1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
REFRESH, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
Alcool polyvinylique... 5,60 mg
Povidone.... 2,40 mg
Pour un récipient unidose de 0,4 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
Collyre en solution en récipient unidose.
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
Traitement symptomatique du syndrome d'il sec dans ses manifestations modérées.
En instillation oculaire.
La posologie recommandée est de 1 goutte dans l'il ou les yeux à traiter, 3 à 4 fois par jour et jusqu'à 8 fois si les troubles oculaires liés à l'hypolacrymie le nécessitent.
Population pédiatrique
La sécurité et lefficacité de REFRESH chez les enfants nont pas été établies.
Mode dadministration
Tourner le capuchon pour ouvrir l'unidose et instiller le collyre.
Instiller dans le cul de sac conjonctival en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.
Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
4.3. Contre-indications Retour en haut de la page
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
En cas d'apparition ou d'aggravation d'irritation, de douleur, de rougeur ou de troubles de la vision, le traitement doit être arrêté et réévalué.
Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique) et ne contient pas de conservateur : il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne. Pour éviter une contamination du collyre ou une éventuelle lésion de lil, ne pas mettre l'embout de l'unidose en contact avec l'il ou toute autre surface. L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations et terminer par le produit le plus visqueux.
REFRESH pouvant retarder la pénétration d'autres médicaments, doit être instillé en dernier s'il est le plus visqueux.
Ne pas utiliser si la solution change de couleur ou devient trouble.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Retour en haut de la page
Il nexiste pas détude spécifique sur lutilisation de REFRESH pendant la grossesse ou lallaitement dans lespèce humaine.
En conséquence, l'utilisation de REFRESH se fera avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
Les effets indésirables rapportés après utilisation de REFRESH sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme suit : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Des cas de picotements, de douleurs oculaires ou d'irritations transitoires ont été rapportés à l'instillation de REFRESH.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·Irritation oculaire,
·Douleur oculaire
·Hyperémie conjonctivale
·Vision trouble,
·Prurit oculaire,
·Sensation de corps étranger,
·Sécrétions oculaires,
·Hyperémie oculaire,
·Larmoiements,
·Hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
Aucun effet systémique nest attendu à la suite dun surdosage après administration topique de REFRESH.
De plus, aucun effet toxique nest attendu suite à un surdosage systémique accidentel.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
Mécanisme daction
Ce collyre est un humidificateur de la cornée.
Il ne possède pas d'activité pharmacologique mais agit par un effet mécanique (lubrification, hydratation).
Il supplée à l'insuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.
L'agent améliorant la viscosité est l'alcool polyvinylique et l'agent lubrifiant est la povidone.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
Il n'existe pas d'étude pharmacocinétique contrôlée chez l'animal ou chez l'Homme. Une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut être vraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire des principes actifs.
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
3 ans.
Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page
Récipient unidose en polyéthylène contenant 0,4 ml.
Boîte de 5, 10, 30 ou 90 unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
12, PLACE DE LA DEFENSE
92 400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
·337 958-9 ou 34009 337 958 9 4 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.
·337 959-5 ou 34009 337 959 5 5: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.
·337 960-3 ou 34009 337 960 3 7: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.
·337 962-6 ou 34009 337 962 6 6: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 90.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Médicament non soumis à prescription médicale.
REFRESH, collyre en récipient unidose
Alcool polyninylique/Povidone
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que REFRESH, collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REFRESH, collyre en récipient unidose ?
3. Comment utiliser REFRESH, collyre en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REFRESH, collyre en récipient unidose ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE REFRESH, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
Classe pharmacothérapeutique : Substitut lacrymal - code ATC : S01XA20
Ce médicament est utilisé pour soulager les signes d'irritation liés à la sécheresse de l'il (quand il existe une insuffisance de larmes).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER REFRESH, collyre en récipient unidose ? Retour en haut de la page
Nutilisez jamais REFRESH, collyre en récipient unidose :
·si vous êtes allergique à lalcool polyvinylique et à la povidone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser REFRESH.
Arrêtez dutiliser REFRESH et consultez votre médecin si vous ressentez une douleur de lil, des changements dans votre vision, une rougeur ou une irritation continue de lil ou si les symptômes de la sécheresse oculaire saggravent.
Ce collyre est présenté en unidose à usage unique et ne contient pas de conservateur. Il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne. Pour éviter une contamination du collyre ou une éventuelle lésion de lil, ne pas mettre lembout de lunidose en contact avec lil ou toute autre surface.
L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.
Ne pas utiliser si la solution change de couleur ou devient trouble.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et REFRESH, collyre en récipient unidose
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations et terminer par le produit le plus visqueux.
REFRESH pouvant retarder la pénétration d'autres médicaments, doit être instillé en dernier s'il est le plus visqueux.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
REFRESH, collyre en récipient unidose avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vision peut être brouillée après l'instillation ce qui peut altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.
3. COMMENT UTILISER REFRESH, collyre en récipient unidose ? Retour en haut de la page
La dose recommandée est de 1 goutte dans l'il ou les yeux à traiter 3 à 4 fois par jour et jusqu'à 8 fois par jour si la sécheresse de l'il persiste.
Mode dadministration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Une unidose permet de traiter les deux yeux.
Utiliser une nouvelle unidose à chaque application de la journée.
Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :
·Se laver soigneusement les mains avant.
·Ne pas toucher l'il ou toute autre surface avec l'embout de l'unidose.
·Ne pas utiliser l'unidose si le capuchon semble cassé avant usage.
Pour utiliser une unidose, procéder de la façon suivante :
1. Détacher une unidose de la plaquette
2. Tenir l'unidose à la verticale (capuchon tête en haut). Pour ouvrir l'unidose, tourner complètement la partie plate afin de rompre la soudure.
3. Tirer doucement la paupière inférieure vers le bas en regardant vers le haut. Renverser l'unidose et la presser légèrement pour faire tomber 1 goutte dans l'il ou les yeux à traiter. Cligner des yeux plusieurs fois.
Lorsque l'unidose est utilisée, la jeter immédiatement. Ne pas la conserver, ne pas la réutiliser.
Fréquence dadministration
Répartir les instillations au cours de la journée, en fonction des besoins.
Durée du traitement
Si les troubles persistent ou s'aggravent, consulter un ophtalmologiste afin qu'il adapte votre traitement.
Si vous avez utilisé plus de REFRESH, collyre en récipient unidose que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez dutiliser REFRESH, collyre en récipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre mais poursuivez simplement votre traitement.
Si vous arrêtez dutiliser REFRESH, collyre en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page
Des cas de picotements ou d'irritation passagers peuvent apparaître lors de l'administration de REFRESH.
Pour les effets indésirables suivants, le nombre de personnes concernées n'est pas connu :
Réactions au niveau de l'il :
·Irritation oculaire,
·Douleur oculaire,
·Rougeur de la conjonctive (membrane transparente de lil),
·Vision trouble,
·Démangeaison oculaire,
·Sensation de corps étranger,
·il collé,
·Rougeur oculaire,
·Larmoiements,
·Hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REFRESH, collyre en récipient unidose ? Retour en haut de la page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas conserver l'unidose après ouverture.
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez une unidose endommagée
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Retour en haut de la page
Ce que contient REFRESH, collyre en récipient unidose Retour en haut de la page
·Les substances actives sont :
Alcool polyvinylique........... 5,60 mg
Povidone............ 2,40 mg
pour un récipient unidose de 0,4 ml.
·Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.
Quest-ce que REFRESH, collyre en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur Retour en haut de la page
REFRESH est présenté en récipient unidose en plastique contenant 0,4 ml de collyre.
Chaque boîte contient 5, 10, 30 ou 90 unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché Retour en haut de la page
12, PLACE DE LA DEFENSE
92 400 COURBEVOIE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché Retour en haut de la page
ALLERGAN FRANCE
12, PLACE DE LA DEFENSE
92 400 COURBEVOIE
Fabricant Retour en haut de la page
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
WESTPORT
CO. MAYO
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Retour en haut de la page
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : Retour en haut de la page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres Retour en haut de la page
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).