1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
PHLOROGLUCINOL ARROW 80 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
Phloroglucinol ............ 80 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
Comprimé dispersible et orodispersible.
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
·Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
·Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques.
·Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
·Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
4.2. Posologie et mode d'administration Retour en haut de la page
Posologie
Chez l'adulte, la posologie est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants.
Chez l'enfant: 1 comprimé 2 fois par 24 heures, après dissolution dans un verre d'eau.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés peuvent être administrés en les laissant fondre sous la langue, sans eau ou après dissolution dans de l'eau. Chez l'enfant, ils doivent être dissous dans un verre d'eau avant administration.
·Hypersensibilité au phloroglucinol ou à l'un des excipients
·En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
Mises en garde
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement Retour en haut de la page
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation du phloroglucinol ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
Sans objet.
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
Quelques très rares cas de réactions cutanées allergiques ont été signalés.
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
Classe pharmacothérapeutique: ANTISPASMODIQUES MUSCULOTROPES.
Code ATC: A03AX12
Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme la douleur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
2, 6, 10, 12, 18, 20, 30 ou 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
ARROW GENERIQUES
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
·378 599-3 ou 34009 378 599 3 6: 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
·378 600-1 ou 34009 378 600 1 7: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
·378 601-8 ou 34009 378 601 8 5: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
·378 602-4 ou 34009 378 602 4 6: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
·378 603-0 ou 34009 378 603 0 7: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
·378 604-7 ou 34009 378 604 7 5: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
·378 605-3 ou 34009 378 605 3 6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
·576 422-2 ou 34009 576 422 2 8: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
PHLOROGLUCINOL ARROW 80 mg, comprimé orodispersible
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PHLOROGLUCINOL ARROW 80 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHLOROGLUCINOL ARROW 80 mg, comprimé orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE PHLOROGLUCINOL ARROW 80 mg, comprimé orodispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PHLOROGLUCINOL ARROW 80 mg, comprimé orodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PHLOROGLUCINOL ARROW 80 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
Ce médicament est un antispasmodique.
Il est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHLOROGLUCINOL ARROW 80 mg, comprimé orodispersible ? Retour en haut de la page
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PHLOROGLUCINOL ARROW 80 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:
·allergie connue au phloroglucinol ou à l'un des autres composants du produit (voir composition)
·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PHLOROGLUCINOL ARROW 80 mg, comprimé orodispersible:
Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament, en raison de la présence de lactose.
Ce médicament contient une source de phénylalanine, il peut être dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.
L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:aspartam, lactose.
3. COMMENT PRENDRE PHLOROGLUCINOL ARROW 80 mg, comprimé orodispersible ? Retour en haut de la page
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte, la posologie est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants. Les comprimés sont à laisser fondre sous la langue pour un effet rapide ou à dissoudre dans un verre d'eau avant ingestion.
Chez l'enfant: 1 comprimé 2 fois par jour, après dissolution dans un verre d'eau.
Mode d'administration
Voie orale.
Si vous avez l'impression que l'effet de PHLOROGLUCINOL ARROW 80 mg, comprimé orodispersible est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PHLOROGLUCINOL ARROW 80 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·Quelques très rares cas de réactions allergiques de la peau.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PHLOROGLUCINOL ARROW 80 mg, comprimé orodispersible ? Retour en haut de la page
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PHLOROGLUCINOL ARROW 80 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Retour en haut de la page
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PHLOROGLUCINOL ARROW 80 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active est:
Phloroglucinol ............ 80 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PHLOROGLUCINOL ARROW 80 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de 2, 6, 10, 12, 18, 20, 30 ou 50 comprimés.
ARROW GENERIQUES
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
ARROW GENERIQUES
26 avenue Tony Garnier
69007 LYON
34/46 avenue du Vieux Chemin de Saint Denis
BP 32
92392 VILLENEUVE LA GARENNE CEDEX
ou
ARROW GENERIQUES
26 avenue Tony Garnier
69007 LYON
ou
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
