VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

-A +A
source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté).

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-179A)..... 15 microgrammes HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/South Australia/55/2014, IVR-175) 15 microgrammes HA**

B/Phuket/3073/2013.......... 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml.

*Cultivées sur ufs embryonnés de poules provenant délevages sains

**Hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de lUnion Européenne pour la saison 2015/2016.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

VAXIGRIP peut contenir des traces duf, comme lovalbumine, des traces de néomycine, de formaldéhyde et doctoxinol-9, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3.).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention de la grippe.

VAXIGRIP est indiqué chez ladulte et chez lenfant à partir de 6 mois.

VAXIGRIP doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes : 0,5 ml.

Population pédiatrique

Enfants à partir de l'âge de 36 mois : 0,5 ml.

Enfants âgés de 6 à 35 mois : 0,25 ml. Les données cliniques sont limitées. Voir rubrique 6.6 pour plus dinformation sur ladministration de la dose de 0,25 ml.

Une dose de 0,5 ml peut être administrée si les recommandations nationales le préconisent.

Pour les enfants âgés de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Enfants âgés de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité de VAXIGRIP chez les enfants âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode dadministration

Administrer par voie intramusculaire ou sous‑cutanée profonde.

Pour les adultes et les enfants à partir de l'âge de 36 mois : ladministration intramusculaire se fait de préférence dans le muscle deltoïde.

Pour les enfants âgés de 12 à 35 mois : ladministration intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante).

Pour les enfants âgés de 6 à 11 mois : ladministration intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse.

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament

Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives, à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout constituant pouvant être présent à létat de traces comme les ufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et loctoxinol-9.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile modérée ou sévère ou de maladie aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer dun traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans léventualité, rare, dune réaction anaphylactique suite à ladministration du vaccin.

VAXIGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec tous les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces sujets.

Comme pour tout vaccin, la vaccination avec VAXIGRIP peut ne pas protéger 100% des sujets susceptibles.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Interférence avec des tests sérologiques

Voir rubrique 4.5.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

VAXIGRIP peut être administré en même temps que dautres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et troisième trimestre que pour le premier trimestre ; cependant, les données dutilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde nindiquent pas dissues anormales pour le ftus et la mère attribuables au vaccin.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas dallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fécondité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

VAXIGRIP na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

a. Résumé du profil de tolérance

Lors dessais cliniques récents, environ 10 000 sujets âgés de 6 mois ou plus ont reçu VAXIGRIP.

Le dosage et le nombre de doses étaient différents selon les antécédents de vaccination et lâge des enfants (voir Population pédiatrique dans la sous-rubrique bListe tabulée des effets indésirables).

Les effets sollicités sont en général survenus dans les 3 jours suivant linjection de VAXIGRIP et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. La plupart des effets indésirables sollicités étaient dintensité légère à modérée.

Leffet indésirable sollicité le plus fréquemment rapporté dans les 7 jours suivant linjection de VAXIGRIP était la douleur au site dinjection, dans toutes les populations sauf chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, chez qui lirritabilité était la réaction la plus fréquemment rapportée.

Leffet indésirable systémique sollicité le plus souvent rapporté dans les 7 jours suivant linjection de VAXIGRIP était les céphalées chez les adultes, les personnes âgées et les enfants âgés de 9 à 17 ans, ainsi que le malaise chez les enfants âgés de 3 à 8 ans.

Les effets indésirables sollicités étaient, de manière générale, moins fréquents chez les personnes âgées que chez les adultes.

b. Liste tabulée des effets indésirables

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés suivant la vaccination avec VAXIGRIP au cours dessais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ;

Fréquent (≥1/100 à <1/10) ;

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ;

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ;

Très rare (<1/10 000) ;

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Adultes et personnes âgées

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de plus de 4 300 adultes et plus de 5 000 personnes âgées au-dessus de 60 ans.

EFFET INDÉSIRABLE

FRÉQUENCE

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopatie (1)

Peu fréquent

Thrombocytopénie transitoire

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques telles que gonflement du visage (6), urticaire (6), prurit, prurit généralisé (6), érythème, érythème généralisé (6), éruption

Rare

Réactions allergiques sévères telles que dyspnée, angioedème, choc

Indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées

Très fréquent

Sensation vertigineuse (3), somnolence (2)

Peu fréquent

Hypoesthésie (2), paresthésie, névralgie (5), radiculite brachiale (3)

Rare

Convulsions, troubles neurologiques tels quencephalomyélite, névrite, syndrome de Guillain Barré

Indéterminée

Affections vasculaires

Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein, avec atteinte rénale transitoire dans certains cas

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhées, nausées (2)

Peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Transpiration augmentée

Fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Très fréquent

Arthralgies

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur/sensibilité au site dinjection, érythème/rougeur au site dinjection, oedème/gonflement au site dinjection, induration au site d'injection, malaise (4) asthénie (4), prurit au site dinjection (4)

Très fréquent

Fièvre, frissonnements/frissons, ecchymoses au site dinjection

Fréquent

Syndrome pseudo-grippal (2), chaleur au site dinjection (2), inconfort au site dinjection (2)

Peu fréquent

(1) Rare chez les personnes âgées (3) Rapportés lors des essais cliniques chez les personnes âgées (2) Rapportés lors des essais cliniques chez ladulte (4) Fréquent chez les personnes âgées

(5) Indéterminée chez les adultes (6) Indéterminée chez les personnes âgées

Population pédiatrique

En fonction de leurs antécédents de vaccination, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses de VAXIGRIP. Les enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu la formulation de 0,25 ml et les enfants à partir de l'âge de 3 ans ont reçu la formulation de 0,5 ml.

·Enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans :

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de plus de 300 enfants âgés de 3 à 8 ans et environ 70 enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans .

Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant linjection de VAXIGRIP étaient les suivants : douleur/sensibilité au site dinjection (56,3%), malaise (27,3%), myalgies (25,5%) et érythème/rougeur au site dinjection (23,4%).

Chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant linjection de VAXIGRIP étaient les suivants : douleur/sensibilité au site dinjection (54,5 à 70,6%), céphalées (22,4 à 23,6%), myalgies (12,7 à 17,6%) et érythème/rougeur au site dinjection (5,5 à 17,6%).

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés chez les enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans suivant la vaccination avec VAXIGRIP au cours dessais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

EFFETS INDÉSIRABLES

FRÉQUENCE

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie (5)

Peu fréquent

Thrombocytopénie transitoire

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Urticaire (5)

Peu fréquent

Réactions allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, dyspnée, angioedème, choc

Indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées

Très fréquent

Sensation vertigineuse (2)

Fréquent

Névralgie, paresthésie, convulsions, troubles neurologiques tels quencéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré

Indéterminée

Affections vasculaires

Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhées (1)

Peu fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Très fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur/sensibilité au site dinjection, érythème/rougeur au site dinjection, oedème/gonflement au site dinjection, induration au site dinjection (3), malaise

Très fréquent

Fièvre, frissonnements/ frissons (4), ecchymoses au site dinjection, inconfort au site dinjection (2), prurit au site dinjection

Fréquent

Chaleur (3) au site dinjection, hémorragie au site d'injection (1)

Peu fréquent

(1) Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants âgés de 3 à 8 ans

(2) Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

(3) Fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

(4) Très fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

(5) Indéterminée chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

·Enfants âgés de 6 à 35 mois :

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant denviron 50 enfants âgés de 6 à 35 mois.

Lors dun essai clinique, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 3 jours suivant linjection de VAXIGRIP étaient les suivants : douleur au site dinjection (23,5 %), irritabilité (23,5 %), fièvre (20,6 %) et pleurs anormaux (20,6 %).

Lors dun autre essai, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant linjection de VAXIGRIP étaient les suivants : irritabilité (60 %), fièvre (50 %), diminution de lappétit (35 %) et pleurs anormaux (30 %).

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés chez les enfants âgés de 6 à 35 mois dans les 3 ou 7 jours suivant linjection dune ou deux doses de 0,25 ml de VAXIGRIP au cours de ces deux essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

EFFETS INDÉSIRABLES

FRÉQUENCE

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Urticaire

Indéterminée

Réactions allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, dyspnée, angioedème, choc

Indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de lappétit, anorexie (1)

Très fréquent

Affections psychiatriques

Pleurs anormaux, irritabilité

Très fréquent

Insomnie (1)

Fréquent

Affections du système nerveux

Somnolence

Très fréquent

Paresthésie, convulsions, troubles neurologiques tels quencéphalomyélite

Indéterminée

Affections vasculaires

Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhées (1)

Très fréquent

Vomissements

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur/sensibilité au site d'injection, érythème/rougeur au site d'injection, dème/gonflement au site d'injection, induration au site d'injection, fièvre

Très fréquent

Prurit au site dinjection (1), ecchymoses au site dinjection (1)

Fréquent

(1) Rapportés dans les 3 jours suivant linjection de VAXIGRIP

c. Autres populations particulières

Bien qu'un nombre limité de sujets présentant des comorbidités ait été inclus, les études menées chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des patients asthmatiques ou des enfants âgés de 6 mois à 3 ans dont létat de santé les expose à un risque élevé de complications graves liées à la grippe, nont montré aucune différence majeure en termes de profil de tolérance de VAXIGRIP dans ces populations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas dadministration dune dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec VAXIGRIP. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance de VAXIGRIP décrit en rubrique 4.8.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, Code ATC : J07BB02

Une réponse immunitaire en anticorps est généralement induite dans les 2 à 3 semaines. La durée de limmunité post-vaccinale induite est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solution tampon :

·Chlorure de sodium

·Chlorure de potassium

·Phosphate disodique dihydraté

·Phosphate monopotassique

·Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie dun bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) boîte de 1, 10, 20 ou 50.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie dun bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) boîte de 1, 10, 20 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant dadministrer.

Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.

Instructions pour ladministration dune dose de 0,25 ml chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

Lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, afin déliminer la moitié du volume de la seringue de 0,5 ml : la seringue doit être maintenue en position verticale et le bouchon-piston doit être poussé jusqu'au fin trait noir marqué sur la seringue. Le volume restant de 0,25 ml doit être injecté. Voir également la rubrique 4.2.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR 2, AVENUE PONT PASTEUR 69007 LYON FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·321 299-0 ou 34009 321 299 0 4 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie dun bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) boite de 1.

·352 159-6 ou 34009 352 159 6 3 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie dun bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) boite de 10.

·321 300-9 ou 34009 321 300 9 2 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie dun bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) boite de 20.

·352 160-4 ou 34009 352 160 4 5 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie dun bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) boite de 50.

·352 293-4 ou 34009 352 293 4 2 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie dun bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) boite de 1.

·352 294-0 ou 34009 352 294 0 3 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie dun bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) boite de 10.

·352 295-7 ou 34009 352 295 7 1 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie dun bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) boite de 20.

·352 296-3 ou 34009 352 296 3 2 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie dun bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) boite de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2015

Dénomination du médicament

VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous ou pour votre enfant.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes.

·Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que VAXIGRIP et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VAXIGRIP?

3. Comment utiliser VAXIGRIP?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VAXIGRIP ?

6. Informations supplémentaires

1. QUEST-CE QUE VAXIGRIP suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

VAXIGRIP est un vaccin.

Ce vaccin vous aide, vous ou votre enfant, à vous protéger contre la grippe. VAXIGRIP doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Lorsquune personne reçoit le vaccin VAXIGRIP, le système immunitaire (le système de défense naturelle de lorganisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants du vaccin ne peut causer la grippe.

La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C'est pourquoi, vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d'être vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n'avez pas été vacciné durant l'automne, il est encore possible de lêtre jusqu'au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu'à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.

VAXIGRIP est destiné à vous protéger, ou à protéger votre enfant, contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin, environ 2 à 3 semaines après linjection.

La période d'incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.

Le vaccin ne vous protègera pas, vous ou votre enfant, des rhumes, même si certains des symptômes ressemblent à ceux de la grippe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Pour être certain que VAXIGRIP vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important dindiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si lun des points ci-dessous vous concerne vous ou votre enfant.

Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.

Contre-indications

Nutilisez jamais VAXIGRIP :

·Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :

ú aux substances actives ou

ú à lun des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou

ú à tout constituant pouvant être présent en très petites quantités comme les oeufs (ovalbumine ou protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou loctoxinol-9.

·Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou modérée ou une maladie aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser VAXIGRIP

Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votre enfant :

·avez une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire),

·souffrez de troubles de la coagulation ou êtes facilement sujet aux bleus.

Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vaccinés.

Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.

Comme pour tous les vaccins, VAXIGRIP peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et VAXIGRIP

·Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre vaccin ou un autre médicament.

·VAXIGRIP peut être administré en même temps que dautres vaccins, mais sur des membres différents. Dans ce cas, les effets indésirables pourront être intensifiés.

·La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitements immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.

Les vaccins contre la grippe peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et troisième trimestre que pour le premier trimestre ; cependant, les données dutilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde nindiquent pas dissues anormales pour le ftus et la mère attribuables au vaccin.

VAXIGRIP peut être utilisé pendant l'allaitement.

Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous devez recevoir VAXIGRIP.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines.

VAXIGRIPna aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

VAXIGRIP contient du potassium et du sodium

Ce médicament contient moins d1 mmol de potassium (39 mg) et de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire quil est pratiquement sans potassium et sans sodium.

3. COMMENT UTILISER VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml.

Utilisation chez les enfants

Les enfants à partir de l'âge de 36 mois reçoivent une dose de 0,5 ml.

Les enfants âgés de 6 mois à 35 mois reçoivent une dose de 0,25 ml.

Si les recommandations nationales le préconisent, une dose de 0,5 ml peut être administrée.

Si votre enfant est âgé de moins de 9 ans et n'a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines

Mode dadministration

Votre médecin administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation du produit, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de VAXIGRIP que vous nauriez dû

Dans certains cas, une dose plus importante que la dose recommandée a été utilisée.

Dans ces cas, lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient à ce qui est décrit dans la rubrique 4

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous ny soient pas sujets.

Réactions allergiques

Consultez IMMEDIATEMENT un médecin si vous ou votre enfant présentez :

- des réactions allergiques sévères :

·pouvant conduire à une urgence médicale avec une tension basse, une respiration rapide et superficielle, un rythme cardiaque rapide et un pouls lent, une peau froide et moite, des vertiges pouvant entraîner un évanouissement (choc)

·un gonflement situé le plus souvent au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps et pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angioedème)

- des réactions allergiques telles que des réactions cutanées qui peuvent sétendre sur tout le corps incluant démangeaisons, urticaire, éruption, rougeur (érythème).

Ces effets indésirables sont rares (pouvant affecter jusquà une personne sur 1 000) sauf lurticaire qui est peu fréquent (pouvant affecter jusquà une personne sur 100) chez lenfant âgé de 3 à 8 ans.

Autres effets indésirables rapportés

Très fréquent (pouvant affecter plus dune personne sur 10) chez les adultes et les personnes âgées

·Maux de tête (1)

·Douleurs musculaires (1)

·Malaise (1) (2), fatigue ou faiblesse inhabituelle (1) (2)

·Réactions au site dinjection (1) : douleur, rougeur, gonflement, durcissement, démangeaisons (2)

Très fréquent (pouvant affecter plus dune personne sur 10) dans la population pédiatrique*

·Maux de tête (1) (5) (6), pleurs inhabituels (1) (4), irritabilité (1) (4), somnolence (1) (4)

·Douleurs musculaires(1) (5) (6)

·Diarrhées (1) (4)

·Diminution ou perte de lappétit (1) (4)

·Malaise (1) (5) (6), fièvre (1) (4), frissons (1) (6)

·Réactions au site dinjection (1) : douleur, rougeur, gonflement, durcissement (4) (5)

Fréquent (pouvant affecter jusquà une personne sur 10) chez les adultes et les personnes âgées

·Douleurs articulaires (1)

·Augmentation de la transpiration (1)

·Réactions au site dinjection : bleus (1), démangeaisons (3)

·Frissons (1), fièvre (1), malaise (3), fatigue ou faiblesse inhabituelle (3)

Fréquent (pouvant affecter jusquà une personne sur 10) dans la population pédiatrique*

·Sensation vertigineuse (6)

·Insomnie (1) (4)

·Vomissements (1) (4)

·Fièvre (5) (6), frissons (5),

·Réactions au site dinjection : bleus (1), démangeaisons, inconfort (6), durcissement (6), chaleur (6).

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà une personne sur 100) chez les adultes et les personnes âgées

·Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de laine (2)

·Somnolence (3) , sensation vertigineuse (3)

·Nausées (2), diarrhées (1)

·Syndrome pseudo-grippal (2)

·Réactions au site dinjection (2) : inconfort, chaleur

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà une personne sur 100) dans la population pédiatrique*

·Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de laine (5)

·Diarrhées (5)

·Réactions au site dinjection (5) : hémorragie, chaleur

* Enfants/adolescents âgés de 6 mois à 17 ans

Rare (pouvant affecter jusquà une personne sur 1 000) chez les adultes et les personnes âgées

·Engourdissement ou sensation de fourmillements (paraesthésie), diminution de la sensibilité (hypoesthésie) (2), engourdissement, douleur et faiblesse du bras (radiculite brachiale) (3), douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie) (3)

·Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de laine (3)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine (4) (6)

·engourdissement ou sensation de fourmillements (paraesthésie) (7)

·douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie) (5) (6)

·convulsions

·troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite (2) (3) (5) (6) et syndrome de Guillain-Barré (2) (3) (5) (6))

·inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires

·réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire).

(1) Ces effets indésirables sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et ont disparu dans les 1 à 3 jours sans traitement. La plupart de ces effets indésirables étaient dintensité légère à modérée.

(2) Chez les adultes (3) Chez les personnes âgées (4) Chez les 6 à 35 mois (5) Chez les 3 à 8 ans

(6) Chez les 9 à 17 ans (7) Chez les 6 mois à 17 ans

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boite après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au toutàlégout ni avec les ordures ménagères Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VAXIGRIP ?

Les substances actives sont : virus de la grippe, (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-179A)..... 15 microgrammes HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/South Australia/55/2014, IVR-175) 15 microgrammes HA**

B/Phuket/3073/2013.......... 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml

*Cultivées sur ufs embryonnés de poules provenant délevages sains

**Hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de lUnion Européenne pour la saison 2015/2016.

Les autres composants sont : une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium, de l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VAXIGRIP et contenu de l'emballage extérieur ?

VAXIGRIP est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml en boîte de 1, 10, 20 ou 50. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

SANOFI PASTEUR

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Exploitant

SANOFI PASTEUR MSD SNC

12 RUE JONAS SALK

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

SANOFI PASTEUR

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Autres sources dinformation

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de lANSM (France) : www.ansm.sante.fr

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi.

Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.

Il ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments dans la même seringue.

Ce vaccin ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.

Instructions pour ladministration dune dose de 0,25 ml chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

Lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, afin déliminer la moitié du volume de la seringue de 0,5 ml : la seringue doit être maintenue en position verticale et le bouchon-piston doit être poussé jusquau fin trait noir marqué sur la seringue. Le volume restant de 0,25 ml doit être injecté.

Voir aussi la rubrique 3.Comment utiliser VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ?

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM