Ce médicament n'est plus commercialisé.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
RANIPLEX 300 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
Chlorhydrate de ranitidine .... 336,00 mg
Quantité correspondant à ranitidine base ............ 300,00 mg
Pour un comprimé effervescent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
Comprimé effervescent.
Comprimé blanc à jaune pâle, rond, à bords biseautés, portant l'inscription « GS MJG» sur une face, plat sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
·En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection).
·Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
·sophagite par reflux gastro-sophagien.
·Syndrome de Zollinger-Ellison.
Enfants (3 à 18 ans)
·Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux,
·Traitement du reflux gastro-sophagien, y compris les sophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-sophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration Retour en haut de la page
L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Dissoudre les comprimés dans un verre deau.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Ulcère duodénal évolutif
1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines.
Ulcère gastrique évolutif
1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.
sophagite
1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.
Adultes
Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale:
Sont recommandés les schémas posologiques suivants :
300 mg de ranitidine matin et soir associés pendant 14 jours à :
·soit 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de clarithromycine matin et soir ;
·soit 500 mg de clarithromycine matin et soir associés à, soit 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir, soit 1000 mg de tétracycline matin et soir ;
·soit, en alternative aux schémas précédents, 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir.
Cette trithérapie sera suivie par 300 mg de ranitidine par jour pendant 2 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 2 à 4 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie* en fonction de la créatininémie, selon le schéma suivant :
·créatininémie de 25 à 60 mg/l (220 à 530 μmol/l) : 150 mg toutes les 24 heures ;
·créatininémie supérieure à 60 mg/l (530 μmol/l) : 150 mg toutes les 48 heures ou 75 mg toutes les 24 heures.
*Pour les posologies réduites, utiliser de préférence les comprimés dosés à 150 mg.
Enfants de 3 à 11 ans et ceux de plus de 30 kg
Voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques-Populations spéciales de patients ».
Selon la posologie et lindication appliquées au traitement, le recours à dautres présentations de ranitidine dosées à 75 mg et 150 mg peut être nécessaire.
Traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal aigu
La posologie par voie orale recommandée pour le traitement de lulcère gastrique ou duodénal chez les enfants est de 4 mg/kg/jour à 8 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 300 mg par jour de ranitidine durant 4 semaines.
Pour les patients ayant une guérison incomplète, 4 semaines supplémentaires de traitement sont indiquées, étant donné que la guérison survient généralement après 8 semaines de traitement.
Reflux gastro-sophagien
La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-sophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie maximale susceptible de sappliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).
La sécurité et lefficacité chez les nouveau-nés nont pas été établies.
·Hypersensibilité à la ranitidine.
·Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
Précautions d'emploi
·En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
·En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).
·Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.
·En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie (voir rubrique 4.2).
Liées aux excipients
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 476 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon
Diminution de l'absorption digestive de l'antihistaminique H2.
Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de l'antihistaminique H2 (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+Atazanavir
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.
+Itraconazole
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
+Kétoconazole
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
+Posaconazole
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
+Cyanocobalamine
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de lacidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer labsorption digestive de la vitamine B12.
+Erlotinib
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de lerlotinib.
4.6. Grossesse et allaitement Retour en haut de la page
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Le passage dans le lait maternel des antagonistes des récepteurs H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
Sans objet.
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante :
très fréquents (> 1/10) ; fréquents (>1/100, <1/10) ; peu fréquents (>1/1000, < 1/100) ; rares (>1/10000, < 1/1000) et très rares (<1/10000).
Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares : modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles ; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.
Affections du système immunitaire
Rares : réactions dhypersensibilité (urticaire, dème angioneurotique (dème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).
Très rare : choc anaphylactique.
Ces effets ont été rapportés après administration dune dose unique de ranitidine.
Affections psychiatriques
Très rares : confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades et âgés ou ayant une insuffisance rénale.
Affections du système nerveux
Très rares : céphalées (parfois sévères), vertiges et mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires).
Affections oculaires
Très rare : vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de laccommodation.
Affections cardiaques
Très rares : bradycardie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale.
Affections vasculaires
Très rare : vascularite.
Affections gastro-intestinales
Très rares : pancréatite aiguë, diarrhée.
Nausées et constipation.
Affections hépatobiliaires
Rares : changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.
Très rare : hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversible.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée.
Très rares : érythème polymorphe, alopécie.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rares : symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie, arthralgie.
Affections des reins et des voies urinaires
Très rare : néphrite aiguë interstitielle.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares : impuissance réversible, gynécomastie, galactorrhée.
Affections endocriniennes
Très rare : hyperprolactinémie.
Troubles généraux et anomalies au site dadministration
Asthénie.
Population pédiatrique
La sécurité demploi de la ranitidine a été évaluée chez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à lacidité. La ranitidine a un profil deffets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
Des doses orales de 6 grammes par jour ont été déjà administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2, Code ATC: A02BA02
(A: appareil digestif et métabolisme)
La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.
La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'sophage.
Activité antiacide supportée par le couple effervescent citrate/bicarbonate:
La capacité antiacide maximale théorique pour 1 comprimé de 300 mg est de 71,2 mmol d'ions H+,
Le pouvoir neutralisant est d'environ 95-96 % de l'activité antiacide totale,
Le pouvoir tampon est d'environ 4-5 %.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
·L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55 %. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
·L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50 % sous forme inchangée). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de : 2ème heure : 1,92 ; 4ème heure : 2,78 ; 8ème heure : 6,70.
·Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée : cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.
Populations spéciales de patients
Enfant de 3 ans et plus
Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, quil ny avait pas de différence significative relative à la demi-vie (comprise entre 1,7 h et 2,2 h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la population pédiatrique et les adultes volontaires sains recevant de la ranitidine par voie orale.
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
Citrate monosodique anhydre, bicarbonate de sodium, aspartam, povidone, benzoate de sodium, arôme orange*, arôme pamplemousse**.
*Composition de l'arôme orange: huile essentielle d'orange, gomme végétale, maltodextrine, sorbitol.
**Composition de l'arôme pamplemousse : huile essentielle de pamplemousse, gomme végétale, maltodextrine, sorbitol.
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
24 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le tube soigneusement fermé, à labri de lhumidité
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
15 comprimés en tube (Polypropylène).
14 ou 28 comprimés en tube (Polypropylène/Dioxyde de titane).
14, 15, 20, 28 ou 42 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
·334 538-9: 15 comprimés en tube (Polypropylène).
·343 695-6: 14 comprimés en tube (Polypropylène/Dioxyde de titane).
·354 445-6: 28 comprimés en tube (Polypropylène/Dioxyde de titane).
·343 696-2: 14 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium /Polyéthylène).
·334 561-0: 15 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium /Polyéthylène).
·340 964-6: 20 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium /Polyéthylène).
·354 443-3: 28 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium /Polyéthylène).
·340 965-2: 42 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium /Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Sans objet.
Liste II.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
RANIPLEX 300 mg, comprimé effervescent
Ranitidine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RANIPLEX 300 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANIPLEX 300 mg, comprimé effervescent ?
3. COMMENT PRENDRE RANIPLEX 300 mg, comprimé effervescent ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RANIPLEX 300 mg, comprimé effervescent ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RANIPLEX 300 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum qu'il soit ou non associé à la présence d'une bactérie (Helicobacter pylori), d'une sophagite (inflammation de l'sophage) ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).
Enfants de 3 à 18 ans
RANIPLEX est utilisé pour :
·cicatriser les ulcères de lestomac ou du duodénum (partie de lintestin dans laquelle se déverse le contenu de lestomac),
·soulager et calmer les symptômes liés à la présence dacidité dans lsophage ou à un excès dacidité dans lestomac. Ceci peut provoquer des douleurs et de linconfort qualifiés parfois dindigestion, de dyspepsie ou de pyrosis.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANIPLEX 300 mg, comprimé effervescent ? Retour en haut de la page
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais RANIPLEX 300 mg, comprimé effervescent:
·en cas d'allergie à la ranitidine,
·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RANIPLEX 300 mg, comprimé effervescent :
Mises en garde
Prévenez votre médecin en cas d'antécédent de porphyrie.
L'administration de ce médicament peut favoriser le développement bactérien dans l'estomac par diminution de l'acidité gastrique.
Précautions d'emploi
Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, en particulier chez le sujet âgé.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière. Celle-ci peut comporter des examens de l'estomac et/ou de l'sophage (fibroscopie).
Liées aux excipients
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 476 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les antiacides peuvent diminuer l'effet de la ranitidine, il convient d'espacer les prises de 2 heures entre les deux médicaments.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RANIPLEX 300 mg, comprimé effervescent :
Ce médicament contient de l'aspartam, du sodium (476 mg par comprimé) et du sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE RANIPLEX 300 mg, comprimé effervescent ? Retour en haut de la page
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes
Maladie ulcéreuse gastro-duodénale (en présence de Helicobacter pylori)
Un comprimé matin et soir associé à deux antibiotiques, pendant 14 jours, suivis par un comprimé par jour pendant 2 à 4 semaines supplémentaires.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Adultes et adolescents (12 à 18 ans)
Ulcère de lestomac
Un comprimé le soir pendant 4 à 6 semaines.
sophagite
Un comprimé le soir pendant 4 à 8 semaines.
Enfants de plus de 30 kg et ceux de 3 à 11 ans
Votre médecin définira la dose appropriée en fonction du poids de lenfant.
Traitement de lulcère gastrique ou duodénal (intestin grêle)
La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant 4 semaines. Cette dose peut être augmentée jusquà 4 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises. Le traitement peut durer jusquà 8 semaines au maximum.
Traitement du pyrosis dû à un excès dacidité
La dose recommandée est de 2,5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant deux semaines. Cette dose peut être augmentée jusquà 5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises.
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre les comprimés dans un verre d'eau.
Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page
Description des effets indésirables
Ont été rapportés :
·Nausées, constipation, fatigue.
Très rarement :
·troubles sanguins (diminution du nombre des plaquettes ou des globules blancs et appauvrissement de la mlle osseuse en cellules sanguines) pouvant entraîner fièvre, inflammation des muqueuses ou saignement. Si ces signes apparaissent, prévenez immédiatement votre médecin,
·confusion mentale réversible, dépression et hallucinations surtout chez le sujet âgé,
·maux de tête parfois sévères, vertiges, mouvements involontaires réversibles (tremblements, contractions musculaires ou mouvements oculaires),
·vision floue,
·douleurs musculaires ou articulaires,
·néphrite (inflammation du rein),
·pancréatite (inflammation du pancréas),
·hépatite avec ou sans jaunisse,
·érythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée de bulles), chute des cheveux,
·vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins),
·impuissance (trouble de l'érection) réversible, galactorrhée (écoulement surabondant de lait en dehors des conditions ordinaires), gynécomastie (tension ou gonflement des seins),
·hyperprolactinémie (augmentation de la prolactine dans le sang)
·troubles cardiaques (ralentissement ou arrêt de la conduction, voire arrêt cardiaque), surtout par voie injectable,
·diarrhées.
Rarement :
·réaction allergique (urticaire, dèmes, fièvre, gêne respiratoire, hypotension, douleur thoracique), dans ce cas arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin,
·éruption cutanée,
·augmentation transitoire des enzymes du foie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RANIPLEX 300 mg, comprimé effervescent ? Retour en haut de la page
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RANIPLEX 300 mg, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le tube soigneusement fermé, à labri de lhumidité
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Retour en haut de la page
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RANIPLEX 300 mg, comprimé effervescent ?
La substance active est:
Chlorhydrate de ranitidine .... 336,00 mg
Quantité correspondant à ranitidine base ............ 300,00 mg
Pour un comprimé effervescent.
Les autres composants sont:
Citrate monosodique anhydre, bicarbonate de sodium, aspartam, povidone, benzoate de sodium, arôme orange (huile essentielle d'orange, gomme végétale, maltodextrine, sorbitol), arôme pamplemousse (huile essentielle de pamplemousse, gomme végétale, maltodextrine, sorbitol).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RANIPLEX 300 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent, comprimé blanc à jaune pâle, rond, à bords biseautés, portant l'inscription « GS MJG» sur une face, plat sur l'autre face. Boîte de 14, 15, 20, 28 ou 42 comprimés.
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
LOSAN PHARMA GMBH
OTTO HAHN STRASSE 13
79395 NEUENBURG AM RHEIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
