Fluconazole Sandoz

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Classe thérapeutique : Infectiologie - Parasitologie

Composition : Fluconazole

Présentation : 50 mg/5 mL Poudre pour suspension buvable Flacon (+ cuillère-mesure de 5 ml) de 35 ml

Laboratoire : Sandoz

Prix : 16.27 €

Statut : Ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire

Remboursement : 65%

Générique de : TRIFLUCAN 50 mg/5 mL Poudre pour suspension buvable Flacon (+ cuillère-mesure de 5 ml) de 35 ml

Indications Fluconazole Sandoz

Le fluconazole est indiqué pour le traitement:

Chez l'adulte:

· des candidoses oropharyngées chez les patients immunodéprimés, soit en raison d'une affection maligne, soit d'un syndrome de déficience immunitaire acquise (SIDA),

· des candidoses buccales atrophiques.

Chez l'enfant:

· Traitement des candidoses oropharyngées chez l'enfant immunodéprimé.

· Traitement des candidoses systémiques, incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses oesophagiennes et candidoses urinaires.

· Traitement des cryptococcoses neuro-méningées; le traitement d'entretien au cours du SIDA doit être poursuivi indéfiniment.

Posologie Fluconazole Sandoz

Chez l'adulte:

· Dans les candidoses oropharyngées des patients immunodéprimés, la dose est de 50 mg une fois par jour pendant 7 à 14 jours. Il est parfois nécessaire de prolonger le traitement à la même dose,

· Dans les candidoses buccales atrophiques liées aux prothèses dentaires, la dose est de: 50 mg une fois par jour pendant 14 jours en complément des soins d'hygiène locale.

Chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu'à 28 jours de vie:

Leurs données cinétiques suggèrent une élimination plus lente dans cette tranche d'âge. Cependant, le caractère parcellaire et l'insuffisance des données cliniques ne permettent pas actuellement de proposer une posologie.

Chez le nourrisson et l'enfant:

· Traitement des candidoses oropharyngées chez l'enfant immunodéprimé: la posologie recommandée est de 3 mg/Kg/j toutes les 24 h.

· Traitement des candidoses systémiques, incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses oesophagiennes et candidoses urinaires: la posologie recommandée est de 6-12 mg/Kg/j toutes les 24 h en fonction de la sévérité de la maladie.

· Traitement des cryptococcoses neuro-méningées; le traitement d'entretien au cours du SIDA doit être poursuivi indéfiniment: la posologie recommandée est de 6-12 mg/Kg/j toutes les 24 h en fonction de la sévérité de la maladie.

Chez le sujet âgé:

La prescription sera prudente.

La posologie sera ajustée selon le chiffre de la clairance de la créatinine.

En l'absence d'insuffisance rénale, la posologie habituelle recommandée chez l'adulte sera adoptée. Chez les patients en insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/mn) la posologie sera ajustée comme il est décrit plus loin.

Insuffisance rénale:

Le fluconazole est éliminé principalement par voie urinaire sous forme inchangée.

On administrera une dose initiale de 100 à 400 mg lors de la mise en place d'un traitement par le fluconazole chez l'insuffisant rénal. Après une première administration, la posologie journalière sera adaptée en fonction de l'indication et du tableau ci-dessous.

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose recommandée
(Pourcentage de la dose usuelle ou intervalle de temps entre chaque dose habituelle)

> 50

100 % ou 24 h

11 à 50

50 % ou 48 h

Patients sous dialyse

une administration après chaque séance de dialyse.

Chez les enfants insuffisants rénaux une dose de charge de 3 mg/kg sera administrée. Puis la posologie d'entretien sera adaptée, comme chez l'adulte, selon le tableau

Mode d'administration:

Forme à utiliser chez l'enfant

Enfant

Enfant

Enfant

Enfant

< 15 kg

> 15 kg

> 15 kg

< 15 kg

< 6 ans

> 6 ans

< 6 ans

> 6 ans

· FLUCONAZOLE 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

· FLUCONAZOLE 50 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

· FLUCONAZOLE 50 mg, gélule

FLUCONAZOLE 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion

· FLUCONAZOLE 50 mg, gélule

· FLUCONAZOLE 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

· FLUCONAZOLE 50 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

· FLUCONAZOLE 50 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

· FLUCONAZOLE 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion

· FLUCONAZOLE 100 mg, gélule

· FLUCONAZOLE 100 mg, gélule

· FLUCONAZOLE 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion

· FLUCONAZOLE 200 mg, gélule

· FLUCONAZOLE 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

· FLUCONAZOLE 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion

Contre-indications Fluconazole Sandoz

Le fluconazole NE DOIT PAS ETRE ADMINISTRE dans les cas suivants:

· hypersensibilité au fluconazole et/ou à d'autres dérivés azolés,

· grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement)

· en association avec:

o le cisapride,

o le pimozide,

o halofantrine.

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Interactions Fluconazole Sandoz

Le fluconazole exerce une activité très spécifique sur les enzymes dépendant du cytochrome P450 d'origine fongique.

Associations contre-indiquées

+ Cisapride

Risque majoré de troubles de rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Pimozide

Risque majoré de troubles de rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Halofantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre l'azolé antifongique. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

Associations nécessitant une précaution d'emploi

+ Alfentanil

Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Adapter la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par le fluconazole.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique par diminution de son métabolisme hépatique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR : adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le fluconazole et 8 jours après son arrêt.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur (inhibition de son métabolisme) et de la créatininémie.

Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de sa posologie pendant l'association et après son arrêt.

+ Névirapine

Doublement des concentrations de névirapine avec risque d'augmentation de ses effets indésirables. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la névirapine.

+ Phénytoïne

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué : inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.

Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le fluconazole et après son arrêt.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Augmentation du temps de demi-vie du sulfamide avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques.

Prévenir le patient du risque d'hypoglycémie, renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter la posologie du sulfamide pendant le traitement par le fluconazole.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par l'azolé antifongique).

Espacer les prises des deux anti-infectieux, surveiller la concentration plasmatique de l'azolé antifongique et adapter éventuellement la posologie.

+ Rifabutine

Risque d'augmentation des effets indésirables de la rifabutine (uvéites) : augmentation de ses concentrations plasmatiques et de celles de son métabolite actif.

Surveillance clinique régulière.

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution de la clairance de la théophylline).

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par le fluconazole et après son arrêt.

+ Triazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de triazolam par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du triazolam pendant le traitement par le fluconazole.

+ Médicaments allongeant l'intervalle QT (autres que cisapride, halofantrine, pimozide). Surveillance clinique et électrocardiographique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Associations à prendre en compte

+        Losartan

Risque de diminution de l'efficacité du losartan, par inhibition de la formation de son métabolite actif par le fluconazole.

+     Diurétiques

Une augmentation des taux plasmatiques (40%) du fluconazole a été observée chez le sujet volontaire sain, recevant simultanément de l'hydrochlorothiazide. Bien qu'elle ne puisse être exclue, cette augmentation ne nécessite pas d'ajustement posologique du fluconazole chez les patients sous diurétiques.

En l'absence d'études cliniques, l'association du fluconazole avec des bases xanthiques et l'INH doit être prudente : un suivi clinique voire biologique est alors nécessaire.

Les études d'interaction à doses multiples de fluconazole n'ont montré :

·         à la posologie de 50 mg/jour, aucune modification de la cinétique des oestroprogestatifs chez la femme ;

·         à la posologie de 200 à 400 mg/jour chez le sujet mâle volontaire sain, aucune conséquence sur le taux d'hormones stéroïdiennes ou sur la réponse du test de stimulation à l'ACTH.

Le fluconazole administré à 50 mg/jour pendant 28 jours n'a pas modifié les concentrations plasmatiques de testostérone chez le sujet mâle et les concentrations des hormones stéroïdiennes chez la femme en âge de procréer.

Aucune modification de l'absorption du fluconazole pouvant avoir des conséquences cliniques ne s'est produite au cours des études d'interaction avec l'alimentation, la cimétidine, les anti-acides, une irradiation corporelle totale dans les greffes de moelle.

Bien qu'il n'ait pas été conduit d'études d'interaction entre le fluconazole et la zidovudine et/ou la pentamidine, ces médicaments ont été utilisés simultanément chez des patients atteints du SIDA sans qu'aucune différence significative dans l'incidence des effets indésirables n'ait été relevée.

Les études d'interaction avec l'antipyrine indiquent que son métabolisme n'est pas affecté par le fluconazole administré à dose unique ou à doses répétées.

Précautions d'emploi Fluconazole Sandoz

Enfant : les données disponibles sont trop limitées pour recommander son emploi.

Chez les patients présentant des atteintes connues hépatiques et/ou rénales ainsi que lorsqu'une pathologie sévère est associée, une surveillance des tests hépatiques est conseillée; l'arrêt du fluconazole sera envisagé en cas d'aggravation d'une anomalie préalable des tests hépatiques.

Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictère) le traitement par fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin.

Une surveillance clinique particulière s'impose chez les patients ayant préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé. Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de lésions bulleuses, le fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin le plus rapidement possible.

Des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été signalés avec le fluconazole. Bien que la relation entre allongement de l'intervalle QT et prise de fluconazole ne soit pas formellement établie, l'administration de fluconazole doit être prudente et réalisée sous surveillance clinique et électrocardiographique chez les patients présentant :

·         un allongement congénital de l'intervalle QT ;

·         une cardiopathie ;

·         une bradycardie significative ;

·         des troubles du rythme cardiaque ;

·         un traitement connu pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être surveillées et corrigées si nécessaire avant le traitement et au cours du traitement par fluconazole.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Effets secondaires Fluconazole Sandoz

Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.

Effets gastro-intestinaux : nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.

Effets allergiques et cutanés : réactions cutanées sévères à type de toxidermies bulleuses (syndrome de Steven-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du SIDA), réactions anaphylactiques, éruptions cutanées, urticaire.

Des cas d'alopécies généralement réversibles ont été rapportés.

Effets généraux : céphalées pouvant être éventuellement liées au produit.

Effets hépatiques : augmentation des transaminases hépatiques généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères éventuellement associées à des taux sériques élevés de fluconazole (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) d'évolution parfois fatale ont été exceptionnellement rapportées.

Effets hématologiques : leucopénies (neutropénies, agranulocytose), thrombopénies.

Effets cardiaques : allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l’établissement d’un diagnostic ou l’instauration d’un traitement. Seul votre médecin est habilité à mettre en oeuvre un traitement adapté à votre cas personnel.

Mis à jour le 06/02/2014

Sources : Banque Claude Bernard

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