ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/05/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ropinirole .............. 5,00 mg

Sous forme chlorhydrate de ropinirole ... 5,70 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients: lactose et laque Aluminium Ponceau 4R (E124)

Chaque comprimé pelliculé contient 99,94 mg de lactose et 0,0189 mg de laque Aluminium Ponceau 4R.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés bleus, ronds, légèrement bombés, gravés « R 5 » sur une face, l'autre face étant lisse.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes:

·traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,

·association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Le ropinirole doit être administré en trois prises, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Début du traitement

La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant la première semaine. La dose de ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant:

SEMAINE

1

2

3

4

Dose de ropinirole par prise (mg)

0,25

0,5

0,75

1

Dose de ropinirole quotidienne totale (mg)

0,75

1,5

2,25

3

Poursuite du traitement

Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.

Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées.

Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite d'environ 20 %.

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, s'il est nécessaire l'arrêt du traitement par le ropinirole doit se faire progressivement en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine.

Information générale pour toutes les indications thérapeutiques

Enfants et adolescents

Le ropinirole n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Sujets âgés

Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les augmentations de dose seront plus progressives, modulées en fonction de la réponse symptomatique.

Insuffisants rénaux

Chez les patients parkinsoniens ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée chez ces patients.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au ropinirole, au rouge ponceau 4R ou à l'un des excipients.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

·Insuffisance hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou ayant des antécédents ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

Le jeu pathologique, l'hypersexualité, et une augmentation de la libido, ont été décrits chez des patients traités par agonistes dopaminergiques pour la maladie de Parkinson, y compris le ROPINIROLE TEVA (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

Le traitement des patients atteints de maladies cardio-vasculaires sévères (insuffisance coronarienne en particulier) nécessite de la prudence. Une surveillance de la pression artérielle du patient en raison du risque d'hypotension orthostatique est recommandée en particulier lors de l'instauration du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone justifiant un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments.

Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas de début ou d'arrêt de l'hormonothérapie substitutive.

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450.

Dans une étude pharmacocinétique (menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson avec du ropinirole à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) la ciprofloxacine a augmenté la Cmax et l'aire sous la courbe du ropinirole, respectivement de 60 et 84 %, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.

Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson, entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline (un substrat du CYP1A2) n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.

Les données in vitro ont montré qu'aux doses thérapeutiques, le ropinirole a un faible potentiel inhibiteur du cytochrome P450. Il est donc peu probable que le ropinirole altère la pharmacocinétique des autres médicaments par la voie du cytochrome P450.

Fumer provoque une induction du métabolisme de l'isoenzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.

Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole. Par conséquent, l'association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le ftus.

Allaitement

Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le ropinirole influe considérablement sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Les patients traités par ropinirole présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est précisé si ces effets indésirables, ont été rapportés dans les essais cliniques en cas de monothérapie ou en association à la lévodopa.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont généralement déterminés par les données de tolérance issues des essais cliniques et rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement déterminés en fonction des données post-marketing et se réfèrent à la fréquence rapportée plutôt qu'à la fréquence réelle.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Système de classe d'organes

Monothérapie ou thérapie adjuvante

Fréquence

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 et <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 et <1/100)

Inconnu

Affections du système nerveux

Les deux

Somnolence

Etourdissements (y compris le vertige)

Somnolence excessive en cours de journée et début de sommeil soudain

Monothérapie

Syncope

Thérapie adjuvante

Dyskinésie

Troubles gastro-intestinaux

Les deux

Nausées

Brûlures d'estomac

Monothérapie

Douleur abdominale, vomissements

Affections vasculaires

Les deux

Hypotension et hypotension posturale (rarement grave)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Monothérapie

dèmes dans les jambes

Troubles hépatobiliaires

Les deux

Réactions hépatiques et augmentation des enzymes hépatiques

Affections psychiatriques

Les deux

Hallucinations

Réactions psychotiques (autres que les hallucinations) y compris le délire, les erreurs de perception et la paranoïa

Thérapie adjuvante

Confusion, hallucinations

Les deux: Monothérapie et thérapie adjuvante

On a signalé des cas de patients traités par des agonistes dopaminergiques pour le traitement de la maladie de Parkinson, y compris par ROPINIROLE TEVA, présentant des signes de jeu pathologique, d'hypersexualité et d'augmentation de la libido. Ces troubles ont été signalés en particulier avec des doses élevées et ont été généralement réversibles après une diminution de la posologie ou une interruption du traitement (voir rubrique 4.4).

Le ponceau 4R peut provoquer des réactions allergiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'y a pas eu d'incidence de surdosage intentionnel avec le ropinirole dans les essais cliniques.

Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes, qui peuvent être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE, Code ATC: N04BC04.

Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.

Le ropinirole pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson par stimulation des récepteurs striataux dopaminergiques.

Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par action au niveau de l'hypothalamus et de l'hypophyse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption orale du ropinirole est rapide. La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % - 57 %) et la Cmax est obtenue en moyenne 1,5 heure après l'administration. Une large variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée mais d'une façon générale, l'exposition systémique au ropinirole (Cmax et Aire Sous la Courbe) augmente proportionnellement avec la dose dans la fourchette thérapeutique, en administration unique. En raison de sa forte lipophilie, le volume de distribution du ropinirole est important (en moyenne 6,7 l/kg, écarts: 3,4 - 19,5 l/kg) et sa demi-vie d'élimination moyenne est d'environ 6 heures (écarts: 3,4 - 10,2 h) avec une clairance apparente de 58,7 l/h (écarts: 18,5 - 132 l/h). La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10 - 40 %). Le ropinirole est principalement métabolisé par voie oxydative par le cytochrome P450, isoenzyme CYP1A2. Le ropinirole est essentiellement éliminé par voie urinaire sous forme de métabolites. Le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux de la fonction dopaminergique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicologie

Le profil toxicologique est déterminé principalement par l'activité pharmacologique du ropinirole: modifications du comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ptosis et salivation. Chez le rat albinos seulement, une rétinite dégénérative a été observée dans une étude au long cours et à la plus forte dose (50 mg/kg/jour), et a été probablement liée à une surexposition à la lumière.

Génotoxicité

Les tests habituels in vitro et in vivo pratiqués n'ont mis en évidence aucune génotoxicité.

Pouvoir carcinogène

Au cours des études de deux ans conduites chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour il n'a pas été mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris.

Chez le rat, les seules lésions liées au ropinirole ont été une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires résultant de l'hypoprolactinémie induite par le ropinirole. Ces lésions sont considérées comme un phénomène propre à l'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.

Toxicité sur la reproduction

L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids ftal à la dose de 60 mg/kg (approximativement 15 fois l'AUC à la dose maximale chez l'humain), une augmentation de la mort ftale à la dose de 90 mg/kg (approximativement 25 fois l'AUC à la dose maximale chez l'humain) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg (approximativement 40 fois l'AUC à la dose maximale chez l'humain). Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg (approximativement 30 fois l'AUC à la dose maximale chez l'homme) et aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY bleu (II 85F30590): Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, Aluminium carmin d'indigo (E132), laque Aluminium ponceau 4R (E124).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15, 21, 30, 60, 84, 90 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium - OPA/Aluminium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

teva sante

110 esplanade du general de gaulle

92931 paris la defense cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·393 063-3 ou 34009 393 063 3 9: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium -OPA/Aluminium/PVC).

·393 065-6 ou 34009 393 065 6 8: 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium -OPA/Aluminium/PVC).

·393 066-2 ou 34009 393 066 2 9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium -OPA/Aluminium/PVC).

·393 067-9 ou 34009 393 067 9 7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium -OPA/Aluminium/PVC).

·393 068-5 ou 34009 393 068 5 8: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium -OPA/Aluminium/PVC).

·393 069-1 ou 34009 393 069 1 9: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium -OPA/Aluminium/PVC).

·393 071-6 ou 34009 393 071 6 9: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium -OPA/Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/05/2014

Dénomination du médicament

ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ROPINIROLE TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Ce groupe de médicaments a le même effet que la dopamine (une substance dans le cerveau) en activant les récepteurs de la dopamine.

Indications thérapeutiques

ROPINIROLE TEVA est utilisé pour traiter:

·les patients atteints de la maladie de Parkinson (utilisé seul ou en association avec un autre médicament)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au ropinirole, au rouge ponceau 4R ou à l'un des composants contenus dans ROPINIROLE TEVA,

·si vous avez une maladie grave des reins,

·si vous avez une maladie du foie

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé:

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament:

·si vous avez sommeil ou êtes somnolent, ou si vous avez des épisodes de sommeil d'apparition brutale (votre posologie a peut-être besoin d'être ajustée ou le traitement doit être interrompu),

·si vous souffrez de troubles psychiatriques ou psychotiques importants,

·si vous présentez des envies et/ou comportements impulsifs comme le jeu pathologique ou l'hypersexualité,

·si vous êtes atteint d'une cardiopathie grave (la surveillance de la tension artérielle est recommandée),

·si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension et des médicaments utilisés pour ralentir un rythme cardiaque rapide.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Prévenez votre médecin si vous avez pris un des médicaments suivants:

·strogènes à dose élevée (thérapie hormonale de substitution),

·médicaments connus pour inhiber l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450, comme la ciprofloxacine (un antibiotique), l'énoxacine (un antibiotique) ou la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression),

·arrêtez ou commencez à fumer (votre posologie a peut-être besoin d'être ajustée),

·médicaments antipsychotiques et autres médicaments qui bloquent les récepteurs de la dopamine dans le cerveau, comme le sulpiride (utilisé dans le traitement de la schizophrénie) ou le métoclopramide (utilisé pour le traitement des nausées et vomissements).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

ROPINIROLE TEVA doit être pris avec les aliments pour une meilleure tolérance de ce médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

L'utilisation de ROPINIROLE TEVA n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que les bénéfices pour vous sont supérieurs aux risques pour votre enfant. ROPINIROLE TEVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée. Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de le devenir. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Votre médecin pourra vous conseiller alors d'arrêter votre traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

ROPINIROLE TEVA peut provoquer des problèmes de somnolence ou d'endormissement et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l'endormissement et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine pourraient vous exposer ou exposer d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès jusqu'à la disparition de ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose et du rouge Ponceau 4R (E124). Si vous avez été informé(e) par votre médecin que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie de ROPINIROLE TEVA indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose initiale est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour pendant 1 semaine (0,75 mg/jour).

Par la suite, la posologie peut être augmentée par 0,25 mg trois fois par jour au cours des semaines suivantes. La posologie peut être augmentée jusqu'à un maximum de 24 mg/jour.

Il existe d'autres dosages de ce médicament pour des posologies non adaptées à ce dosage.

Enfants et adolescents

L'utilisation de ROPINIROLE TEVA n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.

Sujets âgés

La posologie doit être augmentée chez les personnes de plus 65 ans. Cette augmentation doit être progressive.

Mode d'administration

Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec du liquide et doivent se prendre avec des aliments.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous (ou une autre personne) avez pris plusieurs comprimés d'un seul coup ou si vous pensez qu'un enfant a pris des comprimés, contactez immédiatement le service d'urgence de l'hôpital le plus proche de chez vous ou votre médecin. Prenez avec vous cette notice, tous les comprimés restant dans la boîte avec vous quand vous vous rendrez à l'hôpital ou chez votre médecin afin que l'on sache le nombre de comprimés ingérés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé:

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, continuez avec la prochaine dose comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé:

Contactez votre médecin si vos symptômes s'aggravent lors de l'arrêt de la prise de ROPINIROLE TEVA.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées:

Très fréquent (affectant plus d'une personne sur 10):

·perte de connaissance,

·nausées,

·somnolence.

Fréquent (affectant moins d'une personne sur 10 mais plus d'une personne sur 100):

·hallucinations (voir des choses qui n'existent pas vraiment),

·vomissements,

·sensation de vertige (impression que tout tourne),

·douleur abdominale,

·brûlures d'estomac,

·rétention d'eau au niveau des jambes.

Peu fréquent (affectant moins d'une personne sur 100 mais plus d'une personne sur 1 000):

·sensation vertigineuse ou étourdissement, surtout quand vous vous levez brusquement (trouble provoqué par une baisse de la pression artérielle),

·somnolence excessive au cours de la journée (somnolence extrême)

·endormissent d'apparition brutale non précédé par une somnolence (accès soudains de sommeil),

·troubles psychiques: délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).

Très rare (affectant plus d'une personne sur 10 000):

·troubles de la fonction hépatique et augmentation des enzymes hépatiques chez un petit nombre de personnes.

Certains patients peuvent ressentir les effets secondaires suivants:

·Des cas de patients traités avec des agonistes dopaminergiques pour le traitement de la maladie de Parkinson, notamment avec ROPINIROLE TEVA, et en particulier avec des doses élevées, ont été signalés comme présentant des signes inhabituels de pulsions de jeu ou de pulsions sexuelles et / ou de comportements inhabituels, qui ont généralement été réversibles en réduisant la dose ou en arrêtant le traitement.

·Le rouge ponceau 4R peut provoquer des réactions allergiques.

Si vous prenez ROPINIROLE TEVA en association avec la lévodopa/L-dopa), d'autres effets indésirables peuvent apparaître:

Très fréquemment:

·mouvements saccadés incontrôlés.

Fréquemment:

·confusion.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boite et les plaquettes.

La date de péremption fait référence au dernier du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Ropinirole .............. 5,00 mg

Sous forme chlorhydrate de ropinirole ... 5,70 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY bleu (II 85F30590): Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, Aluminium carmin d'indigo (E132), laque Aluminium ponceau 4R (E124).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ropinirole TEVA 5 mg est un comprimé pelliculé bleu, rond, légèrement arqué, gravé « R 5 » d'un côté et lisse de l'autre côté.

Boîte de 15, 21, 30, 60, 84, 90 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

teva sante

110 esplanade du general de gaulle

92931 paris la defense cedex

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LTD COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LTD COMPANY

TANCSICS MIHALY UT 82

H-2100 GODOLLO

HONGRIE

ou

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX, BN22 9AG

ROYAUME UNI

ou

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA SANTE SA

RUE BELLOCIER

89107 SENS

France

ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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