Implants Essure : les Etats-Unis limitent la vente de ce contraceptif

Publié par Audrey Vaugrente, journaliste santé le Mercredi 11 Avril 2018 : 13h25

L'implant contraceptif définitif Essure voit ses conditions de mise en vente restreintes aux Etats-Unis. Le seul pays à le proposer encore veut renforcer l'information préalable des femmes.

© Istock

Il a disparu de tous les pays, sauf un : les Etats-Unis. Mais l'implant contraceptif définitif Essure®  n'y rencontre pas un grand succès. En cause, l'Administration américaine des denrées américaines et médicamenteuses (FDA), qui resserre progressivement l'étau autour de ce dispositif médical.

Ce 9 avril, elle vient de mettre un nouveau tour de vis. L'agence sanitaire impose de nouvelles conditions à la mise en vente de l'implant. Tout.e soignant.e devra remettre à sa patiente un livret d'information sur cette méthode de contraception, qui évoque clairement le risque d'effets indésirables.

Des effets secondaires pénibles

La femme et son médecin devront signer le document avant que l'implant  Essure® ne leur soit remis. Sans quoi, l'accès à ce dispositif ne sera pas permis. La décision est stricte, mais justifiée.

"Nous surveillons de près toute nouvelle information sur l'utilisation d'Essure®", explique Scott Gottlieb, commissaire auprès de la FDA. Et il semble que les Américaines ne reçoivent pas une information claire, leur permettant de prendre une décision en toute connaissance de cause.

"Nous avons conclu que des garanties supplémentaires et significatives étaient nécessaires pour que les femmes puissent prendre une décision informée", résume le commissaire. De fait, la pose de l'implant n'est pas sans risque.

Des cas de perforations d'organes reproducteurs ont été signalés, tout comme des douleurs pelviennes ou encore des réactions allergiques. Plus récemment, de nombreuses patientes se sont plaintes d'autres symptômes plus généraux (dépression, variation de poids, chute de cheveux, etc); mais ceux-ci n'ont pas pu être directement imputés à l'implant Essure®.

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Retiré du marché français

Mais cette alerte internationale a poussé les autorités à faire preuve de prudence. En 2016, déjà, la FDA avait commandé une étude post-mise sur le marché au laboratoire Bayer, qui produit le dispositif médical. Elle a, par la suite, demandé l'ajout d'un encadré détaillant tous les effets indésirables rapportés.

Cette première mesure a réduit de 70 % la vente d'implants Essure®. Mais l'information des patientes reste loin du niveau attendu par la FDA. C'est ce qui justifie ces nouvelles contraintes.

En France, le laboratoire Bayer a tout simplement décidé de mettre fin à la commercialisation du dispositif en septembre 2017. Les autorités sanitaires se voulaient pourtant rassurantes. En avril de la même année, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a conclu que le rapport bénéfice-risque de l'implant restait positif.

Pour rappel, Essure® est un implant permanent à visée contraceptive. Il est inséré dans les trompes de Fallope où un tissu cicatriciel se forme autour du dispositif, provoquant une barrière mécanique que les spermatozoïdes ne peuvent pas franchir.

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