Rotateq

Indications Rotateq

RotaTeq est indiqué pour l'immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 26 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Dans les études cliniques, l'efficacité a été démontrée contre les gastro-entérites dues à des rotavirus de type G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] et G9P1[8]. Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques.

RotaTeq doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Posologie Rotateq

Posologie

3 doses de Rotateq doivent être administrées.

La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines et au plus tard à l'âge de 12 semaines.

RotaTeq peut être administré à des nourrissons nés prématurés, à condition que la durée de la grossesse soit de 25 semaines au moins. Ces nourrissons doivent recevoir la première dose de RotaTeq au moins 6 semaines après leur naissance. Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques.

L'intervalle entre chaque dose doit être d'au moins 4 semaines.

Il est préférable que les 3 doses soient administrées avant l'âge de 20-22 semaines. Les 3 doses doivent être administrées avant l'âge de 26 semaines.

Il n'existe pas de données sur l'interchangeabilité de Rotateq avec un autre vaccin rotavirus. Il est recommandé que les enfants qui ont reçu une première dose de Rotateq continuent de recevoir ce même vaccin pour les doses suivantes.

Si une dose incomplète a été avalée de façon certaine ou fortement probable, (par exemple si le nourrisson recrache ou régurgite le vaccin), une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation, cependant cette pratique n'a pas été étudiée dans des essais cliniques. Si l'incident se reproduit, une dose additionnelle ne doit pas être donnée.

Il n'est pas recommandé d'administrer de dose supplémentaire après avoir terminé le schéma en 3 doses (voir en rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques les informations disponibles sur la durée de la protection).

Mode d'administration

Pour administration orale uniquement

Rotateq NE DOIT JAMAIS ETRE INJECTE.

Rotateq peut être administré sans précaution particulière vis à vis de la nourriture, des liquides ou du lait maternel.

Voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les instructions d'administration.

Contre-indications Rotateq

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients

Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccin rotavirus.

Antécédent d'invagination intestinale

Nourrissons ayant une malformation congénitale de l'appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale.

Nourrissons ayant une immunodépression connue ou suspectée. Une infection asymptomatique par le VIH ne devrait pas affecter la tolérance ou l'efficacité de Rotateq. Cependant, en l'absence de données suffisantes, l'administration de Rotateq à des nourrissons ayant une infection asymptomatique par le VIH n'est pas recommandée.

L'administration de Rotateq doit être différée chez les nourrissons ayant une maladie fébrile sévère aiguë grave. Une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.

L'administration de Rotateq doit être différée chez les sujets présentant une diarrhée aiguë ou des vomissements.

Interactions Rotateq

La co-administration de RotaTeq avec des vaccins contenant un ou plusieurs des antigènes suivants à l'âge d'environ 2, 4 et 6 mois a démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins administrés n'étaient pas modifiés :

- Vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux acellulaire (DTCa)

- Vaccin conjugué Haemophilus influenzae type b (Hib)

- Vaccin poliomyélitique inactivé (IPV)

- Vaccin de l'hépatite B (HBV)

- Vaccin pneumococcique conjugué (VPC).

La co-administration de RotaTeq avec le vaccin DTCa-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) à l'âge d'environ 2, 3 et 4 mois a démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins co-administrés n'étaient pas modifiés comparés à des administrations séparées.

La co-administration de RotaTeq avec un vaccin méningococcique conjugué du groupe C (MenCC, le vaccin étudié était un vaccin conjugué à l'anatoxine tétanique) à l'âge de 3 et 5 mois (et principalement en même temps que le vaccin DTCa-IPV-Hib), suivie par une troisième dose de RotaTeq à l'âge de 6 mois environ, a démontré que les réponses immunitaires de RotaTeq et MenCC n'étaient pas modifiées. La co-administration a montré un profil de tolérance acceptable.

L'administration simultanée de RoTateq et du vaccin poliomyélitique oral (OPV) n'a pas modifié la réponse immunitaire contre les antigènes poliovirus. Bien que l'administration simultanée du vaccin OPV ait légèrement diminué la réponse immunitaire du vaccin rotavirus, il n'y a actuellement aucune preuve démontrant que la protection clinique contre les gastro-entérites sévères à rotavirus serait modifiée. La réponse immunitaire de Rotateq n'était pas modifiée lorsque le vaccin OPV était administré deux semaines après le vaccin RotaTeq.

Par conséquent, RotaTeq peut être administré simultanément avec les vaccins monovalent ou combinés du nourisson contenant un ou plusieurs des antigènes suivants : DTCa, Hib, IPV ou OPV, HBV, PCV et MenCC.

Précautions d'emploi Rotateq

Il n'existe pas de données de tolérance ou d'efficacité issues des essais cliniques sur l'administration de RotaTeq à des nourrissons immunodéprimés, des nourrissons infectés par le VIH ou des nourrissons qui ont reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 42 jours précédant l'administration de RotaTeq.

Des cas de gastroentérites associés au virus vaccinal ont été rapportés après la mise sur le marché chez des nourrissons présentant un déficit immunitaire combiné sévère (DICS).

Au cours des études cliniques, RotaTeq a été éliminé dans les selles de 8,9 % des nourrissons vaccinés, presque exclusivement dans la semaine suivant la première dose et chez un seul nourrisson (0.3 %) après la troisième dose.

Le pic d'élimination est observé dans les 7 jours suivant l'administration de la dose. La transmission de souches virales vaccinales à des sujets contacts non-vaccinés a été observée après mise sur le marché. RotaTeq devra être administré avec précaution chez les sujets en contact étroit avec des patients immunodéprimés (sujets présentant une pathologie maligne ou tout type d'immunodépression, sujets recevant une thérapie immunosuppressive). De plus, les personnes s'occupant d'enfants récemment vaccinés doivent soigneusement observer des régles d'hygiène, en particulier lors de contacts avec des selles.

Dans une étude clinique, RotaTeq a été administré à environ 1 000 nourrissons prématurés, nés après une grossesse de 25 à 36 semaines. La première dose a été administrée 6 semaines après la naissance. La tolérance et l'efficacité de RotaTeq ont été comparables entre ce sous-groupe de nourrissons et la population de nourrissons nés à terme. Toutefois, parmi ces environ 1 000 enfants, 19 sont nés après une grossesse comprise entre 25 et 28 semaines, 55 sont nés après une grossesse comprise entre 29 et 31 semaines, les autres nourrissons étant nés après une grossesse comprise entre 32 et 36 semaines. Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques.

La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les nourrissons présentant une maladie évolutive du système gastro-intestinal (incluant une diarrhée chronique) ou un retard de croissance. L'administration de RotaTeq doit être envisagée avec précaution chez ces nourrissons quand, selon l'avis du médecin, ne pas vacciner entraîne un plus grand risque.

Le niveau de protection conféré par RotaTeq est basé sur l'administration d'un schéma de vaccination en 3 doses. Comme avec d'autres vaccins, la vaccination avec RotaTeq peut ne pas protéger complètement tous les sujets. RotaTeq ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des agents pathogènes autres que le rotavirus.

Des essais cliniques d'efficacité contre les gastro-entérites à rotavirus ont été réalisés en Europe, aux Etats Unis, en Amérique Latine et en Asie. Lors de ces essais, G1P1[8] était le sérotype de rotavirus qui a le plus communément circulé, tandis que les sérotypes de rotavirus G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] et G9P1[8] étaient moins souvent identifiés. L'étendue de la protection que RotaTeq peut conférer contre d'autres sérotypes de rotavirus et dans d'autres populations n'est pas connue.

L'utilisation de RotaTeq en prophylaxie après exposition au rotavirus n'a pas été étudiée.

RotaTeq contient du saccharose. Les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharase-isomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Effets secondaires Rotateq

Les événements indésirables ont été étudiés dans un sous-groupe de nourrissons (n =6 130 recevant RotaTeq et 5 560 recevant un placebo) issus de 3 études cliniques contrôlées contre placebo. Les événements indésirables apparus dans les 42 jours suivant la vaccination avec RotaTeq, avec ou sans administration concomitante d'autres vaccins pédiatriques, ont été évalués. Au total, 47 % des nourrissons recevant RotaTeq ont présenté un effet indésirable comparé à 45,8 % des nourrissons recevant le placebo. Les effets indésirables les plus communément rapportés, qui sont survenus plus fréquemment avec le vaccin qu'avec le placebo, étaient fièvre (20,9 %), diarrhée (17,6 %) et vomissement (10,1 %).

Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans le groupe des vaccinés sont listés ci-dessous, par classe-organe et fréquence. Dans 3 essais cliniques, 6 130 nourrissons ont reçu RotaTeq et 5 560 ont reçu le placebo. Les effets indésirables listés ci-dessous sont ceux qui sont survenus, après analyse cumulée, chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq avec une augmentation de l'incidence entre 0,2 % et 2,5 % par rapport aux nourrissons ayant reçu le placebo.

Les fréquences sont rapportées comme : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Infections et infestations

Fréquent : infection des voies respiratoires hautes

Peu fréquent : rhinopharyngite

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : diarrhée ; vomissement

Peu fréquent : douleur abdominale haute

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : fièvre

Les effets indésirables graves ont été évalués chez tous les participants des 3 études cliniques (36 150 recevant RotaTeq et 35 536 recevant le placebo) jusqu'à 42 jours après chaque dose. Leur fréquence totale a été de 0,1 % pour les nourrissons recevant RotaTeq et 0,2 % pour les nourrissons recevant le placebo.

5 cas de la maladie de Kawasaki ont été rapportés sur 36 150 nourrissons ayant reçu le vaccin (<0.1%) et 1 cas sur 35 536 nourrissons ayant reçu le placebo (<0.1%) donnant un risque relatif (RR) de 4,9 [IC 95% 0,6 ; 239,1] (non statistiquement significatif).
Aucun risque accru de maladie de Kawasaki n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir la rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Sur l'ensemble des études, les cas d'otite moyenne et de bronchospasme ont été significativement plus fréquemment rapportés dans le groupe des sujets vaccinés que dans le groupe recevant le placebo ; cependant, parmi les cas considérés comme étant reliés au vaccin par l'investigateur, l'incidence de l'otite moyenne (0,3 %) et du bronchospasme (< 0,1 %) a été la même dans le groupe recevant le vaccin et le groupe recevant le placebo.

39 cas d'hématochézie ont été rapportés en tant qu'effets indésirables sur 6 130 nourrissons ayant reçu le vaccin (0,6 %) et 34 cas sur 5 560 nourrissons ayant reçu le placebo (0,6%) dans les 42 jours suivant l'administration de chaque dose (différence non statistiquement significative).

Invagination intestinale

Le risque de survenue d'invaginations intestinales chez les nourrissons a été évalué dans une étude contrôlée contre placebo. Dans la période combinée de 42 jours suivant l'administration de chaque dose, il y a eu 6 cas d'invagination intestinale chez les 34 837 nourrissons recevant RotaTeq comparé à 5 cas chez les 34 788 nourrissons recevant le placebo. L'intervalle de confiance à 95 % du risque relatif était de 0,4 à 6,4. Il n'y a eu aucun regroupement de cas parmi les nourrissons recevant RotaTeq à quelque moment ou pour quelque dose que ce soit.
Aucun risque accru d'invagination intestinale n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir la rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Surveillance après mise sur le marché

Les effets indésirables suivants ont été spontanément rapportés avec RotaTeq.

Affections gastro-intestinales: Rectorragies, Gastroentérites avec élimination dans les selles de virus vaccinal chez des nourrissons présentant un déficit immunitaire combiné sévère (DICS).
 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Urticaire

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).