Revia

Indications Revia

Traitement de soutien dans le maintien de l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants.

Posologie Revia

Posologie

La naltrexone n'est pas un traitement de la période de sevrage.

Le traitement par la naltrexone ne peut être institué qu'après la phase de sevrage alcoolique, et doit être associé à la prise en charge psychologique.

Ce traitement est adapté aux patients souffrant d'une alcoolo-dépendance psychique.

La posologie est d'un comprimé à 50 mg par jour par voie orale.

La durée du traitement est de 3 mois en l'absence de donnée clinique pour des durées supérieures.

Lors des essais cliniques, son efficacité a été montrée chez des patients présentant une alcoolo-dépendance psychique, sans autre dépendance associée (sauf nicotinique) ni comorbidité psychiatrique telle que psychose, démence, dépression sévère.

Contre-indications Revia

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à la naltrexone,

·         insuffisance hépato-cellulaire sévère ou hépatite aiguë,

·         sujets en état de dépendance aux opiacés en raison du risque d'apparition d'un syndrome de sevrage aigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         présence de symptômes de sevrage aux opiacés, de réaction de sevrage à l'injection de naloxone et/ou d'opiacés dans les urines,

·         sujet de plus de 60 ans en l'absence d'étude spécifique.

Interactions Revia

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

+        Analgésiques morphiniques agonistes

Risque de diminution de l'effet antalgique

Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

+        Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+        Morphiniques agonistes-antagonistes

Risque de diminution de l'effet antalgique et/ou d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Si nécessaire augmenter les doses du dérivé morphinique

+        Morphiniques en traitement de substitution

Risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

+        Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatales en cas de surdosage.

+        Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatales en cas de surdosage.

Précautions d'emploi Revia

4.4.1 Mises en garde

Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l'administration de naltrexone peut provoquer un syndrome de sevrage grave, d'installation rapide (5 min) et durable (48 h).

Aussi, chez les sujets susceptibles de présenter un état de dépendance aux opiacés, avant la mise en route d'un traitement par naltrexone, la confirmation ou non de cette dépendance devra être réalisée en utilisant le test à la naloxone (antagoniste morphinique de courte durée d'action) et/ou en vérifiant qu'une période de sevrage de 7 à 10 jours a bien été respectée et qu'il n'y a pas de substances morphiniques dans les urines.

L'administration simultanée de naltrexone avec un produit contenant un opiacé devra être évitée, dans la mesure du possible.

Au cas où un traitement antalgique par un opiacé s'impose, une dose plus forte d'opiacé pourra être nécessaire pour soulager la douleur. La dépression respiratoire et les autres symptômes en résultant peuvent donc être d'intensité accrue et de durée prolongée. Et d'autres effets peuvent apparaître ; gonflement de la face, démangeaisons, érythème généralisé dû à une libération d'histamine.

Dans ce cas, le patient doit être garder sous surveillance.

Le patient sera prévenu qu'une prise massive d'opiacés dans le but de surmonter l'effet de la naltrexone peut entraîner une intoxication aiguë qui engage le pronostic vital.

Des états dépressifs et des tentatives de suicide ont été rapportés chez quelques sujets recevant la naltrexone ou le placebo dans les études contrôlées menées dans le cadre du traitement de l'alcoolo-dépendance. Bien qu'aucune relation de cause à effet avec la naltrexone n'ait été établie, il apparaît que l'administration de naltrexone ne réduit pas le risque de suicide chez ces patients.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.4.2 Précautions d'emploi

En raison de la fréquence de l'altération de la fonction hépatique chez les sujets alcoolo-dépendants, du métabolisme hépatique de la naltrexone, et de modifications des tests hépatiques rapportées sous naltrexone, une surveillance des fonctions hépatiques (notamment transaminases et gGT) doit être exercée, particulièrement en cas d'insuffisance hépatique. La naltrexone ne doit pas être administrée en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère (voir Contre-indications).

De même, en raison de l'élimination rénale de la naltrexone, une surveillance particulière doit être exercée chez l'insuffisant rénal.

Effets secondaires Revia

Chez les sujets alcoolo-dépendants, un certain nombre d'effet ont été rapportés, pour lesquels la responsabilité exacte du traitement n'a pas été déterminée.

Les réactions suivantes ont été signalées en cours de traitement  par naltrexone :

·       nausées et/ou vomissements, céphalées, insomnie, anxiété, nervosité, crampes et douleurs abdominales, asthénie, douleurs articulaires et musculaires,

·       et avec une moindre fréquence :

Inappétence, perte de poids, diarrhée, constipation, sensation de soif, irritabilité, tristesse, étourdissement, état vertigineux, rash cutané, éjaculation retardée, baisse de la libido, écoulement nasal, douleur thoracique, hypersudation.

Des modifications des tests hépatiques (transaminases gGt) ont été rapportées.

Un cas de purpura idiopathique thrombopénique réversible a été rapporté.