Loxen

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Classe thérapeutique : Cardiologie et angéiologie

Composition : Nicardipine

Présentation : 10 mg/10 mL Solution injectable IV Boîte de 5 Ampoules de 10 ml

Laboratoire : Novartis Pharma Sa

Statut : Ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire

Remboursement : --%

Indications Loxen

La nicardipine par voie intraveineuse LOXEN (I.V.) est indiquée dans l'urgence hypertensive menaçant le pronostic vital, en particulier en cas de :

·         Hypertension artérielle maligne/Encéphalopathie hypertensive.

·         Dissection aortique, quand le traitement par des bêta-bloquants à courte durée d'action n'est pas approprié, ou en association avec un bêta-bloquant quand le blocage des récepteurs bêta seul n'est pas efficace.

·         Pré-éclampsie sévère, quand d'autres agents antihypertenseurs administrés par voie intraveineuse ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués.

La nicardipine est également indiquée dans le traitement de l'hypertension post-opératoire.

Posologie Loxen

La nicardipine doit être administrée uniquement en perfusion intraveineuse continue.

La nicardipine doit être administrée uniquement par des spécialistes dans un environnement médical bien contrôlé, tel que les hôpitaux et unités de soins intensifs, avec une surveillance continue de la pression artérielle. La vitesse d'administration doit être précisément contrôlée à l'aide d'un pousse-seringue électronique ou d'une pompe volumétrique. La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées au minimum toutes les 5 minutes pendant la perfusion, puis jusqu'à stabilisation des signes vitaux et au moins pendant 12 heures après la fin de l'administration de nicardipine.

L'effet antihypertenseur dépend de la dose administrée. La posologie pour atteindre la pression artérielle recherchée peut varier en fonction de la pression artérielle cible, la réponse du patient, et l'âge ou l'état général du patient.

A moins que l'administration ne soit faite par un cathéter veineux central, diluer le produit à une concentration de 0,1 à 0,2 mg/mL avant utilisation (voir rubrique Incompatibilités pour les informations concernant les solutions incompatibles)

Adultes :

Dose initiale : Le traitement doit commencer par une administration continue de nicardipine à la vitesse de 3-5 mg/h pendant 15 minutes. La vitesse peut être augmentée par palier de 0,5 ou 1 mg toutes les 15 minutes. La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 15 mg/h.

Dose d'entretien : Quand la pression cible est atteinte, la dose doit être réduite progressivement, jusqu'à généralement entre 2 et 4 mg/h, afin de maintenir l'efficacité thérapeutique.

Transition vers un agent antihypertenseur oral : stopper l'administration de nicardipine ou baisser la dose en même temps qu'un traitement oral approprié est instauré. Au cours de l'initiation du traitement antihypertenseur oral, prendre en compte le temps de latence avant l'apparition de l'effet du traitement oral. Poursuivre la surveillance de la pression artérielle jusqu'à l'obtention de l'effet recherché.

Le relais peut également être pris  par un traitement par administration par voie orale de comprimés de nicardipine 20 mg, à la posologie de 60 mg/jour en 3 doses quotidiennes, ou de gélules à libération prolongée de nicardipine 50 mg, à la posologie de 100 mg/jour en 2 prises quotidiennes.

Patients âgés :

Les études cliniques sur la nicardipine n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment par rapport aux sujets plus jeunes.

Les sujets âgés peuvent être plus sensibles aux effets de la nicardipine en raison d'une altération de la fonction rénale et/ou hépatique. Il est recommandé d'utiliser une perfusion continue de nicardipine en commençant à la dose de 1 à 5 mg/h, en fonction de la pression artérielle et de l'état clinique. Après 30 minutes, en fonction de l'effet observé, la vitesse peut être augmentée ou diminuée par paliers de 0,5 mg/h. La vitesse ne doit pas dépasser 15 mg/h.

Grossesse :

Il est recommandé d'utiliser une perfusion continue de nicardipine débutant à la dose de 1 à 5 mg/h en fonction de la pression artérielle et de l'état clinique. Après 30 minutes, en fonction de l'effet observé, la vitesse peut être diminuée ou augmentée par palier de 0,5 mg/h.

Dans le traitement de la pré-éclampsie, les doses supérieures à 4 mg/h ne sont généralement pas dépassées. La vitesse maximale ne doit pas dépasser 15 mg/h. (Voir rubriques  Mises en garde et précautions d'emploi, Grossesse et allaitement et Effets indésirables)

Insuffisance hépatique :

La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez ces patients. La nicardipine étant métabolisée par le foie, il est recommandé d'utiliser le schéma posologique préconisé pour les patients âgés chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une diminution du flux sanguin hépatique.

Insuffisance rénale :

La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez ces patients. Chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée, il a été observé une clairance systémique significativement plus basse et une aire sous la courbe plus élevée (AUC). Il est donc recommandé d'utiliser le schéma posologique préconisé pour les patients âgés chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés de faible poids de naissance, les nouveau-nés, les nourrissons allaités, les nourrissons et les enfants n'ont pas été établies.

La nicardipine doit être utilisée uniquement en cas d'hypertension menaçant le pronostic vital en soins intensifs pédiatriques ou dans des contextes post-opératoires.

Dose initiale : En cas d'urgence, une dose initiale de 0,5 à 5  mcg/kg/min est recommandée.

Dose d'entretien : La dose d'entretien recommandée est de 1 à 4 mcg/kg/min.

La nicardipine doit être utilisée avec précautions chez les enfants atteints d'insuffisance rénale. Dans ce cas, la plus faible posologie efficace doit être administrée.

Contre-indications Loxen

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients cités dans la rubrique Composition.

·         Sténose aortique sévère.

·         Hypertension compensatoire, en cas de shunt artérioveineux ou de coarctation de l'aorte.

·         Angor instable.

·         Dans les 8 jours après un infarctus du myocarde.

Interactions Loxen

Augmentation de l'effet inotrope négatif

La nicardipine peut augmenter l'effet inotrope négatif des bêta-bloquants et entraîner une insuffisance cardiaque chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dantrolène

Dans des études chez l'animal, l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie intraveineuse a provoqué une fibrillation ventriculaire fatale. L'association d'un inhibiteur des canaux calciques et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.

Magnésium

En raison du risque potentiel d'oedème pulmonaire ou d'une diminution excessive de la pression artérielle, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation concomitante de sulfate de magnésium (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Inducteurs et inhibiteurs du cytochrome CYP3A4

La nicardipine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4. L'administration concomitante d'agents inducteurs du CYP 3A4 (tels que carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone et rifampicine) peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de nicardipine.

L'administration simultanée d'agents inhibiteurs de l'enzyme CYP3A4 (tels que cimétidine, itraconazole et jus de pamplemousse) peut augmenter la concentration plasmatique de nicardipine. L'administration simultanée d'inhibiteurs des canaux calciques et d'itraconazole a montré un risque accru d'effets indésirables, particulièrement d'oedèmes dus à une baisse du métabolisme hépatique de l'inhibiteur des canaux calciques.

L'administration concomitante de nicardipine et de cyclosporine, tacrolimus ou sirolimus entraîne des taux plasmatiques élevés de cyclosporine/tacrolimus. Les concentrations sanguines doivent être surveillées, et le dosage de l'immunosuppresseur et/ou de nicardipine doit être réduit, si nécessaire.

Digoxine

Des études pharmacocinétiques ont montré que la nicardipine augmente les taux plasmatiques de digoxine. Les taux de digoxine doivent être surveillés lors de l'initiation d'un traitement concomitant par nicardipine.

Effet antihypertenseur additif potentiel

Les médicaments susceptibles de potentialiser l'effet antihypertenseur de la nicardipine lors de l'administration concomitante incluent le baclofène, les alpha-bloquants, les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques, les opioïdes et l'amifostine

Diminution de l'effet antihypertenseur

La nicardipine en association avec les corticostéroïdes intraveineux et le tétracosactide (excepté l'hydrocortisone utilisée comme traitement de substitution dans la maladie d'Addison) peut entraîner une réduction de l'effet antihypertenseur

Anesthésiques par inhalation

L'administration simultanée de nicardipine et d'anesthésiques par inhalation pourrait induire un effet hypotenseur additif ou synergique, ainsi qu'une inhibition par les anesthésiques de l'augmentation baroréflexe de la fréquence cardiaque associée aux vasodilatateurs périphériques. Des données cliniques limitées suggèrent que l'effet des anesthésiques inhalés (p. ex. isoflurane, sévoflurane et enflurane) sur la nicardipine paraît modéré.

Inhibiteurs neuromusculaires compétitifs

Des données limitées suggèrent que la nicardipine, comme d'autres inhibiteurs des canaux calciques, augmente le bloc neuromusculaire probablement en agissant sur la région post-synaptique. L'utilisation concomitante de nicardipine pourrait réduire la dose de vécuronium à perfuser. L'antagonisation du bloc neuromusculaire par la néostigmine ne semble pas affectée par la perfusion de nicardipine. Aucune surveillance supplémentaire n'est nécessaire.

Précautions d'emploi Loxen

Mises en garde spéciales :

Des réductions pharmacologiques rapides de la pression artérielle peuvent entraîner une hypotension systémique et une tachycardie réflexe. Si l'un de ces deux effets apparaît sous nicardipine, il peut être nécessaire de diminuer la dose de moitié ou d'arrêter la perfusion.

Une administration par bolus ou une administration intraveineuse non contrôlée par l'utilisation d'un pousse-seringue électronique ou d'une pompe volumétrique n'est pas recommandée et peut augmenter le risque d'hypotension sévère, en particulier chez les sujets âgés, les enfants, les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique et pendant la grossesse.

Insuffisance cardiaque

La nicardipine doit être utilisée avec précautions chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive ou d'oedème pulmonaire, en particulier chez les patients avec traitement béta-bloquant concomitant, en raison du risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Maladie cardiovasculaire ischémique

La nicardipine est contre-indiquée dans l'angor instable et dans les suites immédiates d'un infarctus du myocarde (voir rubrique Contre-indications).

La nicardipine doit être utilisée avec précautions chez les patients pour lesquels une ischémie coronarienne est suspectée. Occasionnellement, des patients ont développé une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité de l'angor à l'initiation ou lors d'augmentation des doses de nicardipine, ou au cours du traitement.

Grossesse

En raison du risque d'hypotension maternelle sévère et d'hypoxie foetale potentiellement fatale, la diminution de la pression artérielle doit être progressive et toujours étroitement surveillée. En raison du risque potentiel d'oedème pulmonaire ou d'une diminution excessive de la pression artérielle, des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante de sulfate de magnésium.

Patients avec des antécédents de dysfonction hépatique ou d'insuffisance hépatique

Il a été rapporté de rares cas d'anomalies de la fonction hépatique possiblement associées à l'administration de nicardipine. Les groupes potentiellement à risque correspondent aux patients ayant des antécédents de dysfonction hépatique ou ceux présentant une insuffisance hépatique à l'initiation du traitement par la nicardipine.

Patients atteints d'hypertension portale

Il a été rapporté que des doses élevées de nicardipine administrée par voie intraveineuse peuvent aggraver l'hypertension portale et l'index de circulation collatérale porto-systémique chez les patients cirrhotiques.

Patients avec hypertension intracrânienne préexistante

La pression intracrânienne doit être surveillée pour permettre le calcul de la pression de perfusion cérébrale.

Patients présentant un accident vasculaire cérébral

La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un infarctus cérébral aigu. L'épisode d'hypertension qui accompagne souvent un accident vasculaire cérébral n'est pas une indication pour un traitement antihypertenseur d'urgence. L'utilisation de médicaments antihypertenseurs n'est pas recommandée en cas d'accident vasculaire cérébral ischémique, sauf si l'accès hypertensif empêche l'administration d'un traitement adéquat (par ex. thrombolytique) ou en cas d'autres atteintes organiques potentiellement fatales à court terme.

Précautions d'emploi :

Association avec des bêta-bloquants

Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de la nicardipine en association avec un bêta-bloquant chez des patients présentant une diminution de la fonction cardiaque. Dans de tels cas, la posologie du bêta-bloquant doit être ajustée en fonction de la situation clinique individuelle. (Voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Réactions au site d'injection

Des réactions au site de perfusion peuvent survenir, en particulier lors d'administrations prolongées et dans les veines périphériques. Il est conseillé de changer de site de perfusion en cas de suspicion d'une irritation au niveau du site d'injection. L'utilisation d'une voie veineuse centrale ou d'une solution plus diluée peut réduire le risque de survenue de réaction au niveau du site d'injection.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la nicardipine en IV n'ont pas été testées au cours d'essais cliniques contrôlés chez les nourrissons ou les enfants, il est donc nécessaire de prendre des précautions particulières dans cette population (voir la rubrique Posologie et mode d'administration).

Excipient

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Effets secondaires Loxen

Résumé du profil de sécurité

La majorité des effets indésirables de la nicardipine sont la conséquence de ses effets vasodilatateurs. Les effets les plus fréquents sont des céphalées, des vertiges, des oedèmes périphériques, des palpitations et des bouffées congestives.

Liste tabulée des effets indésirables

Les réactions indésirables énumérées ci-dessous ont été observées pendant des études cliniques et/ou après commercialisation et sont basées sur des données issues d'essais cliniques et classifiées par classe de système d'organe MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée - thrombopénie

Affections du système nerveux

Très fréquent - céphalées

Fréquent - vertiges

Affections cardiaques

Fréquent - oedèmes des membres inférieurs, palpitations

Fréquent - hypotension, tachycardie

Fréquence indéterminée - bloc auriculoventriculaire, angine de poitrine

Affections vasculaires

Fréquent - hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée - oedème pulmonaire*

Affections gastro-intestinales

Fréquent - nausées, vomissements

Fréquence indéterminée - iléus paralytique

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée - augmentation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent - bouffées congestives

Fréquence indéterminée - érythème

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée - phlébite

*des cas ont également été signalés lors de l'utilisation comme tocolytique pendant la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr


Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l’établissement d’un diagnostic ou l’instauration d’un traitement. Seul votre médecin est habilité à mettre en oeuvre un traitement adapté à votre cas personnel.

Mis à jour le 04/11/2014

Sources : Banque Claude Bernard

Les génériques de : LOXEN 10 mg/10 mL Solution injectable IV Boîte de 5 Ampoules de 10 ml

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