Gestodene/ethinylestradiol Wtp

Indications Gestodene/ethinylestradiol Wtp

Contraception hormonale orale.

Posologie Gestodene/ethinylestradiol Wtp

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

·         Début de traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL WINTHROP
Prendre le 1^er comprimé le 1^er jour des règles.

·         Relais d'un autre contraceptif oral estroprogestatif:
Prendre le 1^er comprimé après un arrêt de 7 jours si la précédente plaquette contenait 21 comprimés (6 jours si elle en contenait 22 et sans intervalle si elle en contenait 28).
En cas d'absence d'hémorragie de privation pendant les 6 ou 7 jours qui suivent l'arrêt de la pilule précédente, s'assurer de l'absence de grossesse avant de commencer le traitement.

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

·         Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·         Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une autre méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.

Contre-indications Gestodene/ethinylestradiol Wtp

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients

·         Accidents thrombo-emboliques artériels ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)

·         Accidents thrombo-emboliques veineux ou antécédents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) avec ou sans facteurs déclenchant

·         Affections cardiovasculaires: hypertension artérielle, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes

·         Pathologie oculaire d'origine vasculaire

·         Diabète compliqué de micro ou de macro angiopathie

·         Tumeur maligne du sein et de l'utérus

·         Affections hépatiques sévères ou récentes

·         Tumeurs hypophysaires

·         Hémorragies génitales non diagnostiquées

·         Connectivites

·         Porphyries.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

·         Tabagisme

·         Affections métaboliques: diabète non-compliqué, hyperlipidémies (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie)

·         Obésité (indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m²)

·         Otosclérose

·         Tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome)

·         Hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée

·         Insuffisance rénale

·         Cholestase récurrente ou prurit récidivant lors d'une grossesse antérieure

·         Herpès gestationis

·         Allaitement

·         En association avec les inducteurs enzymatiques, le ritonavir, le modafinil, la flunarizine, la troléandomycine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Interactions Gestodene/ethinylestradiol Wtp

Les interactions entre l'éthinyl-estradiol et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques d'éthinyl-estradiol.

La diminution des concentrations plasmatiques d'éthinyl-estradiol peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif oral.

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques: anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate); rifabutine; rifampicine; griséofulvine, éventuellement millepertuis.

Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive non hormonale.

+ Ritonavir

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive due à une diminution du taux d'estrogène. Une contraception non hormonale devra être utilisée.

+ Modafinil

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil.

+ Flunarizine

Risque de galactorrhée par augmentation de la susceptibilité du tissu mammaire à la prolactine par la flunarizine.

+ La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intra-hépatique lors de l'administration concomitante de contraceptifs oraux estroprogestatifs.

La prise concomitante d'autres médicaments doit être connue afin d'identifier d'éventuelles interactions médicamenteuses.

Précautions d'emploi Gestodene/ethinylestradiol Wtp

Mises en garde

RISQUE THROMBO-EMBOLIQUE ARTERIEL ET VEINEUX

Avant la prescription d'une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thrombo-embolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.

La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement: céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la pression artérielle, signes cliniques de phlébite et d'embolie pulmonaire.

1-Risque thrombo-embolique VEINEUX

L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif oral augmente le risque d'accident thrombo-embolique veineux par rapport à une non utilisation. Ce risque thrombo-embolique veineux est plus élevé pendant la première année d'utilisation mais reste cependant inférieur au risque d'accident thrombo-embolique veineux survenant pendant la grossesse et estimé à 60 cas pour 100 000 grossesses. Dans 1 à 2% des cas, ces accidents ont une évolution fatale.

Plusieurs études épidémiologiques ont montré que les femmes prenant une pilule estroprogestative contenant de l'éthinyl-estradiol, le plus souvent à la dose de 30 µg associé au gestodène, ont un risque d'accident thrombo-embolique veineux plus élevé que les femmes prenant une pilule estroprogestative contenant moins de 50 µg d'éthinyl-estradiol et du lévonorgestrel.

Pour les spécialités contenant 30 µg d'éthinyl-estradiol associé au désogestrel ou au gestodène, le risque relatif de survenue d'un accident thrombo-embolique veineux est estimé entre 1,5 et 2,0 par rapport aux contraceptifs contenant moins de 50 µg d'éthinyl-estradiol et du lévonorgestrel. Dans ce dernier cas, l'incidence d'un accident thrombo-embolique veineux est d'environ 20 cas pour 100 000 années-femmes d'utilisation. Pour le désogestrel et le gestodène, l'incidence est d'environ 30 à 40 cas pour 100 000 années-femmes d'utilisation: soit 10 à 20 cas supplémentaires pour 100 000 années-femmes d'utilisation.

Chez les femmes utilisant des contraceptifs pour la première fois, et tout au long de la première année d'utilisation, ce risque relatif serait plus important quelle que soit l'association estroprogestative utilisée.

Les données épidémiologiques suggèrent que le risque thrombo-embolique veineux des pilules contenant 20 µg d'éthinyl-estradiol et du désogestrel ou du gestodène n'est pas plus faible que celui des pilules contenant 30 µg d'éthinyl-estradiol.

L'ensemble de ces informations doit être pris en compte lors du choix de méthode contraceptive, en particulier lors de la prescription de ce type de pilule.

Les facteurs de risque thrombo-embolique veineux sont:

·         les antécédents personnels thrombo-emboliques avec ou sans facteur déclenchant, l'obésité (indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m²) qui sont des contre-indications (voir rubrique Contre-indications);

·         l'intervention chirurgicale, l'alitement, et le post-partum:
En cas d'intervention chirurgicale prévue, il convient d'interrompre l'oestro-progestatif un mois à l'avance.
En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.
En post-partum jusqu'au retour de couche, il est souhaitable d'utiliser une autre méthode contraceptive (contraception mécanique ou contraception orale progestative microdosée).

·         les antécédents familiaux:
En cas d'antécédents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans) il peut être utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse.

·         les varices (voir Précautions d'emploi).

2-Risque thrombo-embolique ARTERIEL

Les données disponibles sur le risque d'infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure à un risque différent entre les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs de 2^ème et de 3^ème génération.

Le risque thrombo-embolique artériel associé à la prise de contraceptifs estroprogestatifs augmente avec l'âge et le tabagisme. C'est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif oral doivent impérativement cesser de fumer.

Les autres facteurs de risque thrombo-embolique artériel sont:

·         Certaines affections cardiovasculaires: HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes, le diabète: qui constituent des contre-indications (voir rubrique Contre-indications), et les dyslipidémies;

·         L'âge: le risque thrombotique artériel augmentant avec l'âge; le rapport bénéfice/risque de cette contraception devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans.

CANCERS GYNECOLOGIQUES

Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.

L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation ni de l'existence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt de son utilisation.

La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif estroprogestatif, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués.

Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs oraux dont les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques éventuels.

Par ailleurs, la contraception estroprogestative diminue le risque de cancer de l'ovaire et de l'endomètre.

Liées aux excipients

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement; les contrôles porteront essentiellement sur: poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervico-vaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.

Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant: épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiaux et varices.

La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode, et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode contraceptive en particulier de type mécanique (préservatif masculin, spermicides...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.

Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement.

Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d'une éventuelle cause organique s'impose.

En cas de chloasma apparu lors d'une grossesse, il est recommandé d'éviter les expositions solaires.

Effets secondaires Gestodene/ethinylestradiol Wtp

Effets indésirables relativement rares mais devant faire interrompre le traitement:

·         accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral);

·         accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire);

·         hypertension artérielle, coronaropathies;

·         hyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète;

·         mastodynie sévère, mastopathie bénigne;

·         adénome hypophysaire à prolactine (éventuellement révélé par une galactorrhée);

·         céphalées importantes et inhabituelles, migraines, vertiges, modification de la vision;

·         exacerbation d'une comitialité;

·         adénome hépatique, ictères cholestatiques;

·         chloasma.

Effets indésirables plus fréquents, n'empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d'estroprogestatif:

·         nausées, céphalées banales, prise de poids, irritabilité, jambes lourdes;

·         tension mammaire, saignements intermenstruels, oligoménorrhée, aménorrhée, modification de la libido;

·         irritation oculaire par les lentilles de contact;

Rarement:

·         acné, séborrhée, hypertrichose.

Autres:

·         lithiase biliaire.

Effets à l'arrêt du traitement:

·          aménorrhées post-thérapeutiques.

Des aménorrhées avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers) peuvent s'observer à l'arrêt du traitement. Elles cèdent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d'une éventuelle pathologie hypophysaire s'impose.

Le risque d'accident thromboembolique veineux augmente chez toutes les femmes prenant un contraceptif oestroprogestatif. Pour les informations concernant le risque thromboembolique veineux des différentes pilules oestro-progestatives (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).