Paracetamol Codeine Eg

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Classe thérapeutique : Antalgiques

Composition : Paracétamol

Présentation : 500 mg/30 mg Comprimé effervescent sécable Pilulier de 16

Laboratoire : Eg Labo

Prix : 2.47 €

Statut : Ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire

Remboursement : 65%

Indications Paracetamol Codeine Eg

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls.

Posologie Paracetamol Codeine Eg

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 kg (soit environ 3 ans).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être dissous dans un peu de liquide avant d'être administrés.

Posologie

Chez l'adulte:

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés par jour.

La posologie quotidienne maximale de paracétamol est de 3 g.

Les prises doivent être espacées de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures.

Sujet âgé:

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

En cas d'insuffisance rénale sévère

(clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Chez l'enfant:

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.

La dose quotidienne de codéine recommandée est d'environ 3 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.

· Pour les enfants ayant un poids de 15 à 22 kg (environ de 3 à 6 ans), la posologie est d'un demi-comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 demi-comprimés par jour.

· Pour les enfants ayant un poids de 23 à 30 kg (environ de 7 à 10 ans), la posologie est d'un demi-comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 demi-comprimés par jour.

· Pour les enfants ayant un poids de 31 à 44 kg (environ de 11 à 14 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

· Pour les enfants ayant un poids de 45 à 50 kg (environ de 14 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

· Chez l'enfant de plus de 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie est d'un comprimé, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Doses maximales recommandées:

La dose de codéine à ne pas dépasser chez l'enfant est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour.

La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l'adulte ou le grand enfant au-delà de 38 kg.

Fréquence d'administration:

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur:

· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

Insuffisance rénale:

En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d'accumulation de codéine et de paracétamol, en conséquence:

· l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,

· une réduction de la dose sera envisagée,

· et une surveillance rapprochée de l'enfant sera mise en place.

Contre-indications Paracetamol Codeine Eg

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· enfant de moins de 15 kg,

· hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,

· insuffisance hépatocellulaire,

· asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de codéine),

· allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement),

· association aux agonistes-antagonistes morphiniques; buprénorphine, nalbuphine, pentazocine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool.

AVIS ET RECOMMANDATIONDU PRAC du 12/04/2013

Le PRAC avait initié en novembre 2012 une réévaluation des médicaments à base de codéine utilisés  comme antalgiques chez l’enfant5. La codéine est transformée en morphine dans l’organisme par une enzyme hépatique, appelée le cytochrome P450 CYP2D6. Cependant, l’activité de cette enzyme peut varier en fonction des individus ; certains patients présentent un profil de « métaboliseurs rapides CYP2D6 », qui se traduit par une transformation plus rapide de la codéine en morphine. Chez ces patients, les taux sanguins de morphine sont plus élevés, ce qui fait courir un risque toxique, et notamment un risque d’insuffisance respiratoire.

L’observation, aux Etats-Unis, d’un risque augmenté chez des enfants ayant reçu de la codéine après une intervention chirurgicale (amygdalectomie et adénoïdectomie) est à l’origine de l’alerte. Un très faible nombre de cas graves, voire mortels, de dépression respiratoire ont été rapportés chez des enfants « métaboliseurs rapides ».

Sans attendre la décision finale des mesures de minimisation de risque annoncées, l’ANSM recommande d’ores et déjà :de n’utiliser la codéine chez l’enfant de plus de 12 ans qu’après échec du paracétamol et/ou des AINS.

- de ne plus utiliser ce produit chez les enfants de moins de 12 ans ;

- de ne plus utiliser ce produit après amygdalectomie ou adénoïdectomie ;

- de ne plus utiliser ce produit chez la femme qui allaite

 

Interactions Paracetamol Codeine Eg

LIES AU PARACETAMOL

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'uricémie par la méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

LIEES A LA CODEINE

Associations contre-indiquées

+ Agonistes-antagonistes morphiniques: buprénorphine, nalbuphine, pentazocine.

Diminution de l'efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la codéine.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Barbituriques, benzodiazépines, autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres dépresseurs du SNC: antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques.

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Précautions d'emploi Paracetamol Codeine Eg

Mises en garde spéciale

L'usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.

Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.

Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'enfant, l'administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.

La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant: avant la prise de ce médicament, assurez vous que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Précautions d'emploi

L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.

En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.

Insuffisance rénale: (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.), augmenter l'intervalle entre les prises (minimum 8 heures).

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.

Sujet âgé: diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins.

Le benzoate de sodium contenu dans ce produit est un irritant léger pour la peau, les yeux et les muqueuses. Il peut augmenter le risque d'ictère chez le nouveau-né.

Ce médicament contient 410 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Effets secondaires Paracetamol Codeine Eg

LIES AU PARACETAMOL

Quelques rares réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané, ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

LIES A LA CODEINE

Aux doses thérapeutiques

Les effets indésirables de la codéine sont de même type que ceux des autres opiacés mais ils sont plus rares et modérés.

Possibilité de:

•           constipation, nausées, vomissements,

•           syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.

•           somnolence, états vertigineux,

•           réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et, dans de rares cas, rash), bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique Contre-indications).

Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.


Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l’établissement d’un diagnostic ou l’instauration d’un traitement. Seul votre médecin est habilité à mettre en oeuvre un traitement adapté à votre cas personnel.

Mis à jour le 31/10/2014

Sources : Banque Claude Bernard

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