Prevenar 13

Vous consultez la fiche Prevenar 13 sous la présentation suivante : Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie (+ 1 aiguille) de 0.5 mL.

Classe thérapeutique : Infectiologie - Parasitologie

Composition : Polyoside Pneumococcique

Présentation : Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie (+ 1 aiguille) de 0.5 mL

Laboratoire : Wyeth Lederle Vaccines Sa

Prix : 56.72 €

Statut : Ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire

Remboursement : 65%

Indications Prevenar 13

Immunisation active pour la prévention des infections invasives, pneumonie et otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à 17 ans.

Immunisation active pour la prévention des infections invasives, causées par Streptococcus pneumoniae chez les adultes âgés de 18 ans et plus et les personnes âgées.

 

Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques pour l'information sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques.

 

Prevenar 13 doit être utilisé selon les recommandations officielles qui tiennent compte du risque des infections invasives dans les différentes classes d'âge, des comorbidités sous jacentes ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques.

Posologie Prevenar 13

Les schémas vaccinaux avec Prevenar 13 doivent suivre les recommandations officielles.

Posologie

 

Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans

 

Il est recommandé que les nourrissons qui ont reçu une première dose de Prevenar 13 terminent le schéma de vaccination avec Prevenar 13.

 

Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois

 

Primovaccination en trois doses

Le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses, de 0,5 ml chacune. La primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, la première dose étant généralement administrée à l'âge de 2 mois et avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses. La première dose peut être administrée dès l'âge de six semaines. La quatrième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois.

 

Primovaccination en deux doses

Comme alternative, lorsque Prevenar 13 est administré dans le cadre d'un programme de vaccination généralisé chez le nourrisson, un schéma à trois doses, de 0,5 ml chacune, peut être utilisé. La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 2 mois puis une deuxième dose 2 mois plus tard. La troisième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Prématurés (< 37 semaines de gestation)

Chez les prématurés, le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses, de 0,5 ml chacune. La primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, la première dose étant administrée à l'âge de 2 mois et avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses. La première dose peut être administrée dès l'âge de six semaines. La quatrième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

 

Nourrissons et enfants non vaccinés âgés 7 mois

 

Nourrissons âgés de 7 à 11 mois

Deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses. Une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.

 

Enfants âgés de 12 à 23 mois

Deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans

Une seule dose de 0,5 ml.

 

Schéma vaccinal de Prevenar 13 pour les nourrissons et enfants préalablement vaccinés par Prevenar (7-valent) (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de Streptococcus pneumoniae)

 

Prevenar 13 contient les 7 mêmes sérotypes que ceux inclus dans Prevenar et utilise la même protéine vectrice CRM197. Les nourrissons et enfants qui ont commencé la vaccination par Prevenar peuvent passer à Prevenar 13 à tout moment du schéma.

 

Jeunes enfants (12-59 mois) complètement immunisés avec Prevenar (7-valent)
Les jeunes enfants qui sont considérés comme complètement immunisés avec Prevenar (7-valent) doivent recevoir une dose de 0,5 ml de Prevenar 13 afin d'induire une réponse immunitaire vis-à-vis des 6 sérotypes additionnels. Cette dose de Prevenar 13 doit être administrée au moins 8 semaines après la dernière dose de Prevenar (7-valent) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans

Les enfants âgés de 5 à 17 ans peuvent recevoir une seule dose de Prevenar 13 s'ils ont préalablement été vaccinés avec une ou plusieurs doses de Prevenar. Cette dose de Prevenar 13 doit être administrée au moins 8 semaines après la dernière dose de Prevenar (7-valent) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Adultes âgés de 18 ans et plus et personnes âgées

 

Une seule dose

La nécessité de revaccination avec une dose supplémentaire de Prevenar 13 n'a pas été établie. Indépendamment du statut de primo vaccination pneumococcique, si l'utilisation du vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent est considérée appropriée, Prevenar 13 doit être administré en premier (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

 

Populations particulières

 

Les personnes ayant des affections sous-jacentes les prédisposant à des infections invasives à pneumocoque (comme la drépanocytose ou une infection à VIH), y compris celles qui ont été vaccinées antérieurement avec une ou plusieurs doses de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, peuvent recevoir au moins une dose de Prevenar 13 (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Chez les personnes ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses de Prevenar 13, de 0,5 ml chacune. La primovaccination comprend trois doses, la première dose étant administrée 3 à 6 mois après la GCSH et avec un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses. Une quatrième dose (rappel) est recommandée 6 mois après la troisième dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Mode d'administration

 

Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse (muscle vaste externe) chez les nourrissons, ou le muscle deltoïde du bras chez les enfants et les adultes.

Contre-indications Prevenar 13

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à l'anatoxine diphtérique.

 

Comme pour les autres vaccins, l'administration de Prevenar 13 doit être différée chez une personne présentant une maladie fébrile aiguë sévère. En revanche, une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire à différer la vaccination.

Interactions Prevenar 13

Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans

 

Prevenar 13 peut être administré de manière concomitante avec chacun des antigènes vaccinaux suivants, sous forme de vaccins monovalents ou de vaccins combinés : diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire ou à germes entiers, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique inactivé, hépatite B (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour obtenir des informations sur Infanrix hexa), méningococcique de sérogroupe C, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle et rotavirus.

 

Les données d'une étude clinique après commercialisation évaluant l'impact de l'utilisation prophylactique des antipyrétiques (ibuprofène et paracétamol) sur la réponse immunitaire de Prevenar 13 suggère que l'administration de paracétamol concomitamment ou le même jour que la vaccination pourrait réduire la réponse immunitaire de Prevenar 13 après la primo vaccination. Les réponses à la dose de rappel administrée à 12 mois n'étaient pas modifiées. La signification clinique de ces observations n'est pas connue.

 

Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans

 

Aucune donnée n'est actuellement disponible concernant l'utilisation concomitante avec d'autres vaccins.

 

Adultes âgés de 18 à 49 ans

 

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation concomitante avec d'autres vaccins.

 

Adultes âgés de 50 ans et plus

 

Prevenar 13 peut être co-administré avec le vaccin inactivé trivalent contre la grippe saisonnière. Dans deux études conduites chez l'adulte âgé de 50-59 ans et 65 ans et plus, il a été démontré que Prevenar 13 peut être co-administré avec le vaccin grippal inactivé trivalent. La réponse aux trois antigènes du vaccin grippal inactivé trivalent était comparable quand le vaccin grippal a été administré seul ou co-administré avec Prevenar 13.

 

Quand Prevenar 13 a été co-administré avec le vaccin grippal inactivé trivalent, la réponse immunitaire au Prevenar 13 était moindre comparée à celle obtenue lors de l'administration de Prevenar 13 seul. La signification clinique de cette observation n'est pas connue. La co-administration avec d'autres vaccins n'a pas été étudiée.

 

Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en différents points de vaccination.

 

La co-administration de Prevenar 13 et du vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique n'a pas été étudiée. Lors des études cliniques, les réponses immunitaires étaient inférieures pour tous les sérotypes lorsque Prevenar 13 a été administré 1 an après le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, comparées à l'administration de Prevenar 13 à des sujets non immunisés préalablement par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique. La signification clinique de cette observation n'est pas connue.

Précautions d'emploi Prevenar 13

Prevenar 13 ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

 

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance dans les rares cas de survenue d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

 

Ce vaccin ne doit pas être administré par injection intramusculaire à des personnes ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire, mais peut être administré par voie sous-cutanée si le bénéfice potentiel est clairement supérieur aux risques (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Prevenar 13 protège uniquement contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae inclus dans le vaccin et ne protège pas contre d'autres micro-organismes causant une infection invasive, une pneumonie, ou une otite moyenne. Comme tout autre vaccin, Prevenar 13 peut ne pas protéger contre les infections pneumococciques tous les sujets vaccinés. Pour connaître les informations épidémiologiques les plus récentes concernant votre pays, consultez l'institution nationale compétente.

 

Les personnes ayant une réponse immunitaire diminuée due soit à l'utilisation d'un médicament immunosuppresseur, ou à une anomalie génétique, ou à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) , ou d'une autre origine, peuvent avoir une réponse vaccinale en anticorps réduite.

 

Des données de sécurité et d'immunogénicité sont disponibles pour un nombre limité de personnes ayant une drépanocytose, une infection à VIH, ou ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les données de sécurité et d'immunogénicité de Prevenar 13 ne sont pas disponibles pour les sujets d'autres groupes immunodéprimés spécifiques (tels que une maladie maligne ou un syndrome néphrotique) et la vaccination doit être envisagée au cas par cas.
 

Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans

 

Au cours des études cliniques, Prevenar 13 a induit une réponse immunitaire vis-à-vis de la totalité des treize sérotypes inclus dans le vaccin. La réponse immunitaire pour le sérotype 3, après la dose de rappel, n'était pas plus élevée que les niveaux observés après la primovaccination chez le nourrisson ; la pertinence clinique de cette observation concernant l'induction de la mémoire immunitaire pour le sérotype 3 n'est pas connue (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Les proportions de répondeurs avec des anticorps fonctionnels (titres OPA ≥ 1:8) aux sérotypes 1, 3 et 5 étaient élevées. Cependant, les titres des moyennes géométriques en OPA étaient plus bas que ceux contre chacun des autres sérotypes vaccinaux additionnels ; la pertinence clinique de cette observation concernant l'efficacité protectrice n'est pas connue (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Des données limitées ont démontré que Prevenar 7-valent (avec une primovaccination de trois doses) induit une réponse immune convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui ne sont pas à haut risque (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Les enfants de moins de 2 ans doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar 13 approprié à leur âge (voir rubrique Posologie et mode d'administration). L'utilisation d'un vaccin pneumococcique conjugué ne se substitue pas à celle de vaccins pneumococciques polyosidique 23-valents chez les enfants d'au moins 2 ans présentant un risque accru d'infections invasives due à Streptococcus pneumoniae (par exemple drépanocytose, asplénie, infection par le VIH, maladie chronique ou immunosuppression). Les enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar 13 doivent recevoir le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent lorsque celui-ci est recommandé. L'intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué 13-valent (Prevenar 13) et le vaccin pneumococcique polyosidique e 23-valent ne doit pas être inférieur à 8 semaines. Il n'y a pas de données disponibles indiquant si l'administration du vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent à des enfants ayant ou non reçu une primovaccination par Prevenar 13 pourrait entraîner une diminution de la réponse immunitaire lors de l'administration ultérieure de doses de Prevenar 13.

 

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

 

Pour les sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est plus faible que la protection contre les infections invasives. La protection attendue contre toutes les otites moyennes est faible car les otites moyennes sont dues à de nombreux organismes autres que les sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Lorsque Prevenar 13 est administré de manière concomitante avec Infanrix hexa (DTCa-HBV-IPV/Hib), le taux de réactions fébriles est similaire à celui constaté lors de l'administration concomitante de Prevenar (7-valent) et Infanrix hexa (voir rubrique Effets indésirables). Une augmentation des taux de déclarations de convulsions (accompagnées ou non de fièvre) et d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH) a été observée lors de l'administration concomitante de Prevenar 13 et d'Infanrix hexa (voir rubrique Effets indésirables).

 

Un traitement antipyrétique doit être instauré conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre et les enfants recevant Prevenar 13 simultanément à un vaccin coquelucheux à germes entiers.

Effets secondaires Prevenar 13

L'analyse des taux de déclaration depuis la commercialisation suggère un risque potentiel accru de convulsions, accompagnées ou non de fièvre, et d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH ) en cas d'administration concomitante de Prevenar 13 et d'Infanrix hexa par rapport à l'administration de Prevenar 13 seul.


Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques ou depuis la commercialisation sont listés dans cette rubrique pour tous les groupes d'âge, par classe d'organe, en ordre décroissant de fréquence et de gravité. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) ; et non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).


Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans

 

La sécurité du vaccin a été évaluée lors d'études cliniques contrôlées, au cours desquelles 14 267 doses ont été administrées à 4 429 nourrissons en bonne santé âgés d'au moins 6 semaines lors de la première vaccination et 11-16 mois lors de la dose de rappel. Dans toutes les études chez les nourrissons, Prevenar 13 a été co-administré avec les vaccins pédiatriques habituels

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

La sécurité chez 354 enfants (âgés de 7 mois à 5 ans) non préalablement vaccinés a également été évaluée.

 

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans ont été des réactions au site de vaccination, de la fièvre, de l'irritabilité, une perte d'appétit et une hypersomnie et/ou un sommeil diminué.

 

Dans une étude clinique portant sur des nourrissons vaccinés à l'âge de 2, 3 et 4 mois, une augmentation des cas de fièvre ≥ 38 °C ont été signalés chez les nourrissons vaccinés avec Prevenar (7-valent) de manière concomitante avec Infanrix hexa (28,3 % à 42,3 %) par rapport à ceux vaccinés avec Infanrix hexa seul (15,6 % à 23,1 %). Après une dose de rappel administrée entre l'âge de 12 et 15 mois,de la fièvre ≥ 38 °C a été signalée chez 50,0 % des nourrissons vaccinés simultanément avec Prevenar (7-valent) et Infanrix hexa, contre 33,6 % de ceux vaccinés avec Infanrix hexa seul. Ces réactions étaient généralement modérées (température égale ou inférieure à 39 °C) et transitoires.

 

Une augmentation des réactions au site de vaccination a été rapportée chez les enfants âgés de plus de 12 mois par rapport aux taux observés chez les nourrissons au cours de la primovaccination par Prevenar 13.

 

Effets indésirables au cours des études cliniques

Au cours des études cliniques, le profil de sécurité de Prevenar 13 a été comparable à celui de Prevenar. Les fréquences suivantes sont basées sur les effets indésirables issus des études cliniques Prevenar 13 :

 

Affections du système immunitaire :

Rare :

Réaction d'hypersensibilité dont oedème facial, dyspnée, bronchospasme

Affections du système nerveux :

Peu fréquent :
Rare :

Convulsions (y compris convulsions fébriles)
Episode d'hypotonie-hyporéactivité

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent :

Fréquent :

Perte d'appétit

Vomissement ; diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent :
Peu fréquent :

Eruption
Urticaire ou éruption de type urticarienne

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent :

Fièvre ; irritabilité ; érythème, induration/tuméfaction ou douleur/sensibilité au site de vaccination ; somnolence ; sommeil de mauvaise qualité
Erythème ou induration/tuméfaction au site de vaccination de 2,5 cm–7,0 cm (après la dose de rappel et chez les enfants plus âgés [âgés de 2 à 5 ans])

Fréquent :

Fièvre > 39°C ; altération des mouvements au site de vaccination (due à la douleur) ; érythème ou induration/tuméfaction au site de vaccination de 2,5 cm–7,0 cm (après vaccination chez le nourrisson)

Peu fréquent :

Erythème, induration/tuméfaction > 7,0 cm au site de vaccination ; pleurs

 

Effets indésirables de Prevenar 13 depuis la commercialisation

Bien que les effets indésirables suivants n'aient pas été observés au cours des études cliniques chez le nourrisson et l'enfant avec Prevenar 13, ils sont considérés comme des effets indésirables de Prevenar 13, car ils ont été rapportés depuis la commercialisation. Ces effets indésirables provenant de la notification spontanée, les fréquences ne peuvent être déterminées et sont donc considérées comme non connues.

 

Affections hématologiques et du système lymphatique :

 

Lymphadénopathie (localisée à la région du site de vaccination )

 

Affections du système immunitaire :

 

 

Réaction anaphylactique/anaphylactoïde comprenant le choc ; angioedème

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

 

 

Erythème polymorphe

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

 

 

Urticaire au site de vaccination ; dermite au site de vaccination ; prurit au site de vaccination ; bouffée vasomotrice

 

Information supplémentaire chez les populations particulières :

 

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans

 

La sécurité du produit a été évaluée chez 592 enfants âgés (294 enfants âgés de 5 à 10 ans préalablement immunisés avec au moins une dose de Prevenar et 298 enfants âgés de 10 à 17 ans, qui n'avaient pas reçu de vaccin pneumococcique).

 

Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans , les effets indésirables les plus fréquents étaient :

 

Affections du système nerveux :

 

Fréquent :            Céphalées

 

Affections gastro-intestinales :

 

Très fréquent :

Diminution de l'appétit

 

Fréquent :

Vomissement ; diarrhée

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

 

Fréquent :

Eruption cutanée ; urticaire ou éruption à type d'urticaire

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

 

Très fréquent :

 

 

Fréquent :

Irritabilité ; érythème au site de vaccination ; induration/gonflement ou

douleur/sensibilité au site de vaccination ; somnolence ; sommeil de mauvaise

qualité ;

sensibilité au site de vaccination (dont limitation des mouvements)

Fièvre

 

       

Il est possible que d'autres effets indésirables, préalablement observés chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 semaines à 5 ans, soient applicables à cette classe d'âge. Cependant, ils n'ont pas été observés dans cette étude, peut-être en raison de la petite taille de l'échantillon.

Informations supplémentaires dans les populations particulières

Les enfants et les adolescents ayant une drépanocytose, une infection à VIH, ou ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentent des fréquences similaires d'effets indésirables, exceptés pour céphalées, vomissements, diarrhée, fièvre, fatigue, arthralgies et myalgies qui étaient très fréquents.

