TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Alanine ... 0,5332 g

Arginine .. 0,8000 g

Acide aspartique .... 0,2666 g

Cystéine . 0,1332 g

Acide glutamique .... 0,2670 g

Glycine ... 0,9332 g

Histidine . 0,2500 g

Isoleucine .............. 0,5566 g

Leucine .. 0,8000 g

Lysine .... 0,4800 g

Méthionine ............. 0,3000 g

Chlorhydrate d'ornithine .......... 0,2380 g

Phénylalanine ........ 0,6666 g

Proline .... 0,5332 g

Sérine .... 0,2666 g

Thréonine 0,2932 g

Tryptophane ........... 0,1466 g

Tyrosine . 0,0400 g

Valine ..... 0,6050 g

Chlorhydrate de pyridoxine ..... 0,0030 g

Nicotinamide .......... 0,0100 g

Acide ascorbique .... 0,0400 g

Phosphate monopotassique ... 0,0770 g

Acétate de potassium ............ 0,1012 g

Acétate de magnésium tétrahydraté ....... 0,0642 g

(quantité correspondante en acétate de magnésium anhydre . 0,0426 g)

Acétate de calcium monohydraté ........... 0,0264 g

(quantité correspondante en acétate de calcium anhydre ...... 0,0237 g)

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

Teneur maximale en SO2: 0,045 g/100 ml.

Formule ionique :

Sodium : 10 mmol/l soit 230 mg/l

Potassium : 16 mmol/l soit 625 mg/l

Calcium : 1,5 mmol/l

Magnésium : 3 mmol/l

Chlorure : 14 mmol/l

Acétate : 20 mmol/l (au minimum)

Phosphate : 5,6 mmol/l

Osmolarité : 700 mosm/l

Azote total : 12,4 g/l

Quantité totale en acides aminés : 80 g/l

Calories protidiques : 320 Kcal/l

Excipient à effet notoire :

Hydrosulfite de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Apport azoté (acides aminés de la série L) par voie parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie dépend des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré) ainsi que de l'état clinique du patient.

Les besoins azotés vont habituellement de 0,10 à 0,35 g/kg/jour soit en moyenne 1 à 2 g d'acides aminés/kg/jour ou 7 à 25 g d'azote par 24 heures (de 1 à 4 flacons de 500 ml).

Mode d'administration

En perfusion par voie veineuse périphérique ou centrale (fonction de l'osmolarité finale de la solution en cas de supplémentation).

Ne pas dépasser 40 gouttes par minute (120 ml de solution par heure).

Utilisation en mélange nutritif

Ce produit peut être supplémenté en glucides (permettant une meilleure assimilation de l'azote) et/ou en lipides.

Dans ce cas, il est impératif de vérifier la compatibilité des mélanges, de connaître losmolarité du mélange obtenu, de respecter les conditions d'asepsie d'usage, de ne pas conserver le mélange et de l'administrer dans les 24 heures (ce qui correspond à la durée maximale de perfusion).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

·En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence de phénylalanine ;

·Hypersensibilité connue à l'un des constituants; notamment aux sulfites et aux acides aminés ;

·Insuffisance cardiaque décompensée ;

·Inflation hydro-sodée ;

·Hyperkaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient des sulfites pouvant éventuellement entraîner des réactions de type anaphylactique.

Vérifier l'intégrité du contenant ainsi que la couleur et la limpidité de la solution.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.

Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Ne pas réutiliser; tout flacon entamé doit être utilisé en une seule fois.

Précautions d'emploi

Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire notamment en cas de:

·Troubles du métabolisme des acides aminés;

·Insuffisance hépatocellulaire grave (risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie);

·Insuffisance rénale en l'absence d'épuration extra-rénale (en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie) ;

·Insuffisance cardiaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange (se référer à la notice du médicament à ajouter).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer cette solution, que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La présence de sulfites peut entraîner des réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître chez l'insuffisant rénal.

Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements, fuite rénale d'acides aminés) peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De mauvaises conditions d'utilisation (perfusion trop rapide ou surdosage) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie et d'acidose métabolique.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion et un traitement approprié doit être mis en route; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ACIDES AMINES /VITAMNES/ELECTROLYTES, code ATC B05BA10

(B: Sang et organes hématopoïétiques)

Il s'agit d'une solution permettant:

·Un apport énergétique azoté, car contenant 18 acides aminés appartenant à la série L ;

·Un apport vitaminique (chlorhydrate de pyridoxine, nicotinamide, acide ascorbique, en quantités couvrant les besoins quotidiens) ;

·Un apport en sodium (10 mmol/l) et en potassium (16 mmol/l).

Caractéristiques de l'apport azoté:

·12,4 g d'azote par litre;

·Rapport acides aminés essentiels / acides aminés totaux = 47% ;

·Rapport acides aminés ramifiés / acides aminés totaux = 24%.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5 minutes (tryptophane) à 14 minutes (histidine).

Ces valeurs augmentent en cas d'insuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études précliniques n'ont pas révélé de signe spécifique de toxicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrosulfite de sodium, acide acétique glacial/acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Toute adjonction de médicaments dans le flacon est déconseillée. Si l'adjonction de médicaments s'avère nécessaire, vérifier la compatibilité et mélanger soigneusement avant l'administration au patient.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en verre incolore de type II de 125 ml, 250 ml, 500 ml, 750 ml ou 1000 ml, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Vérifier avant emploi que le flacon est indemne de fêlure ou d'éclat.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

319 418-6 ou 34009 319 418 -6 6: 125 ml en flacon (verre incolore), carton de 24 flacons.

319 419-2 ou 34009 319 419 -2 7: 250 ml en flacon (verre incolore), carton de 12 flacons.

387 739-9 ou 34009 387 739 -9 6: 500 ml en flacon (verre incolore), carton de 10 flacons.

319 420-0 ou 34009 319 420 -0 9: 500 ml en flacon (verre incolore), carton de 12 flacons.

330 998-5 ou 34009 330 998 -5 5: 750 ml en flacon (verre incolore), carton de 6 flacons.

319 421-7 ou 34009 319 421 -7 7: 1000 ml en flacon (verre incolore), carton de 6 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

Dénomination du médicament

TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion

3. Comment utiliser TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ACIDES AMINES/VITAMINES/ELECTROLYTES

(B: Sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Apport azoté (acides aminés de la série L) par perfusion, lorsque l'alimentation orale ou par voie digestive est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion dans les cas suivants:

·En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence de phénylalanine ;

·Allergie (hypersensibilité) connue à l'un des constituants, notamment aux sulfites ou aux acides aminés ;

·Insuffisance cardiaque décompensée (stade où apparaissent les troubles fonctionnels dus à une insuffisance cardiaque) ;

·Inflation hydro-sodée (rétention d'eau) ;

·Hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion :

Ce médicament contient des sulfites pouvant éventuellement entraîner des réactions allergiques.

Vérifier l'intégrité du flacon ainsi que la couleur et la limpidité de la solution.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique (augmentation importante du volume des urines) et d'une perte rénale d'acides aminés.

Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Tout flacon entamé doit être immédiatement utilisé et en aucun cas conservé pour une utilisation ultérieure.

Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de:

·Troubles du métabolisme des acides aminés;

·Insuffisance hépatique grave;

·Insuffisance rénale, en l'absence d'épuration extra-rénale,

·Insuffisance cardiaque.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments ;

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion :

Présence dhydrosulfite de sodium.

3. COMMENT UTILISER TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, les besoins azotés sont en moyenne de 0,10 à 0,35 g/kg/24 heures.

Ne jamais dépasser 40 gouttes par minute (120 ml de solution par heure).

Mode et voie d'administration

Voie veineuse périphérique ou centrale.

Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques de la solution ou du mélange à injecter, de l'apport volémique total par 24 heures et de la durée de la perfusion.

En cas d'utilisation en mélange nutritif (cette solution ne contenant ni glucide ni lipide), le mélange doit être réalisé dans les conditions d'asepsie requises et avec des mains propres et gantées.

Aucune supplémentation ne doit être effectuée sans avoir vérifié, au préalable, la compatibilité des ajouts avec la solution, l'osmolarité finale du mélange, et sa stabilité.

Le mélange obtenu sera administré par voie veineuse périphérique ou par voie veineuse centrale en fonction de son osmolarité.

Comme toute perfusion veineuse, la mise en place de la perfusion doit obéir aux conditions d'hygiène les plus strictes, et une surveillance du point de ponction doit être effectuée régulièrement.

Toute adjonction de médicaments dans le flacon est déconseillée.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Un surdosage ou un débit d'administration trop rapide peut entraîner des signes d'inflation hydrique.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion et un traitement approprié doit être entrepris; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

·Possibilité de choc allergique dû aux sulfites.

·Effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements, fuite rénale d'acides aminés) en cas d'apport excessif, en particulier chez l'insuffisant rénal, ou en cas de mauvaise utilisation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Alanine ... 0,5332 g

Arginine .. 0,8000 g

Acide aspartique .... 0,2666 g

Cystéine . 0,1332 g

Acide glutamique .... 0,2670 g

Glycine ... 0,9332 g

Histidine . 0,2500 g

Isoleucine .............. 0,5566 g

Leucine .. 0,8000 g

Lysine .... 0,4800 g

Méthionine ............. 0,3000 g

Chlorhydrate d'ornithine .......... 0,2380 g

Phénylalanine ........ 0,6666 g

Proline .... 0,5332 g

Serine .... 0,2666 g

Threonine 0,2932 g

Tryptophane ........... 0,1466 g

Tyrosine . 0,0400 g

Valine ..... 0,6050 g

Chlorhydrate de pyridoxine ..... 0,0030 g

Nicotinamide .......... 0,0100 g

Acide ascorbique .... 0,0400 g

Phosphate monopotassique ... 0,0770 g

Acétate de potassium ............ 0,1012 g

Acétate de magnésium tétrahydraté ....... 0,0642 g

(Quantité correspondante en acétate de magnésium anhydre 0,0426 g)

Acétate de calcium monohydraté ........... 0,0264 g

(Quantité correspondante en acétate de calcium anhydre ...... 0,0237 g)

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

Formule ionique :

Sodium : 10 mmol/l soit 230 mg/l

Potassium : 16 mmol/l soit 625 mg/l

Calcium : 1,5 mmol/l

Magnésium : 3 mmol/l

Chlorure : 14 mmol/l

Acétate : 20 mmol/l (au minimum)

Phosphate : 5,6 mmol/l

Osmolarité : 700 mosm/l

Azote total : 12,4 g/l

Quantité totale en acides aminés : 80 g/l

Calories protidiques : 320 Kcal/l

Teneur maximale en SO2: 0,045 g/100 ml.

pH 6,1 à 6,7

Les autres composants sont:

Hydrosulfite de sodium, acide acétique glacial/acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire :

Hydrosulfite de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en flacon de 125 ml, 250 ml, 500 ml, 750 ml ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

CLINTEC PARENTERAL SA

AMILLY

BP 347

45203 MONTARGIS CEDEX

ou

BIEFFE MEDITAL SPA

VIA NUOVA PROVINCIALE

1.23034 Grosotto

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM