RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 26/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Poche ou flacon:

50 ml

100 ml

250 ml

500 ml

1000 ml

Chlorure de sodium (g)

0,430

0,860

2,15

4,30

8,60

Chlorure de potassium (g)

0,015

0,030

0,075

0,15

0,30

Chlorure de calcium dihydraté (g)

0,0165

0,033

0,0825

0,165

0,33

Formule molaire

Poche ou flacon:

50 ml

100 ml

250 ml

500 ml

1000 ml

Sodium (mmol)

6,545

14,70

32,725

65,45

147,00

Potassium (mmol)

0,112

0,225

0,5625

1,125

2,25

Calcium (mmol)

0,200

0,400

1,00

2,00

4,00

Chlorure (mmol)

7,785

15,57

38,925

77,85

155,70

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore.

Osmolarité : 310 mOsm/l

pH : 5,0 7,0.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Etats de déshydratation à prédominance extracellulaire, quelle quen soit la cause (vomissements, diarrhées, fistules)

Hypovolémie quelle quen soit la cause : état de choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Elle est déterminée par le médecin en fonction de létat clinique, lâge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.

Mode dadministration

Cette solution sutilise en perfusion intraveineuse lente dans des conditions dasepsie rigoureuse.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·hypervolémie (hyperhydratation à prédominance extracellulaire),

·insuffisance cardiaque congestive décompensée,

·hyperkaliémie,

·hypercalcémie,

·en association avec les digitaliques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas dapparition de tout signe anormal.

Risque de complications liées au volume et à la quantité délectrolytes que lon administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec dème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que lintégrité du récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

Lutilisation de cette solution nécessite une surveillance de létat clinique et biologique (électrolytes sanguins et urinaires) du patient, particulièrement dans les cas suivants :

·insuffisance cardiaque congestive

·insuffisance rénale sévère

·dème avec rétention sodée

Cette solution contenant du potassium, lassociation avec les diurétiques hyperkaliémiants seuls ou en association (amiloride, spironolactone, triamtérène) nest pas recommandée, sauf en cas dhypokaliémie.

Lassociation avec les IEC, les antagonistes des récepteurs de langiotensine II, le tacrolimus ou la ciclosporine est déconseillée (se référer à la rubrique 4.5).

La kaliémie doit être particulièrement surveillée chez les patients à risque dhyperkaliémie, cest-à-dire en cas dinsuffisance rénale chronique sévère.

Précautions demploi de la poche

·utiliser immédiatement après ouverture

·ne pas utiliser de prise dair

·éliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions liées à la présence de calcium

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques

Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque dhypercalcémie par diminution de lélimination urinaire du calcium.

Interactions liées à la présence de potassium

Associations déconseillées

+ Diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) et, par extrapolation, antagonistes des récepteurs de langiotensine II

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine, tracrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou lallaitement si besoin

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables potentiels (ex. frissons, nausées, vomissements) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions dutilisation ou de débit dadministration trop rapide.

Lors de ladministration de RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

·Troubles généraux et anomalies au site dadministration : dème dû à une surcharge hydro-sodée (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De mauvaises conditions dutilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes dhypervolémie (rétraction cutanée, stase veineuse, dème, dème cérébral ou potentiellement pulmonaire) qui devra être traitée en milieu spécialisé.

La perfusion devra être interrompue immédiatement.

Une dialyse extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE, code ATC : B05BB01.

Il sagit dune solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydro-électrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.

La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique saccompagne dune hémodilution.

Les propriétés pharmacologiques sont celle des composants de la solution (sodium, potassium, calcium et chlorures).

RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, est neutre et possède un excès dions chlorures par rapport aux ions sodium en raison de la présence de chlorure de potassium et de chlorure de calcium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté dautant.

Le métabolisme de cette solution est celui des différents ions qui entrent dans sa composition.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide chlorhydrique

Hydroxyde de sodium

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Il incombe au médecin de juger de lincompatibilité dune médication additive vis à vis de la solution pour perfusion RINGER FRESENIUS, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (chlortétracycline, amphotéricine B, oxytétracycline).

En labsence détude de compatibilité, ce médicament ne peut être mélangé à un autre médicament.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Flacon (verre) : 5 ans

Poches Perfuflex (PVC) suremballées : 16 mois

Poches (polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballées ou non : 2 ans

Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballées (50 ml, 100 ml) : 2 ans

Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballées ou non (250 ml, 500 ml, 1000 ml) : 3 ans

Poches (polypropylène/SIS- polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballées (50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml) : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poches Perfuflex (PVC) suremballées :

250 ml, boîte de 1 ou 25

500 ml, boîte de 1 ou 15

1000 ml, boîte de 1 ou 10

Flacon en verre incolore de type II fermé par un bouchon en chlorobutyle :

250 ml, boîte de 1, 10 ou 12

500 ml, boîte de 1, 10 ou 12

1000 ml, boîte de 1 ou 6

Poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée :

50 ml, boîte de 1 ou 40

100 ml, boîte de 1 ou 40

250 ml, boîte de 1 ou 20

500 ml, boîte de 1 ou 15

1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10

Poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée :

250 ml, boîte de 1 ou 40

500 ml, boîte de 1 ou 20

1000 ml, boîte de 1 ou 10

Poche (polyester/polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée :

50 ml, boîte de 1 ou 40

100 ml, boîte de 1 ou 40

250 ml, boîte de 1 ou 20

500 ml, boîte de 1 ou 15

1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10

Poche (polyester/polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée :

250 ml, boîte de 1 ou 40

500 ml, boîte de 1 ou 20

1000 ml, boîte de 1 ou 10

Poches (polypropylène/SIS- polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées :

50 ml, boîte de 1, 40, 60, 65, 70

100 ml, boîte de 1, 40, 50, 55, 60

250 ml, boîte de 1, 20, 30, 35, 40

500 ml, boîte de 1, 15, 20

1000 ml, boîte de 1, 8, 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution ainsi que lintégrité du contenant avant utilisation.

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

Précaution demploi des poches :

- Utiliser immédiatement après ouverture.

- Ne pas utiliser de prise dair.

- Ne pas utiliser connecté en série, lair résiduel du premier récipient pouvant être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner une embolie gazeuse.

En cas dajout de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution pour perfusion RINGER FRESENIUS.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsquun médicament compatible est ajouté à la solution pour perfusion RINGER FRESENIUS, le mélange doit être administré immédiatement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 359 769 4 9 : 250 ml en flacon (verre)

·34009 359 770 2 1 : 500 ml en flacon (verre)

·34009 359 771 9 9 : 1000 ml en flacon (verre)

·34009 359 772 5 0 : 250 ml en poche (PVC) Perfuflex

·34009 359 773 1 1 : 500 ml en poche (PVC) Perfuflex

·34009 359 774 8 9 : 1000 ml en poche (PVC) Perfuflex

·34009 347 890 8 3 : 50 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) suremballée

·34009 347 891 4 4 : 100 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) suremballée

·34009 347 892 0 5 : 250 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) suremballée

·34009 347 893 7 3 : 500 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) suremballée

·34009 347 894 3 4 : 1000 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) suremballée

·34009 347 896 6 3 : 250 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) non suremballée

·34009 347 897 2 4 : 500 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) non suremballée

·34009 347 898 9 2 : 1000 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) non suremballée

·34009 355 113 7 9 : 50 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée

·34009 355 114 3 0 : 100 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée

·34009 355 116 6 9 : 250 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée

·34009 355 117 2 0 : 500 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée

·34009 355 118 9 8 : 1000 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée

·34009 355 119 5 9 : 250 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) non suremballée

·34009 355 120 3 1 : 500 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) non suremballée

·34009 355 122 6 0 : 1000 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) non suremballée

·34009 367 342 6 5 : 50 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballée

·34009 367 343 2 6 : 100 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,

·34009 367 344 9 4 : 250 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,

·34009 367 345 5 5 : 500 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,

·34009 367 346 1 6 : 1000 ml en poche (polypropylène/SIS- polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/02/2016

Dénomination du médicament

RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE, code ATC B05BB01.

Indications thérapeutiques

RINGER FRESENIUS est une solution pour perfusion stérile et incolore.

Elle est utilisée en cas de déshydratation extracellulaire (perte deau) et dhypovolémie (baisse brutale du volume du sang circulant).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion :

·si vous avez une hyperhydratation (excès de liquide extracellulaire),

·si vous avez uneinsuffisance cardiaque congestive décompensée (votre cur ne peut pomper suffisamment de sang au travers de votre corps),

·si vous avez unehyperkaliémie (excès de potassium dans le sang),

·si vous avez unehypercalcémie (excès de calcium dans le sang),

·en association avec les digitaliques (médicament utilisé comme stimulant cardiaque) (voir la rubrique « Autres médicaments et RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion.

Signalez à votre médecin si vous souffrez de :

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale sévère,

·dème avec rétention sodée.

Dans ces situations, des échantillons durine et de sang seront prélevés pour analyse.

Votre kaliémie sera étroitement surveillée.

Votre médecin ou votre infirmière s'assurera que ce médicament vous est administré correctement.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

·des digitaliques (médicaments utilisés comme stimulants cardiaques),

·des diurétiques seuls ou en association (comme spironolactone, triamtérène, amiloride), médicaments qui augmentent lélimination urinaire,

·des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, médicaments utilisés pour contrôler la tension et traiter linsuffisance cardiaque,

·de la ciclosporine ou du tacrolimus, utilisés en prévention du rejet de greffe.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le débit de perfusion et le volume administré dépendront de vos besoins. Votre médecin déterminera la dose appropriée à vous administrer

Mode dadministration

Cette solution vous sera administrée en perfusion intraveineuse lente (« goutte-à-goutte »).

Fréquence d'administration

Sans objet.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion que vous nauriez dû :

Il est peu probable que vous receviez plus de solution que nécessaire puisque votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera pendant votre traitement. Cependant, si vous pensez avoir reçu trop de solution, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement.

Les signes de surdosage comprennent des signes de surcharge hydrique avec constriction cutanée, stase veineuse et dème. Une dialyse extra-rénale peut être nécessaire.

En cas de surdosage, la perfusion sera immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera instauré.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables potentiels (ex. frissons, nausées, vomissements) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions dutilisation ou de débit dadministration trop rapide.

Lors de ladministration de RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, les effets indésirables suivants ont été rapportés en cas de mauvaises conditions d'utilisation de la solution ou de débit d'administration trop rapide : dème dû à une surcharge hydro-sodée (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après exp. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Utiliser immédiatement après ouverture ou mélange avec dautres médicaments.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

La solution doit être inspectée visuellement afin de vérifier que la solution est limpide et exempte de particules avant administration.

Eliminer tout récipient partiellement utilisé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion

·Les substances actives sont :

Poche ou flacon:

50 ml

100 ml

250 ml

500 ml

1000 ml

Chlorure de sodium (g)

0,430

0,860

2,15

4,30

8,60

Chlorure de potassium (g)

0,015

0,030

0,075

0,15

0,30

Chlorure de calcium dihydraté (g)

0,0165

0,033

0,0825

0,165

0,33

Formule molaire:

Poche ou flacon:

50 ml

100 ml

250 ml

500 ml

1000 ml

Sodium (mmol)

6,545

14,70

32,725

65,45

147,00

Potassium (mmol)

0,112

0,225

0,5625

1,125

2,25

Calcium (mmol)

0,200

0,400

1,00

2,00

4,00

Chlorure (mmol)

7,785

15,57

38,925

77,85

155,70

Osmolarité: 310 mOsm/l.

pH : 5,0 7,0.

·Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur

RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion est une solution limpide et incolore.

Ce médicament est disponible en poche de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml ou en flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

6, RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

ou

FRESENIUS KABI ITALIA S.P.A.

VIA CAMAGRE, N°41/43

ISOLA DELLA SCALA (VR)

ITALIE

ou

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

61346 BAD HOMBURG V.D.H.

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mises en garde :

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.

Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec dème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution pour perfusion RINGER FRESENIUS ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

Précautions particulières demploi :

Lutilisation de cette solution nécessite une surveillance de létat clinique et biologique (électrolytes sanguins et urinaires) du patient, particulièrement dans les cas suivants :

·insuffisance cardiaque congestive

·insuffisance rénale sévère

·dème avec rétention sodée

Précaution demploi des poches :

·Ne pas utiliser de prise dair,

·Purger le système afin déviter tout passage dair,

·Ne pas connecter en série, lair résiduel du premier récipient pouvant être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner une embolie gazeuse.

·A usage unique ; ne pas reconnecter une poche / un flacon partiellement utilisé(e).

Incompatibilités physico-chimiques :

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution RINGER FRESENIUS, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV : chlortétracycline, amphotéricine B, oxytétracycline.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution RINGER FRESENIUS.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient partiellement utilisé.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution RINGER FRESENIUS, le mélange doit être administré immédiatement.

Autres

Sans objet.

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