Isoptine

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Classe thérapeutique : Cardiologie et angéiologie

Composition : Vérapamil

Présentation : 120 mg Gélule Boîte de 90

Laboratoire : Abbott France

Prix : 10.99 €

Statut : Ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire

Remboursement : 65%

Indications Isoptine

·         Traitement de l'angor sous toutes ses formes ;

·         Traitement et prévention des tachycardies paroxystiques supraventriculaires ;

·         Hypertension artérielle ;

·         Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde en cas de contre-indication ou d'intolérance à un traitement par bêta-bloquant et en l'absence d'insuffisance cardiaque.

Posologie Isoptine

·         Traitement et prévention des tachycardies paroxystiques supraventriculaires :
2 à 3 gélules à 120 mg par jour de préférence au cours des repas.

·         Hypertension artérielle : 1 gélule à 120 mg, 2 fois par jour. Si nécessaire, ajouter 1 gélule à 120 mg le matin ou le soir.

·         Traitement de l'angor sous toutes ses formes : la posologie initiale est de 240 mg/ jour soit 1 gélule à 120 mg, 2 fois par jour. En cas d'efficacité insuffisante, la posologie peut être augmentée à 480 mg/jour sous la forme à libération prolongée de vérapamil à raison d'une prise à 240 mg, 2 fois par jour.

Chez les sujets âgés de plus de 70 ans : la posologie sera de 120 mg à 240 mg/ jour, soit 1 comprimé (à 40 mg), 3 fois par jour ; augmentée si nécessaire à 1 gélule à 120 mg, 2 fois par jour.

·         Dans l'indication prévention secondaire de l'infarctus du myocarde : 3 gélules à 120 mg par jour. Ne commencer le traitement que 7 à 15 jours après la constitution de l'infarctus du myocarde.

Diminuer les posologies chez le sujet âgé et l'insuffisant hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre-indications Isoptine

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·         hypersensibilité au chlorhydrate de vérapamil ou à un des excipients.

·         blocs auriculoventriculaires du 2ème et du 3ème degrés non appareillés.

·         choc cardiogénique, insuffisance cardiaque non contrôlée, infarctus du myocarde aigu avec complications (bradycardie, hypotension et/ou insuffisance ventriculaire gauche).

·         hypotension artérielle (systolique inférieure à 90 mm Hg).

·         dysfonctions sinusales.

·         fibrillation / flutter auriculaire associé à un syndrome de Wolff-Parkinson-White.

·         enfant, en l'absence de travaux cliniques effectués sur cette catégorie de sujets.

·         en association avec le dantrolène (perfusion), l'aliskiren, le millepertuis, le sertindole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Interactions Isoptine

Médicaments anti-arythmiques

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.

L'association d'antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG. L'association d'antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol…) est contre-indiquée.

L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.

L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques… etc.

Associations contre-indiquées

+        Dantrolène (perfusion) (par mesure de prudence)

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.

L'association de vérapamil et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.

Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

+        Aliskiren

Augmentation des concentrations plasmatiques d'aliskiren et majoration du risque de ses effets indésirables.

+        Millepertuis

Réduction importante des concentrations de vérapamil, avec risque de perte de son effet thérapeutique.

+        Sertindole

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de  torsades de pointes.

Associations déconseillées

+        Bêta-bloquants (sauf esmolol)

·         dans l'indication traitement de l'insuffisance cardiaque (concerne le bisoprolol, le carvédilol, le métoprolol et nébivolol) : effet inotrope négatif avec risque de décompensation de l'insuffisance cardiaque, troubles de l'automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire (synergie des effets).

·         dans les autres indications : troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), trouble de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+        Esmolol, en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sinoauriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).

+        Colchicine

Risque de majoration des effets indésirables de la colchicine, par augmentation de ses concentrations plasmatiques par le vérapamil.

+        Triazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de triazolam (diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation).

+        Amiodarone

Avec le vérapamil injectable, risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez les personnes âgées. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et ECG continu.

+        Ivabradine

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'ivabradine et de ses effets indésirables, notamment cardiaques (inhibition de son métabolisme hépatique par le vérapamil), qui s'ajoutent aux effets bradycardisants de ces molécules. Si l'association ne peut être évitée, surveillance étroite de la fréquence cardiaque.

+        Quinidine

Risque de majoration importante des effets hémodynamiques du vérapamil, avec hypotension et bradycardie sévères.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+        Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+        Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques: carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+        Carbamazépine (voir aussi anticonvulsivants inducteurs enzymatiques)

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage (inhibition de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.

+        Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+        Atorvastatine

Risque majoré d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant). Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d'interaction.

+        Simvastatine

Risque majoré d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant). Ne pas dépasser la posologie de 20 mg/j de simvastatine ou utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction.

+        Buspirone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la buspirone (diminution de son métabolisme hépatique) avec augmentation de ses effets indésirables.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la buspirone si nécessaire.

+        Immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, évérolimus)

Augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur (diminution de son métabolisme hépatique) et majoration du risque de gingivopathies.

Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.

+        Esmolol, si la fonction ventriculaire gauche est normale

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).

Surveillance clinique et ECG.

+        Médicaments donnant des torsades de pointes : amiodarone, amisulpride, arsenieux, bépridil, chlorpromazine, cisapride, cyamémazine, diphémanil, disopyramide, dofétilide, dolasétron IV, dropéridol, érythromycine IV, fluphenazine, halofantrine, halopéridol, hydroquinidine, ibutilide, levomepromazine, luméfantrine, méquitazine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, quinidine, sertindole, sotalol, spiramycine IV, sulpiride, sultopride, tiapride, toremifene, vincamine IV, zuclopenthixol) (pour amiodarone, quinidine et sotalol voir aussi associations déconseillées)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+        Midazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam (diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation).

Surveillance clinique et réduction de la posologie pendant le traitement par le vérapamil.

+        Digoxine

Bradycardie excessive et bloc auriculo-ventriculaire, par majoration des effets de la digoxine sur l'automatisme et la conduction et par diminution de l'élimination rénale et extrarénale de la digoxine.

Surveillance clinique, E.C.G. et éventuellement contrôle de la digoxinémie; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par le vérapamil et après son arrêt.

+        Amiodarone

Avec le vérapamil, par voie orale, risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez les personnes âgées. Surveillance clinique et ECG.

+        Dabigatran

Augmentation des concentrations plasmatiques de dabigatran avec majoration du risque de saignement

Surveillance clinique et adaptation de la posologie du dabigatran si nécessaire sans excéder 150 mg/j, voire 75 mg/j en cas d'insuffisance rénale.

+        Dronédarone 

Risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez le sujet âgé. Par ailleurs, légère augmentation des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme par le vérapamil. Débuter le traitement par le vérapamil aux posologies minimales recommandées, et ajuster les doses en fonction de l'ECG.

+        Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, télithromycine, voriconazole) 

Bradycardie et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, par diminution du métabolisme hépatique du vérapamil par l'inhibiteur. Surveillance clinique et ECG. S'il y a lieu, adaptation de la posologie du vérapamil pendant le traitement par l'inhibiteur, et après son arrêt, le cas échéant.

+        Tamsulosine

Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la tamsulosine pendant le traitement par l'inhibiteur enzymatique et après son arrêt le cas échéant.

Associations à prendre en compte

+        Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+        Antihypertenseurs alpha-bloquants (prazosine, trimazosine, urapidil)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+        Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+        Antidépresseurs imipraminiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+        Neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+        Clonidine, guanfacine

Troubles de l'automatisme et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets indésirables.

+        Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. 

+        Jus de pamplemousse

Augmentation des concentrations plasmatiques de vérapamil, avec risque de survenue d'effets indésirables.

+        Doxorubicine

Risque de majoration de la toxicité de la doxorubicine par augmentation de ses concentrations plasmatiques.

+        Pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

Précautions d'emploi Isoptine

Tenir compte de la présence de lactose en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.  

Insuffisance cardiaque : celle-ci doit être contrôlée avant la mise au traitement. Dans le cas où un digitalique est prescrit, il est nécessaire:

·         de surveiller étroitement la conduction auriculoventriculaire (effets additifs).

·         de contrôler les concentrations de digoxine et d'adapter la posologie (car le vérapamil peut augmenter de façon importante les concentrations plasmatiques de digoxine).

Bloc auriculoventriculaire du 1er degré : celui-ci peut être majoré et conduire à un bloc complet (en particulier au pic de concentration).

Bradycardie : utiliser ce médicament avec précaution en cas de bradycardie.

Insuffisance hépatique : la métabolisation est dans ce cas considérablement ralentie; la demi-vie apparente d'élimination est très allongée. La posologie doit être fortement diminuée, par exemple par un facteur 5.

Sujets âgés : le volume de distribution et la clairance totale sont fortement diminués; par ailleurs, la biodisponibilité du vérapamil est plus élevée chez ces sujets que chez l'adulte. Il faut donc réduire la posologie et ne l'augmenter que progressivement.

Atteinte hépatique : des atteintes cytolytiques et cholestatiques d'origine immunoallergique, accompagnées ou non de symptômes cliniques à type de malaise, fièvre, ictère et/ou douleurs du quadrant supérieur droit de l'abdomen ont été rarement rapportées chez les patients recevant du vérapamil. Si de tels symptômes apparaissent, il est recommandé de procéder à un dosage des enzymes hépatiques. En cas d'élévation des enzymes hépatiques et à plus forte raison, en cas d'ictère, le traitement doit être interrompu de manière définitive.

Pathologies neuromusculaires : le vérapamil doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie affectant la transmission neuromusculaire (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton) ou une dystrophie musculaire de Duchenne avancée.

Atteinte rénale : le vérapamil doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite chez les patients ayant une altération de la fonction rénale. Le vérapamil ne peut pas être éliminé par hémodialyse.

La prise de ce médicament est déconseillée avec  les bêta-bloquants, la colchicine, l'esmolol, le triazolam, l'amiodarone (avec le vérapamil injectable), l'ivabradine, la quinidine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets secondaires Isoptine

Les principaux effets indésirables devant faire l'objet d'une attention particulière sont les suivants: le risque d'aggravation d'insuffisance cardiaque, l'hypotension et les troubles conductifs cardiaques.

·         Nervosité et/ou fatigue à l'initiation du traitement.

·         Affections  cardiovasculaires : hypotension, oedème périphérique, bradycardie, bloc auriculoventriculaire, insuffisance cardiaque congestive, choc cardiogénique, pause sinusale, flushs.

·         Affections gastro-intestinales : essentiellement constipation.

·         Ont été rapportés : rarement, des atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, gingivite ou hyperplasie gingivale. Ces atteintes sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.

·         Ont également été observés : nausées, vomissements, constipation quelques fois sévère imposant l'arrêt du traitement.

·         Affections hépato-biliaires : Des atteintes hépatiques cytolytiques et/ou cholestatiques d'origine immunoallergique à traduction clinique (ictère et/ou douleurs abdominales, malaise, fièvre) ou purement biologique (augmentation des transaminases et/ou des phosphatases alcalines) réversibles à l'arrêt du traitement ont été rapportées.

·         Affections du système nerveux : céphalées, étourdissements, paresthésies, tremblements, somnolence,

·         Affections de l'oreille et du labyrinthe : sensations vertigineuses.

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané : syndrome de Stevens-Johnson, urticaire, prurit, érythème polymorphe.

·         Affections musculo-squelettiques et systémiques : faiblesse musculaire, douleurs musculaires ou articulaires.

·         Affections des organes de reproduction et du sein : impuissance, gynécomastie, galactorrhée, élévation du taux de prolactine.

·         Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.

·         Dans de rares cas d'hypersensibilité, un bronchospasme a été rapporté.


Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l’établissement d’un diagnostic ou l’instauration d’un traitement. Seul votre médecin est habilité à mettre en oeuvre un traitement adapté à votre cas personnel.

Mis à jour le 07/04/2014

Sources : Banque Claude Bernard

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