Hbvaxpro

Indications Hbvaxpro

- Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, chez les adultes et les adolescents (à partir de l'âge de 16 ans) considérés à risque d'exposition au virus de l'hépatite B.
- Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.
- On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.

Posologie Hbvaxpro

Posologie :
Adultes et adolescents (à partir de l'âge de 16 ans) : 1 dose (10 µg) de 1 ml pour chaque injection doit être utilisée.
PRIMOVACCINATION :
- Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.
- Deux schémas de primovaccination peuvent être recommandés :
. 0, 1, 6 mois : deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois après la première injection.
. 0, 1, 2, 12 mois : trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après la première injection.
- Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués. Les personnes recevant le schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des taux élevés d'anticorps.
RAPPEL :
- Sujets immunocompétents :
La nécessité d'une dose de rappel chez les sujets immunocompétents ayant bénéficié d'une primovaccination complète n'a pas été établie. Cependant, certains schémas de vaccination locaux comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
- Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, greffés d'organes) :
Chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin doivent être recommandées si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) est inférieur à 10 UI/L.
- Revaccination des sujets non répondeurs :
Quand des sujets non répondeurs après la primovaccination sont revaccinés, 15-25% d'entre eux produisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et 30-50% après l'administration de trois doses supplémentaires.
Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre de doses administrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayant bénéficié d'une primovaccination complète n'est pas systématiquement recommandée. La revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de la vaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.
RECOMMANDATIONS SPECIALES POUR UNE EXPOSITION CONNUE OU PRESUMEE AU VIRUS DE L'HEPATITE B (PAR EXEMPLE PIQURE AVEC UNE AIGUILLE CONTAMINEE) :
- Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les 24 heures).
- L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent l'exposition. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
- Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si nécessaire, (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient) pour une protection à court et long terme.
- Chez les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinés, les injections supplémentaires doivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés. Le schéma accéléré incluant la dose de rappel à 12 mois peut être proposé.
Mode d'administration :
- Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Chez les adultes et les adolescents, l'injection se fera de préférence dans le muscle deltoïde.
- Ne pas administrer par voie intravasculaire.
- Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
- Voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les instructions de préparation.

Contre-indications Hbvaxpro

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Infections fébriles sévères.
- Ne pas administrer par voie intravasculaire.

Interactions Hbvaxpro

Ce vaccin peut être administré :
- avec des immunoglobulines anti-hépatite B, en un site d'injection séparé.
- afin de compléter une primovaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
- en association avec d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.

Précautions d'emploi Hbvaxpro

- Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l'infection par le virus de l'hépatite B.
- Certains facteurs peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge, le genre masculin, l'obésité, le tabac, la voie d'administration et certaines pathologies sous-jacentes. Un contrôle sérologique doit être envisagé chez les personnes pour qui il existe un risque de ne pas atteindre le seuil de séroprotection après primovaccination complète. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes qui répondent peu ou pas à la vaccination.
- Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
- Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin.
- Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de la fabrication du vaccin. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
- Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
- Grossesse : pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), il n'existe pas de données sur l'utilisation chez la femme enceinte. Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, on ne doit pas s'attendre à observer des effets secondaires chez le foetus. L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel encouru par le foetus. HBVAXPRO sera prescrit avec prudence chez la femme enceinte.

Effets secondaires Hbvaxpro

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très rare (< 1/10000) :
Thrombocytopénie, lymphadénopathie.
- Affections du système immunitaire :
Très rare (< 1/10000) :
Maladie sérique, anaphylaxie, périartérite noueuse.
- Affections du système nerveux :
Très rare (< 1/10000) :
Paresthésie, paralysie (paralysie de Bell), neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, paralysie faciale), névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, myélite y compris myélite transverse), encéphalite, maladie démyélinisante du système nerveux central, exacerbation de sclérose en plaques, sclérose en plaques, convulsions, céphalées, vertiges, syncope.
- Affections vasculaires :
Très rare (< 1/10000) :
Hypotension, vascularite.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très rare (< 1/10000) :
Symptômes évocateurs de bronchospasme.
- Affections gastro-intestinales :
Très rare (< 1/10000) :
Vomissements, nausées, diarrhées, douleurs abdominales.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare (< 1/10000) :
Rash, alopécie, prurit, urticaire, érythème polymorphe, angioedème, eczéma.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Très rare (< 1/10000) :
Arthralgies, arthrites, myalgies, douleur des extrémités.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquent (> 1/100, < 1/10) :
Réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire, érythème, induration.
. Très rare (< 1/10000) :
Fatigue, fièvre, malaise, symptômes pseudogrippaux.
- Investigations :
Très rare (< 1/10000) :
Elévation des enzymes hépatiques.