Rotarix

Indications Rotarix

- Rotarix est indiqué dans l'immunisation active des nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- Dans les essais cliniques, l'efficacité a été démontrée contre les gastro-entérites dues à des rotavirus de sérotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacodynamiques).
- L'utilisation de Rotarix doit se baser sur les recommandations officielles.

Posologie Rotarix

Posologie :
- Le schéma de vaccination comporte 2 doses. La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines. L'intervalle entre les doses doit être au moins de 4 semaines. Le schéma de vaccination doit préférentiellement être administré avant l'âge de 16 semaines, et doit être terminé avant l'âge de 24 semaines.
- Dans les essais cliniques, le vaccin a rarement été craché ou régurgité et, dans ces circonstances, une dose de remplacement n'a pas été administrée. Cependant, dans l'éventualité rare où un nourrisson recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.
- Il est recommandé aux nourrissons qui ont reçu une première dose de Rotarix de terminer le schéma de vaccination en 2 doses avec Rotarix. Il n'y a aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité quand Rotarix est administré comme 1ère dose et un autre vaccin rotavirus comme seconde dose ou vice-versa.
Méthode d'administration :
- Rotarix doit être administré uniquement par voie orale.
- Rotarix ne doit jamais être injecté.

Contre-indications Rotarix

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccins à rotavirus.
- Antécédents d'invagination intestinale.
- Sujets ayant une malformation congénitale non opérée de l'appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale.
- Nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée. Une infection asymptomatique par le VIH ne devrait pas affecter la tolérance ou l'efficacité de Rotarix. Cependant, en l'absence de données suffisantes, l'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une infection asymptomatique par le VIH n'est pas recommandée.
- L'administration de Rotarix doit être différée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère aiguë. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
- L'administration de Rotarix doit être différée chez les sujets présentant une diarrhée ou des vomissements.
- Rotarix ne doit jamais être injecté.
- Le vaccin contient du saccharose et du sorbitol en tant qu'excipients. Les sujets qui ont de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin.

Interactions Rotarix

- Rotarix peut être administré simultanément avec l'un des vaccins monovalents ou combinés suivants [incluant les vaccins hexavalents (DTCa-HepB-IPV/Hib)] : vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers (DTCe), vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccin Haemophilus influenzae de type b (Hib), vaccin poliomyélitique inactivé (IPV), vaccin hépatite B (HepB), vaccin conjugué pneumococcique et vaccin conjugué méningococcique du groupe C. Les études cliniques ont montré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins administrés n'étaient pas modifiés.
- L'administration concomitante de Rotarix et du vaccin poliomyélitique oral (OPV) n'affecte pas la réponse immunitaire aux antigènes poliomyélitiques. Bien que l'administration concomitante du vaccin poliomyélitique oral puisse faiblement réduire la réponse immunitaire au vaccin rotavirus, un essai clinique impliquant plus de 4200 sujets ayant reçu de façon concomitante Rotarix et le VPO a montré que la protection clinique contre les gastro-entérites à rotavirus sévères était conservée.
- Il n'y a aucune restriction concernant la consommation de nourriture ou de liquide, y compris le lait maternel, que ce soit avant ou après la vaccination.

Précautions d'emploi Rotarix

- La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux notamment concernant les contre-indications et d'un examen clinique.
- Il n'y a aucune donnée de tolérance et d'efficacité de Rotarix chez les nourrissons ayant une pathologie gastro-intestinale ou un retard de croissance. L'administration de Rotarix peut être considérée avec prudence chez ces nourrissons quand, selon l'avis du médecin, le fait de différer la vaccination entraîne un risque plus grand.
- L'excrétion du virus vaccinal dans les selles est connue pour survenir après vaccination avec un pic d'excrétion vers le 7ème jour. Les particules antigéniques virales détectées par ELISA ont été retrouvées dans 50% des selles après la 1ère dose et dans 4% des selles après la seconde dose. Quand la présence de souche vaccinale vivante a été recherchée dans les selles, seules 17% des selles étaient positives.
- Des cas de transmission de ces virus vaccinaux excrétés ont été observés chez des sujets contacts sans symptôme clinique associé.
- Rotarix doit être administré avec prudence chez les personnes en contact proche avec des patients immunodéprimés, tels que des patients atteints d'affections malignes ou des patients sous traitement immunosuppresseur.
- Les personnes en contact avec des sujets récemment vaccinés doivent observer des règles d'hygiène personnelle (tel que se laver les mains après avoir changé les couches du nourrisson).
- Des données limitées chez 140 nourrissons prématurés indiquent que Rotarix peut être administré à des nourrissons prématurés, cependant une réponse immunitaire moins élevée peut être observée et le niveau de protection clinique reste inconnu.
- Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des deux doses vaccinales chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
- Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Dans les essais cliniques, l'efficacité a été démontrée contre les gastro-entérites à rotavirus de types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8]. L'étendue de la protection que Rotarix pourrait conférer contre d'autres sérotypes n'est pas connue. Les données d'efficacité sont issues d'études cliniques réalisées en Europe et en Amérique Centrale et du Sud (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Rotarix ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des pathogènes autres que les rotavirus.
- Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Rotarix en prophylaxie post-exposition.
- Rotarix ne doit jamais être injecté.
- Le vaccin contient du saccharose et du sorbitol en tant qu'excipients. Les sujets qui ont de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin.

Effets secondaires Rotarix

ESSAIS CLINIQUES :
- Au cours des 11 études cliniques versus placebo, environ 77800 doses de Rotarix ont été administrées à environ 40200 nourrissons.
- Dans 2 essais cliniques (Finlande), Rotarix a été administré seul (l'administration des vaccins pédiatriques usuels était décalée). L'incidence des diarrhées, vomissements, perte d'appétit, fièvre et irritabilité n'était pas différente dans le groupe recevant Rotarix comparé au groupe placebo. Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité de ces réactions n'a été observée après la seconde dose.
- Dans les 9 autres essais cliniques (Europe, Canada, Etats-Unis, Amérique latine, Singapour, Afrique du Sud), Rotarix était administré simultanément aux vaccins pédiatriques usuels (voir rubrique interactions). Le profil de tolérance observé chez ces sujets était similaire à celui observé chez les sujets recevant les mêmes vaccins pédiatriques avec le placebo.
- Les réactions indésirables suivantes sont listées par classe-organe et fréquence.
- Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent : > = 10%.
Fréquent : > = 1% et < 10%.
Peu fréquent : > = 0,1% et < 1%.
Rare : > = 0,01% et < 0,1%.
- Affections du système nerveux :
Peu fréquent : somnolence.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Rare : enrouement, rhinorrhée.
- Affections gastro-intestinales :
. Très fréquent : perte d'appétit.
. Fréquents : diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, flatulence, régurgitation alimentaire.
. Peu fréquent : constipation.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rares : dermatite, éruption cutanée.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Rare : crampe musculaire.
- Infections et infestations :
Rare : infection des voies respiratoires supérieures.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquents : fièvre, fatigue.
- Affections psychiatriques :
. Très fréquent : irritabilité.
. Peu fréquents : troubles du sommeil, pleurs.
- Le risque d'invagination intestinale a été évalué dans une large étude clinique de tolérance, conduite en Amérique Latine et en Finlande, dans laquelle 63225 sujets étaient inclus. Cet essai ne montrait aucune augmentation du risque d'invaginations intestinales dans le groupe Rotarix par rapport au groupe placebo tel qu'indiqué dans le tableau ci-dessous.
Rotarix (N = 31673) / Placebo (N = 31552) / Risque relatif (IC95%*) :
Invaginations intestinales dans les 31 jours après l'administration de la :
. 1ère dose : 1 / 2 / 0,50 (0,07 ; 3,80).
. 2ème dose : 5 / 5 / 0,99 (0,31 ; 3,21).
*IC : intervalle de confiance.
SURVEILLANCE POST-COMMERCIALISATION :
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).