Repevax

Indications Repevax

- REPEVAX est indiqué pour l'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les sujets à partir de l'âge de 3 ans (voir la rubrique posologie et mode d'administration) en rappel après primovaccination.
- REPEVAX n'est pas indiqué en primovaccination.
- REPEVAX n'est pas indiqué dans le traitement de maladies dues à B. pertussis, C. diphtheriae ou C. tetani ou à des infections poliomyélitiques.
- L'utilisation de REPEVAX doit être définie sur la base des recommandations officielles.

Posologie Repevax

Posologie :
- Le même dosage, une dose unique de 0,5 ml, est utilisé quel que soit le groupe d'âge concerné.
- REPEVAX peut être administré à partir de l'âge de 3 ans. L'administration de REPEVAX chez des enfants âgés de 3 à 5 ans s'appuie sur des études cliniques au cours desquelles REPEVAX était injecté en tant que 4ème dose (premier rappel) de vaccins diphtérique, tétanique, pertussique et poliomyélitique.
- REPEVAX doit être administré conformément aux recommandations officielles et aux pratiques locales, relatives à l'utilisation de vaccins qui contiennent une dose réduite d'anatoxine diphtérique et de l'anatoxine tétanique en combinaison avec des antigènes coquelucheux et poliomyélitiques.
- Les sujets n'ayant pas eu de primovaccination ou dont le schéma de primovaccination était incomplet vis-à-vis des anatoxines diphtérique et tétanique ou des antigènes poliomyélitiques ne doivent pas être vaccinés avec REPEVAX. REPEVAX peut être utilisé chez des sujets n'ayant pas été vaccinés ou présentant un statut vaccinal incomplet vis-à-vis d'une précédente vaccination coquelucheuse.
- Toutefois, une réponse à une dose de rappel n'apparaîtra que chez les personnes ayant au préalable été primovaccinées par la vaccination ou lors d'une infection naturelle.
- Les injections de rappel contre la diphtérie et le tétanos doivent être réalisées à des intervalles conformes aux recommandations officielles (généralement 10 ans). Il n'est pas nécessaire de refaire une primovaccination si l'intervalle recommandé pour l'injection de rappel est dépassé.
Il n'y a actuellement pas de donnée permettant de recommander un intervalle optimal pour l'administration des doses de rappel de REPEVAX pour maintenir des titres d'anticorps contre la coqueluche. Il n'y a pas de données relatives à la durée de protection contre la coqueluche après une vaccination avec REPEVAX.
- REPEVAX n'a pas été étudié chez des sujets présentant des blessures à risque tétanigène et ne doit pas être utilisé dans ce cas précis.
Mode d'administration :
- Une dose unique de REPEVAX (0,5 ml) doit être administrée par voie intramusculaire.
L'administration se fera de préférence dans le muscle deltoïde. REPEVAX ne doit pas être administré dans la région fessière.
- Ne pas injecter par voie intravasculaire.
La voie sous-cutanée ne doit pas être utilisée (pour les exceptions, voir la rubrique mises en garde et précautions d'emploi).

Contre-indications Repevax

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients ou aux résidus de fabrication (formaldéhyde, glutaraldéhyde, streptomycine, néomycine et polymyxine B).
- Réaction anaphylactique ou toute autre réaction allergique consécutive à une injection précédente d'une dose de vaccin contenant des anatoxines diphtériques ou tétaniques, des virus poliomyélitiques ou des antigènes coquelucheux (acellulaire ou à germes entiers).
- Encéphalopathies évolutives : REPEVAX ne doit pas être administré aux sujets ayant présenté une encéphalopathie d'origine inconnue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coqueluche ou aux sujets ayant présenté d'autres complications neurologiques à la suite d'une vaccination antérieure avec l'un des antigènes contenus dans REPEVAX.
- La vaccination doit être différée en cas de maladie aiguë et notamment en cas de maladie fébrile. Une maladie mineure sans fièvre comme une infection respiratoire haute bénigne n'entraîne pas habituellement un report de la vaccination.
- REPEVAX ne doit pas être administré en primovaccination ou en rappels chez les enfants âgés de moins de trois ans.
- Ne pas administrer par voie intravasculaire.
DECONSEILLE :
Grossesse : l'effet de REPEVAX sur le développement embryofoetal n'a pas été évalué. Aucun effet tératogène n'a été observé suite à l'administration à des femmes enceintes de vaccins contenant des anatoxines diphtériques ou tétaniques ou des poliovirus inactivés. Des données sur l'utilisation de vaccins contenant des antigènes coquelucheux acellulaires chez des femmes enceintes ne sont pas disponibles. L'utilisation de ce vaccin combiné n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Interactions Repevax

- Une étude clinique a montré que REPEVAX peut être administré simultanément avec un vaccin contre l'Hépatite B, mais en utilisant un membre différent comme site d'injection. Aucune étude d'association n'a été menée avec d'autres vaccins, produits biologiques ou médicaments. Toutefois, en accord avec les recommandations communément admises concernant la vaccination, comme pour tout vaccin inactivé, en théorie, il n'y a pas de raison que REPEVAX ne puisse être administré simultanément avec d'autres vaccins ou des immunoglobulines, en des sites d'injection séparés.
- Dans le cas d'un traitement immunosuppresseur, se référer à la rubrique mises en garde et précautions d'emploi.

Précautions d'emploi Repevax

- REPEVAX ne doit pas être administré en primovaccination ou en rappels chez les enfants âgés de moins de trois ans.
- L'administration du vaccin REPEVAX doit être précédée d'une recherche auprès des parents ou de la personne responsable du sujet vacciné, des antécédents personnels, familiaux et de l'état de santé récent, comprenant les antécédents de vaccination, l'état de santé actuel et tout effet indésirable survenu suite à des vaccinations antérieures. Chez les personnes ayant présenté des réactions graves ou sévères dans les 48 heures après l'injection d'un précédent vaccin contenant les mêmes substances, la décision d'administrer le vaccin REPEVAX doit être prise avec précaution.
- Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
- Ne pas administrer par voie intravasculaire. Après insertion de l'aiguille, aspirer afin de s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin.
- Des doses fractionnées (doses < 0,5 ml) ne doivent pas être administrées. L'effet de ces doses fractionnées sur la fréquence des effets indésirables graves et sur l'efficacité n'a pas été étudié.
- Les recommandations locales doivent être suivies pour l'intervalle de temps précédant une dose de rappel du vaccin REPEVAX. Toutefois, afin de minimiser les risques d'événements indésirables, il est préconisé de respecter un intervalle de temps d'au moins cinq ans entre une dose de rappel du vaccin REPEVAX et des doses de rappel antérieures de vaccins contenant les valences diphtérique et tétanique (DT, Td).
- Le taux et la gravité des effets indésirables chez des sujets ayant reçu de l'anatoxine tétanique sont conditionnés par le nombre de doses administrées auparavant et le taux des anticorps préexistants.
- Comme avec tous les vaccins adsorbés, particulièrement si le vaccin est administré dans les couches superficielles des tissus sous-cutanés, un nodule persistant au site d'injection peut survenir.
- Les injections intramusculaires pratiquées chez des patients recevant un traitement anticoagulant ou souffrant de troubles de la coagulation, doivent être pratiquées avec précaution en raison des risques d'hémorragie.
Dans ce cas, l'administration de REPEVAX par injection sous-cutanée profonde peut être envisagée même si le risque de réactions locales est augmenté.
- Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels tel que le fait que le schéma de primovaccination est complet ou non. La vaccination est habituellement justifiée chez les jeunes enfants pour lesquels le schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est-à-dire moins de trois doses administrées).
- Comme tout vaccin, REPEVAX peut ne pas protéger à 100% les personnes vaccinées.
- L'immunogénicité du vaccin peut être réduite en cas de traitement immunosuppresseur ou de déficit immunitaire. Dans ce cas, il est recommandé de différer si possible la vaccination jusqu'à la fin de la maladie ou du traitement. Néanmoins, la vaccination des personnes ayant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
- Utilisation lors de l'allaitement : l'effet de l'administration de REPEVAX pendant l'allaitement n'a pas été évalué. Toutefois, étant donné que REPEVAX contient des anatoxines ou des antigènes inactivés, aucun risque pour l'enfant allaité ne doit être attendu. Les bénéfices comparés au risque d'administrer REPEVAX aux femmes qui allaitent doivent être évalués par les professionnels de santé.

Effets secondaires Repevax

DONNEES OBTENUES LORS DES ESSAIS CLINIQUES :
- Lors des essais cliniques conduits avec REPEVAX, le vaccin a été administré à 1384 enfants, adolescents et sujets adultes. Suite à la vaccination, les réactions les plus fréquemment rapportées ont été des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur et oedème). Ces signes et symptômes étaient généralement modérés en intensité et apparaissaient dans les 48 heures suivant la vaccination. Ils disparaissaient tous, sans séquelle.
- Les effets indésirables sont classés en terme de fréquence selon la convention suivante :
. Très fréquent : > = 1/10.
. Fréquent : > = 1/100 et < 1/10.
. Peu fréquent : > = 1/1000 et < 1/100.
. Rare : > = 1/10000 et < 1/1000.
. Très rare : < 1/10000, y compris les cas isolés.
ADOLESCENTS ET ADULTES (994 SUJETS) :
Les études cliniques au cours desquelles REPEVAX était administré aux adolescents et aux adultes montrent que les effets indésirables les plus fréquemment observés, quel que soit le groupe d'âge, apparaissant dans les 24 heures suivant la vaccination, sont les suivants :
- Affections du système nerveux :
Très fréquent : maux de tête.
- Affections gastro-intestinales :
. Très fréquent : nausée.
. Fréquent : vomissement, diarrhée.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très fréquent : arthralgies/oedème des articulations, myalgies.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquent : asthénie, frissons, douleur au site d'injection, oedème, érythème.
. Fréquent : fièvre > = 38,0°C.
- Les taux de réactions locales et générales observés chez les adolescents ont tendance à être plus élevés que chez les adultes. Dans les deux groupes d'âge, l'effet indésirable le plus fréquent était la douleur au site d'injection.
- Les effets indésirables locaux d'apparition tardive (i.e. les effets indésirables locaux qui ont débuté ou augmenté en sévérité 3 à 14 jours après la vaccination), tels que douleur, érythème et oedème au site d'injection, sont apparus dans moins de 1,2% des cas.
ENFANTS AGES DE 5 A 6 ANS (240 SUJETS) :
Dans une étude clinique, des enfants ont reçu une primovaccination avec un vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux acellulaire administré à 3, 5 et 12 mois, sans dose additionnelle administrée dans la deuxième année de vie. Ces enfants ont reçu le vaccin REPEVAX à l'âge de 5 à 6 ans. Les effets indésirables les plus fréquemment observés, apparaissant dans les 24 heures suivant l'administration, étaient les suivants :
- Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : diarrhée, vomissement.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquent : fatigue, douleur au site d'injection, oedème.
. Fréquent : fièvre > = 38,0°C, érythème et prurit au site d'injection.
- Les taux de réactions générales, un jour après la vaccination et les 10 jours suivants, étaient bas ; seule la fièvre (> = 38°C) et la fatigue ont été rapportées dans plus de 10% des cas. Des oedèmes sévères transitoires du bras ont été rapportés dans moins de 1% des cas.
ENFANTS AGES DE 3 A 5 ANS (150 SUJETS) :
Cent cinquante enfants ayant reçu une primovaccination à 2, 3 et 4 mois avec un vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux germes entiers (sans dose additionnelle dans la seconde année de vie) ont été vaccinés avec REPEVAX à l'âge de 3 à 5 ans. Les effets indésirables les plus fréquemment observés, apparaissant dans les 7 premiers jours suivant l'administration, étaient les suivants :
- Affections gastro-intestinales :
Fréquent : nausées, vomissement, diarrhée.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent : rash cutané.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquent : fatigue, fièvre > = 37,5°C, irritabilité, douleur au site d'injection, oedème, érythème.
. Fréquent : contusion au site d'injection et dermatite.
DONNEES OBTENUES LORS DE L'EXPERIENCE APRES COMMERCIALISATION :
En complément des données obtenues lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la commercialisation de REPEVAX. Les effets indésirables ont tous été très rarement rapportés (< 0,01%) ; toutefois, l'incidence exacte ne peut être précisément évaluée. Le calcul se base sur le nombre d'effets indésirables rapportés au nombre estimé de sujets vaccinés.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Lymphadénopathie.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Oedème étendu d'un membre rapporté suite à l'administration de REPEVAX, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà de une ou deux articulations, et fréquemment associé à un érythème, avec parfois des vésicules. La majorité de ces réactions apparaissent dans les 48 heures suivant la vaccination et disparaissent spontanément sur une durée moyenne de 4 jours, sans séquelle.
Le risque semble être dépendant du nombre de doses de vaccin d/DTaP administrées auparavant, avec un risque augmenté à la suite des 4ème et 5ème doses.
Malaise, pâleur.
- Affections du système immunitaire :
Réactions anaphylactiques, telles que urticaire, oedème de la face et dyspnée.
EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS :
D'autres effets indésirables non cités ci-dessus ont été rapportés avec d'autres vaccins similaires et doivent être considérés comme des effets indésirables potentiels de REPEVAX.
Neuropathie du plexus brachial et syndrome de Guillain Barré après administration de vaccin contenant de l'anatoxine tétanique.