FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé

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Classe thérapeutique : Cardiologie et angéiologie Antihypertenseurs Diurétiques et apparentés Diurétiques thiazidiques et apparentés Indapamide Urologie néphrologie Diurétiques Diurétiques thiazidiques et apparentés Indapamide

Principes actifs : Indapamide

Catégorie de médicaments : Médicament hospitalier

Laboratoire titulaire : SERVIER

Laboratoire exploitant : SERVIER

Remboursement : 65 %

Produit dopant : Oui

Produit stupéfiant : Non

Contre-indication de conduite : Pas de contre indications

Excipients : Amidon de maïs Lactose Magnésium stéarate (E572) Talc (E553b) Polyvidone (E1201) Pelliculage : Cire d'abeille blanche (E901) Titane dioxyde (E171) Glycérol (E422) Sodium laurylsulfate (E487) Méthylhydroxypropylcellulose (E464) Polyéthylèneglycol 6000 Magnésium stéarate (E572)

Générique de : INDAPAMIDE

Famille de médicaments : Cardiologie angéiologie

· Hypertension artérielle.

Voie orale: 1 comprimé par 24 heures, de préférence le matin.

Dans l'hypertension artérielle, la posologie ne doit pas dépasser 2,5 mg/jour (augmentation des effets indésirables sans gain d'efficacité).

·         Hypersensibilité à la substance active, aux autres sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance rénale sévère.

·         Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.

·         Hypokaliémie.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association avec le lithium et les médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Médicaments pouvant induire des torsades de pointes

·         Classe Ia antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide).

·         Classe III antiarythmiques (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide).

·         Quelques antipsychotiques :

o    Phénothiazines (chlorpromazine, cyamemazine, lévomepromazine, thioridazine, trifluoperazine).

o    Benzamides (amisulpiride, sulpiride, sultopride, tiapride).

o    Butyrophénones (dropéridol, halopéridol).

·         Autres : bépridil, cisapride, diphemanil, érythromicine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.

Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque).

L'hypokaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire, avant d'introduire une association. La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.

Utiliser des substances ne présentant pas de risques de torsades de pointe en présence d'une hypokaliémie.

+ A.I.N.S. (voie générale) incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, les salicylés à forte dose (³ 3 g/jour)

Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide.

Risque d'une insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire). Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (I.E.C.)

Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).

Dans l'hypertension essentielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut :

·         soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'I.E.C. et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire,

·         soit administrer des doses initiales faibles de l'I.E.C. et augmenter progressivement.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'I.E.C. éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines du traitement par l'I.E.C.

+ Autres hypokaliémiants: amphotéricine B (voie IV), gluco- et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début du traitement.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie, ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)

Dans le cas d'une association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabétiques) n'est pas à exclure. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Metformine

Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l'association avec les diurétiques et plus spécialement avec les diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 mmoles/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 mmoles/l) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effet additif).

+ Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine, Tacrolimus

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

Non modifié

Mises en garde spéciales

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Photosensibilité

Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique Effets indésirables). Si une réaction de photosensibilité apparaît durant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Equilibre hydroélectrolytique

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage). Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. L'hyponatrémie associée à une hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlores peut conduire à une alcalose métabolique secondaire compensatoire : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement.

La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Glycémie

Il importe, chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.

Acide urique

Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.

Fonction rénale et diurétiques

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.

Au cours des essais cliniques, une hypokaliémie (kaliémie <3,4 mmol/l) a été observée chez 25 % des patients, et une kaliémie <3,2 mmol/l chez 10 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la diminution moyenne de la kaliémie était de 0,41 mmol/l.

Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement, classés selon les fréquences :

Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquences

Affections hématologiques et du système lymphatiques

Agranulocytose

Très rare

Anémie aplasique

Très rare

Anémie hémolytique

Très rare

Leucopénie

Très rare

Thrombocytopénie

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypercalcémie

Très rare

Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave dans certaines populations à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminée

Hyponatrémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminée

Affections du système nerveux

Vertige

Rare

Fatigue

Rare

Céphalée

Rare

Paresthésie

Rare

Syncope

Indéterminée

Affections oculaires

Myopie

Indéterminée

Vision trouble

Indéterminée

Troubles de la vision

Indéterminée

Affections cardiaques

Arythmie

Très rare

Torsade de pointes (potentiellement fatale) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Indéterminée

Affections vasculaires

Hypotension

Très rare

Affections gastro-intestinales

Vomissement

Peu fréquent

Nausée

Rare

Constipation

Rare

Bouche sèche

Rare

Pancréatite

Très rare

Affections hépatobiliaires

Fonction hépatique altérée

Très rare

Possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique  en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminée

Hépatite

Indéterminée

Affections de la peau et du tissue sous-cutané

Réaction d'hypersensibilité

Fréquent

Eruption maculopapuleuse

Fréquent

Purpura

Peu fréquent

Angioedème

Très rare

Urticaire

Très rare

Syndrome de Lyell

Très rare

Syndrome de Stevens-Johnson

Très rare

Possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.

Indéterminée

Réactions de photosensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale

Très rare

Investigations

Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Indéterminée

Elévation de la glycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminée

Elévation de l'uricémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminée

Elévation des taux d'enzymes hépatiques

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Mis à jour le 04/12/2016 - 17h15 Source : Banque Claude Bernard
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