Tiorfan Nourrisson

Vous consultez la fiche Tiorfan Nourrisson sous la présentation suivante : 10 mg Poudre orale Boîte de 16 Sachets-dose.

Classe thérapeutique : Gastro-Entéro-Hépatologie

Composition : Racécadotril

Présentation : 10 mg Poudre orale Boîte de 16 Sachets-dose

Laboratoire : Bioprojet Pharma

Prix : 8.77 €

Statut : Ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire

Remboursement : 30%

Indications Tiorfan Nourrisson

En complément à la réhydratation orale, traitement symptomatique des diarrhées aiguës du nourrisson. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités de l'enfant (maladies associées...).

Posologie Tiorfan Nourrisson

Voie orale.

La posologie usuelle journalière est établie en fonction du poids corporel sur la base de 1,5 mg/kg par prise, avec une prise d'emblée puis trois prises réparties dans la journée.

En pratique :

Nombre de sachet(s) par prise en fonction du poids corporel du nourrisson :

De 1 mois à 9 mois (moins de 9 Kg) : 1 sachet par prise.

De 9 mois à 30 mois (environ 9 à 13 Kg) : 2 sachets par prise.

Modalité du traitement :

Le 1er jour: une prise d'emblée puis 3 prises réparties dans la journée.

Les jours suivants: 3 prises réparties dans la journée.

La poudre est à avaler telle quelle. Elle peut également être versée soit dans l'alimentation, soit dans un verre d'eau ou un biberon, en remuant bien et en faisant avaler la totalité du mélange immédiatement.

Sur la base de la posologie mentionnée ci-dessus, la dose journalière recommandée est d'environ 6 mg/kg, soit environ 42 mg/kg pour une semaine de traitement.

Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour de la première selle normale, sans dépasser 7 jours.

Populations particulières

Aucune étude n'a été menée chez les enfants souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Contre-indications Tiorfan Nourrisson

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

En raison de la présence de saccharose, TIORFAN ne doit pas être administré chez les enfants  ayant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et un déficit en isomaltase-saccharase.

Interactions Tiorfan Nourrisson

Aucune interaction n'a été rapportée jusqu'à présent. La prise concomitante de lopéramide ou de nifuroxazide ne modifie pas la cinétique du racécadotril.

Précautions d'emploi Tiorfan Nourrisson

La réhydratation est l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës du nourrisson.

Chez l'enfant de plus de 24 mois, la réhydratation devra être systématiquement envisagée. S'il existe, l'allaitement maternel devra être poursuivi. Dans les autres cas, la suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas.

La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale.

Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d'utilisation :

·         La concentration en sodium devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.

·         Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.

·         La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.

·         L'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l'état nutritionnel.

Il est indispensable de proposer à l'enfant de boire très souvent, tous les 1/4 d'heure par exemple.

A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10% du poids du corps.

En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

En cas de diabète, tenir compte de la quantité de sucre contenue dans un sachet, soit environ 0,966 g de saccharose par sachet de 1g de poudre.

Si la quantité de saccharose (source de glucose et de fructose) dans la dose journalière de ce médicament dépasse 5 g par jour, il faut en tenir compte dans la ration journalière.

En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.

En l'absence d'étude dans ces situations :

·         le racécadotril ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante,

·         le racécadotril ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre.

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, TIORFAN ne devra pas être administré en raison de l'absence de données

Effets secondaires Tiorfan Nourrisson

Les études cliniques ont fourni des données de sécurité d'emploi chez 685 enfants traités par racécadotril. L'incidence globale des effets indésirables était de 15% chez ces patients. Les effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Les plus fréquents étaient les vomissements (7.9%), la fièvre (3.2%), les troubles respiratoires (1%).

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés lors de la surveillance post-marketing. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 à < 1/10), peu fréquents (>1/1000 à < 1/100), rares (>1/10000 à < 1/1000), très rares (<1/10000), inconnue (trop faible pour être estimée par des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents : rash, érythème

Fréquence inconnue: érythème polymorphe, oedème de la langue, de la face, de la lèvre, ou de la paupière, angio-oedème, urticaire, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.


Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l’établissement d’un diagnostic ou l’instauration d’un traitement. Seul votre médecin est habilité à mettre en oeuvre un traitement adapté à votre cas personnel.

Mis à jour le 04/11/2014

Sources : Banque Claude Bernard

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