SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable

-A +A
source: ANSM - Mis à jour le : 21/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Escitalopram ......... 10,00 mg

Sous forme d'oxalate d'escitalopram

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé ovale, blanc, pelliculé, sécable et marqué «E« et «L» de chaque côté de la ligne de sécabilité sur une face.

Les comprimés à 10 mg peuvent être divisés en 2 doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.

Traitement du trouble « anxiété sociale » (phobie sociale).

Traitement du trouble anxiété généralisée.

Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La sécurité à des posologies supérieures à 20 mg par jour na pas été démontrée.

SEROPLEX est administré en une seule prise journalière pendant les repas ou à distance de ceux-ci.

Episodes dépressifs majeurs

La posologie usuelle est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour, posologie maximale.

Généralement, leffet antidépresseur est obtenu après 2 à 4 semaines de traitement. Après la disparition des symptômes, la poursuite du traitement pendant au moins 6 mois est nécessaire à la consolidation de leffet thérapeutique.

Trouble panique avec ou sans agoraphobie

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée au cours de la première semaine de traitement, avant une augmentation à 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusquà un maximum de 20 mg par jour.

Lefficacité maximale est atteinte après environ 3 mois de traitement. Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois.

Trouble anxiété sociale

La posologie usuelle est de 10 mg par jour. Deux à quatre semaines sont généralement nécessaires pour obtenir un soulagement des symptômes. Par la suite, en fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la dose pourra être réduite à 5 mg par jour ou augmentée jusquà un maximum de 20 mg par jour.

Le trouble anxiété sociale est une pathologie dévolution chronique, et la poursuite du traitement pendant douze semaines est recommandée pour renforcer la réponse thérapeutique. Un traitement prolongé de patients répondeurs a été étudié sur 6 mois et peut être envisagé au cas par cas pour prévenir les rechutes ; le bénéfice du traitement devra être ré-évalué à intervalles réguliers.

La terminologie "trouble anxiété sociale" est bien définie et correspond à une pathologie précise, qui doit être distinguée dune simple timidité excessive. Le traitement médicamenteux nest indiqué que si ce trouble perturbe de façon importante les activités sociales ou professionnelles.

La place relative de ce traitement par rapport à la thérapie cognitive et comportementale na pas été évaluée. Le traitement médicamenteux fait partie de la stratégie thérapeutique générale.

Anxiété généralisée

La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusquà un maximum de 20 mg par jour.

Le traitement au long cours des patients répondeurs à la posologie de 20 mg par jour a été étudié pendant au moins 6 mois. Le bénéfice du traitement et la posologie doivent être ré-évalués à intervalles réguliers (voir rubrique 5.1).

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie initiale est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusquà un maximum de 20 mg par jour.

Les TOC constituant une pathologie dévolution chronique, les patients doivent être traités pendant une période suffisante pour assurer la disparition des symptômes.

Le bénéfice du traitement et la posologie devront être ré-évalués à intervalles réguliers (voir rubrique 5.1).

Personnes âgées de plus de 65 ans

La posologie initiale est de 5 mg par jour. Cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour en fonction de la réponse individuelle du patient (voir rubrique 5.2).Lefficacité de SEROPLEX dans le trouble anxiété sociale na pas été étudiée chez les sujets âgés.

Enfant et adolescent (< 18 ans)

Lescitalopram est déconseillé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique nest nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR inférieure à 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. La vigilance est de mise chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et laugmentation posologique sera particulièrement prudente (voir rubrique 5.2).

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents de lisoenzyme CYP2C19, une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour (voir rubrique 5.2).

Symptômes observés lors de larrêt du traitement

Larrêt brutal doit être évité. Lors de larrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période dau moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à larrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à larrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.

Publicité
source: ANSM - Mis à jour le : 21/07/2015

Dénomination du médicament

SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Escitalopram

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Seroplex contient la substance active escitalopram. Lescitalopram appartient à un groupe dantidépresseurs appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Ces médicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau en augmentant le taux de sérotonine. Les dysfonctionnements du système sérotoninergique sont considérés comme un facteur important dans le développement de la dépression et des pathologies associées.

Indications thérapeutiques

SEROPLEX contient de lescitalopram et est utilisé pour traiter la dépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels que le trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale, le trouble anxiété généralisée et les troubles obsessionnels compulsifs) chez les adultes de plus de 18 ans.

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Continuez à prendre SEROPLEX même si vous tardez à ressentir une amélioration.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SEROPLEX dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique à lescitalopram ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6.).

·Si vous prenez dautres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique).

·Si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de trouble du rythme cardiaque (observé à lECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cur fonctionne).

·Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ou qui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique « Autres médicaments et SEROPLEX »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SEROPLEX.

Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il lui faudra peut-être en tenir compte. En particulier, informez votre médecin :

·Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par SEROPLEX doit être interrompu en cas de survenue de convulsions dès la première fois ou en cas daugmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

·Si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ou hépatique (maladie du foie). Votre médecin devra peut-être adapter les doses de médicament.

·Si vous êtes diabétique. Un traitement par SEROPLEX peut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses dinsuline ou dantidiabétique oral pourra être nécessaire.

·Si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée.

·Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement.

·Si vous recevez un traitement par électrochocs.

·Si vous présentez une maladie coronarienne.

·Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque.

·Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères et prolongés ou à la prise de traitements diurétiques.

·Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage à la position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythme cardiaque.

·Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certains types de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil).

Veuillez noter

Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque. Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.

Des symptômes tels quune agitation ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées dauto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début dun traitement par antidépresseur, car ce type de médicament nagit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou dauto-agression dans le passé.

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou dauto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à lhôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez dun trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler sil pense que votre dépression ou votre anxiété saggrave, ou sil sinquiète dun changement dans votre comportement.

Enfant et adolescent

SEROPLEX ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru deffets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) lorsquils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire SEROPLEX à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que cest dans lintérêt du patient. Si votre médecin a prescrit SEROPLEX à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si lun des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou saggrave lors de la prise de SEROPLEX par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de SEROPLEX na pas encore été établie dans cette tranche dâge.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et SEROPLEX

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin :

·"Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs)", contenant comme principes actifs : de la phénelzine, de liproniazide, de lisocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un de ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre larrêt de ces médicaments et le début du traitement par SEROPLEX. Après larrêt de SEROPLEX, un délai de 7 jours est nécessaire avant le début du traitement par un de ces médicaments.

·"Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A" contenant du moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).

·"Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B", contenant de la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent le risque de survenue deffets indésirables.

·Le linézolide (un antibiotique).

·Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et le tryptophane.

·Limipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement de la dépression).

·Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ci augmentent le risque de survenue deffets indésirables.

·La cimétidine, le lansoprazole et loméprazole (utilisés dans le traitement des ulcères de lestomac), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine (utilisée pour réduire le risque dattaque cérébrale). Ceux-ci peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines en escitalopram.

·Le millepertuis (Hypericum perforatum - une préparation à base de plantes utilisée dans la dépression).

·Lacide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement. La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utilisés pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôlera probablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votre traitement par SEROPLEX afin de vérifier si votre posologie danticoagulants est toujours adaptée.

·La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé dans le traitement du sevrage tabagique et de la dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison dun risque possible daugmentation du risque de convulsions.

·Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses) et les antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et ISRS) en raison dun risque possible daugmentation du risque de convulsions.

·Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans les maladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline (antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et lhalopéridol (antipsychotiques). Les doses de SEROPLEX pourront être adaptées si nécessaire.

·Médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dans le sang car une telle association augmente le risque de troubles du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital.

Ne prenez pas Seroplex si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques (par exemple : dérivés de phénothiazine, le pimozide, lhalopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, lérythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulier lhalofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine).

Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

SEROPLEX peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 3. « Comment prendre SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? »).

Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avec SEROPLEX n'est pas recommandée, bien qu'une interaction entre SEROPLEX et l'alcool ne soit pas attendue.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de lêtre.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas SEROPLEX, à moins davoir au préalable discuté avec votre médecin des risques et des bénéfices possibles du traitement.

Si vous prenez SEROPLEX pendant les trois derniers mois de votre grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votre nouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la peau, convulsions, variations de la température corporelle, difficultés dalimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente lun de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez SEROPLEX. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que SEROPLEX peuvent augmenter le risque dune maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et lapparition dune coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

En cas dutilisation pendant la grossesse, SEROPLEX ne devra jamais être arrêté brutalement.

Il est à prévoir un passage de Seroplex dans le lait maternel.

Des études chez lanimal ont montré que le citalopram, un médicament proche de lescitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée, mais limpact sur la fécondité humaine na pas été observé à ce jour.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tant que vous ne connaissez pas les effets de SEROPLEX sur vous.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Adultes

Dépression

La posologie habituellement recommandée de SEROPLEX est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusquà un maximum de 20 mg par jour.

Trouble panique

La posologie initiale de SEROPLEX au cours de la première semaine de traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis une augmentation à 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentée par votre médecin jusquà un maximum de 20 mg par jour.

Trouble anxiété sociale

La posologie habituellement recommandée de SEROPLEX est de 10 mg par jour en une prise. Votre médecin pourra diminuer la posologie à 5 mg par jour ou laugmenter jusquà un maximum de 20 mg par jour, selon votre réponse au traitement.

Trouble anxiété généralisée

La posologie habituellement recommandée de SEROPLEX est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusquà un maximum de 20 mg par jour.

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie habituellement recommandée de SEROPLEX est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusquà un maximum de 20 mg par jour.

Personnes âgées de plus de 65 ans

La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour en une prise. La dose peut être augmentée par votre médecin jusquà 10 mg par jour.

Enfants et adolescents

SEROPLEX ne doit habituellement pas être administré aux enfants et adolescents. Pour plus dinformations, reportez-vous à la rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? »

Vous pouvez prendre SEROPLEX pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés avec un peu deau. Ne les croquez pas, le goût est amer.

Durée du traitement

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Continuez à prendre SEROPLEX même si vous tardez à ressentir une amélioration.

Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir dabord parlé avec votre médecin.

