1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
Fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes neutralisant les :
Venin de Vipera aspis...... ³ 1000 UE* chez la souris
Venin de Vipera berus....... ³ 500 UE* chez la souris
Venin de Vipera ammodytes............ ³ 1000 UE* chez la souris
pour 4 ml
* UE : Unité ELISA
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
Critères cliniques pronostiques de gravité
·Grade II : dème régional extensif s'étendant au membre mordu avec ou sans signes généraux (vomissements, diarrhée, hypotension artérielle).
·Grade III : dème étendu au delà du membre mordu, atteignant le tronc, associé à des signes généraux sévères (collapsus prolongé, état de choc, vomissements, diarrhée, saignements).
Critères biologiques pronostiques de gravité
·Une hyperleucocytose supérieure à 15 000/mm3, une thrombopénie inférieure à 150 000/mm3, une fibrinémie inférieure à 2 g/l, un taux de prothrombine inférieur à 60% sont des éléments de gravité.
Les signes cliniques régionaux, généraux et biologiques pronostiques de gravité peuvent apparaître de façon dissociée dans les premières heures de l'envenimation et nécessitent des évaluations répétées toutes les 5 à 6 heures le premier jour.
Il est important que le traitement par les fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes soit associé au traitement symptomatique.
L'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes est particulièrement recommandée chez les enfants (car le rapport venin/poids corporel est un facteur essentiel de gravité), chez les adultes porteurs d'une maladie chronique (diabète, hémophilie, antécédents cardio-vasculaires) et chez les femmes enceintes.
Posologie
La désinfection locale de la plaie doit être soigneusement réalisée.
La dose initiale totale recommandée est une perfusion de 4 ml de fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes.
Population pédiatrique
Quels que soient l'âge et le poids, il est recommandé d'utiliser la même dose que chez l'adulte.
Cette perfusion peut être renouvelée 2 fois à 5 heures d'intervalles selon l'évolution clinique.
Mode dadministration
Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament
Les 4 ml de la solution doivent être dilués dans 100 ml de NaCl à 0,9% et administrés en perfusion intraveineuse lente sous surveillance médicale. Au début, la vitesse de perfusion sera réduite à 15 gouttes/minute ou 50 ml/heure.
La durée totale de la perfusion est dune heure.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications Retour en haut de la page
Le risque mortel lié à l'envenimation l'emporte sur toute contre-indication potentielle.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
·Compte tenu de la nature hétérologue de l'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes, le risque d'effets indésirables de type anaphylactique devra toujours être évalué :
odans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines hétérologues, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l'existence d'injections antérieures de protéines hétérologues ayant provoqué (ou non), d'éventuelles réactions.
oles allergies au contact d'animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées.
·En cas de signes d'intolérance, réduire la vitesse de perfusion ou l'interrompre si nécessaire.
·Les signes cliniques d'une réaction allergique ou anaphylactique peuvent se confondre avec ceux de l'envenimation. Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.
·En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
·La perfusion devra toujours être débutée sous surveillance médicale étroite, à un rythme lent de 15 gouttes/minute ou 50 ml/heure.
·Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par unité de prise, c'est-à-dire "sans sodium".
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
Aucune interaction des fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Retour en haut de la page
Grossesse
L'innocuité du produit au cours de la grossesse n'a pas été établie lors d'essais cliniques chez l'Homme. Compte tenu du risque mortel lié à l'envenimation, la grossesse n'est pas une contre-indication à l'instauration du traitement antivenimeux en post-exposition.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
Comme avec d'autres préparations de fragments F(ab')2 équins, des réactions de type allergique immédiates ou retardées sont susceptibles de survenir.
Des réactions anaphylactoïdes associant urticaire, dème de Quincke, hypotension, dyspnée, toux et érythème du visage ou un choc anaphylactique peuvent se produire. Cependant, le véritable choc anaphylactique reste exceptionnel.
Des réactions retardées comparables à la maladie sérique peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction d'hypersensibilité de type III), parfois accompagnées de signes cliniques tels que fièvre, prurit, érythème ou urticaire, adénopathie et arthralgies. Ces réactions sont observées chez environ 1% des sujets après administration de fragments F(ab')2 équins.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration de VIPERFAV :
Affections du système immunitaire
·Réactions anaphylactoïdes
·Choc anaphylactique
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Réactions immédiates :
·Sueurs
·Eruption cutanée
Réactions retardées :
·Urticaire
Affections gastro-intestinales
·Nausées
Affections musculo-squelettiques et systémiques
·Arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
·Fièvre
Investigations
·Chute de tension modérée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
Pas de risque de surdosage connu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
Classe pharmacothérapeutique : Immunoglobulines spécifiques, code ATC : J06BB.
VIPERFAV est une préparation de fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine qui ont la propriété de neutraliser le venin des trois espèces de vipères : Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes.
Ces F(ab')2 d'immunoglobuline équine séquestrent les antigènes de venin présents dans la circulation sous la forme de complexes inactifs F(ab')2- antigènes, diminuant la concentration en venin libre.
Expérimentalement, ils sont responsables d'une redistribution des antigènes du venin des sites périphériques tissulaires vers le compartiment vasculaire où ils sont complexés et inactivés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
Les études précliniques n'ont montré aucun potentiel mutagène de VIPERFAV.
Aucune étude de reproduction, d'administration réitérée, de tolérance locale ou générale n'a été réalisée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
Chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
4 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) - boîte de 1.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page
Les 4 ml de solution doivent être dilués dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent avant administration.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
<FRANCE>
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
·562 154 - 0 ou 34009 562154 0 9: 4 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) - boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page
Date de première autorisation : 17 juillet 2001.
Date de dernier renouvellement : 17 juillet 2006.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Liste I.
Médicament réservé à lusage hospitalier.
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
Fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes)
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion?
3. Comment utiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
Classe pharmacothérapeutique : Immunoglobulines spécifiques - code ATC : J06BB
Ce médicament est une solution contenant des immunoglobulines équines (de cheval). Il sagit danticorps qui peuvent neutraliser le venin de vipères européennes.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour prévenir les effets du venin car vous avez été mordu par une vipère européenne.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez les patients qui présentent un gonflement (dème) rapidement extensible et/ou l'apparition de signes généraux (systémiques) : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, diminution de la pression artérielle (hypotension artérielle (hypotension artérielle).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion? Retour en haut de la page
Nutilisez jamais VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion :
·si vous êtes allergique aux substances actives (protéines de cheval) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Le risque mortel lié à lenvenimation lemporte sur toute contre-indication potentielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser VIPERFAV
·Le traitement doit être instauré en milieu hospitalier pour pouvoir contrôler au plus tôt toute réaction d'allergie (hypersensibilité) immédiate.
·Compte tenu de la nature étrangère (hétérologue) de VIPERFAV, le risque d'effets indésirables de type allergique (anaphylactique) devra toujours être évalué :
odans le but de détecter les personnes allergiques (présensibilisées) aux protéines étrangères (hétérologues), un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l'existence d'injections antérieures de protéines étrangères (hétérologues) ayant provoqué, ou non, d'éventuelles réactions.
oles allergies au contact d'animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées.
·En cas de signes d'intolérance, réduire la vitesse de perfusion ou l'interrompre si nécessaire.
·Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.
·En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Autres médicaments et VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
Aucune interaction de VIPERFAV avec dautres médicaments na été rapportée.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Labsence deffet délétère de VIPERFAV au cours de la grossesse na pas été démontrée lors dessais cliniques chez lHomme.
Compte tenu du risque mortel lié à lenvenimation, la grossesse nest pas une contre-indication à linstauration du traitement antivenimeux après morsure (en post-exposition).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien ne suggère que VIPERFAV diminue laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par unité de prise, c'est-à-dire "sans sodium".
3. COMMENT UTILISER VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ? Retour en haut de la page
Il est important que le traitement par VIPERFAV soit associé au traitement des signes cliniques (traitement symptomatique).
VIPERFAV est particulièrement recommandé chez les enfants (car le rapport venin/poids corporel est un facteur essentiel de gravité), chez les adultes porteurs d'une maladie chronique (diabète, hémophilie, antécédents cardio-vasculaires) et chez les femmes enceintes.
Posologie
La désinfection locale de la plaie doit être soigneusement réalisée.
La dose initiale totale recommandée est de 4 ml de VIPERFAV à diluer avant perfusion.
Mode dadministration
La solution sera diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% avant dêtre administrée en perfusion intraveineuse lente sous surveillance médicale.
Fréquence dadministration
Cette perfusion peut être renouvelée 2 fois à 5 heures d'intervalle selon l'évolution clinique.
Durée du traitement
La durée totale de la perfusion est dune heure.
Utilisation chez les enfants
Quels que soient l'âge et le poids, il est recommandé d'utiliser la même dose que chez l'adulte.
Si vous avez utilisé plus de VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion que vous nauriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez dutiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
Si vous arrêtez dutiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page
Comme avec d'autres préparations de fragments d'immunoglobulines de cheval, des réactions de type allergique immédiates ou retardées sont susceptibles de survenir.
Des réactions anaphylactoïdes (de type allergique) associant urticaire, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), hypotension (diminution de la pression artérielle), dyspnée (difficulté respiratoire), toux et érythème (rougeur) du visage ou un choc anaphylactique (choc allergique généralisé) peuvent se produire. Cependant, le véritable choc anaphylactique reste exceptionnel.
Des réactions retardées comparables à la maladie sérique (due à une réaction allergique) peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction d'hypersensibilité de type III), parfois accompagnées de signes cliniques tels que fièvre, prurit (démangeaisons), érythème ou urticaire, adénopathie (gonflement des ganglions) et arthralgies (douleurs articulaires). Ces réactions sont observées chez environ 1% des sujets après administration de fragments d'immunoglobulines de cheval.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration de VIPERFAV :
Affections du système immunitaire
·Réactions anaphylactoïdes (de type allergique)
·Choc anaphylactique (choc allergique généralisé)
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Réactions immédiates :
·Sueurs
·Eruption cutanée
Réactions retardées :
·Urticaire
Affections gastro-intestinales
·Nausées
Affections musculo-squelettiques et systémiques
·Arthralgie (douleur articulaire)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
·Fièvre
Investigations
·Chute de tension modérée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion? Retour en haut de la page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte aprés EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou si elle contient un dépôt.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Retour en haut de la page
Ce que contient VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion Retour en haut de la page
·Les substances actives sont :
les fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes neutralisant les :
Venin de Vipera aspis...... ³ 1000 UE* chez la souris
Venin de Vipera berus....... ³ 500 UE* chez la souris
Venin de Vipera ammodytes............ ³ 1000 UE* chez la souris
pour 4 ml
* UE : Unité ELISA
·Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et leau pour préparations injectables.
Quest-ce que VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion et contenu de lemballage extérieur Retour en haut de la page
VIPERFAV se présente sous la forme dun flacon de 4 ml contenant une solution à diluer avant perfusion.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché Retour en haut de la page
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
<FRANCE>
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché Retour en haut de la page
SANOFI PASTEUR EUROPE
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
<FRANCE>
Fabricant Retour en haut de la page
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
<FRANCE>
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Retour en haut de la page
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : Retour en haut de la page
{MM/AAAA}
Autres Retour en haut de la page
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Complément dinformation à la rubrique 1. QUEST-CE QUE VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Critères cliniques pronostiques de gravité
·Grade II : dème régional extensif s'étendant au membre mordu avec ou sans signes généraux (vomissements, diarrhée, hypotension artérielle).
·Grade III : dème étendu au-delà du membre mordu, atteignant le tronc, associé à des signes généraux sévères (collapsus prolongé, état de choc (malaises avec chute de pression artérielle), vomissements, diarrhée, saignements).
Critères biologiques pronostiques de gravité
·Une hyperleucocytose (augmentation du taux de globules blancs dans le sang) supérieure à 15 000/mm3, une thrombopénie (diminution du taux de plaquettes sanguines) inférieure à 150 000/mm3, une fibrinémie (taux de fibrinogène dans le sang) inférieure à 2 g/l, un taux de prothrombine (test de coagulation) inférieur à 60% sont des éléments de gravité.
Les signes cliniques régionaux, généraux et biologiques pronostiques de gravité peuvent apparaître de façon dissociée dans les premières heures de l'envenimation et nécessitent des évaluations répétées toutes les 5 à 6 heures le premier jour.
Complément dinformation à la rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?
Prendre des précautions particulières avec VIPERFAV:
·En cas de signes d'intolérance, réduire la vitesse de perfusion ou l'interrompre si nécessaire.
·Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.
·En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
·La perfusion devra toujours être débutée sous surveillance médicale étroite, à un rythme lent de 15 gouttes/minute ou 50 ml/heure.
