Levofloxacine Zentiva

Vous consultez la fiche Levofloxacine Zentiva sous la présentation suivante : 500 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 5.

Classe thérapeutique : Infectiologie - Parasitologie

Composition : Lévofloxacine

Présentation : 500 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 5

Laboratoire : Sanofi-aventis France

Prix : 13.22 €

Statut : Ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire

Remboursement : 65%

Générique de : TAVANIC 500 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 5

Indications Levofloxacine Zentiva

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la lévofloxacine.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l'adulte au traitement des infections bactériennes dues aux germes sensibles à la lévofloxacine telles que:

·         sinusites aiguës,

·         exacerbations aiguës des bronchites chroniques,

·         pneumonies communautaires,

·         prostatites,

·         pyélonéphrites aiguës,

·         infections biliaires,

·         infections intestinales.

Situations particulières:

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Alerte ANSM du 09/10/12:

La lévofloxacine est indiquée chez l’adulte dans le traitement des sinusites aiguës bactériennes, exacerbations aiguës de bronchite chronique, pneumonies communautaires, infections compliquées de la peau et des tissus mous UNIQUEMENT lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections sont jugés inappropriés.

Posologie Levofloxacine Zentiva

Ce médicament est administré en une ou deux prises quotidiennes.

La posologie est fonction de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du germe en cause, et du poids du sujet.

En cas de traitement initial par la forme injectable, le relais par voie orale peut en général être pris après quelques jours, selon l'état du patient. Compte tenu de la bioéquivalence des formes orale et parentérale, la posologie reste la même (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Posologie

Chez l'adulte à fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min)

Indications thérapeutiques

posologie quotidienne

voie d'administration

sinusites aiguës

1 x 500 mg/24 heures

orale

exacerbations aiguës des bronchites chroniques

1 x 500 mg/ 24 heures

orale

pneumonies communautaires

1 à 2 x 500 mg/24 heures

orale

 

 

IV/orale *

prostatites

1 x 500 mg/24 heures

orale

 

 

IV/orale*

pyélonéphrites aiguës

1 x 500 mg/24 heures

IV/orale*

infections biliaires**

1 x 500 mg/24 heures

IV/orale*

infections intestinales

1 x 500 mg/24 heures

orale

*Traitement oral en relais du traitement IV initial, à la même posologie et selon la même fréquence d'administration quotidienne.

**En association à un nitro-imidazolé en cas de suspicion d'infection mixte aérobie-anaérobie.

Situations particulières

Maladie du charbon: traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral: 500 mg/jour en une prise.

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min)

clairance de la créatinine

posologie: 1 x 500 mg/24 h

posologie: 2 x 500 mg/24h

 

dose initiale: 500 mg

dose initiale: 500 mg

50 - 20 ml/min

puis: 250 mg/24h

puis: 250 mg/12h

19-10 ml/min

puis: 125 mg/24h

puis: 125 mg/12h

< 10 ml/min
(y compris hémodialyse et DPCA)*

puis: 125 mg/24h

puis: 125 mg/24h

*Aucune dose supplémentaire n'est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Chez l'insuffisant hépatique

Pas d'adaptation posologique.

Chez la personne âgée

Adaptation posologique selon la valeur de la clairance de la créatinine calculée à l'aide de la formule de Cockcroft à partir d'un poids récent du sujet:

Chez l'homme:

 

Chez la femme:

Cl cr (ml/min) = 0.85 x clairance de la créatinine de l'homme.

Chez l'enfant

L'utilisation de la lévofloxacine chez les enfants et les adolescents en phase de croissance est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Les comprimés doivent être administrés par voie orale. Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Section Propriétés pharmacocinétiques).

Contre-indications Levofloxacine Zentiva

Les comprimés de lévofloxacine ne doivent pas être utilisés:

·         hypersensibilité à la lévofloxacine, ou à un produit de la famille des quinolones, ou à l'un des excipients,

·         épilepsie,

·         déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD),

·         antécédents de tendinopahies avec une fluoroquinolone (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables),

·         enfant jusqu'à la fin de la période de croissance et adolescent, en raison de la toxicité articulaire démontrée chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques),

·         allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Interactions Levofloxacine Zentiva

La lévofloxacine ne modifie pas la pharmacocinétique de la théophilline ni de la digoxine.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Didanosine (DDI).

Diminution de l'absorption digestive de la lévofloxacine en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé ou la poudre de DDI). Prendre la didanosine à distance de la lévofloxacine (plus de 2 heures si possible).

 + Fer (sels) (voie orale).

Diminution de l'absorption digestive de la lévofloxacine. Prendre les sels de fer à distance de la lévofloxacine (plus de 2 heures si possible).

 + Topiques gastro-intestinaux: sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium.

Diminution de l'absorption digestive de la lévofloxacine. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la lévofloxacine (plus de 4 heures si possible).

+ Zinc (sels) (voie orale). Décrit pour des quantités de sels de zinc supérieures à 30 mg/jour. Diminution de l'absorption digestive de la lévofloxacine. Prendre les sels de zinc à distance de la lévofloxacine (plus de 2 heures si possible).

 + Sucralfate.

Diminution de l'absorption digestive de la lévofloxacine. Prendre le sucralfate à distance de la lévofloxacine (plus de 2 heures si possible).

 + Anticoagulants oraux.

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la lévofloxacine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Probénécide, Cimétidine.

Diminution de la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine.La co-administration avec la lévofloxacine ne doit pas avoir de conséquences chez le sujet aux fonctions rénales normales. Prendre en compte cette interaction lors d'une prescription chez le malade insuffisant rénal.

L'alimentation est sans conséquence clinique sur l'absorption de la lévofloxacine (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Précautions d'emploi Levofloxacine Zentiva

·          Infections à Clostridium difficile
Comme avec d'autres antibactériens à large spectre, de rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été signalées pendant ou après un traitement par lévofloxacine. Il convient alors d'arrêter le traitement par lévofloxacine si celui-ci est en cours, de mettre en route une antibiothérapie adaptée. Dans ce cas, l'utilisation d'inhibiteurs du péristaltisme est contre-indiquée (voir rubrique Effets indésirables).

·         Tendinites
Les tendinites intéressent plus particulièrement le tendon d'Achille et peuvent conduire à une rupture. Elles peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales. Elles touchent préférentiellement les sujets à risque: sujets âgés de plus de 65 ans, sujets soumis à une corticothérapie (y compris inhalée). La présence de ces deux facteurs majore très nettement le risque de tendinite. Il est nécessaire d'adapter la dose quotidienne chez le sujet âgé en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
L'apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

·         Myasthénie
La lévofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les sujets atteints de myasthénie (voir rubrique Effets indésirables).

·         Sujets prédisposés aux convulsions
La lévofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des sujets ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Insuffisants rénaux
Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de la lévofloxacine, une adaptation posologique est nécessaire chez les insuffisants rénaux (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

·          Photosensibilisation
Eviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements UV (lampe à bronzer, solarium,..) pendant la durée du traitement et pendant les 48 heures suivant l'arrêt de celui-ci en raison du risque de photosensibilisation (voir rubrique Effets indésirables).

·         Interférences avec les examens biologiques
La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis, et ainsi faussement négativer le diagnostic bactériologique de tuberculose.

Alerte ANSM du 09/10/12:

Certains effets indésirables nécessitent une information du patient et/ou une surveillance de ce dernier, notamment les tendinopathies et les ruptures tendineuses, les anémies hémolytiques chez les patients atteints d’un déficit en G6PD, les réactions bulleuses graves, les troubles de la glycémie chez les patients diabétiques, les saignements chez les patients traités par un antagoniste de la vitamine K, les réactions psychotiques chez les patients psychotiques ou chez des patients ayant des antécédents psychiatriques, l’allongement de l’intervalle QT, les troubles hépatobiliaires, la survenue de troubles de la vision ou tout autre manifestation oculaire qui nécessitent alors un avis ophtalmologique immédiat.

Les données épidémiologiques doivent être prises en compte pour le choix de l’antibiotique, notamment l’incidence croissante de la résistance aux fluoroquinolones de E. coli, pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires.

Effets secondaires Levofloxacine Zentiva

Les informations présentées ci-dessous proviennent des études cliniques réalisées chez plus de 5 000 patients et des données de surveillance post-marketing.

Les fréquences sont définies comme suit:

Très fréquent: supérieur à 10 %

Fréquent: 1 % à 10 %

Occasionnel: 0.1 % à 1 %

Rare: 0.01 % à 0.1 %

Très rare: inférieur à 0.01 %

Cas isolés

·         Appareil digestif, métabolisme: fréquemment, nausées, diarrhée; occasionnellement, anorexie, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie; rarement, diarrhée sanglante, entérocolite, colite pseudo-membraneuse, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi); très rarement, hypoglycémie en particulier chez le diabétique.

·         Système nerveux: occasionnellement, céphalées, vertiges, somnolence, insomnie; rarement, paresthésies, tremblements, anxiété, agitation, confusion, convulsions; très rarement, hypoesthésie, troubles visuels et auditifs, troubles du goût et de l'odorat, hallucinations.

·         Cardio-vasculaire: rarement, tachycardie, hypotension; très rarement, allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Surdosage).

·         Appareil locomoteur: rarement arthralgies, myalgies, tendinites touchant principalement le tendon d'Achille, pouvant survenir dans les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales; très rarement, rupture tendineuse (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi), faiblesse musculaire qui peut revêtir une importance particulière chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), cas isolés de rhabdomyolyse et de rupture musculaire.

·         Manifestations cutanéo-muqueuses, anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant survenir lors de la première prise: occasionnellement, prurit, éruption cutanée; rarement, urticaire, bronchospasme/dyspnée; très rarement, photosensibilisation, oedème de Quincke, hypotension, choc de type anaphylactique; cas isolés d'éruptions bulleuses graves telles que syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou érythème polymorphe.

·         Foie: fréquemment, augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT), occasionnellement, augmentation de la bilirubine; très rarement, hépatite.

·         Rein: occasionnellement, augmentation de la créatininémie; très rarement, insuffisance rénale aiguë (néphrite interstitielle aiguë).

·         Hématologie: occasionnellement, éosinophilie, leucopénie; rarement, neutropénie, thrombocytopénie; très rarement, agranulocytose; cas isolés d'anémie hémolytique, pancytopénie.

·         Autres: occasionnellement, asthénie; très rarement, pneumopathie allergique.

Alerte ANSM du 09/10/12:

Des effets indésirables ont été observés, notamment la rupture ligamentaire, le coma hypoglycémique, l’hypertension intracrânienne bénigne, la tachycardie ventriculaire pouvant entraîner un arrêt cardiaque et les cas fatals d’hépatotoxicité.


Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l’établissement d’un diagnostic ou l’instauration d’un traitement. Seul votre médecin est habilité à mettre en oeuvre un traitement adapté à votre cas personnel.

Mis à jour le 06/02/2014

Sources : Banque Claude Bernard

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