Nimesulide Eg

Indications Nimesulide Eg

Traitement des douleurs aiguës.

Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse.

Dysménorrhées primaires.

Alerte AFSSAPS du 28/03/11

Le nimésulide, indiqué dans le traitement des douleurs aiguës, le traitement symptomatique de l’arthrose douloureuse et des dysménorrhées primaires, doit être uniquement prescrit en seconde intention et après évaluation approfondie de l’ensemble des risques spécifiques à chaque patient.

Posologie Nimesulide Eg

La durée d'administration des comprimés NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé devra être la plus courte possible, en fonction des besoins cliniques.

Adultes

100 mg deux fois par jour, soit un comprimé à 100 mg matin et soir, après les repas.

Sujets âgés

Il n'y a pas lieu de réduire la dose quotidienne chez le sujet âgé (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).

Enfants (moins de 12 ans)

Les comprimés NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé sont contre-indiqués chez ces patients (voir également rubrique contre-indications).

Adolescents (12 à 18 ans)

Sur la base du profil pharmacocinétique du nimésulide chez l'adulte et de ses propriétés pharmacodynamiques, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients.

Insuffisants rénaux

Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du nimésulide, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine : 30 – 80 ml/min). Néanmoins, les comprimés NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir aussi rubriques contre-indications et propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques

Les comprimés NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé sont contre-indiqués chez les insuffisants hépatiques (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).

Alerte AFSSAPS du 28/03/11

La dose minimale efficace de nimésulide doit être administrée pendant la durée la plus courte possible sans dépasser 15 jours de traitement.

Contre-indications Nimesulide Eg

·         Hypersensibilité connue au nimésulide ou à l'un des excipients du produit.

·         Antécédents de réactions d'hypersensibilité (bronchospasme, rhinite, urticaire, par exemple) à l'acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.

·         Antécédents de réactions hépatotoxiques au nimésulide.

·         Ulcère gastro-duodénal évolutif, antécédents d'ulcère récurrent ou d'hémorragies gastro-intestinales, de saignements vasculaires cérébraux ou d'autres saignements en cours ou de troubles hémorragiques.

·         Troubles sévères de la coagulation.

·         Insuffisance cardiaque sévère.

·         Insuffisance rénale sévère.

·         Insuffisance hépatique.

·         Enfants de moins de 12 ans.

·         3ème trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubriques grossesse et allaitement et données de sécurité précliniques).

Alerte AFSSAPS du 28/03/11

Le nimésulide ne doit pas être administré avec d’autres substances hépatotoxiques et ne doit pas être prescrit chez des patients alcooliques ou toxicomanes ou présentant une fièvre et/ou des manifestations grippales.

Interactions Nimesulide Eg

Interactions pharmacodynamiques

Chez les patients sous warfarine, ou tout autre anticoagulant de même type ou par l'acide acétylsalicylique, le traitement par des comprimés NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé peut majorer le risque de complications hémorragiques. Cette association n'est donc pas recommandée (voir également rubrique mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) et est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles sévères de la coagulation (voir également rubrique contre-indications). Si cette association ne peut être évitée, l'activité anticoagulante devra être étroitement surveillée.

Interactions pharmacodynamiques/pharmacocinétiques avec les diurétiques

Chez les sujets sains, le nimésulide diminue transitoirement les effets du furosémide sur l'excrétion sodique et, dans une moindre mesure, l'excrétion potassique. Le nimésulide diminue la réponse diurétique.

L'administration concomitante de nimésulide et de furosémide entraîne une diminution (d'environ 20%) de la surface sous la courbe et de l'excrétion cumulée du furosémide, sans toutefois affecter sa clairance rénale.

La co-administration de furosémide et de comprimés NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé doit se faire avec prudence chez les insuffisants rénaux et cardiaques, comme indiqué à la rubrique mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi.

Interactions pharmacocinétiques avec d'autres médicaments

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens réduisent  la clairance du lithium, entraînant une élévation de la lithémie et une majoration des effets toxiques du lithium. Chez un patient traité par le lithium, l'administration de comprimés NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé impose une surveillance étroite de la lithémie.

Des interactions pharmacocinétiques potentielles avec le glibenclamide, la théophylline, la warfarine, la digoxine, la cimétidine et une spécialité à visée anti-acide (association d'hydroxydes d'aluminium et de magnésium) ont également fait l'objet d'études in vivo. Aucune interaction cliniquement significative n'a été enregistrée.

Le nimésulide inhibe l'isoenzyme CYP2C9. L'administration concomitante de comprimés NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé et de substrats de cette enzyme peut majorer les concentrations plasmatiques de ces derniers.

Une attention particulière est requise en cas d'administration de nimésulide 24 heures avant ou après un traitement par le méthotrexate, la concentration plasmatique de ce dernier pouvant en effet augmenter, avec pour conséquence une majoration de la toxicité de ce médicament.

En raison de leur effet sur les prostaglandines rénales, les inhibiteurs de la cyclooxygénase, tels que le nimésulide, peuvent augmenter la néphrotoxicité des ciclosporines.

Effets d'autres médicaments sur le nimésulide

Des études in vitro ont révélé un déplacement du nimésulide de ses sites de liaison sous l'action du tolbutamide, de l'acide salicylique et de l'acide valproïque. Néanmoins, en dépit d'un éventuel effet sur les concentrations plasmatiques, ces interactions ne sont pas cliniquement significatives.

Précautions d'emploi Nimesulide Eg

Le risque d'effets indésirables peut être réduit en utilisant les comprimés NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé pendant la durée la plus courte possible.

En l'absence de bénéfice apparent, le traitement doit être interrompu.

Dans de rares cas, les comprimés NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé ont été associés à des réactions hépatiques graves, incluant de très rares cas dont l'issue a été fatale (voir également rubrique effets indésirables). Chez les patients recevant les comprimés NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé et présentant des symptômes compatibles avec une atteinte hépatique (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, coloration foncée des urines) ou des anomalies du bilan biologique hépatique, le traitement doit être interrompu.

Pour ces patients, l'administration de nimésulide sera à proscrire. Des lésions hépatiques, réversibles dans la plupart des cas, ont été rapportées à la suite d'une courte exposition au produit.

L'administration concomitante de produits hépatotoxiques et un abus d'alcool doivent être évités lors d'un traitement par les comprimés NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé, car ils sont susceptibles de majorer le risque de réactions hépatiques.

Lors d'un traitement par les comprimés NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé, il doit être conseillé aux patients d'éviter la prise d'autres analgésiques. L'utilisation concomitante d'autres AINS est déconseillée.

Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcérations/perforations sont susceptibles de survenir à n'importe quel moment au cours du traitement, avec ou sans signes d'alerte, que les patients aient eu, ou non, des antécédents de troubles gastro-intestinaux. En cas de survenue d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcère, il faut interrompre immédiatement l'administration de nimésulide. Le nimésulide devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles digestifs, notamment des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale, de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn.

En cas d'insuffisance rénale ou cardiaque, la prudence est de rigueur car l'utilisation de comprimés NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu (voir également rubrique interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).

Les sujets âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, en particulier hémorragies et perforations gastro-intestinales, insuffisance rénale, cardiaque et hépatique. Une surveillance clinique appropriée s'impose donc chez ce type de patients.

Le nimésulide étant susceptible d'interférer avec les fonctions plaquettaires, il doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de diathèse hémorragique (voir également rubrique contre-indications). Néanmoins, les comprimés NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé ne sont pas un substitut de l'acide acétylsalicylique dans le traitement préventif des accidents cardiovasculaires.

Les AINS peuvent masquer la fièvre, symptôme d'une infection bactérienne sous-jacente.

L'utilisation de comprimés NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez la femme souhaitant concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par les comprimés NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé doit être envisagé (voir rubrique grossesse et allaitement).

Alerte AFSSAPS du 28/03/11

Le traitement par nimésulide doit être arrêté chez les patients qui présentent une fièvre et/ou des manifestations grippales.

Effets secondaires Nimesulide Eg

La liste d'effets indésirables ci-dessous a été établie sur la base des rapports des études cliniques contrôlées* (environ 7800 patients) et des études de pharmacovigilance post-commercialisation. Les effets sont classés comme suit : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100 et < 1/10), peu fréquents
(> 1/1000 et < 1/100), rares (> 1/10000 et < 1/1000), très rares (< 1/10000), y compris les cas isolés.

   * fréquence basée sur les études cliniques