SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 29/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SALAGEN® 5 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de pilocarpine ........ 5,00 mg

Pour un comprimé enrobé de 101 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hyposialies et xérostomies post-radiothérapiques chez ladulte.

·Traitement des sécheresses buccales et oculaires au cours du syndrome de Gougerot-Sjögren, en cas d'inefficacité des traitements locaux.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

·Hyposialies et xérostomies post-radiothérapiques chez ladulte

La posologie est de 5 mg (1 comprimé), 3 fois par jour.

La posologie peut être portée à 10 mg (2 comprimés) 3 fois par jour, après plusieurs semaines dutilisation, en cas de réponse insuffisante au traitement, sil nexiste pas de problème de tolérance.

Les comprimés seront pris au cours ou immédiatement après les repas. Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Leffet thérapeutique maximal est obtenu au bout de 4 à 8 semaines de traitement.

Le traitement sera interrompu si aucune amélioration n'a été observée au bout de 3 mois de traitement.

·Syndrome de Gougerot-Sjögren

La posologie maximale est de 5 mg (1 comprimé), 4 fois par jour.

Le traitement doit être initié en commençant par une dose faible de 5 mg (soit 1 comprimé). Cette dose sera augmentée progressivement jusquà obtention d'une posologie quotidienne efficace pour le patient, soit 15 à 20 mg (3 à 4 comprimés) par jour.

Les comprimés seront avalés avec un verre deau au moment des repas et au coucher.

Leffet thérapeutique a été démontré après 6 semaines de traitement.

Le traitement sera interrompu si aucune amélioration de la sécheresse buccale et/ou oculaire n'a été observée après 2 à 3 mois de traitement.

Populations spéciales

Sujets âgés

La pilocarpine doit être utilisée avec prudence chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensible aux risques de déshydratation (sueurs excessives, difficultés à boire, forte chaleur) et aux effets cardiologiques, ophtalmologiques et neurologiques du produit (voir rubrique 4.4).

Insuffisants rénaux

En raison du peu de données disponibles sur le métabolisme et lélimination de la molécule, la pilocarpine sera administrée avec prudence chez linsuffisant rénal (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

La pilocarpine doit être administrée avec prudence en cas dinsuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de la pilocarpine chez les enfants nont pas été établies.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

·Affections cardiaques ou rénales non maitrisées, asthme non contrôlés, autres maladies chroniques pour lesquelles les agonistes cholinergiques représentent un risque.

·Lorsquun myosis nest pas souhaitable, par exemple en cas dinflammation aiguë de liris ou lorsquune diminution de la profondeur de la chambre antérieure de lil nest pas souhaitable comme dans un glaucome à angle étroit (glaucome par fermeture de l'angle).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Générale

La prudence est recommandée chez les patients qui transpirent exagérément, et qui ne peuvent pas boire suffisamment afin de prévenir le risque de déshydratation.

Sur le plan ophtalmologique

Un examen ophtalmologique avec réalisation dun fond dil doit être effectué avant dinstaurer le traitement.

La pilocarpine peut provoquer une vision trouble pouvant entraîner une baisse de lacuité visuelle, en particulier la nuit et chez les patients présentant des altérations du cristallin.

Précautions d'emploi

Affections pulmonaires

La pilocarpine augmente la résistance des voies aériennes et les sécrétions bronchiques. Chez les patients asthmatiques, la pilocarpine ne sera administrée que si lasthme est bien contrôlé et le bénéfice thérapeutique jugé supérieur aux risques.

Une surveillance médicale étroite est alors nécessaire.

Les patients atteints de bronchite chronique et/ou de bronchopneumopathie chronique obstructive sont sujets à une hyperréactivité des voies aériennes. La pilocarpine peut induire chez eux une augmentation du tonus du muscle lisse bronchique et des sécrétions bronchiques.

SALAGEN® doit donc être prescrit avec prudence chez les patients atteints daffections pulmonaires obstructives chroniques.

Maladies cardio-vasculaires

La pilocarpine induit des modifications transitoires de lhémodynamique ou du rythme cardiaque : bradycardie, ralentissement de la conduction, vasodilatation. En cas de maladie cardio-vasculaire, le traitement ne sera administré que si la maladie est bien contrôlée et si le bénéfice thérapeutique est jugé supérieur aux risques et sous surveillance médicale étroite.

Maladies digestives

·La pilocarpine sera administrée avec prudence chez les patients souffrant dulcère peptique en raison du risque de sécrétion accrue d'acide gastrique.

·La pilocarpine sera administrée avec prudence en présence dune lithiase ou dune maladie des voies biliaires connue ou suspectée. Les données expérimentales connues sur la pilocarpine laissent envisager une possibilité de contractions de la vésicule biliaire ou du muscle lisse pouvant induire des complications telles que cholécystite, angiocholite et obstruction biliaire.

Pathologie rénale et urinaire

Une étude réalisée en prise unique sur un nombre réduit dinsuffisants rénaux légers à modérés na pas montré de modification de la clairance de la pilocarpine dans cette population. Cependant, en raison du peu de données disponibles sur le métabolisme et lélimination de la molécule, la pilocarpine sera administrée avec prudence chez linsuffisant rénal.

La pilocarpine peut accroître le tonus du muscle lisse urétéral et pourrait théoriquement induire des coliques néphrétiques (ou un "reflux urétéral"), en particulier en cas de lithiase rénale.

Pathologie hépatique

En raison dun effet de premier passage important en rapport avec une métabolisation hépatique par le cytochrome P450 (CYP2A6), la Pilocarpine doit être administrée avec prudence en cas dinsuffisance hépatique.

Système nerveux central

Les agonistes cholinergiques, tels le chlorhydrate de pilocarpine, peuvent avoir des effets neurologiques centraux dose-dépendants (excitation, convulsions à doses toxiques). Il faut tenir compte de ces effets potentiels lors du traitement des patients atteints de troubles cognitifs ou psychiatriques sous-jacents.

Sujets âgés

La pilocarpine doit être utilisée avec prudence chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensible aux risques de déshydratation (sueurs excessives, difficultés à boire, forte chaleur) et aux effets cardiologiques, ophtalmologiques et neurologiques du produit.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des études in vitro ont montré que la pilocarpine est un inhibiteur du CYP2A6. Une interaction in vivo avec des substrats du CYP2A6 (par exemple les dérivés coumariniques) ne peut donc être exclue.

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. Cest le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques...etc.

Associations déconseillées

Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose de Fingolimod.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes :

antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) ; antiarythmiques de classe III (amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol) ; certains neuroleptiques phénothiaziniques (chloropromazine, cyamémazine, lévomépromazine, fluphénazine, pipotiazine) ; benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (flupentixol, pimozide, pipampérone, sertindole, zuclopenthixol), et autres : arsénieux, bépridil, cisapride, citalopram, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, escitalopram, halofantrine, lévofloxacine, luméfantrine, méquitazine, mizolastine, moxifloxacine, méthadone, pentamidine, prucalopride, spiramycine IV, torémifène, vandétanib, vincamine IV

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

Anticholinestérasiques

Risque daddition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs.

Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité dutilisation de ce médicament chez la femme enceinte na pas été établie. Chez lHomme, il nexiste pas de données concernant les effets de la pilocarpine sur la survie et le développement du ftus. Cependant, des études pré- et post-natales réalisées chez le Rat ont montré une toxicité (voir rubrique 5.3).

Salagen ne peut être prescrit chez la femme enceinte quaprès une évaluation rigoureuse par le médecin des risques et bénéfices.

Allaitement

Des études chez lanimal ont montré que les concentrations de pilocarpine retrouvées dans le lait maternel sont similaires aux concentrations sanguines. Chez lHomme, en l'absence de données sur le passage de la pilocarpine dans le lait maternel et compte tenu du profil d'effets secondaires de cette substance, lallaitement est déconseillé en cas de traitement par Salagen.

Fertilité

Des études menées chez 3 espèces animales ont montré des effets indésirables sur la spermatogenèse et une possible diminution de la fertilité chez les rats femelles (voir rubrique 5.3).

La marge de sécurité concernant les effets sur la fertilité chez lHomme nest pas connue. Un impact sur la fertilité masculine et féminine ne peut donc pas être exclu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être informés du risque de gêne visuelle liée à l'administration du produit, particulièrement en cas de conduite nocturne ou dans des conditions de faible luminosité ainsi que du risque de sensations vertigineuses.

Tant que ces symptômes persistent, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La plupart des effets indésirables observés lors du traitement par SALAGEN® sont la conséquence d'une hyperstimulation parasympathique.

Les sueurs représentent l'effet secondaire le plus fréquent.

Au cours des essais cliniques contrôlés, les évènements indésirables suivants ont été observés :

Les effets indésirables sont classés par fréquence, du plus fréquent au moins fréquent, selon les critères suivants : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1 000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont rangés dans le tableau suivant par classes de systèmes dorganes selon le dictionnaire MedDRA. Dans chaque classe de systèmes dorganes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

Fréquent :

rhinite

Affections du système immunitaire

Fréquent :

hypersensibilité

Affections du système nerveux

Très fréquent :

céphalées

Fréquent :

sensations vertigineuses

Affections oculaires

Fréquent :

hypersécrétion lacrymale, vision floue, troubles de la vision, conjonctivite, douleurs oculaires.

Affections cardiaques

Fréquent :

hypertension, palpitations

Affections vasculaires

Fréquent :

bouffées vaso-motrices (flush), vasodilatation

Affections gastro-intestinales

Fréquent :

dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, hypersécrétion salivaire

Peu fréquent :

flatulences

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent :

hyperhidrose

Fréquent :

urticaire, rash, prurit

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent :

pollakiurie

Peu fréquent :

mictions impérieuses

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :

syndrome grippal

Fréquent :

asthénie, frissons

Des conjonctivites et des douleurs oculaires ont été observées au cours des essais cliniques. Ces évènements indésirables sont souvent survenus après plusieurs mois de traitement par SALAGEN®, ils ont été de courte durée et d'intensité légère à modérée.

Les autres effets indésirables en rapport avec les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont les suivants : détresse respiratoire notamment en cas d'asthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive, douleur gastro-intestinale, bloc auriculo-ventriculaire, troubles du rythme cardiaque (tachycardie, bradycardie ou arythmie), hypotension artérielle, état de choc, tremblements et troubles mentaux parmi lesquels perte de mémoire, hallucinations, humeur changeante, confusion et agitation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des effets neurologiques centraux tels quune excitation et des convulsions, et des effets cardiovasculaires tels que bradycardie, hypotension et choc cardiogénique peuvent être observés à des doses supra-thérapeutiques.

Un surdosage sera traité par l'administration de doses ajustées d'atropine (0,5 mg à 1,0 mg par voie sous-cutanée ou intraveineuse) et éventuellement par une assistance respiratoire et circulatoire. L'adrénaline peut être utilisée en cas de dépression cardio-vasculaire sévère ou de bronchoconstriction.

Le caractère dialysable ou non de la pilocarpine n'est pas connu.

Il nexiste pas de données de tolérance pour des doses supérieures à 10 mg administrées trois fois par jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PARASYMPATHOMIMETIQUE

Code ATC : N07AX01

La pilocarpine est un parasympathomimétique doté dun large spectre daction pharmacologique, leffet muscarinique étant prédominant. Adéquatement dosée, la pilocarpine accroît la sécrétion des glandes exocrines telles que les glandes sudoripares, salivaires et lacrymales, les glandes exocrines de lestomac, des intestins et du pancréas, et la sécrétion des cellules muqueuses de lappareil respiratoire.

En fonction de la dose administrée, la pilocarpine stimule la musculature lisse du tractus intestinal, pouvant être à lorigine dune augmentation du tonus musculaire et de la motricité, de spasmes et de ténesme. Le tonus des muscles lisses bronchiques ainsi que le tonus et la motricité du tractus urinaire, de la vésicule biliaire et des voies biliaires peuvent être augmentées.

La pilocarpine peut déclencher des effets paradoxaux sur le système cardiovasculaire. Leffet escompté dun agoniste muscarinique est la vasodilatation ; la prise de pilocarpine peut cependant, après un court épisode dhypotension, conduire à une hypertension artérielle. Bradycardie et tachycardie ont toutes deux été rapportées après la prise de pilocarpine.

Après la prise unique de 5 mg et de 10 mg de SALAGEN® par des volontaires masculins sains, une augmentation de la salivation a été constatée après 20 minutes et a persisté pendant 3 à 5 heures, avec une valeur maximale après 1 heure.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Lors d'une cinétique à doses réitérées chez le volontaire sain de 5 ou 10 mg de chlorhydrate de pilocarpine 3 fois par jour pendant 2 jours, le Tmax est proche d1 h. La Cmax est respectivement 15 nanogrammes/mL et 41 nanogrammes/mL pour les doses de 5 et 10 mg.

Labsorption orale de la pilocarpine est ralentie après un repas riche en graisses : Tmax de 1,47 h, versus 0,87 h à jeûn. La Cmax passe de 59 ng/mL à jeûn à 52 ng/mL.

Labsorption de Salagen® (sous forme de comprimés) est proportionnelle à la dose, en termes de Cmax et dAUC, pour des doses de pilocarpine comprises entre 2,5 et 20 mg.

Métabolisme et élimination

Le bilan dexcrétion et le métabolisme sont très partiellement connus. La pilocarpine est principalement métabolisée par le CYP2A6. Environ 35 % de la dose est éliminée dans les urines est sous forme de 3-hydroxypilocarpine et 20%, sous forme inchangée.La demi-vie délimination est de 0,76 et 1,35 h pour 5 et 10 mg respectivement.

Populations spéciales

Sujets âgés

Chez le sujet âgé de sexe mâle, la Cmax et lAUC sont plus élevées que chez le sujet jeune.

Chez la femme âgée, on observe une Cmax et une AUC doubles de celles des sujets mâles, en raison dun volume de distribution réduit.

Insuffisance rénale

Une étude réalisée, en prise unique, sur un nombre réduit dinsuffisants rénaux légers à modérés na pas montré de modification de la clairance de la pilocarpine dans cette population par rapport au sujet sain. Il ny a pas détudes dans linsuffisance rénale sévère.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Cancérogénicité et génotoxicité

Les études de génotoxicité in vitro et in vivo se sont révélés négatives.

La pilocarpine ne sest pas révélée cancérogène après administration par voie orale chez la souris, mais une augmentation de lincidence de phéochromocytomes bénins chez le rat a été observée pour des fortes doses largement supérieures aux doses utilisées en clinique.

Toxicité de la reproduction

Des études chez des rates gestantes ont montré des diminutions du poids ftal moyen et des augmentations de lincidence des modifications du squelette, liées au traitement, à des doses approchant 26 fois la dose maximale recommandée chez lHomme pour un sujet de 50 kg (sur la base de comparaisons de surface corporelle [mg/m2]). Ces effets sont apparus à des doses toxiques pour la mère. Aucun effet tératogène na été mis en évidence dans les études animales.

Deux études ont été menées sur des rats mâles et femelles recevant de la pilocarpine avant et après l'accouplement, et pendant 21 jours après la mise bas chez les femelles.

Des augmentations de lincidence des mort-nés, une diminution de la survie néonatale et une réduction du poids corporel moyen des petits, attribuables au traitement, ont été observées. Une marge de sécurité pour ces effets ne peut être calculée. Cependant, des comparaisons de surface corporelle [mg/m2] suggèrent que leffet est apparu à environ 5 fois la dose maximale recommandée chez lHomme pour un sujet de 50 kg. Lincidence en pratique clinique de ces observations nest pas connue (voir rubrique 4.6).

Le développement post-natal des survivants de la génération F1 na pas été affecté après administration aux mères de doses allant jusqu'à 72 mg/kg/jour. La génération F2 na pas été affectée.

Fertilité

Une administration chez les rats mâles de doses supérieures ou égales à 18 mg/kg/jour pendant 28 jours ont montré un effet négatif sur la fertilité, une diminution de la mobilité des spermatozoïdes et une augmentation des anomalies du sperme. Chez les femelles recevant les mêmes doses, il y a eu baisse de la fertilité et un di- strus prolongé. La survie des petits a également été diminuée (voir rubrique 4.6).

De plus, une altération de la spermatogénèse a été également observée chez le Chien ayant reçu de la pilocarpine pendant 6 mois. Des modifications histopathologiques ont également été observées au niveau des testicules et des glandes bulbo-urétrales chez des Souris ayant reçu de la pilocarpine pendant 2 ans.

La marge de sécurité concernant les effets chez lHomme nest pas connue. Cependant, les comparaisons de surface corporelle [mg/m2] suggèrent que la dose minimale associée à une altération de la fertilité (3 mg/kg/jour chez le Chien) est approximativement 3 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez lHomme. Un risque pour lHomme ne peut donc pas être exclu.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, acide stéarique, Opadry blanc OY-7300*, cire de carnauba.

*Composition de l'Opadry blanc OY-7300 : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à labri de la lumière et de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

21 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

84 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERUS LABS LUXCO II S.A R.L.

26-28, RUE EDWARD STEICHEN

2540 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 339 916 1 6 : 21 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·34009 339 917 8 4 : 84 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/03/2017

Dénomination du médicament

SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé

Chlorhydrate de pilocarpine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé?

3. Comment prendre SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

SALAGEN appartient à une famille de médicaments appelés les parasympathomimétiques. SALAGEN agit en augmentant la production de salive.

Votre médecin vous a prescrit ce médicament :

·si vous avez la bouche sèche (diminution ou tarissement des sécrétions salivaires) suite à une radiothérapie.

·si vous avez la bouche et les yeux secs causés par une maladie appelée syndrome de Gougerot-Sjögren. Ce médicament est alors utilisé si des traitements locaux nont pas été efficaces.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la pilocarpine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez un asthme qui nest pas stabilisé.

·Si vous souffrez dune maladie du rein ou du cur qui nest pas stabilisée.

·Si vous avez une inflammation dans la partie avant de lil (iridocyclite).

·Si vous souffrez dun glaucome par fermeture de langle (augmentation de la pression à lintérieur de lil).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé.

·Avant le traitement, votre médecin fera réaliser un examen de vos yeux avec la pratique dun fond dil.

·En cas de forte chaleur, lutilisation de ce médicament peut augmenter votre transpiration. Vous devez alors augmenter vos apports en eau et en sel.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

·Si vous avez une maladie des poumons ou des bronches (asthme ou bronchite chronique).

·Si vous avez une maladie du cur ou des vaisseaux sanguins.

·Si vous avez une maladie du foie.

·Si vous avez une maladie des reins.

·Si vous avez un ulcère de lestomac.

·Si vous avez des calculs de la vésicule biliaire.

·Si vous souffrez dun glaucome par fermeture de langle (augmentation de la pression à lintérieur de lil).

Autres médicaments et SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien :

·si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à instiller dans les yeux.

·si vous prenez ou si vous avez pris :

odes médicaments pour lhypertension ou des problèmes cardiaques : antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, dysopyramide, amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol), bêta-bloquants, antagonistes du calcium, digitaliques, anticholinestérasiques ;

odes médicaments pour des problèmes aux yeux

odes médicaments pour traiter la diarrhée

odes médicaments pour traiter lasthme

odes médicaments neuroleptiques (chloropromazine, cyamémazine, lévomépromazine, fluphenazine, pipotiazine, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, dropéridol, halopéridol, pimozide, pipampérone, zuclopenthixol ) ;

o- dautres médicaments (bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, mizolastine, moxifloxacine, méthadone, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV).

o-un médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques (le fingolimod).

SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Fertilité, grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'utilisation de SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé est déconseillée pendant la grossesse.

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé.

SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé peut altérer votre fertilité. Si vous souhaitez concevoir un enfant, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entrainer une gêne visuelle, particulièrement la nuit ou dans des conditions de faible luminosité ou des sensations vertigineuses. Tant que ces symptômes persistent, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.

SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez la bouche sèche suite à une radiothérapie

La dose habituelle est de 1 comprimé 3 fois par jour.

Votre médecin peut décider daugmenter la dose à 2 comprimés 3 fois par jour après plusieurs semaines dutilisation si le traitement nest pas suffisamment efficace et si vous navez pas deffets indésirables.

Si vous avez la bouche et les yeux secs causés par une maladie appelée syndrome de Gougerot-Sjögren

En début de traitement, votre médecin initiera le traitement en vous prescrivant une dose faible (1 comprimé par jour). Il augmentera ensuite la dose progressivement jusquà ce que le traitement soit efficace (en général 3 à 4 comprimés par jour). La dose à ne pas dépasser est de 1 comprimé 4 fois par jour.

Mode dadministration

Ce médicament est à utiliser par voie orale. Avalez les comprimés avec un verre deau.

Fréquence dadministration

Si vous prenez ce médicament suite à une radiothérapie, vous devez prendre les comprimés avec un verre deau au cours des repas ou immédiatement après. Si vous souffrez dun syndrome de Gougerot-Sjögren, vous devez prendre les comprimés avec un verre deau au moment du repas et au coucher.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Si vous avez la bouche sèche suite à une radiothérapie, votre médecin pourra interrompre le traitement si aucune amélioration napparaît au bout de 3 mois.

Si vous avez pris plus de SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé :

Contactez votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, SALAGEN est susceptible dentraîner des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous ressentez un des effets décrits ci-dessous, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (Survient chez plus d1 personne sur 10)

·des maux de tête, des sueurs, un besoin fréquent duriner, un ensemble de signes ressemblant à la grippe (syndrome grippal).

Effets indésirables fréquents (Survient chez 1 à 10 personnes sur 100)

·un rhume, des réactions allergiques (démangeaisons, éruptions sur la peau et ), des sensations vertigineuses, des troubles au niveau des yeux (augmentation de la sécrétion des larmes, vision trouble, vision anormale, conjonctivite, douleurs aux yeux), une tension artérielle élevée, des palpitations, une rougeur brusque du visage et une sensation de chaleur, des troubles digestifs (diarrhées, nausées, vomissements, digestion difficile, douleurs au ventre, constipation, augmentation de la salivation), une fatigue, des frissons.

Effets indésirables peu fréquents (Survient chez 1 à 10 personnes sur 1000):

·des gaz, un besoin duriner que lon ne peut contenir.

Dautres effets peuvent également survenir :

·des troubles de la respiration en particulier si vous avez eu de lasthme ou une bronchite chronique,

·des douleurs gastro-intestinales,

·des troubles cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire, troubles du rythme cardiaque),

·une chute de la tension artérielle,

·un arrêt de la circulation sanguine (choc),

·des tremblements,

·des troubles mentaux (perte de mémoire, hallucinations, humeur changeante, confusion et agitation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à labri de la lumière et de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé  Retour en haut de la page

·La substance active est : le chlorhydrate de pilocarpine (5 mg par comprimé enrobé).

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, acide stéarique, Opadry blanc OY-7300*, cire de carnauba.

*Composition de lOpadry blanc OY-7300 : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400.

Quest-ce que SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés.

Chaque boîte contient 84 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MERUS LABS LUXCO II S.A R.L.

26-28, RUE EDWARD STEICHEN,

2540 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

MERUS LABS NETHERLANDS B.V.

ALEXANDER BATTALAAN 37

6221 CB MAASTRICHT

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM