1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
SOLACY ADULTES, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
L-Cystine..... 72,6 mg
Soufre précipité........... 22,0 mg
Acétate de vitamine A enrobé*
Quantité correspondant en rétinol. 1650 UI
Levure Saccharomyces cerevisiae**.......... 77,40 mg
Pour une gélule.
*Composition de lacétate de vitamine A enrobé : acétate de vitamine A cristallisé à 500 000 UI/g, gélatine, saccharose, amidon de maïs, antioxydant (BHT).
**Levure Saccharomyces cerevisiae : constituée par fermentation haute de Saccharomyces cerevisiae lavée et séchée.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
Traitement symptomatique dappoint des affections rhinopharyngées de ladulte.
RESERVE A LADULTE
3 gélules par jour pendant 3 mois.
Avaler les gélules dans un verre deau, de préférence au cours dun repas.
4.3. Contre-indications Retour en haut de la page
Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Retour en haut de la page
Grossesse
La vitamine A est tératogène chez lanimal sur plusieurs espèces.
Dans lespèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, labsence détude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.
En conséquence, compte tenu de lapport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A apportées par des médicaments.
A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né.
En conséquence, compte-tenu de lapport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A apportée par des médicaments.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
SOLACY ADULTES na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
Quelques réactions cutanées rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
En cas dabsorption massive, possibilité de manifestations dhypervitaminose A.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du rhume.
Code ATC : R05X
Effets pharmacodynamiques
Association de soufre, de vitamine A et de levures, visant à atténuer linflammation au niveau de la muqueuse rhino-pharyngée. La présence de vitamine A confère des propriétés immunostimulantes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171)
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
Plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 15 gélules ; boîte de 45 ou 90 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
·34009 317 395 9 3 : 45 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
·34009 355 722 3 3 : 90 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Médicament non soumis à prescription médicale.
L-cystine, soufre précipité, vitamine A, levure Saccharomyces Cerevisiae
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que SOLACY ADULTES, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLACY ADULTES, gélule ?
3. Comment prendre SOLACY ADULTES, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOLACY ADULTES, gélule ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE SOLACY ADULTES, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
Traitement symptomatique dappoint des affections rhinopharyngées de ladulte.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLACY ADULTES, gélule ? Retour en haut de la page
Ne prenez jamais SOLACY ADULTES, gélule :
·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SOLACY ADULTES, gélule.
Ce médicament contient de la vitamine A, dautres médicaments en contiennent. Ne les associer pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (cf. chapitre posologie).
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Enfants et adolescents.
Sans objet.
Autres médicaments et SOLACY ADULTES, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SOLACY ADULTES, gélule avec des aliments, des boissons et de lalcool
Sans objet.
Chez la femme enceinte ou qui allaite, compte tenu de lapport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A apportée par des médicaments.
En conséquence, ne pas dépasser la posologie recommandée par votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SOLACY ADULTES, gélule contient du saccharose.
3. COMMENT PRENDRE SOLACY ADULTES, gélule ? Retour en haut de la page
RESERVE A LADULTE
La dose recommandée est de 3 gélules par jour pendant 3 mois.
Mode et voie dadministration
Voie orale.
Avaler les gélules avec un verre deau, de préférence au cours dun repas.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de SOLACY ADULTES, gélule que vous nauriez dû :
En cas de prise par erreur dune dose trop élevée, des manifestations de surdosage en vitamine A peuvent apparaître. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SOLACY ADULTES, gélule :
Si vous arrêtez de prendre SOLACY ADULTES, gélule :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations <à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page
Quelques réactions cutanées ont été rapportées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOLACY ADULTES, gélule ? Retour en haut de la page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Retour en haut de la page
Ce que contient SOLACY ADULTES, gélule Retour en haut de la page
·Les substances actives sont :
L-Cystine.... 72,6 mg
Soufre précipité.......... 22,0 mg
Acétate de vitamine A enrobé
Quantité correspondant en rétinol. 1650 UI
Levure saccharomyces cerevisiae............. 77,40 mg
Pour une gélule
·Les autres composants sont : stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, (E171), antioxydant (BHT), saccharose, amidon de maïs.
Quest-ce que SOLACY ADULTES, gélule et contenu de lemballage extérieur Retour en haut de la page
Ce médicament se présente sous la forme de gélules. Boîte de 45 et 90 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché Retour en haut de la page
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché Retour en haut de la page
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES
RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
Fabricant Retour en haut de la page
ZA DES BOUTRIES
RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Retour en haut de la page
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : Retour en haut de la page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres Retour en haut de la page
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