Adultes âgés de 18 ans et plus et personnes âgées

La sécurité du produit a été évaluée dans 6 études cliniques incluant 7 097 adultes âgés de 18 à 95 ans. Prevenar 13 a été administré à 5667 adultes; 2616 (46,2%) âgés de 50 à 64 ans, et 3051 (53,8%) âgés de 65 ans et plus. Parmi les adultes vaccinés par Prevenar 13, 1916 avaient déjà été vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique au moins 3 ans avant l'étude de vaccination, et 3751 n'avaient pas été vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique. L'une des six études incluait un groupe d'adultes (n=899) âgés de 18 à 49 ans ayant reçu Prevenar 13 et n'ayant pas été vaccinés précédemment par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique.

 

Une tendance à une fréquence plus faible des effets indésirables a été associée à un âge plus élevé ; les adultes âgés de plus de 65 ans (quel que soit leur statut de vaccination pneumococcique antérieur) ont présenté moins d'effets indésirables que les adultes plus jeunes, avec des effets indésirables plus courants chez les adultes les plus jeunes, âgés de 18 à 29 ans.

 

Globalement, les catégories de fréquence étaient similaires dans tous les groupes d'âges, à l'exception des vomissements, très fréquents (≥ 1/10) chez les adultes âgés de 18 à 49 ans et fréquents (entre 1/100 et 1/10) dans les autres groupes d'âges, et de la fièvre, très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 29 ans et fréquente dans les autres groupes d'âges. Une douleur/sensibilité importante au site de vaccination ainsi qu'une limitation importante des mouvements du bras ont été rapportées très fréquemment chez les adultes de 18 à 39 ans, et fréquemment dans tous les autres groupes d'âges.

 

Effets indésirables au cours des études cliniques

Dans toutes les études cliniques, des réactions locales et des effets systémiques ont été recherchés quotidiennement pendant 14 jours après chaque vaccination.

Les fréquences suivantes sont basées sur les effets indésirables des études cliniques de Prevenar 13 chez l'adulte:


Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent : Diminution de l'appétit


Affections du système nerveux:

Très fréquent : Céphalées


Affections gastro-intestinales

Très fréquent : Diarrhée, vomissement (chez les adultes âgés de 18 à 49 ans)

Fréquent : Vomissement (chez les adultes âgés de 50 ans et plus)

Peu fréquent : Nausée


Affections du système immunitaire :

Peu fréquent : Réaction d'hypersensibilité incluant oedème de la face, dyspnée, bronchospasme


Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très fréquent : Eruption


Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent : Frissons, fatigue, érythème au site de vaccination ; induration/gonflement au site de

vaccination ; douleur/sensibilité au site de vaccination (douleur/sensibilité importante au site de

vaccination très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 39 ans) ; limitation des mouvements du bras

(limitation importante des mouvements du bras très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 39 ans)

Fréquent : Fièvre (très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 29 ans)

Peu fréquent : Lymphadénopathie localisée à la région du site de vaccination.


Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent : Arthralgies, myalgies

Globalement, aucune différence significative n'a été observée dans les fréquences des effets indésirables quand Prevenar 13 a été administré à des adultes déjà vaccinés avec le vaccin pneumococcique polyosidique.

Informations supplémentaires dans les populations particulières

Des adultes ayant une infection à VIH présentent des fréquences similaires d'effets indésirables, à l'exception de la fièvre et des vomissements qui étaient très fréquents et des nausées qui étaient fréquentes.

Des adultes ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentent des fréquences similaires d'effets indésirables, à l'exception de la fièvre et des vomissements qui étaient très fréquents.


Des fréquences plus élevées de certaines réactions systémiques ont été observées lorsque Prevenar 13 a été co-administré avec le vaccin grippal inactivé trivalent comparées au vaccin grippal inactivé trivalent administré seul (céphalées, frissons, éruption, diminution de l'appétit, arthralgies, et myalgies) ou lorsque Prevenar 13 a été administré seul (céphalées, fatigue, frissons, diminution de l'appétit et arthralgies)


Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.


Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l’établissement d’un diagnostic ou l’instauration d’un traitement. Seul votre médecin est habilité à mettre en oeuvre un traitement adapté à votre cas personnel.

Mis à jour le 04/11/2014

Sources : Banque Claude Bernard

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