PYRALVEX, solution buccale et gingivale

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PYRALVEX, solution buccale et gingivale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Rhubarbe (Extrait sec hydro-alcoolique sodé et purifié de racine équivalent à 0,43 - 0,53 % en dérivés anthraquinoniques) 5,0 g

Acide salicylique.............. 1,0 g

Pour 100 ml.

Excipients à effet notoire : éthanol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buccale et gingivale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local des lésions inflammatoires limitées à la muqueuse buccale et traitement local des aphtes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE (y compris les personnes âgées).

PYRALVEX ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3)

Posologie

La posologie usuelle est de 2 à 4 applications par jour, notamment avant le coucher. Appliquer sur la lésion au pinceau (intégré au bouchon) ou avec un coton-tige.

Mode dadministration

Voie locale.

Ne pas avaler.

Ne pas rincer les dents ou la bouche immédiatement après l'application.

Ne pas manger ou boire immédiatement après utilisation.

En cas dabsence damélioration, consulter un médecin. La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 16 ans. Il existe un lien entre ladministration des salicylates par voie systémique et le syndrome de Reye chez les enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et peut être fatale. Cependant, aucun cas confirmé de Syndrome de Reye lié à ladministration de salicylates par voie locale na été rapporté.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas dépasser la posologie indiquée. Une toxicité des salicylates peut survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications.

Risque de coloration des dents, dentiers et prothèses dentaires (voir rubrique 4.8).

Attention : ce médicament content 30 % dalcool.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'autres médicaments pour application bucco-gingivale est déconseillé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A éviter durant la grossesse et lallaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Système organe-classe

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée*

Réactions allergiques, y compris rash et urticaire

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée*

Un léger picotement peut être ressenti en raison de la présence dalcool

Fréquence indéterminée*

Coloration jaune des dents ou de la muqueuse buccale, réversible à larrêt du traitement

* Fréquence indéterminée (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une toxicité liée aux salicylates peut survenir en cas dapplications plus fréquentes que préconisées.

Un surdosage secondaire aux applications locales est peu probable, même si le degré dabsorption systémique de lacide salicylique et des dérivés anthraquinoniques nest pas connu. Un surdosage systémique du fait de lingestion et labsorption du produit pourrait induire des douleurs abdominales, une diarrhée et éventuellement un salicylisme, (se manifestant par une hyperventilation, des acouphènes, une surdité, une vasodilatation, une sudation).

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :Autres médicaments pour traitement oral local ;code ATC : A01AD11

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Aucune étude de pharmacocinétique na été réalisée avec PYRALVEX.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune donnée toxicologique spécifique nexiste pour PYRALVEX. Les données disponibles indiquent quaux doses thérapeutiques, les substances actives (lacide salicylique et lextrait de rhubarbe) ne sont pas toxiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol à 96 pour cent, glycérol, trolamine, carbomère (CARBOPOL 2984), saccharine sodique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 10 ou 25 ou 50 ml en verre de type III avec un pinceau (nylon/PP) intégré au bouchon et une capsule en PE.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Bien reboucher le flacon après usage.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40 44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 336 985 2 2 : 10 ml en flacon (verre) + pinceau intégré (nylon/PP)

·34009 308 828 3 2: 25 ml en flacon (verre) + pinceau intégré (nylon/PP)

·34009 340 635 2 7: 50 ml en flacon (verre) + pinceau intégré (nylon/PP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

PYRALVEX, solution buccale et gingivale

acide salicylique, extrait sec de racine de rhubarbe

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PYRALVEX, solution buccale et gingivale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PYRALVEX, solution buccale et gingivale ?

3. Comment utiliser PYRALVEX, solution buccale et gingivale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PYRALVEX, solution buccale et gingivale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PYRALVEX, solution buccale et gingivale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL

Code ATC : A01AB12 : appareil digestif et métabolisme/préparations pour l'odonto-stomatologie.

Ce médicament est indiqué comme traitement local des lésions inflammatoires limitées à la muqueuse buccale et au traitement local des aphtes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PYRALVEX, solution buccale et gingivale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais PYRALVEX, solution buccale et gingivale :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez lenfant de moins de 16 ans.

Avertissements et précautions

Ne pas dépasser la posologie indiquée. Une toxicité des salicylates (aspirine) peut survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications.

Il existe un risque de coloration des dents, dentiers, prothèses dentaires.

Attention : CE MEDICAMENT CONTIENT DE lALCOOL ; LE TITRE ALCOOLIQUE DE LA SOLUTION EST DE 59,5% V/V.

En cas dextension des lésions et/ou dapparition de fièvre, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PYRALVEX, solution buccale et gingivale

Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'autres médicaments pour application bucco-gingivale est déconseillé.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PYRALVEX, solution buccale et gingivale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PYRALVEX, solution buccale et gingivale contient de léthanol (alcool).

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PYRALVEX, solution buccale et gingivale ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE (y compris les personnes âgées).

Posologie

La posologie usuelle est de 2 à 4 applications par jour, notamment avant le coucher.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Mode d'administration

Voie locale.

Ne pas avaler.

Appliquer sur la lésion au pinceau (intégré au bouchon) ou avec un coton-tige.

Ne pas rincer les dents ou la bouche immédiatement après l'application.

Ne pas manger ou boire immédiatement après utilisation.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Durée de traitement

Le traitementne dépassera pas 5 jours sans avis médical. En labsence damélioration, consulter un médecin.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Si vous avez utilisé plus de PYRALVEX, solution buccale et gingivale que vous nauriez dû :

Un surdosage est peu probable dans les conditions normales dutilisation (2 à 4 applications locales par jour). Un éventuel surdosage pourrait survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications et/ou dingestion du produit. Dans ce cas, contacter votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser PYRALVEX, solution buccale et gingivale :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser PYRALVEX, solution buccale et gingivale :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Réactions allergiques y compris éruption et démangeaisons.

·Un léger picotement peut être ressenti en raison de la présence dalcool.

·Coloration jaune des dents ou de la muqueuse buccale, réversible à larrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PYRALVEX, solution buccale et gingivale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PYRALVEX, solution buccale et gingivale  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Rhubarbe (Extrait sec hydro-alcoolique sodé et purifié de racine titrant 0,43 - 0,53 % en dérivés anthraquinoniques) 5,0 g

Acide salicylique .............. 1,0g

Pour 100 ml

·Les autres composants excipients sont : éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

Quest-ce que PYRALVEX, solution buccale et gingivale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution buccale et gingivale.

Flacon (verre) de 10 ml, 25 ml ou 50 ml avec un pinceau (nylon/PP) intégré au bouchon et une capsule en PE.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40 44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

NORGINE PHARMA

29, RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM