Levothyrox : l’ANSM dément la présence d’un ingrédient caché

Publié par Anne Valois, journaliste santé le Vendredi 06 Juillet 2018 : 12h28

La nouvelle formule du Levothyrox® ne contient pas d'autre principe actif que la lévothyroxine. C'est ce qu'annonce l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui a mené des analyses comparatives avec l'ancienne formule.

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Après une troisième série d'analyses, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) livre des résultats plutôt rassurants sur le Lévothyrox® nouvelle formule. Mi-juin, une association de patients a interpellé l'autorité sanitaire sur la possible présence d'un principe actif controversé et sur un éventuel sous-dosage. Ce 5 juillet, c'est une réponse méthodique qui lui est apportée.

En ce qui concerne la méthode, les tests ont été menés sur les comprimés de 50, 100 et 150 microgrammes de l'ancienne et de la nouvelle formule du médicament fabriqué par le laboratoire Merck, à l'aide d'une analyse chromatographique. Cette technique permet d'identifier les différents composants d'un mélange mais aussi leur dosage.

Pas de sous-dosage

Cette analyse n'a pas permis d'identifier un sous-dosage en lévothyroxine, le principe actif qui permet de corriger les troubles de la thyroïde. "La quantité de lévothyroxine présente est identique pour la nouvelle formule et l'ancienne formule de Lévothyrox® et correspond à celle attendue", conclut l'ANSM.

Lors de ses propres analyses, l'Association Française des Malades de la Thyroïde (AFMT) avait conclu à un sous-dosage de la nouvelle formule qui aurait pu expliquer, selon elle, la survenue d'effets secondaires chez de nombreux.ses patient.es.

Pour rappel, cette molécule est une hormone de synthèse qui se substitue à l'hormone T4 et, indirectement, à l'hormone T3. Toutes deux sont produites par la thyroïde et sont essentielles au bon fonctionnement de l'organisme. A ce jour, plusieurs médicaments à partir de ce principe actif sont disponibles.

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Pas de risque pour la santé

L'analyse a aussi recherché la présence de dextrothyroxine, une autre hormone thyroïdienne de synthèse. Celle-ci n'est plus utilisée car elle provoquait de lourds effets secondaires, similaires à ceux ressentis actuellement par les patient.e.s sous Levothyrox® nouvelle formule, avance l'AFMT.

La chromatographie a révélé la présence de cette molécule, à hauteur de 0.1 % dans l'ancienne comme dans la nouvelle formule. Un résultat "attendu pour ce type de substance", précise l'ANSM, et qui "ne représente pas en soi un défaut de qualité ni un risque pour la santé".

Outre sa réponse détaillée, l'ANSM se montre plutôt critique à l'égard de la méthode utilisée par l'AFMT dont les travaux sont inexploitables. "L’absence d’échantillons de référence, de mention du laboratoire responsable, ainsi que l’utilisation d’une méthodologie manifestement inappropriée à l’analyse d’un produit fini, rend l’exploitation des analyses de l’AFMT impossible", précise l'Agence.

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