Heafusine

Indications Heafusine

Les indications de cette solution d'hydroxyéthylamidon sont les suivantes:

· hémodilution normovolémique;

· traitement des défaillances circulatoires aiguës lors des états de choc hypovolémique, hémorragique, toxi-infectieux, traumatique, ou au cours des brûlures étendues.

Posologie Heafusine

Posologie

La posologie est fonction de l'importance de l'hypovolémie, de l'âge, du poids du malade ainsi que de l'état hémodynamique du patient.

La dose d'hydroxyéthylamidon à administrer ne doit pas dépasser 20 ml/kg/24 heures (2 g/Kg/jour) soit 1500 ml pour un patient de 75 kg.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

La quantité et le débit de perfusion dépendent de l'intensité de la déperdition volémique et doivent être adaptés à l'état clinique et cardiovasculaire du patient.

Par sécurité, perfuser lentement les 10-20 premiers millilitres de solution, afin de déceler toute éventuelle réaction anaphylactoïde.

Une surveillance tensionnelle et éventuellement hémodynamique sera effectuée afin d'éviter tout risque de surcharge vasculaire.

Contre-indications Heafusine

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

·         hypersensibilité connue aux hydroxyéthylamidons ;

·         surcharge circulatoire ;

·         patients insuffisants rénaux chroniques en cours d'hémodialyse ;

·         troubles de l'hémostase constitutionnels ou acquis, en particulier hémophilie et maladie de Willebrand connue ou suspectée.

Interactions Heafusine

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

Précautions d'emploi Heafusine

Mises en garde

Perfuser lentement les premiers millilitres de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Le malade doit être surveillé attentivement lors de la perfusion car, comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe un risque de réactions anaphylactoïdes, dont le mécanisme pathogénique est inconnu à ce jour.

Cependant, l'administration des hydroxyéthylamidons chez l'homme ne fait pas apparaître d'anticorps spécifiques.

L'apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

Chez les patients dont le bilan de l'hémostase est normal, aucune tendance accrue aux hémorragies n'a été rapportée à la posologie de 20 ml/kg/24 heures.

Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution des facteurs de coagulation. On observe, notamment, des modifications de l'activité biologique du facteur VIII. Celles-ci sont temporaires, réversibles et sans traduction clinique chez le sujet normal.

Précautions particulières d'emploi

En cas de traitement d'une durée supérieure à 4 jours et d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg, la surveillance régulière de l'hémostase, une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand. La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

L'administration itérative et prolongée expose à un risque d'accumulation d'hydroxyéthylamidon dans le foie (effet observé avec un amidon de même masse moléculaire mais de TSM=0,6), principalement dans les cellules du système macrophagique (cellules de Küpffer).

Cette accumulation peut s'accompagner d'une altération de l'état général, d'un dysfonctionnement hépatique et/ou de l'apparition ou de l'aggravation d'une hypertension portale. Cet effet est particulièrement grave chez les patients porteurs d'une hépatopathie chronique.

La sécurité d'emploi, notamment en ce qui concerne le risque d'accumulation, n'a pas été établie au-delà de 8 jours.

La pratique d'administrations répétées, comme elle a pu être faite lors de l'utilisation en hémodilution en neurochirurgie, en opthalmologie, en ORL (chirurgie de la surdité), favorise la survenue de tels accidents (hémorragies et/ou insuffisance hépatique).

Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises dans les cas suivants:

· insuffisance cardiaque, oedème pulmonaire et lorsqu'il existe un risque de surcharge cardio-vasculaire;

· fonction rénale altérée, comme pour tout produit à élimination urinaire

· chez les sujets âgés hypovolémiques (des cas d'insuffisance rénale aiguë ayant été observés en présence d'hydroxyéthylamidon).

Effets secondaires Heafusine

Les effets indésirables suivants ont été observés.

· Réactions anaphylactoïdes pouvant aller d'un simple érythème cutané jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
De rares cas de démangeaisons ont été signalés.
En cas de réaction d'intolérance, la perfusion sera immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré:

o antihistaminiques en cas d'allergie cutanée,

o antihistaminiques et corticoïdes en cas de tachycardie, chute de la pression artérielle, nausées, vomissements.

En cas de choc, bronchospasme, spasmes utérins, les procédures de réanimation appropriées consistent en l'administration d'adrénaline, de corticoïdes.
En cas d'arrêt cardiaque et/ou respiratoire, les procédures de réanimation appropriées sont la ventilation, le massage cardiaque, une perfusion d'une solution d'albumine à 4 %.

· Des troubles de l'hémostase à type de maladie de Willebrand, se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF, ont été mis en évidence avec d'autres hydroxyéthylamidons de même poids moléculaire, en particulier en cas de traitement de durée supérieure à 4 jours et/ou d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg.

· Un dysfonctionnement hépatique (initialement traduit par une altération de l'état général) et/ou l'apparition ou l'aggravation d'une hypertension portale ont été rapportés lors de l'utilisation itérative et prolongée d'un hydroxyéthylamidon de même poids moléculaire mais plus substitué (TSM=0,6).

· Une augmentation transitoire de l'amylasémie est habituelle. Elle résulte de la formation d'un complexe entre le produit et l'amylase dont l'élimination est retardée.