SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 08/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Secnidazole anhydre .......... 2,000 g

Pour un sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulés.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

·Urétrites et vaginites à Trichomonas vaginalis,

·Vaginoses bactériennes (voir rubrique 4.4 « Vaginoses bactériennes »),

·Amibiase intestinale,

·Amibiase hépatique,

·Giardiase.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Cette spécialité dosée à 2 g par sachet n'est pas adaptée à toutes les posologies recommandées. Si besoin, il conviendra davoir recours à dautres présentations, notamment chez lenfant.

Urétrites et vaginites à Trichomonas vaginalis, vaginoses bactériennes :

·Adultes: 2 g, en une prise unique ; dose à prendre un seul jour.

En cas durétrites et de vaginites, un traitement simultané du partenaire doit être pratiqué.

Amibiase intestinale:

Amibiase aiguë symptomatique (forme histolytica):

·Adultes: 2 g, en une prise unique ; dose à prendre un seul jour;

·Enfants: 30 mg/kg/j, en une prise unique, dose à prendre un seul jour;

Amibiase asymptomatique (formes minuta et kystique): même dose quotidienne, pendant 3 jours.

Amibiase hépatique:

·Adultes: 1,5 g par jour, en une ou plusieurs prises, pendant 5 jours;

·Enfants: 30 mg/kg/j, en une ou plusieurs prises, pendant 5 jours.

NB: à la phase suppurative de l'amibiase hépatique, effectuer conjointement le traitement par le secnidazole et l'évacuation du pus ou des abcès.

Giardiase:

·Enfants: 30 mg/kg/j, en une prise unique, dose à prendre un seul jour.

Mode dadministration

Voie orale

Ce médicament est à prendre au début du repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au secnidazole ou à la famille des imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Vaginoses bactériennes

Le niveau de démonstration est basé sur une seule étude comparant secnidazole en une prise unique au métronidazole administré pendant sept jours. En lien avec les paramètres pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2), le schéma en dose unique de secnidazole pourrait être insuffisant chez certaines patientes avec la nécessité dun recours éventuel au traitement vaginal local.

Hypersensibilité

Des réactions dallergie peuvent survenir et être sévères (voir rubrique 4.8). Dans ces cas, le secnidazole doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Lignée sanguine

Eviter l'administration de secnidazole chez les sujets présentant des antécédents de dyscrasie sanguine.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Interactions médicamenteuses

Lutilisation concomitante de secnidazole et dalcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Réaction antabuse

Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec lalcool sont nombreux, et leur association avec lalcool est déconseillée.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool. Tenir compte de lélimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de lalcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Au premier trimestre de grossesse, les données cliniques sont limitées. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le secnidazole pendant le premier trimestre de la grossesse. Au-delà du premier trimestre, compte tenu du recul clinique, lutilisation du secnidazole est envisageable.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel avec le secnidazole. Cependant, le passage dans le lait maternel est documenté avec d'autres dérivés imidazolés, et des cas de candidoses oro-anales et de diarrhée ont été décrits chez des enfants allaités de mère traitée par ces autres imidazolés.

En conséquence, il est préférable déviter ladministration de ce médicament pendant lallaitement ou de suspendre lallaitement pendant 24 heures en cas de prise unique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il convient d'avertir les patients du risque potentiel de vertiges et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements, épigastralgies, dysgueusie (goût métallique), glossites, stomatites.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : leucopénie (réversible à larrêt du traitement).

Affections du système nerveux

Rare : céphalées, vertiges, incoordination, ataxie, paresthésies, polynévrites sensitivomotrices.

Affections du système immunitaire

Rare : réaction dhypersensibilité immédiate (fièvre, érythème, urticaire, angio-dème).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, il faut sattendre à un renforcement des effets indésirables liés à ladministration du secnidazole, en particulier des troubles neurologiques comme rapportés pour dautres imidazolés.

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPROTOZOAIRES DERIVES DU NITROIMIDAZOLE.

Code ATC : P01AB07.

Le secnidazole est un dérivé synthétique de la famille des nitro-5-imidazolés.

Mécanisme daction

Le secnidazole possède des propriétés amoebicides et anti-protozoaire.

Sur le plan bactériologique, bien que les espèces habituellement incriminées dans la survenue de la vaginose soient résistantes aux nitro-5-imidazolés dont le secnidazole, les données disponibles ont montré une activité du secnidazole dans cette affection sans que le mécanisme daction ne soit élucidé.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des souches résistantes.

Recommandations du Comité de lAntibiogramme de la Société Française de Microbiologie (CA-SFM) (à partir des recommandations établies par le CA-SFM pour le métronidazole):

S ≤ 4 mg/l et R > 4 mg/l.

Spectre dactivité antimicrobienne

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à lanti-infectieux :

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Bilophila wadsworthia

Clostridium spp. y compris Clostridium difficile et Clostridium perfringens

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Veillonella

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)

Anaérobies

Bifidobacterium (+)

Eubacterium

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies

Gardnerella vaginalis

Anaérobies

Atopobium

Actinomyces

Lactobacillus spp.

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % en France.

Activité anti-parasitaire

Espèces sensibles

Entamoeba histolytica

Giardia intestinalis

Trichomonas vaginalis

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale dune prise unique de 2 g de secnidazole, la concentration sérique maximale est obtenue à 5,3 ± 1,3 heures. La demi-vie plasmatique est en moyenne de 17,5 ± 4,3 heures. Lélimination essentiellement urinaire, est lente ; environ 15% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines collectées jusquà la 168ème heure après administration.

Dans une étude de Phase I (étude IPR_CONCVAG_10) menée chez des femmes (n=14 évaluables) présentant une vaginose bactérienne, une variabilité importante a été constatée avec, dans certains cas, une chute importante des paramètres pharmacocinétiques entre la 48ème heure et la 72ème heure, les concentrations vaginales de secnidazole ont été de 3,6 ± 2,8 mg/L et 1,74 ± 1,4 mg/L respectivement 48 heures et 72 heures après ladministration orale dune prise unique de 2 g de secnidazole.

Comme pour dautres dérivés imidazolés, le secnidazole peut traverser le placenta et passer dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Microgranules neutres*, polyvidone, polyéthylèneglycol 4000, polymères d'esters d'acide méthacrylique (Eudragit NE30D), talc, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200).

*Composition des microgranules neutres: saccharose - amidon.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

4,181 g en sachet. Boîte de 1 ou 3 sachets (Papier/Aluminium/Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174 QUAI DE JEMMAPES

75010 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 333 707 1 8 ou 333 707-1: 4,181 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène).

·CIP 34009 333 708 8 6 ou 333 708-8: 4,181 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 13 03 1991

Date de dernier renouvellement: 13 03 2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/08/2017

Dénomination du médicament

SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose

Secnidazole anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose ?

3. Comment prendre SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIPROTOZOAIRE de la famille des nitro-5-imidazolés.

Ce médicament contient du secnidazole. Il est indiqué dans le traitement de :

·urétrites et vaginites à Trichomonas vaginalis, vaginoses bactériennes,

·amibiase intestinale et amibiase hépatique,

·giardiase.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose :

·si vous êtes allergique à la substance active, ou à la famille des imidazolés ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Avant dutiliser SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose, prévenez votre médecin si vous présentez des troubles sanguins.

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose:

Il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère et soudaine (dème de Quincke), se manifestant par un brusque gonflement du visage et du cou (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez des médicaments contenant de lalcool en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque.

SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose avec de lalcool

Eviter la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse. Au-delà du premier trimestre, lutilisation de ce médicament est envisageable.

Il est préférable déviter ladministration de ce médicament pendant lallaitement ou de suspendre lallaitement pendant 24 heures en cas de prise unique de ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose contient du saccharose

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est :

urétrites et vaginites, vaginoses bactériennes:

·adultes: 1 sachet de 2g, en une prise unique ; dose à prendre un seul jour.

amibiase intestinale:

·amibiase aiguë symptomatique:

oadultes: 1 sachet de 2 g, en une prise unique ; dose à prendre un seul jour.

oenfants: 30 mg/kg/j, en une prise unique ; dose à prendre un seul jour.

·amibiase asymptomatique: même dose quotidienne, pendant 3 jours.

amibiase hépatique:

·adultes: 1,5 g par jour, en une ou plusieurs prises, pendant 5 jours.

·enfants: 30 mg/kg/j, en une ou plusieurs prises, pendant 5 jours.

giardiase:

·enfants: 30 mg/kg/j, en une prise unique; dose à prendre un seul jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Ce médicament est à prendre au début du repas.

Les granulés peuvent être avalés sans les croquer avec une gorgée de liquide ou mélangées à des aliments semi-solides (purée, confiture, yogourt...).

Durée de traitement

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose que vous nauriez dû

La prise dune quantité excessive de ce médicament peut entraîner des troubles neurologiques. Consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants):

·Nausées, vomissements, douleurs au niveau de lestomac, goût métallique dans la bouche, inflammation de la langue, inflammation de la cavité buccale.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

·Maux de tête, vertiges, difficulté à coordonner des mouvements, sensations de picotements et de fourmillements, atteintes de certains nerfs avec des troubles sensitifs et moteurs.

·Réaction dallergie immédiate (fièvre, rougeur, urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre dortie), angio-oedème (brusque gonflement du visage et du cou)).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Taux anormalement bas de globules blancs dans le sang (réversible à l'arrêt du traitement).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à température ambiante.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Secnidazole anhydre .........2,000 g

Pour un sachet.

·Les autres composants sont:

Microgranules neutres*, polyvidone, polyéthylèneglycol 4000, polymères d'esters d'acide méthacrylique (Eudragit NE30D), talc, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200).

*Composition des microgranules neutres: saccharose - amidon.

Quest-ce que SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174 QUAI DE JEMMAPES

75010 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174 QUAI DE JEMMAPES

75010 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

ZI PLAINES DES ISLES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

MM/AAAA

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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