Continuez à prendre SEROPLEX aussi longtemps que votre médecin le recommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins six mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris une dose plus importante de SEROPLEX que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Faites-le même en l'absence d'effets gênants. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle et une perturbation de la composition des liquides organiques. Prenez la boîte/plaquette de SEROPLEX avec vous si vous allez chez le médecin ou à l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevez avant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez comme d'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit ou le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable:

N'arrêtez pas votre traitement par SEROPLEX sans l'avis de votre médecin. A la fin de votre traitement, il est généralement recommandé de diminuer progressivement les doses de SEROPLEX sur plusieurs semaines.

Quand vous arrêtez de prendre SEROPLEX, en particulier en cas d'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l'arrêt du traitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement par SEROPLEX. Le risque est plus élevé lorsque SEROPLEX a été utilisé pendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sont diminuées trop rapidement.

Chez la plupart des patients ces symptômes sont modérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certains patients, ils peuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 mois ou plus).

Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l'arrêt du traitement par SEROPLEX, veuillez contacter votre médecin. Il ou elle pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuer les doses plus progressivement.

Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent: sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations de fourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment) sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensation d'anxiété, maux de tête, mal au cur (nausées), transpiration (incluant sueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations), sentiment de confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité ou d'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perception exagérée des battements cardiaques (palpitations).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Ces effets indésirables sestompent habituellement après quelques semaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi être des symptômes liés à votre maladie qui samélioreront ainsi quand vous commencerez à vous sentir mieux.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller immédiatement à lhôpital :

Peu fréquemment (peut concerner jusquà 1 patient sur 100):

·Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.

Rarement (peut concerner jusquà 1 patient sur 1000) :

·Gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique),

·Forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et des contractions soudaines des muscles, ce peut être le signe dun état rare, appelé syndrome sérotoninergique.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :

·Difficultés à uriner.

·Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique "Avertissements et précautions".

·Un jaunissement de la peau et du blanc de lil sont les signes dun mauvais fonctionnement du foie/dune hépatite.

·Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engager le pronostic vital)

·Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir également rubrique "Avertissements et précautions".

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquemment (peut concerner plus d1 patient sur 10) :

·Mal au cur (nausées).

·Maux de tête.

Fréquemment (peut concerner jusquà 1 patient sur 10) :

·Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).

·Perte ou augmentation de lappétit.

·Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à sendormir, somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements de la peau.

·Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.

·Transpiration excessive.

·Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).

·Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de lérection, baisse de la libido, troubles de lorgasme chez la femme).

·Fatigue, fièvre.

·Prise de poids.

Peu fréquemment (peut concerner jusquà 1 patient sur 100) :

·Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit).

·Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, confusion

·Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope)

·Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements doreilles (acouphènes).

·Perte de cheveux.

·Saignements menstruels excessifs.

·Menstruations irrégulières.

·Perte de poids.

·Accélération du rythme cardiaque.

·Gonflement des bras ou des jambes.

·Saignements de nez.

Rarement (peut concerner jusquà 1 patient sur 1000) :

·Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.

·Ralentissement du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :

·Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un « mal de cur » - nausées - et sensation de malaise avec faiblesse musculaire ou confusion).

·Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues à une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique).

·Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrations sanguines des enzymes hépatiques).

·Mouvements anormaux (mouvements involontaires).

·Erections douloureuses (priapisme).

·Signes daugmentation des saignements notamment au niveau de la peau et des muqueuses (ecchymoses).

·Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angioedèmes).

·Augmentation du taux dexcrétion urinaire (sécrétion inappropriée dADH).

·Ecoulement de lait chez lhomme et la femme en dehors de lallaitement

·Manie.

·Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

·Trouble du rythme cardiaque (appelé allongement de lintervalle QT, observé à lECG, un examen qui mesure lactivité électrique du cur).

De plus, un certain nombre deffets indésirables sont connus pour survenir avec des médicaments agissant de la même façon que lescitalopram (la substance active de SEROPLEX). Il sagit de :

·Agitation motrice (akathisie).

·Perte de lappétit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SEROPLEX après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette ou la boîte après "Exp".

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

La substance active est:

Escitalopram ......... 10,00 mg

Sous forme d'oxalate d'escitalopram

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Noyau: cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 400 et dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé ovale, blanc, pelliculé, sécable et marqué «E« et «L» de chaque côté de la ligne de sécabilité sur une face.

SEROPLEX est disponible dans les tailles de conditionnement suivantes: plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PE/PVDC/Aluminium). Boîte de 14, 28, 56 ou 98 comprimés. Présentation unitaire (49 x 1), (56 x 1), (98 x 1), (100 x 1), (500 x 1) comprimés.

Plaquettes thermoformées blanches (PVC/PE/PVDC/Aluminium). Boîte de 14, 20, 28, 50, 100 ou 200 comprimés.

Flacon (Polypropylène); 100 ou 200 comprimés.

Flacon en polyéthylène Haute densité (PEHD). Boîte de 100 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

H. LUNDBECK A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

DANEMARK

Exploitant

LUNDBECK S.A.S.

37-45, quai du President Roosevelt

92445 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

H. LUNDBECK A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM