1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
Acide ursodésoxycholique 200 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
Lithiase biliaire cholestérolique
Lithiases vésiculaires pauci ou asymptomatiques, radiotransparentes, d'un diamètre inférieur à 15 mm, au sein d'une vésicule fonctionnelle (attestée par cholécystographie orale), chez les patients présentant une contre-indication majeure à la chirurgie.
Hépatopathies cholestatiques chroniques
En particulier cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante, atteinte hépatique de la mucoviscidose.
Population pédiatrique
Trouble hépatobiliaire associé à la mucoviscidose chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
Dans la lithiase biliaire cholestérolique :
Le produit s'avère efficace à la posologie de 5 à 10 mg/kg/jour; cependant la posologie moyenne conseillée est de 7,5 mg/kg/jour chez un sujet de poids standard; chez l'obèse il est souhaitable d'utiliser 10 mg/kg/jour.
Il est conseillé de prendre le traitement soit en une prise le soir, soit en deux prises matin et soir.
La durée habituelle du traitement est de l'ordre de six mois, mais il peut dépasser un an si les calculs ont un diamètre supérieur à 1 cm.
Dans les hépatopathies cholestatiques :
La posologie optimale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 et 8 semaines de traitement.
Dans les hépatopathies cholestatiques compliquant la mucoviscidose, la dose optimale est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.
La dose journalière est à répartir en deux prises, matin et soir, au moment des repas.
Population pédiatrique
Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans souffrant de mucoviscidose : 20 mg/kg/jour à répartir en 2 à 3 prises. La posologie pourra être augmentée jusquà 30 mg/kg/j, si nécessaire.
4.3. Contre-indications Retour en haut de la page
Echec dune porto-entérostomie ou absence de rétablissement dun flux biliaire de bonne qualité chez les enfants ayant une atrésie biliaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
Dans le cadre de la surveillance systématique de ce type de traitement administré au long cours, et bien que l'acide ursodésoxycholique n'ait pas d'effet carcinogène, une surveillance rectocolique est recommandée.
Précautions d'emploi
Dans le traitement de la lithiase biliaire cholestérolique :
- vérifier l'efficacité du traitement par
imagerie au bout du sixième mois.
Dans le traitement des hépatopathies cholestatiques chroniques :
- chez les patients ayant une cirrhose
compliquée d'insuffisance hépatocellulaire ou de cholestase majeure
(bilirubinémie > 200 μmol/l), la fonction hépatique (et, si
possible, la concentration sérique des acides biliaires) doit être
surveillée, - en cas de cholestase compliquée de prurit,
la posologie de l'acide ursodésoxycholique sera progressivement
croissante, en débutant le traitement par des doses de 200 mg/jour. Dans
cette situation, la co-administration de colestyramine est possible et
souhaitable, en veillant à ce que la prise des deux agents thérapeutiques
soit séparée d'un intervalle de temps de plus de 2 heures (voir rubrique
4.5).
Un essai clinique comparant lacide ursodésoxycholique à forte dose (28 à 30 mg/kg/jour) au long cours au placebo a montré à un risque plus élevé déchecs thérapeutiques cumulés (décès, transplantation hépatique, varices sophagiennes, cirrhose, cholangiocarcinome) chez des patients avec cholangite sclérosante primitive à un stade avancé. De tels échecs nont pas été observés à des posologies inférieures. En conséquence, la posologie maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
Associations nécessitant des précautions demploi
+ Résines chélatrices (catioresine sulfo-sodique, colesevelam, colestilan, colestyramine, poly (styrenesulfonate de calcium), sevelamer) :
La prise de résine peut diminuer labsorption intestinale, et potentiellement lefficacité, dautres médicaments pris simultanément. Cette interaction a été démontrée pour les acides biliaires.
Dune façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Associations à prendre en compte
+ Ciclosporine :
Risque de variation des concentrations sanguines de ciclosporine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Retour en haut de la page
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Par mesure de précaution, à l'exception d'indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser l'acide ursodésoxycholique pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
Très faiblement soluble dans le côlon, l'acide ursodésoxycholique n'a pas d'action irritante sur la muqueuse colique; les cas de diarrhée sont par conséquent très rares.
Une augmentation du prurit peut être observée en début de traitement en cas de cholestase sévère. C'est la raison pour laquelle il est recommandé de débuter le traitement chez de tels patients par une dose de 200 mg/jour.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
Classe pharmacothérapeutique : ACIDE BILIAIRE, Code ATC : A05AA02
(A: appareil digestif et métabolisme)
L'acide ursodésoxycholique est un acide biliaire naturel présent en très faible quantité chez l'homme. Contrairement aux acides biliaires endogènes (acide chénodésoxycholique, cholique, déoxycholique et lithocholique), l'acide ursodésoxycholique est très hydrophile et dépourvu de propriétés détergentes.
L'acide ursodésoxycholique exerce un effet sur la circulation entérohépatique des acides biliaires endogènes: augmentation de leur sécrétion biliaire, inhibition de leur réabsorption active par l'intestin, diminution de leur concentration sanguine.
L'acide ursodésoxycholique est un traitement dissolvant de la lithiase biliaire cholestérolique qui diminue la saturation de la bile en cholestérol. Cet effet relève de plusieurs mécanismes: diminution de l'absorption intestinale du cholestérol, augmentation du catabolisme hépatique du cholestérol en acides biliaires via une augmentation de l'activité hépatique du cholestérol 7-α-hydroxylase. En outre, l'acide ursodésoxycholique maintient le cholestérol biliaire sous forme soluble.
Population pédiatrique
Mucoviscidose
Des données sur une utilisation à long terme supérieure à 10 ans, issues de rapports cliniques, concernant le traitement par lacide ursodésoxycholique de la population pédiatrique souffrant de trouble hépatobiliaires associés à la mucoviscidose sont disponibles.
Ces données montrent que le traitement par lacide ursodésoxycholique peut diminuer la prolifération des canaux biliaires, stopper la progression de latteinte histologique et même inverser les modifications hépato-biliaires si administré à un stade précoce de la maladie.
Le traitement par lacide ursodésoxycholique doit être débuté dès que le diagnostic est fait afin doptimiser lefficacité du traitement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
L'acide ursodésoxycholique est absorbé passivement au niveau de l'intestin grêle.
L'extraction hépatique du premier passage est de 50 à 60%. Au niveau du foie, l'acide ursodésoxycholique est conjugué à la glycine et la taurine. Pour des doses ingérées de 10 à 15 mg/kg/jour, l'acide ursodésoxycholique constitue 50 à 70% de l'ensemble des acides biliaires circulants.
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
Stéarate de magnésium, talc, amijel, amidon de maïs.
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Gélatine, dioxyde de titane, indigotine (E 132), anhydride sulfureux.
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
·323 407-5 ou 34009 323 407 5 0 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page
Date de première autorisation : 07 mai 1980
Date de dernier renouvellement : 07 mai 2005
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Liste I
Acide ursodésoxycholique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. 1. QU'EST-CE QUE URSOLVAN 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URSOLVAN 200 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE URSOLVAN 200 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER URSOLVAN 200 mg, gélule ?
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1. QUEST-CE QUE URSOLVAN 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
Ce médicament contient une substance qui se trouve naturellement, en petite quantité dans la bile.
Ce médicament est indiqué pour :
- dissoudre
les calculs biliaires formés de cholestérol, - et
pour traiter certaines maladies de longue durée affectant le foie.
Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans : il est utilisé pour traiter une maladie affectant les voies biliaires du foie associée à la mucoviscidose.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URSOLVAN 200 mg, gélule? Retour en haut de la page
Ne prenez jamais URSOLVAN 200 mg, gélule
Si vous êtes allergique à la substance active (lacide ursodésoxycholique) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans :
En cas déchec du traitement chirurgical appelé porto-entérostomie ou en labsence de rétablissement dun flux biliaire de bonne qualité chez les enfants ayant une maladie des voies biliaires (atrésie biliaire).
Faites attention avec URSOLVAN 200 mg, gélule :
Précautions d'emploi
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang (catioresine sulfo-sodique, colesevelam, colestilan, colestyramine, poly (styrenesulfonate de calcium), sevelamer) peuvent diminuer leffet dUrsolvan.
Si votre médecin vous en prescrit, vous devez séparer les prises des deux médicaments de plus de 2 heures, si possible.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
3. COMMENT PRENDRE URSOLVAN 200 mg, gélule ? Retour en haut de la page
La dose quotidienne dépend de votre poids et de la raison pour laquelle votre médecin a décidé de vous prescrire ce médicament :
· Si vous prenez ce médicament pour traiter des calculs biliaires : la dose est de 3 gélules par jour.
· Si vous prenez ce médicament pour traiter une maladie de longue durée affectant le foie : la dose est de 5 à 7 gélules par jour.
Enfants
Enfants souffrant dune maladie des voies biliaires, âgés de 6 ans à moins de 18 ans : La posologie dépend du poids de l'enfant. Référez-vous à lordonnance de votre médecin.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à lordonnance de votre médecin.
Mode dadministration Fréquence dadministration et Durée du traitement
Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez les gélules avec un verre deau.
Fréquence dadministration
Vous devez prendre vos gélules au cours des repas. Répartissez le nombre de gélules que vous devez prendre chaque jour en 2 prises :
- une
prise pendant le repas du matin - une
prise pendant le repas du soir.
Chez les enfants, la dose sera répartie en 2 à 3 prises par jour.
Durée du traitement :
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce traitement. Suivez bien ses recommandations.
Si vous oubliez de prendre Ursolvan 200 mg, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page
·Diarrhée.
·Prurit (démangeaisons).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER URSOLVAN 200 mg, gélule? Retour en haut de la page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Retour en haut de la page
Ce que contient Ursolvan 200 mg, gélule ? Retour en haut de la page
La substance active est :
Acide ursodésoxycholique .. 200 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont :
Stéarate de magnésium, talc, amijel, amidon de maïs.
Composition de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, indigotine (E 132), anhydride sulfureux.
Quest-ce que Ursolvan 200 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur ? Retour en haut de la page
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 gélules.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché Retour en haut de la page
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
ALLEMAGNE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché Retour en haut de la page
105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
FRANCE
Fabricant Retour en haut de la page
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
AVENIDA LEGANES 62 - ALCORCON
28923 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Retour en haut de la page
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : Retour en haut de la page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres Retour en haut de la page
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
