Prazepam Eg

Indications Prazepam Eg

Traitement symptomatique de l'anxiété.

Les benzodiazépines sont indiquées en cas de symptômes sévères invalidants ou lorsque ces symptômes entraînent une souffrance extrême pour le patient.

Posologie Prazepam Eg

Adultes

La posologie recommandée est de 10 à 30 mg par jour ; les doses plus élevées allant jusqu'à 60 mg doivent être réservées aux états anxieux les plus sévères chez les patients présentant une pathologie psychiatrique.

Cette dose peut être administrée en une ou plusieurs prises par jour, par exemple :

a.) La totalité de la dose en une prise le soir, ou

b.) ¼ de la dose le matin, ¼ à midi et ½ le soir ou

c.) ½ de la dose le matin et ½ le soir.

Patients âgés

Chez les patients âgés ou affaiblis, il est recommandé de débuter le traitement à la dose de 10 mg ou 15 mg de prazépam, fractionnée en plusieurs prises par jour, et d'augmenter ensuite la dose si besoin. En général, la réponse thérapeutique peut être obtenue en diminuant la dose de moitié (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Adolescents (de 12 à 17 ans)

Chez les patients de moins de 18 ans, il est recommandé d'adapter la posologie en fonction de l'âge et du poids du patient, sans excéder 1 mg par kg de poids et par jour.

Enfants

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du prazépam chez l'enfant de moins de 6 ans (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale ou hépatique

Une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.

Durée du traitement

Le traitement doit être aussi bref que possible. L'état du patient et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévalués régulièrement, en particulier en l'absence de symptômes. En général, la durée totale du traitement ne doit pas excéder 8 à 12 semaines, y compris la phase de réduction de la posologie.

Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger le traitement au-delà de la durée maximale recommandée ; cela suppose une réévaluation préalable de l'état de santé du patient  par un médecin.

Le traitement doit être instauré à la dose minimale recommandée. La dose maximale ne doit pas être dépassée.

La prudence est recommandée à l'arrêt du traitement.

Contre-indications Prazepam Eg

·         Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

·         Antécédents d'hypersensibilité à d'autres benzodiazépines.

·         Glaucome et myasthénie.

·         Enfants de moins de 6 ans.

·         Insuffisance respiratoire sévère.

·         Syndrome d'apnées du sommeil.

·         Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère en raison du risque de survenue d'une encéphalopathie.

Interactions Prazepam Eg

L'utilisation en association de PRAZEPAM EG et d'autres substances ayant un effet dépresseur du SNC (tels que dérivés morphiniques, anesthésiques, anti-épileptiques, antihistaminiques sédatifs, barbituriques, IMAO, antidépresseurs, neuroleptiques, hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, analgésiques et alcool) est déconseillée. La consommation d'alcool est déconseillée pendant le traitement. L'effet sédatif peut être potentialisé par la consommation de produits contenant de l'alcool, ce qui peut affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'utilisation concomitante d'analgésiques morphiniques peut également exacerber la sensation d'euphorie, ce qui peut entraîner une augmentation de la dépendance psychique.

L'administration concomitante de benzodiazépines et d'acide valproïque semble majorer le risque de psychoses.

La concentration plasmatique des benzodiazépines est augmentée en cas d'administration concomitante avec de la cimétidine et/ou de l'oméprazole.

Des interactions pharmacocinétiques, dont les répercussions cliniques ne sont pas toutes claires, ont été décrites entre plusieurs benzodiazépines et les médicaments suivants : barbituriques, rifampicine, phénytoïne, contraceptifs oraux, isoniazide et disulfirame.

Les inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP450 peuvent diminuer le métabolisme du prazépam et majorer le risque de toxicité.

La théophylline s'oppose à l'effet pharmacologique des benzodiazépines.

Les contraceptifs oraux et les traitements hormonaux substitutifs, qui inhibent le métabolisme oxydatif, peuvent majorer les effets du prazépam et donc augmenter les concentrations sériques des benzodiazépines co-administrées qui subissent une oxydation. Les patientes qui utilisent une contraception orale doivent être surveillées pour détecter une éventuelle augmentation des effets du prazépam.

La prudence est recommandée en cas de co-administration de benzodiazépines avec la clozapine, car les effets dépresseurs du SNC peuvent être potentialisés. De rares cas de confusion sévère, d'hypotension et de dépression respiratoire ont été observés chez des patients recevant de la clozapine en même temps qu'une benzodiazépine ou après un traitement par une benzodiazépine. En cas de traitement concomitant avec de la clozapine, la posologie initiale de la benzodiazépine doit être diminuée de moitié, jusqu'à ce que l'on connaisse suffisamment la tolérance individuelle du patient.

L'association de buprénorphine et de prazépam majore le risque de dépression respiratoire potentiellement fatale. Le rapport bénéfice/risque de cette association doit donc être évalué attentivement et le patient doit être informé de la nécessité de respecter les doses prescrites.

Précautions d'emploi Prazepam Eg

PRAZEPAM EG n'est pas recommandé dans le traitement des troubles psychiatriques et des états psychotiques dans lesquels l'anxiété n'est pas l'un des éléments majeurs. Par conséquent, le prazépam ne peut être utilisé qu'en traitement adjuvant dans les psychoses.

Patients âgés

Une légère somnolence et/ou une diminution de la capacité de concentration, ainsi qu'une diminution du tonus musculaire peuvent survenir chez les patients âgés ou chez les sujets présentant une faiblesse musculaire.

Chez les patients âgés ou très faibles, il est recommandé d'instaurer le traitement à une dose plus faible, par exemple 10 ou 15 mg de prazépam, fractionnée en plusieurs prises par jour, et d'augmenter ensuite cette dose si nécessaire.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

Chez l'adolescent, il est recommandé de diminuer la posologie en fonction de l'âge et du poids du patient.

Enfants

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du prazépam chez l'enfant de moins de 6 ans.

Insuffisance rénale

Une diminution de la dose doit être envisagée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Une diminution de la dose doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Tolérance

Les benzodiazépines peuvent induire des symptômes de tolérance.

Dépendance

L'administration de benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée de traitement.

De plus, le risque est majoré chez les patients ayant des antécédents d'alcoolo-dépendance ou de pharmacodépendance. En cas de dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement est accompagné de symptômes de sevrage (pour la liste de ces symptômes, voir rubrique Effets indésirables).

Phénomène de rebond : ce syndrome transitoire peut survenir à l'arrêt du traitement, se manifestant par la réapparition sous une forme exacerbée des symptômes anxieux qui avaient motivé la prescription de benzodiazépines. Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant majoré en cas d'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie.

Pour la liste des symptômes de sevrage, voir rubrique Effets indésirables.

Arrêt progressif du traitement

Ses modalités doivent être expliquées clairement au patient.

Outre la nécessité d'une phase de réduction progressive des doses, les patients doivent être informés du risque de phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait accompagner les symptômes liés à l'arrêt du traitement, même s'il est progressif.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines, y compris la phase de réduction de posologie. En cas de nécessité de prolonger le traitement au-delà de cette durée, l'état du patient devra être réévalué.

Chez les patients ayant des antécédents de dépendance, voir rubrique Effets indésirables.

Amnésie

Les benzodiazépines peuvent provoquer une amnésie antérograde qui survient généralement dans les heures suivant la prise du médicament.

Chez les patients ayant des antécédents de dépendance, voir rubrique Effets indésirables.

Epilepsie

Bien que des crises épileptiques puissent survenir après l'arrêt brutal du traitement, le risque est probablement plus élevé avec les benzodiazépines ayant une demi-vie courte. Cela doit être pris en compte chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.

Réactions psychiatriques et paradoxales

Des réactions telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, illusions, hallucinations, symptômes de type psychotiques, comportement inapproprié et autres effets indésirables comportementaux sont associés à l'utilisation des benzodiazépines. Le traitement par PRAZEPAM EG doit être arrêté en cas de survenue de ces réactions paradoxales. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les enfants et les sujets âgés.

Les benzodiazépines ne sont pas indiquées dans le traitement primaire des troubles psychotiques.

Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées en monothérapie dans le traitement de la dépression ou de l'anxiété associée à la dépression (car elles peuvent entraîner un risque suicidaire chez ces patients).

Alcool

Les benzodiazépines doivent être administrées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'alcoolo-dépendance ou de pharmacodépendance. En ce qui concerne la consommation d'alcool pendant le traitement, voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Affections respiratoires

Du fait du risque de dépression respiratoire sévère, une dose plus faible est recommandée chez les patients présentant des affections respiratoires chroniques non spécifiques ou une insuffisance respiratoire (voir rubrique Contre-indications).

Lactose

PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Effets secondaires Prazepam Eg

Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous par système et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

Les effets indésirables ci-dessous sont caractéristiques des benzodiazépines. Ils surviennent essentiellement en début de traitement et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.

Une diminution de la dose peut atténuer les symptômes.

Troubles généraux : asthénie, fatigue musculaire, modifications de la libido, sensations ébrieuses.

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : altération de l'état de conscience, troubles de la mémoire (en particulier chez les patients âgés), possibilité de réactions paradoxales (notamment chez les patients âgés, par exemple augmentation des insomnies, agressivité, agitation, aggravation de l'anxiété et crises épileptiques), irritabilité, diminution de la vigilance, confusion.

Des troubles psychiatriques rares tels que dépersonnalisation, psychose, apathie ou des réactions paradoxales peuvent survenir du fait des fluctuations rapides des taux sanguins de benzodiazépines.

Affections hépatobiliaires : cholestase et ictère (rare).

Affections respiratoires : dépression respiratoire chez les patients présentant des affections respiratoires chroniques non spécifiques.

Affections hématologiques et du système lymphatique : rarement, agranulocytose.

Affections oculaires : diplopie.

Amnésie

Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques. Le risque augmente avec la dose. Les effets de l'amnésie peuvent être associés à un comportement inadapté (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dépression

Une dépression préexistante peut être démasquée au cours du traitement par une benzodiazépine.

Réactions psychiatriques et paradoxales

Des réactions telles qu'agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, hallucinations, symptômes psychotiques, comportement inadapté et autres effets comportementaux sont des effets connus du traitement par des benzodiazépines ou par des produits de type benzodiazépine. Ces réactions peuvent être relativement graves et elles sont plus susceptibles de survenir chez les sujets âgés.

Dépendance

L'administration de benzodiazépines (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique. Par conséquent, l'arrêt du traitement peut induire un effet de sevrage ou de rebond (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les patients peuvent également développer une dépendance psychique. Des cas d'abus de benzodiazépines ont été rapportés.

Une utilisation prolongée peut de façon certaine entraîner une dépendance physique et psychique.

La demi-vie sanguine du métabolite actif du prazépam étant très longue, le risque d'apparition de symptômes de sevrage est relativement faible. Les symptômes qui peuvent survenir après l'arrêt brutal d'un traitement prolongé par une benzodiazépine sont : sautes d'humeur, anxiété (parfois extrême) ou troubles du sommeil, agitation, convulsions, tremblements, crampes musculaires et abdominales, vomissements, hypersudation, céphalées, douleurs musculaires, tension, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, les patients peuvent présenter les symptômes suivants : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, paresthésies des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises épileptiques.