Primperan

Indications Primperan

Adultes :

·         Traitement symptomatique des nausées et vomissements y compris les nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques.

Enfants de plus de 20 kg :

·         Nausées et vomissement retardés induits par les antimitotiques.

Alerte AFSSAPS du 08/02/12 :

RESERVE A L’ADULTE.

Posologie Primperan

Voie orale.

1 comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de métoclopramide anhydre.

Nausées et vomissements non induits par les antimitotiques

RESERVE A L'ADULTE.

Adulte : ½ à 1 comprimé par prise, 3 fois par jour, avant les repas, en respectant un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises.

Nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 20 KG.

Adulte et enfant de plus de 20 kg : 0,5 mg/kg/prise, 4 fois par jour, soit 1 comprimé pour 20 kg de poids corporel par prise, en respectant un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises.

Alerte AFSSAPS du 08/02/12 :

RESERVE A L’ADULTE.

Il est recommandé d’éviter une durée de traitement supérieure à 3 mois (cf. rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre-indications Primperan

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·         Chez le nourrisson et l'enfant lors du traitement des nausées et vomissements non induits par les antimitotiques,

·         chez le nourrisson et l'enfant de moins de 20 kg, lors du traitement des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques,

·         hypersensibilité au métoclopramide ou à l'un des autres composants,

·         lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : en cas d'hémorragie gastro-intestinale, d'obstruction mécanique ou de perforation digestive,

·         chez les personnes ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide,

·         chez les porteurs connus ou suspectés, de phéochromocytome (sauf comme test d'épreuve), des accidents hypertensifs graves ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides,

·         en association avec les médicaments antiparkinsoniens (lévodopa, agonistes dopaminergiques et la sélégiline - voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

·         antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH-cytochrome-b5 réductase.

Alerte AFSSAPS du 08/02/12 :

Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans.

Interactions Primperan

Associations contre-indiquées:

+        Dopaminergiques y compris non anti-parkinsoniens et levodopa : antagonisme réciproque entre le dopaminergique ou la lévodopa et le neuroleptique.

Utiliser un anti-émétique dénué d'effets extrapyramidaux.

+        IMAO B (sélégiline) : antagonisme réciproque de la sélégiline (dopaminergique) avec le métoclopramide (neuroleptique anti-émétique).

Utiliser un anti-émétique dénué d'effets extra-pyramidaux.

Association déconseillée:

+        Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte :

+        Antihypertenseurs : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+        Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+        Autres médicaments sédatifs. De nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène, du pizotifène et du thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+        Bêta-bloquants : effet vasodilatateur et risque d'hypotension notamment orthostatique (effet additif).

+        Prilocaïne : Risque d'addition des effets méthémoglobinisants, en particulier chez le nouveau-né.

Précautions d'emploi Primperan

Mises en garde

Seule la forme solution buvable à 2,6 mg/ml en gouttes est adaptée au nourrisson et à l'enfant dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements non induits par les antimitotiques.

Un syndrome malin des neuroleptiques ayant été exceptionnellement décrit, la survenue d'une hyperthermie inexpliquée ou associée à d'autres symptômes du syndrome malin (pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire) doit faire arrêter immédiatement le traitement.

En cas de vomissements abondants, il faut prévenir le risque de déshydratation. L'hydratation peut généralement se faire per os en utilisant des solutions «sucrées -salées» (solutions de réhydratation orale) données en petite quantité et de façon répétée.

Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d'emploi

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez les sujets épileptiques (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de réduire la posologie.

Alerte AFSSAPS du 08/02/12 :

Le traitement prolongé par PRIMPERANpeut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. Le risque de dyskinésie tardive augmente avec la durée d’exposition et la dose cumulative administrée. Il est recommandé d’éviter une durée de traitement supérieure à 3 mois. En cas d’apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté (voir rubrique Effets indésirables).

Effets secondaires Primperan

Système nerveux central et manifestations psychiatriques

·         Symptômes extrapyramidaux : risque de survenue majoré chez l'enfant, l'adulte jeune et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique : il s'agit de dystonies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée, voire un opisthotonos.

·         Dyskinésie tardive : au cours du traitement prolongé, en particulier chez le sujet âgé.

·         Somnolence, lassitude, vertiges, plus rarement céphalées, insomnies.

·         Cas isolés d'hallucinations et de confusion.

·         Cas isolés de dépression.

·         Convulsions en particulier chez les patients épileptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou présentant d'autres facteurs favorisants et/ou lors de surdosage.

·         Exceptionnellement, syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles gastro-intestinaux :

Diarrhées et gaz intestinaux.

Troubles hématologiques :

·         De très rares cas de méthémoglobinémies, pouvant être dus à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         De très rares cas de sulfhémoglobinémie ont été rapportés, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate.

Troubles endocriniens :

·         Hyperprolactinémie parfois symptomatique (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie) lors de traitements prolongés.

·         Sudation modérée.

Troubles généraux :

·         Réactions allergiques dont réactions d'hypersensibilité immédiate : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique.

Troubles généraux :

·         Hypotension, en particulier avec les formes injectables.

Alerte AFSSAPS du 08/02/12 :

Système nerveux central et manifestations psychiatriques :

- Symptômes extrapyramidaux précoces : risque de survenue majoré chez l'adulte jeune et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d’une dose unique : il s'agit de dystonies et de dyskinésies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée, voire un opisthotonos (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

- Syndrome parkinsonien, tremblements, akathisie.

- Dyskinésies tardives : au cours du traitement prolongé, en particulier chez le sujet âgé ; il s’agit le plus souvent de dyskinésies bucco-faciales. Les extrémités et le tronc semblent être intéressés dans une moindre mesure. Les mouvements peuvent être de type choréo-athétosique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).