METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 10/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Metformine............. 780,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de metformine............ 1000,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement du diabète de type 2 chez l'adulte, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique. METFORMINE ARROW 1000 mg peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.

Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min).

En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux

·La posologie initiale usuelle est d'un comprimé de metformine 500 mg ou 850 mg, 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.

·Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie.

Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

·Chez les patients prenant une dose élevée de metformine (2 à 3 grammes/jour), il est possible de remplacer 2 comprimés de metformine 500 mg par 1 comprimé de METFORMINE ARROW 1000 mg. La dose maximale recommandée de metformine est de 3 grammes par jour.

·Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter la thérapeutique hypoglycémiante précédente, et de la substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.

En association avec l'insuline

La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique.

La posologie initiale usuelle de metformine est de 1 comprimé de metformine 500 mg ou 850 mg, 2 à 3 fois par jour, et l'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.

Sujet âgé

Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

En monothérapie ou en association avec l'insuline

·METFORMINE ARROW peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent.

·La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou de 850 mg de chlorhydrate de metformine 1 fois par jour, administrés au cours ou à la fin des repas.

Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

Insuffisance rénale

Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont linsuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.

DFG ml/min

Dose journalière totale maximale

(à répartir en 2 à 3 prises

quotidiennes)

Autres éléments à prendre en compte

60-89

3 000 mg

Une diminution de la dose peut être envisagée

selon la détérioration de la fonction rénale.

45-59

2 000 mg

Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque

d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4)

doivent être passés en revue avant d'envisager

l'instauration de la metformine.

La dose dinitiation ne peut dépasser la moitié de

la dose maximale.

30-44

1 000 mg

< 30

La metformine est contre-indiquée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;

·Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que lacidose lactique, lacidocétose diabétique)

·Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min)

·Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que :

oDéshydratation,

oInfection grave,

oChoc,

oAdministration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4);

·Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que :

oInsuffisance cardiaque ou respiratoire,

oInfarctus du myocarde récent,

oChoc;

·Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme;

·Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Acidose lactique

L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors dune dégradation aiguë de la fonction rénale, dune maladie cardio-respiratoire ou dune septicémie.

Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque dacidose lactique.

En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de lapport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.

Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine.

D'autres facteurs de risque de survenue dune acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que lutilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique. L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma. En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de metformine et immédiatement consulter un médecin. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (>5 mmol/l) ainsi quune augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.

Fonction rénale

Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la clairance de la créatinine (qui peut être estimée à partir des taux sériques de créatinine à l'aide de la formule de Cockcroft et Gault) doit être mesurée avant la mise en place du traitement, et contrôlée ensuite régulièrement :

·Au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale,

·Au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.

Chez le sujet âgé, la survenue d'une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique.

Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un AINS.

Administration de produits de contraste iodés

Ladministration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entrainera une accumulation de metformine et une augmentation du risque dacidose lactique. La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de lexamen d'imagerie et ne doit être reprise quaprès un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5.

Insuffisance rénale

Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2). La metformine est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).

Interventions chirurgicales

La metformine doit être interrompue au moment de lintervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après lintervention ou la reprise de l'alimentation orale, et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable.

Autres précautions :

Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime hypo-calorique.

Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.

La metformine administrée seule ne provoque jamais d'hypoglycémie. Cependant, des précautions doivent être observées lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline ou les sulfamides hypoglycémiants.

Population pédiatrique

Le diagnostic d'un diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier le traitement par la metformine.

Aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait, chez les enfants traités, et particulièrement chez les enfants prépubères, une surveillance attentive des effets de la metformine sur ces paramètres est recommandée.

Enfants âgés de 10 à 12 ans

Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance de la metformine chez ces enfants ne différaient pas de l'efficacité et de la tolérance observées chez les enfants plus âgés et chez les adolescents, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant âgé de 10 à 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru dacidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Produits de contraste iodés

Survenue éventuelle d'une insuffisance rénale, liée à l'injection intravasculaire de produits de contraste iodés, pouvant entraîner une accumulation de metformine et exposer à un risque d'acidose lactique.

La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de lexamen d'imagerie et ne doit être reprise quaprès un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Les glucocorticoïdes (par voies systémique et locale), les sympathomimétiques bêta 2, et les diurétiques

Ont une activité hyperglycémiante intrinsèque. Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement. Le cas échéant, adapter la posologie de l'antidiabétique au cours du traitement par l'autre médicament, et après son arrêt.

+ Les IEC

Peuvent entraîner une baisse de la glycémie. Le cas échéant, adapter la posologie de l'antidiabétique au cours du traitement par l'autre médicament, et après son arrêt.

+ Les diurétiques et plus spécialement les diurétiques de lanse

Ils peuvent augmenter le risque d'acidose lactique en raison de leur potentiel à réduire la fonction rénale.

+ Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse. Lors de lintroduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale.

Le nombre limité de données sur l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'indique pas une augmentation du risque d'anomalies congénitales.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou ftal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, le diabète ne doit pas être traité par la metformine. En revanche, l'insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi normale que possible, afin de minimiser les risques de malformations ftales induites par des glycémies anormales.

Allaitement

La metformine est excrétée dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable n'a été observé chez le nouveau-né et le nourrisson allaité. Cependant, les données étant limitées, lallaitement nest pas recommandé durant le traitement par metformine. La décision dinterrompre lallaitement doit être basée sur les bénéfices de lallaitement et le risque potentiel deffets indésirables sur lenfant.

Fertilité

La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par l'administration de doses de metformine allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ trois fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme rapportée à la surface corporelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

METFORMINE ARROW 1000 mg en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie, et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, en association avec d'autres antidiabétiques (sulfamides hypoglycémiants, insuline, répaglinide), il convient d'attirer l'attention du patient sur les risques de survenue d'hypoglycémie.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par metformine. La fréquence est définie de la manière suivante: très fréquent: > 1/10; fréquent: ≥ 1/100, < 1/10; peu fréquent: ≥ 1/1000, < 1/100, rare: ≥ 1/10 000, < 1/1000; très rare: < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux

Fréquent : perturbations du goût.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : Les symptômes gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit sont très fréquents (> 10%). Ils surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour prévenir ces troubles digestifs, il est recommandé d'administrer la metformine en 2 ou 3 prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : réactions cutanées telles que érythème, prurit, urticaire

Fréquence indéterminée : Lésions cutanées exfoliatives et bulleuses, y compris pemphigoïde bulleuse

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare: acidose lactique (voir rubrique 4.4)

Diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors d'un traitement de longue durée par la metformine. Il est recommandé d'envisager une telle étiologie lorsqu'un patient présente une anémie mégaloblastique.

Affections hépatobiliaires

Très rares: anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatites régressant à l'arrêt de la metformine.

Population pédiatrique

Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'a pas été observé d'hypoglycémie même avec des doses de metformine atteignant 85 g.

Toutefois, une acidose lactique est survenue dans ces conditions. Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale, et doit être traitée en milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est l'élimination des lactates et de la metformine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIABETIQUES ORAUX, code ATC : A10BA02.

La metformine est un biguanide possédant des effets anti-hyperglycémiants, réduisant la glycémie basale et postprandiale. Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline, et par conséquent ne provoque pas d'hypoglycémie.

La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes :

·en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse;

·au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à l'insuline, en favorisant la captation et l'utilisation périphérique du glucose;

·enfin, en retardant l'absorption intestinale du glucose.

La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène, en agissant sur la glycogène-synthase.

La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT).

Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique. Ceci a été démontré à doses thérapeutiques au cours d'études contrôlées à moyen ou long terme : la metformine réduit le cholestérol total et le LDL cholestérol, ainsi que les taux de triglycérides.

Efficacité et sécurité clinique :

L'étude prospective randomisée UKPDS a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie chez les patients adultes présentant un diabète de type 2.

L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré :

·Une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 années-patients), par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1000 années-patients), p=0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 années- patients), p=0,0034;

·Une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine 7,5 événements pour 1000 années -patients, régime seul 12,7 événements pour 1000 années-patients, p=0,017;

·Une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine 13,5 événements pour 1000 années-patients, par rapport au régime seul 20,6 événements pour 1000 années -patients (p=0,011), et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements pour 1000 années-patients (p=0,021);

·Une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine 11 événements pour 1000 années -patients, régime seul 18 événements pour 1000 années-patients (p=0,01).

Lorsque la metformine a été utilisée en seconde intention en association avec un sulfamide hypoglycémiant, le bénéfice clinique n'a pas été démontré.

Dans le diabète de type 1, l'association de la metformine avec l'insuline a été utilisé chez certains patients, mais le bénéfice clinique de cette association n'a pas été formellement démontré.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après une administration par voie orale de metformine, le Tmax est atteint en 2 h 30.

La biodisponibilité absolue d'un comprimé de metformine de 500 mg ou de 850 mg est d'environ de 50 à 60 % chez le sujet sain. Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.

Après une administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète. Il semble que l'absorption de la metformine soit non linéaire.

Aux doses et schémas posologiques usuels de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures, et restent généralement inférieures à 1 μg/ml. Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 μg/ml, même aux posologies maximales.

L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine. Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'AUC (aire sous la courbe), et un allongement de 35 minutes du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques. La traduction clinique de la diminution de ces paramètres reste inconnue.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. La metformine diffuse dans les érythrocytes.

Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique, et apparaît approximativement au même moment. Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.

Le volume de distribution moyen est compris entre 63 et 276 l.

Biotransformation

La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée. Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.

Elimination

La clairance rénale de la metformine est supérieure à 400 ml/min., ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire. Après une administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.

En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine. Ce phénomène conduit à un allongement de la demi-vie d'élimination, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de metformine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données de sécurité précliniques, basées sur des études conventionnelles portant sur la sécurité pharmacologique, la toxicité après des doses répétées, la génotoxicité, le pouvoir cancérigène, et la toxicité sur la reproduction, ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 50 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 365 015 8 4 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 365 017 0 6 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 373 944 4 4 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 365 014 1 6 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 365 016 4 5 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 373 945 0 5 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/04/2017

Dénomination du médicament

METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIABETIQUES ORAUX, code ATC : A10BA02.

Ce médicament est un antidiabétique oral destiné au traitement du diabète de l'adulte, associé à un régime alimentaire adéquat. Il peut être prescrit chez les patients diabétiques traités par l'insuline.

METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable peut remplacer 2 comprimés dosés à 500 mg de chlorhydrate de metformine lorsque le traitement nécessite une dose de 2 ou 3 grammes par jour de metformine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à la metformine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

·Si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Avertissements et précautions » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » saccumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle

·Si vous souffrez dune détérioration sévère de la fonction rénale

·en cas de maladies infectieuses (infection broncho-pulmonaire, infection urinaire),

·pendant les 2 jours qui suivent un examen radiologique utilisant des produits radiographiques iodés,

·si vous avez une insuffisance cardiaque, une insuffisance respiratoire,

·si vous avez une insuffisance hépatique (défaillance du foie),

·en cas de diarrhée persistante, vomissements répétés,

·en cas de consommation importante de boissons alcoolisées,

·pendant l'allaitement.

Avertissements et précautions

Risque d'acidose lactique

METFORMINE ARROW peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, dinfections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple). Si lune de ces situations sapplique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime hypo-calorique.

Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale par un dosage de la créatinine dans le sang. Celle-ci doit être satisfaisante car l'élimination de ce médicament se fait en grande partie par les reins.

Vous devez faire appel à votre médecin pour tout traitement associé et toute maladie infectieuse, bactérienne ou virale : grippe, infection broncho-pulmonaire, infection urinaire.

La survenue de certaines maladies ou la prise de certains médicaments (corticoïdes et certains diurétiques, ritodrine, salbutamol et terbutaline, les IEC) peuvent déséquilibrer plus ou moins gravement le diabète.

En cas d'hospitalisation pour examens, pour une intervention chirurgicale ou pour toute autre raison, informez le médecin que vous prenez ce médicament.

Pour certains examens radiologiques avec produits de contraste iodés, votre médecin vous demandera d'interrompre ce médicament avant ou au moment de cet examen et de ne le reprendre que 48 heures après l'examen, après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.

Arrêtez de prendre METFORMINE ARROW pendant une courte période si vous souffrez dune affection susceptible dêtre associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que dhabitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE ARROW et contactez immédiatement un médecin ou lhôpital le plus proche si vous présentez les symptômes dune acidose lactique,car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de lacidose lactique comprennent :

·vomissements

·maux destomac (douleurs abdominales)

·crampes musculaires

·sensation générale de malaise associée à une grande fatigue

·difficultés à respirer

·diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque

Lacidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à lhôpital.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre METFORMINE ARROW au moment de lopération et pendant un certain temps après lintervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE ARROW.

Pendant votre traitement par METFORMINE ARROW votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale sest détériorée.

Autres médicaments et METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous devez recevoir une injection dun produit de contraste contenant de liode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre METFORMINE ARROW avant ou au moment de linjection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par METFORMINE ARROW.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de METFORMINE ARROW. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

·les médicaments qui augmentent la production durine (diurétiques)

·des médicaments utilisés pour traiter la douleur et linflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que libuprofène et le célécoxib)

·certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de lECA et antagonistes des récepteurs de langiotensine II)

METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINE ARROW, car cela peut augmenter le risque dacidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.

La découverte d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament impose de changer votre traitement pour de l'insuline.

Prévenez votre médecin traitant qui se chargera de modifier votre traitement.

En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament utilisé seul n'entraîne pas d'hypoglycémie et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, en association avec d'autres antidiabétiques hypoglycémiants (sulfamides, insuline, repaglinide), l'attention des conducteurs doit être attirée sur les symptômes d'une hypoglycémie et de ses effets sur la vigilance.

METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ne contient pas dexcipients.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Les doses de ce médicament sont déterminées individuellement par votre médecin en fonction des résultats d'examens de laboratoire (glycémie). Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible En moyenne, la posologie usuelle est de 2 comprimés par jour (administrés au cours ou à la fin des repas).

Si vous avez l'impression que l'effet de METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents

Le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE ARROW une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte-tenu de l'expérience limitée dans ce groupe d'âge.

METFORMINE ARROW ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.

Mode et/ou voie(s) d'administration; Fréquence d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler sans les croquer au cours ou à la fin des repas: par exemple, 1 comprimé au petit déjeuner et 1 comprimé au repas du soir si la posologie est de 2 comprimés par jour.

Durée du traitement

Ce médicament doit être pris chaque jour sans interruption, sauf recommandation particulière du médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'être hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un traitement car l'acidose lactique peut conduire à un coma. Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personne sur 10)

·Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE ARROW. Répartir les doses dans la journée et prendre METFORMINE ARROW pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE ARROW et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personne sur 10)

·Perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000)

·METFORMINE ARROW peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre METFORMINE ARROW et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à lhôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.

·Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêter de prendre METFORMINE ARROW et consultez votre médecin.

·Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

·Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.

Si un enfant est traité avec METFORMINE ARROW, il est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette, lemballage, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Metformine....... 780,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de metformine...... 1000,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Noyau : hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 30, 50 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

DRAGENOPHARM

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

ou

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES

SOPHIA ANTIPOLIS

06560 VALBONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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