XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire

source: ANSM - Mis à jour le : 19/04/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de Lidocaïne 36,00000 mg

Tartrate d'adrénaline .......... 0,04086 mg

Quantité correspondante en Adrénaline ............. 0,02250 mg

Pour une cartouche de 1,8 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du type d'anesthésie non adapté à cet âge.

Posologie

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une à trois cartouches par intervention.

Ne pas dépasser la dose de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

La dose moyenne à prévoir chez l'enfant est de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.

La dose maximale en mg de chlorhydrate de lidocaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit:

·poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Ne pas dépasser la dose de 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Mode d'administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1ml de solution par minute.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à l'un des composants, et dans les situations suivantes:

·troubles de la conduction auriculo- ventriculaire sévères et non appareillés;

·épilepsie non contrôlée par un traitement;

·porphyrie aiguë intermittente.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certains médicaments comme la guanéthidine et produits apparentés (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:

·un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;

·de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;

·d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;

·de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues:

·en cas de troubles du rythme, excepté les bradycardies;

·insuffisance coronarienne;

·hypertension artérielle sévère.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de lidocaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir rubrique 4.5) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

Dues à la présence d'adrénaline:

+ Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux):

Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques (adrénaline).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Dues à la présence d'adrénaline:

+ Anesthésiques volatils halogénés:

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque)

Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ Antidépresseurs imipraminiques:

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans la fibre sympathique).

Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine)

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ IMAO non sélectifs (iproniazide):

Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline, le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs:

Risque d'augmentation de l'action pressive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesse exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la lidocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, dans les indications stomatologiques, la lidocaïne peut être prescrite au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Comme les autres anesthésiques locaux, la lidocaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

Ce produit contient du métabisulfite de sodium qui peut entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés:

·sur le système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

·sur le système respiratoire: tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

·sur le système cardio-vasculaire: tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation et injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANESTHESIQUES LOCAUX, Code ATC: N01BB52

Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local à fonction amino-amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.

L'adrénaline ajoutée à la solution de lidocaïne, permet de ralentir le passage de la lidocaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d'une concentration tissulaire active, permettant d'obtenir un champ opératoire peu hémorragique.

L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 90 à 120 minutes et de 5 à 10 minutes au niveau pulpaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Injectée dans la muqueuse buccale, la lidocaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 10 à 15 minutes après l'injection.

La demi-vie d'élimination du chlorhydrate de lidocaïne est d'environ 90 minutes.

Le métabolisme du chlorhydrate de lidocaïne est principalement hépatique; 5 à 10% sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne. Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, les principes actifs, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et/ou le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium/Acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Cartouche remplie à 1,9 ml en verre incolore type 1 avec à une extrémité, un joint en caoutchouc bromobutyle maintenu par une capsule de sertissage et à l'autre extrémité, un bouchon piston en caoutchouc bromobutyle.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Lors de l'utilisation, positionner le piston de la seringue sur le bouchon piston de la cartouche.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZONE INDUSTRIELLE DU PHARE

17 AVENUE GUSTAVE EIFFEL

33700 MERIGNAC

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·322 689-7: 1,8 ml en cartouche (verre incolore); boîte de 5.

·500 211-0: 1,8 ml en cartouche (verre incolore); boîte de 50.

·500 212-7: 1,8 ml en cartouche (verre incolore); boîte de 100.

·500 213-3: 1,8 ml en cartouche (verre incolore); boîte de 500.

·500 215-6: 1,8 ml en cartouche (verre incolore); boîte de 1000.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL DENTAIRE

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/04/2010

Dénomination du médicament

XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire ?

3. COMMENT UTILISER XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUES LOCAUX.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire en cas d'hypersensibilité (allergie) aux anesthésiques locaux du même groupe chimique ou à l'un des composants et dans les situations suivantes:

·troubles de la conduction auriculo- ventriculaire sévères et non appareillés;

·épilepsie non contrôlée par un traitement;

·porphyrie aiguë intermittente

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire d'un médecin, en cas de traitement par la guanéthidine et produits apparentés (antiglaucomateux).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire:

Mises en garde spéciales

CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:

·un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;

·de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;

·d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;

·de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants:

·tous les troubles du rythme, excepté les bradycardies;

·insuffisance coronarienne;

·hypertension artérielle sévère.

En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de lidocaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'association à la guanéthidine et médicaments apparentés (anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.

Des précautions d'emploi sous strict contrôle médical sont nécessaires avec:

·toutes les classes de médicaments antidépresseurs: IMAO (iproniazide moclobémide, toloxatone), imipraminiques, sérotoninergiques et noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l'apport doit être limité; par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte;

·les anesthésiques volatils halogénés (augmentation de la réactivité cardiaque), dont l'apport doit être également limité; par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament peut être prescrit cours de la grossesse si nécessaire.

La poursuite de l'allaitement est possible au décours du geste anesthésique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive de certains tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: métabisulfite de sodium.

3. COMMENT UTILISER XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.

Chez l'adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une à trois cartouches par intervention.

La dose maximale est de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser. La dose moyenne à prévoir chez l'enfant est de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.

La dose maximale en mg de chlorhydrate de lidocaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit:

·poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Ne pas dépasser la dose de 2,2 mg par kilogramme de poids corporel.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Mode et voie d'administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1ml de solution par minute.

Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement:

·soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,

·soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

Durée du traitement

Usage unique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire que vous n'auriez dû:

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions:

·soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel,

·soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.

Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

Ce produit contient du métabisulfite de sodium qui peut entraîner ou aggraver des réactions de type allergique.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés:

·sur le système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

·sur le système respiratoire: tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

·sur le système cardio-vasculaire: tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).

Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et. à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire ?

Les substances actives sont:

Chlorhydrate de Lidocaïne 36,00000 mg

Tartrate d'adrénaline .......... 0,04086 mg

Quantité correspondante en Adrénaline ............. 0,02250 mg

Pour une cartouche de 1,8 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme solution injectable en cartouche - boîtes de 5, 50, 100, 500 et 1000

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZONE INDUSTRIELLE DU PHARE

17 AVENUE GUSTAVE EIFFEL

33700 MERIGNAC

Exploitant

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZONE INDUSTRIELLE DU PHARE

17 AVENUE GUSTAVE EIFFEL

33700 MERIGNAC

Fabricant

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZONE INDUSTRIELLE DU PHARE

17 AVENUE GUSTAVE EIFFEL

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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