PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide pipémidique trihydraté 470,00 mg

Quantité correspondant en acide pipémidique anhydre ........ 400,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

PIPRAM FORT 400 mg comprimé enrobé est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à lacide pipémidique avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte :

·Cystites aiguës simples non compliquées,

·Cystites récidivantes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Femme adulte

Chez le sujet aux fonctions rénales et hépatiques normales

800 mg par jour en deux prises, soit 1 comprimé dosé à 400 mg le matin et le soir

Chez le sujet insuffisant rénal

Pas d'adaptation posologique chez l'insuffisant rénal sévère.

Chez le sujet insuffisant hépatique

Pas d'adaptation posologique.

Population pédiatrique

PIPRAM FORT 400 mg comprimé enrobé est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent (voir rubrique 4.3).

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·chez les enfants ou adolescents,

·chez les patients ayant une hypersensibilité à lacide pipémidique, à dautres quinolones ou à lun des composants de ce médicament (voir rubrique 6.1),

·chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à ladministration de quinolones (voir rubriques 4.4 et 4.8),

·en cas dallaitement (voir rubrique 4.6),

·chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Infections urinaires

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de lUnion Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Photosensibilité

Lacide pipémidique peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par lacide pipémidique doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement par lacide pipémidique (voir rubrique 4.8).

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec des quinolones. Elles peuvent survenir dès la première prise et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Des manifestations allergiques ont été rapportées avec PIPRAM FORT (voir rubrique 4.8). Si de tels symptômes se produisent avec PIPRAM FORT, le traitement doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Système musculo-squelettique

Les tendinites, très rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille. Ces tendinopathies, parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement par les quinolones. Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes ou ceux exerçant une activité sportive intense. L'apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes, et un avis en milieu spécialisé (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)

Chez les sujets porteurs dun déficit enzymatique en G6PD, des cas dhémolyse aiguë ont été rapportés avec des quinolones. Bien quaucun cas dhémolyse nait été rapporté avec lacide pipémidique, sa prescription chez ces personnes doit prendre en compte ce risque, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue dune hémolyse éventuelle devra être dépistée.

Interactions avec les tests de laboratoire

L'acide pipémidique ne perturbe pas le dosage de la glycosurie (type Clinitest, Fehling), ni celui des 17-cétostéroïdes urinaires ou de l'acide vanilmandélique.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque.

L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Sur la base des données disponible l'utilisation de l'acide pipémidique peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu'en soit le terme.

En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible lors de l'administration d'acide pipémidique en fin de grossesse.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

Allaitement

Il ny a pas de donnée sur le passage de l'acide pipémidique dans le lait. Par mesure de précaution, ladministration de ce médicament fait contre-indiquer lallaitement (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neurologiques à type de vertiges et de troubles de l'équilibre(voir rubrique 4.8), il convient d'avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Manifestations digestives: gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée, ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.

·Manifestations allergiques: exceptionnellement, dème de Quincke, choc anaphylactique (voir rubrique 4.4).

·Manifestations cutanées: photosensibilisation (voir rubrique 4.4). Très rarement, éruptions cutanées et urticaire.

Eruptions bulleuses, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

Erythème pigmenté fixe.

·Manifestations neurologiques: vertiges, troubles de l'équilibre.

·Manifestations rhumatologiques: très rarement, tendinite (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A ce jour, aucun incident en rapport avec un surdosage n'a été rapporté. L'acide pipémidique appartenant à la classe des quinolones, en cas d'apparition de signes cliniques liés à l'absorption d'une dose massive d'acide pipémidique, les mesures habituelles peuvent être préconisées: lavage gastrique si l'ingestion du produit est récente, diurèse forcée si le produit est déjà absorbé et, si besoin, réanimation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : quinolones, Code ATC: J01MB04

L'acide pipémidique est un agent antibactérien de synthèse de la famille des quinolones. Il s'agit de l'acide pipérazino-2 oxo-5 éthyl-8 dihydro-5,8 pyrido (2,3-d) pyrimidine-6 carboxylique.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

Recommandations du Comité de lAntibiogramme de la Société Française de Microbiologie (CA-SFM)

S £ 8 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à lacide pipémidique :

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Morganella morganii

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise > 10%)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (+)

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia (+)

Serratia (+)

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Cocci et bacilles

Aérobies à Gram négatif

Pseudomonas aeruginosa

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est 50 % en France.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale de 400 mg:

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

Absorption

·intensité: de l'ordre de 80%

·vitesse: rapide (demi-vie d'absorption: 0.37 h).

Distribution

La concentration sérique d'élimination est de l'ordre de 3.5 mcg/ml une heure après l'administration.

·La demi-vie sérique maximale est de l'ordre de 3 à 4 heures.

·La diffusion humorale et tissulaire est bonne: les concentrations dans le parenchyme prostatique sont de l'ordre de 7.3 mcg/ml et de 9.9 mcg/ml dans le liquide prostatique.

La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20%.

Biotransformation

La biotransformation est très faible (inférieure à 4%).

Excrétion

L'acide pipémidique est éliminé par voie rénale sous forme active, par un mécanisme associant filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Les concentrations urinaires obtenues sont très importantes: de l'ordre de 600 à 900 mcg/ml dans les urines recueillies pendant les trois premières heures et de 120 mcg/ml dans les urines recueillies entre la 9è et 12è heure.

Chez l'insuffisant rénal

En fonction du degré de l'atteinte rénale, les concentrations sériques augmentent tandis que les concentrations urinaires diminuent. Les concentrations sériques maximales obtenues se répartissent entre 6 et 15 mcg/ml chez les sujets non hémodialysés dont les filtrations glomérulaires s'échelonnent entre 4.5 et 36 ml/min. Les concentrations urinaires sont égales ou supérieures à 50 mcg/ml lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min.

La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 10%.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de blé, lactose, gélatine, amidon de maïs modifié, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, éthylcellulose, sébaçate de dibutyle, talc, dioxyde de titane, laque de jaune de quinoléine, macrogol 6000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament doit être conservé à température ambiante et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 20, 50 ou 100 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·326 606-9: 10 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée.

·326 607-5: 20 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée.

·554 548-3: 50 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée.

·554 550-8: 100 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé

Acide pipémidique anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé est un antibiotique de la famille des quinolones. La substance active est lacide pipémidique. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez la femme adulte pour traiter certaines infections urinaires.

(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé ? )

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :

·si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec la prise concomitante dePIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé,

·si vous avez une activité sportive intense,

·et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

Contre-indications

Ne prenez jamais PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :

·si vous êtes un enfant ou un adolescent,

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lacide pipémidique, aux autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à lun des composants contenus dans PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé,

·si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que PIPRAM FORT (quinolones),

·si vous allaitez,

·si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence damidon de blé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé:

Avant de prendre PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé:

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :

·vous prenez des corticoïdes,

·vous avez déjà eu des tendinites,

·vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament.

Pendant la prise de PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé:

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par PIPRAM. Votre médecin déterminera si le traitement par PIPRAM doit être interrompu.

·Réaction allergique sévère et soudaine. Avec les quinolones, dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre PIPRAM FORT et contactez immédiatement votre médecin.

·Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement lors de traitement par quinolones, en particulier chez les patients âgés, chez les patients également traités par des corticostéroïdes, chez des patients ayant une activité sportive intense, chez des patients ayant déjà eu des tendinites. Ces effets peuvent se produire dès le début du traitement et jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement.

Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre PIPRAM FORT et mettez le membre atteint au repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture de tendon.

·Vous devez informer votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase car il existe un risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) avec des médicaments de la famille des quinolones qui conduit à une anémie, même si aucun cas na été rapporté avec PIPRAM FORT.

·Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez PIPRAM FORT. Evitez pendant le traitement toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

Interactions avec les tests de laboratoire

Ce médicament ne fausse pas les résultats d'examens biologiques comme la recherche de sucre dans les urines si l'on utilise des dosages type Clinitest, Fehling.

Ce médicament ne fausse pas non plus le dosage des 17-cétostéroïdes urinaires ni de l'acide vanilmandélique.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Ladministration de ce médicament fait contre-indiquer lallaitement pour éviter déventuels risques sur la santé du nouveau-né allaité.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense (voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise du médicament, Précautions demploi, Mises en garde spéciales).

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques (vertiges, troubles de l'équilibre), vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Amidon de blé, lactose.

3. COMMENT PRENDRE PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Ce médicament est réservé à la femme adulte.

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 800 mg par jour en 2 prises (1 comprimé dosé à 400 mg le matin et 1 comprimé dosé à 400 mg le soir).

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

2 prises par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé:

Ne prenez pas la dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·manifestations digestives: douleur d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, ne nécessitant pas l'arrêt du traitement ;

·manifestations allergiques: exceptionnellement, dème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque gonflement), choc allergique (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre PIPRAM FORT 400 mg comprimé enrobé?) ;

·manifestations au niveau de la peau: réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou aux UV (éruption cutanée pouvant être identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie, éruption bulleuse potentiellement grave avec décollement de la peau pouvant s'étendre à tout le corps (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre PIPRAM FORT 400 mg comprimé enrobé?) ;

·système nerveux: vertiges, troubles de l'équilibre,

·os et articulations: très rarement, atteintes des tendons (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre PIPRAM FORT 400 mg comprimé enrobé?).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à température ambiante et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est:

Acide pipémidique trihydraté 470,00 mg

Quantité correspondant en acide pipémidique anhydre ........ 400,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Amidon de blé, lactose, gélatine, amidon de maïs modifié, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, éthylcellulose, sébaçate de dibutyle, talc, dioxyde de titane, laque de jaune de quinoléine, macrogol 6000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PIPRAM FORT 400 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 10, 20, 50 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR LYON

Avenue du General de Gaulle

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM