Hbvaxpro

Indications Hbvaxpro

- Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, chez les adultes dialysés ou en attente de dialyse.
- On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.

Posologie Hbvaxpro

Posologie :
Adultes dialysés ou en attente de dialyse : 1 dose (40 µg) de 1 ml pour chaque injection doit être utilisée.
- Primovaccination :
Le schéma vaccinal doit inclure trois injections :
Schéma 0, 1, 6 mois : deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois après la première injection.
- Rappel :
. Une dose de rappel doit être recommandée chez ces sujets si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) après la primovaccination est inférieur à 10 UI/L.
. Conformément aux pratiques médicales standards pour l'administration de vaccins hépatite B, des contrôles sérologiques réguliers doivent être faits chez les patients hémodialysés. Une dose de rappel doit être administrée quand le taux d'anticorps descend au-dessous de 10 UI/L.
- Recommandations spéciales pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par exemple piqûre avec une aiguille contaminée) :
. Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les 24 heures).
. L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent l'exposition. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
. Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si nécessaire (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient) pour une protection à court et long terme.
. Chez les personnes vaccinées ou incomplètement vaccinées, les injections supplémentaires doivent être faites selon le schéma de vaccination recommandé.
Mode d'administration :
- Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Chez les adultes, l'injection se fera de préférence dans le muscle deltoïde.
- Ne pas administrer par voie intravasculaire.
- Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
- Voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les instructions de préparation.

Contre-indications Hbvaxpro

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Infections fébriles sévères.
- Ne pas administrer par voie intravasculaire.

Interactions Hbvaxpro

Ce vaccin peut être administré :
- avec des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé,
- afin de compléter une primovaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B,
- en association avec d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.

Précautions d'emploi Hbvaxpro

- Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non diagnostiquée, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l'infection par le virus de l'hépatite B.
- Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
- Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra être disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin.
- Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de la fabrication du vaccin. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
- Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
- Grossesse : pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), il n'existe pas de données sur l'utilisation chez la femme enceinte. Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, on ne doit pas s'attendre à observer des effets secondaires chez le foetus. L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel encouru par le foetus. HBVAXPRO sera prescrit avec prudence chez la femme enceinte.

Effets secondaires Hbvaxpro

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très rare (< 1/10000) :
Thrombocytopénie, lymphadénopathie.
- Affections du système immunitaire :
Très rare (< 1/10000) :
Maladie sérique, anaphylaxie, périartérite noueuse.
- Affections du système nerveux :
Très rare (< 1/10000) :
Paresthésie, paralysie (paralysie de Bell), neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, paralysie faciale), névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, myélite y compris myélite transverse), encéphalite, maladie démyélinisante du système nerveux central, exacerbation de sclérose en plaques, sclérose en plaques, convulsions, céphalées, vertiges, syncope.
- Affections vasculaires :
Très rare (< 1/10000) :
Hypotension, vascularite.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très rare (< 1/10000) :
Symptômes évocateurs de bronchospasme.
- Affections gastro-intestinales :
Très rare (< 1/10000) :
Vomissements, nausées, diarrhées, douleurs abdominales.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare (< 1/10000) :
Rash, alopécie, prurit, urticaire, érythème polymorphe, angioedème, eczéma.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Très rare (< 1/10000) :
Arthralgies, arthrites, myalgies, douleur des extrémités.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquent (> 1/100, < 1/10) :
Réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire, érythème, induration.
. Très rare (< 1/10000) :
Fatigue, fièvre, malaise, symptômes pseudogrippaux.
- Investigations :
Très rare (< 1/10000) :
Elévation des enzymes hépatiques.