PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Peroxyde de benzoyle .............. 5,00 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de lacné de sévérité moyenne.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adolescents et adultes :

Sur la peau préalablement nettoyée, rincée à l'eau claire et bien séchée (visage, dos, thorax), appliquer PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale en couche mince, sans frotter. Laisser sécher le produit et se laver soigneusement les mains.

Le rythme des applications sera le suivant :

-en cure d'attaque : 1 ou 2 applications par jour, jusqu'à stabilisation des signes cliniques ;

-puis en cure d'entretien : 1 application tous les deux jours jusqu'à diminution satisfaisante de l'acné. Adapter la posologie à la réponse thérapeutique et à la tolérance individuelle (voir rubrique 4.4).

Généralement, lamélioration est visible après 4 à 6 semaines de traitement. Cependant, une utilisation prolongée peut être nécessaire.

Pédiatrie :

La sécurité et l'efficacité de PAPCLAIR n'ont pas été établies chez l'enfant, l'acné étant rarement présente dans cette population.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

-hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients de PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale,

-chez les malades sensibles aux peroxydes (eau oxygénée...).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Éviter l'application sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d'emploi

Des informations précises fournies au malade pourront éviter l'arrêt prématuré et injustifié du traitement :

-une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie au topique tant qu'elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une « touche d'essai » (applications répétées sur une petite surface tégumentaire pendant 10 à 15 jours consécutifs).

-pour réduire au maximum ces phénomènes d'irritation :

-ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables ;

-éviter, en règle générale, l'emploi concomitant avec d'autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives ;

-utiliser un pain de toilette doux (toilette pas plus de 2 fois/j) ;

-s'abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé ;

-ne pas s'exposer au soleil en début de traitement ; par la suite, il est préférable d'utiliser un filtre solaire ;

-ne pas se servir de lampes à UV ;

-une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones tégumentaires plus fragiles (cou, décolleté, creux sous-claviculaire, pourtour des yeux et de la bouche).

Si les phénomènes d'irritation s'avèrent gênants, espacer les applications. Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.

En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.

Le produit peut décolorer certaines fibres textiles (vêtements, literie...).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+Associations contre-indiquées

Eviter l'utilisation concomitante de PAPCLAIR et de préparations dermiques anti-acnéiques contenant un dérivé de la vitamine A.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez l'homme, la sécurité de PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale durant la grossesse n'a pas été établie.

Durant la grossesse, PAPCLAIR doit être utilisé avec une grande prudence et après évaluation du rapport risque/bénéfice. PAPCLAIR ne doit pas être utilisé au cours du dernier mois de la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage de PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

-Dans des conditions normales d'utilisation, apparition probable de légères sensations de brûlures lors de la première application, et d'érythème et de desquamation modérés après quelques jours de traitement.

-Durant les premières semaines de traitement, une augmentation soudaine et sans gravité de la desquamation peut apparaître chez la plupart des patients. Cette desquamation subsiste normalement un ou deux jours si le traitement est temporairement interrompu.

-Le patient peut aussi présenter temporairement un prurit, un dème facial, une dermite ou une éruption cutanée.

-Comme avec les autres préparations à base de peroxyde de benzoyle, des dermites allergiques de contact peuvent parfois apparaître.

-Photosensibilisation.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : préparation antiacnéique à usage topique, code ATC : D10AE01

Dans l'état actuel des connaissances, la pathogénie de l'acné associe plusieurs facteurs :

-hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes) ;

-rétention du sébum par anomalie de la kératinisation de l'infra-infundibulum du follicule pilosébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels) ;

-réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis...) et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.

Le peroxyde de benzoyle exerce (à des degrés différents) un effet :

-antibactérien : efficacité sur le Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires ;

-kératolytique : lyse de la substance intracellulaire de la couche cornée ;

-sébostatique.

La formule principalement aqueuse de l'excipient (environ 80 % d'eau) diminue les risques d'irritation en début de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le peroxyde de benzoyle est stable à la surface de la peau et dans le follicule pilosébacé. Son absorption percutanée est lente. Sa réduction en acide benzoïque s'effectue lentement au contact de la peau acnéique et lors de son absorption.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité animale du peroxyde de benzoyle ont montré que ce composé n'est pas toxique après application topique.

La transformation du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque avant son absorption laisse une large marge de sécurité, l'acide benzoïde étant un additif alimentaire bien connu.

Le peroxyde de benzoyle est un composé générateur de radicaux libres. La libération d'oxygène durant la transformation en acide benzoïque pourrait être impliquée dans l'effet tumorigène observé au niveau cutané chez la souris.

L'application du peroxyde de benzoyle, chez la souris, à fortes doses (20 fois supérieures à la dose normale chez l'homme) a provoqué l'augmentation des tumeurs induites par le diméthylbenzanthracène (DMBA). Le DMBA est une substance chimique cancérigène puissante à laquelle les patients ont peu de chances d'être exposés. La pertinence de ces études chez l'homme est donc limitée. Les études chez la souris ont également démontré que le peroxyde de benzoyle n'accélère pas la croissance des tumeurs induites par les rayons ultra-violets.

Aucune étude de la toxicité sur la reproduction n'a été effectuée.

En l'état actuel des connaissances, aucun effet ftotoxique n'a été mis en évidence lors de l'utilisation topique du peroxyde de benzoyle sous forme de gel pour application locale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carboxypolyméthylène, polyoxyéthylène 23 laurylether, propylèneglycol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à labri de la chaleur. Eviter la proximité d'une flamme.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube 40 g en tube (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SINCLAIR PHARMA FRANCE

35, rue d'Artois

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·343 355-0 ou 3400934335501 : Tube de 40 g (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2014

Dénomination du médicament

PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale

Peroxyde de benzoyle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication, c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent, sils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale ?

3. COMMENT UTILISER PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Préparation antiacnéïque à usage topique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de lacné de sévérité moyenne, sur le visage, le dos ou le thorax.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à lun des composants du produit, et notamment aux peroxydes (eau oxygénée).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale:

·Ne pas avaler.

·Ne pas laisser à la portée des enfants.

·Eviter dappliquer le produit sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.

·Attention, PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale peut décolorer le linge.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

Lors des premières applications, il convient pour tester la sensibilité individuelle deffectuer un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche dessai).

Pour réduire les phénomènes dirritation, fréquents en début de traitement :

·Ne pas appliquer sur une peau irritée par des traitements préalables,

·Utiliser un pain de toilette doux (toilette pas plus de 2 fois/j),

·S'abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé,

·Ne pas se servir de lampes à uv,

·Eviter de s'exposer au soleil,

·Une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones fragiles (cou, décolleté, clavicules, pourtour des yeux et de la bouche),

·Si les phénomènes d'irritation s'avèrent gênants, espacer les applications. Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.

·En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation dautres médicaments

Eviter l'utilisation concomitante de PAPCLAIR et de préparations dermiques anti-acnéiques contenant un dérivé de la vitamine A.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours du dernier mois de grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

Lors de l'allaitement, ne pas appliquer sur la poitrine.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale :

PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale contient du propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est de 1 à 2 applications par jour.

Après amélioration, un traitement dentretien peut être recommandé à raison d1 application tous les 2 jours jusquà diminution satisfaisante de lacné.

Mode dadministration

Voie cutanée.

Sur la peau préalablement nettoyée, rincée à l'eau claire et bien séchée, appliquer PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale en couche mince, sans frotter sur la zone à traiter. Laisser sécher le produit et se laver soigneusement les mains.

Durée du traitement

Généralement, les premiers signes damélioration apparaissent après 4 à 6 semaines de traitement. Cependant, une utilisation prolongée peut être nécessaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables bien que tout le monde ny soit pas sujet :

Dans des conditions normales d'utilisation peuvent survenir :

·Légères sensations de brûlures lors de la première application.

·Rougeurs et desquamations modérées après quelques jours de traitement.

Durant les premières semaines de traitement, une accélération soudaine de la desquamation et de la rougeur apparaît chez la plupart des patients. Elle est normale et régresse en 1 à 2 jours après l'arrêt temporaire du traitement.

·Possibilité d'apparition transitoire d'un prurit, d'un dème (gonflement) du visage, d'une dermite ou d'une éruption cutanée.

·Dermites allergiques de contact.

·En cas dexposition au soleil, risque dallergie.

Si les phénomènes persistent malgré les précautions d'emploi, consultez votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le tube.

Conditions de conservation

A conserver à labri de la chaleur. Éviter la proximité d'une flamme.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale ?

La substance active est :

Peroxyde de benzoyle .............. 5,00 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont :

Carboxypolyméthylène, polyoxyéthylène 23 laurylether, propylèneglycol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 40 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SINCLAIR PHARMA FRANCE

35, rue d'Artois

75008 PARIS

Exploitant

SINCLAIR PHARMA FRANCE

35, rue d'Artois

75008 PARIS

Fabricant

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

L'acné est une affection caractérisée par l'apparition de boutons liés à la production excessive de sébum (« peau grasse ») et de comédons (« points noirs »).

Elle survient généralement à l'adolescence d'où sa désignation fréquente sous le nom d'acné juvénile, mais en fait elle peut survenir à d'autres périodes de la vie.

Elle est généralement limitée au visage (nez, joues et front) mais peut aussi atteindre les épaules, le thorax et le dos.

Il est nécessaire d'avoir une bonne hygiène cutanée normale et peu agressive.

Nettoyez votre peau en douceur : utilisez des savons non agressifs (pains dermatologiques, laits ou gels nettoyants) et séchez toujours bien la peau du visage après lavage. Les produits d'hygiène permettent d'éliminer les impuretés à la surface de la peau.

Il faut éviter d'irriter la peau en la frottant lors du nettoyage.

Bien hydrater la peau en prenant soin d'utiliser des crèmes non comédogènes, c'est-à-dire testées pour ne pas induire de comédons (points noirs).

Acné et maquillage

Le maquillage est possible, mais à la condition d'employer des produits non comédogènes adaptés aux peaux acnéiques.

Il est conseillé de ne pas toucher son acné.

Si les lésions d'acné sont touchées, vous risquez d'induire l'apparition de cicatrices définitives et de favoriser l'apparition de nouveaux boutons.

Acné et soleil

L'exposition au soleil permet parfois de réduire le caractère inflammatoire de façon transitoire (on a l'impression que l'acné s'améliore l'été) mais ensuite, on assiste à une crise plus importante.

Le soleil doit donc être évité et l'application d'un écran solaire d'indice de protection élevé est recommandée en cas d'exposition.

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