ZYLORIC 100 mg, comprimé

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZYLORIC 100 mg, comprimé

Lallopurinol peut provoquer des toxidermies graves, incluant des syndromes de Lyell ou de Stevens-Johnson et des syndromes de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Elles peuvent se manifester par des éruptions cutanées. Elles peuvent survenir à nimporte quel moment du traitement mais le plus souvent dans les deux mois qui suivent linstauration du traitement.

Il convient de rappeler aux patients traités par lallopurinol quen cas de survenue dune éruption cutanée ou dautres signes dhypersensibilité (atteinte des muqueuses oculaire, buccale ou génitale, fièvre, adénopathies, érosion cutanée), lallopurinol doit IMMEDIATEMENT être arrêté et quun avis médical doit être pris.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Allopurinol ........... 100,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement des hyperuricémies symptomatiques primitives ou secondaires (hémopathies, néphropathies, hyperuricémie iatrogène).

·Traitement de la goutte : goutte tophacée, crise de goutte récidivante, arthropathie uratique même lorsqu'elle s'accompagne d'hyperuraturie, de lithiase urique ou d'insuffisance rénale.

·Traitement des hyperuricuries et hyperuraturies.

·Traitement et prévention de la lithiase urique.

·Prévention des récidives de lithiase calcique chez les patients hyperuricémiques ou hyperuricuriques, en complément des précautions diététiques habituelles, portant notamment sur les rations protidique et calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie usuelle doit être déterminée en fonction de l'uricémie qui doit être régulièrement contrôlée.

Afin de limiter le risque de toxidermie grave, le traitement doit être débuté à une posologie initiale de 100 mg/jour, qui sera progressivement augmentée tous les 1 à 2 mois jusquà atteindre la dose permettant le maintien de luricémie en dessous de 420 µmol/l (70 mg/l).

Chez ladulte, la posologie usuelle varie de 2 à 10 mg/kg/jour soit 100 à 200 mg par jour dans les cas légers, 300 à 600 mg par jour dans les cas modérés ou 700 à 900 mg par jour dans les cas sévères.

Chez lenfant, la posologie usuelle varie de 10 à 20 mg/kg/jour sans dépasser la dose de 400 mg par jour fractionnée en 3 prises.

Insuffisants rénaux : Il est recommandé avant la prescription de rechercher une insuffisance rénale, notamment chez le sujet âgé.

La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.

Clairance de la créatinine

Dose maximale préconisée

80 < Cl Cr < 100 ml/mn

300 mg/j

40 < Cl Cr < 80 ml/mn

200 mg/j

20 < Cl Cr < 40 ml/mn

100 mg/j

Cl Cr < 20 ml/mn

100 mg/1 jour sur 2

La posologie doit être ajustée de façon à maintenir l'uricémie dans la zone souhaitée.

Dialyse : chez l'insuffisant rénal dialysé, la prescription d'allopurinol est généralement inutile du fait de l'épuration d'acide urique par la dialyse. Dans des cas exceptionnels où ce traitement apparaît cependant nécessaire, l'allopurinol pourra être donné à la fin des séances d'hémodialyse sans dépasser la dose de 200 mg par séance.

Cette spécialité existe sous forme de dosages à 200 et 300 mg qui peuvent être mieux adaptés.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, après les repas.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/09/2013

Dénomination du médicament

ZYLORIC 100 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZYLORIC 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYLORIC 100 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ZYLORIC 100 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZYLORIC 100 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZYLORIC 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE LA SYNTHESE D'ACIDE URIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour le traitement et la prévention des troubles liés à l'excès d'acide urique tels que gouttes, calculs,

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYLORIC 100 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

N'utilisez jamais ZYLORIC 100 mg, comprimé :

·en cas d'allergie connue à l'allopurinol ou à l'un des constituants du produit,

·chez l'enfant de moins de 6 ans (contre-indication liée à la forme pharmaceutique),

·en cas d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZYLORIC 100 mg, comprimé :

Mises en garde spéciales

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Au cours du traitement, avertir immédiatement votre médecin en cas de :

·manifestations cutanées de type démangeaisons, rougeurs, vésicules, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps,

Il est impératif darrêter immediatement votre traitement par allopurinol et de consulter rapidement votre médecin en cas dapparition dune éruption cutanée.

·fièvre associée à une atteinte de l'état général, éruption cutanée, atteinte du foie ou du rein.

Ces manifestations rares peuvent être graves et imposent l'arrêt immédiat du traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Afin d'éviter le déclenchement d'une crise de goutte, ce médicament devra pendant les premiers mois de traitement être associé à un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou par la colchicine. Il ne doit pas être utilisé lors d'une crise aiguë de goutte.

AVANT DE PRENDRE CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas de :

·défaillance des fonctions du rein,

·de maladie du sang.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS notamment avec la vidarabine (anti-viral), la didanosine, l'azathioprine ou la mercaptopurine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

En raison du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE ZYLORIC 100 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie recommandée est fonction des résultats du taux sanguin en acide urique.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, après le repas.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZYLORIC 100 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZYLORIC 100 mg, comprimé est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables rares mais graves ont été rapportés. Il s'agit de troubles sévères de la peau ou des muqueuses à type de rougeur, cloques, brûlures, décollement de l'épiderme pouvant s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) (voir la rubrique « Mises en garde spéciales »).

Il est impératif darrêter immédiatement votre traitement par allopurinol et de consulter rapidement votre médecin en cas dapparition dune éruption cutanée.

Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

Fréquent :

atteinte de 1 à 10 patients traités sur 100

Peu fréquent :

atteinte de 1 à 10 patients traités sur 1.000

Rare :

atteinte de 1 à 10 patients traités sur 10.000

Très rare :

atteinte de moins d'un patient traité sur 10.000

Effets indésirables fréquents :

·Eruption cutanée (voir la rubrique « Mises en garde spéciales »). Il est impératif darrêter immédiatement votre traitement par allopurinol et de consulter rapidement votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents :

·Douleur de l'estomac, nausées, diarrhée, vomissements. Ces troubles peuvent être évités en prenant le médicament après le repas.

·Augmentation des enzymes du foie, hépatite (atteinte aigue du foie).

Effets indésirables rares :

·Manifestations allergiques associant éruption cutanée, fièvre, atteinte de l'état général, augmentation de la taille des ganglions, trouble du fonctionnement du foie et des reins, quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang. Il faut arrêter votre traitement et avertir immédiatement votre médecin en cas dapparition de lun de ces signes (voir la rubrique « Mises en garde spéciales »).

·Troubles sévères de la peau ou des muqueuses à type de rougeur, cloques, brûlures, décollement de l'épiderme pouvant s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) (voir la rubrique « Mises en garde spéciales »).

·Diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes).

·Fièvre.

Effets indésirables très rares :

·Aplasie médullaire (appauvrissement de la mlle osseuse en cellules formatrices des éléments du sang : globules rouges, globules blancs, plaquettes).

·Choc anaphylactique, le plus souvent chez des patients ayant déjà développé une réaction allergique lors d'une prise antérieure d'allopurinol.

·Maux de tête.

·Atteinte des nerfs des membres, se manifestant le plus souvent par des troubles de la sensibilité.

·Vertiges.

·Augmentation des volumes des seins chez des sujets de sexe masculin.

·Chute des cheveux.

·Stomatite (inflammation de la muqueuse buccale).

·Erythème pigmenté fixe (taches cutanées brunes).

·Cancer du sang se manifestant notamment par une augmentation de la taille des ganglions.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZYLORIC 100 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZYLORIC 100 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZYLORIC 100 mg, comprimé ?

La substance active est:

Allopurinol ........... 100,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, polyvidone, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZYLORIC 100 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

AsPEN PHARMA TRADING LIMITED

12/13Exchange Place

Custom house Dock

i.f.s.c.

dublin 1

irlande

Exploitant

H.A.C. PHARMA

8 AVENUE DE LA COTE DE NACRE

PERICENTRE 4

14000 CAEN

Fabricant

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

INDUSTRIESTRASSE 32-36

23843 BAD OLDESLOE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM