Retrait des médicaments contenant du phénobarbitol

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du phénobarbitol dans les indications non épileptiques, vient d'être suspendue par l'AFSSAPS. Le phénobarbitol sera donc désormais réservé au seul traitement de l'épilepsie.Cette mesure sera effective au plus tard le 9 avril 2001 et concernera précisément onze médicaments actuellement commercialisés en France pour les non épileptiques.

Des réactions cutanées : rares, mais graves

Le retrait de ces produits fait suite à l'observation durant ces dix dernières années de cas de réactions cutanées, rares, mais très graves, en relation avec la prise de médicament contenant du phénobarbitol. Ces phénomènes cutanés surviennent généralement dans les deux premiers mois de traitement, indépendamment de la dose employée.

En France, excepté en cas d'épilepsie, ces produits sont utilisés comme « sédatifs légers », notamment en traitement d'appoint de palpitations chez des sujets ayant un cœur sain, en cas de troubles légers du sommeil, de petites anxiétés ou de certaines bronchites bénignes. Le délai accordé avant leur retrait du marché permet aux patients d'arrêter leur traitement progressivement, ou de bénéficier si nécessaire d'une thérapie de relais. On recommande donc aux personnes détenant de tels produits de les rapporter à leur pharmacien et si besoin est, de consulter leur médecin pour modifier la prise en charge.

Le bénéfice du phénobarbitol en cas d'épilepsie n'est aucunement remis en cause. Les patients épileptiques ne doivent pas modifier leur traitement.

Liste des médicaments retirés du marché

Les médicaments suivants contenant du phénobarbitol et qui ne sont pas destinés aux épileptiques seront retirés des pharmacies au plus tard le 9 avril, date à laquelle leur autorisation de commercialisation sera suspendue.

o ANXORAL (comprimés), laboratoires Iprado CARDIOCALM (comprimés), Pharmastrao NATISEDINE (comprimés), laboratoires Elaiapharmo NEUROCALCIUM (granulé, comprimé), Laboratoires Biologiques de l'Ile de France o NEUROPAX (comprimés), Labomed o SERENOL, laboratoires Plantes et Médecines o SPASMIDENAL (suppositoires, comprimés), Jolly-Jatel o SPASMOSEDINE (comprimés), Pharma o SYMPANEUROL (comprimé enrobé, solution buvable), laboratoires Lemoine o VERICARDINE (comprimé enrobé), Laboratoires Biologiques de l'Ile de France o COQUELUSEDAL (suppositoires pour adulte, enfant et nourrisson), labaratoires Elerte