MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Méprobamate ...... 400,00 mg

Maléate d'acide d'acéprométazine ......... 13,55 mg

Quantité correspondant à acéprométazine base .... 10,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Insomnie occasionnelle chez l'adulte lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 comprimé par jour.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique, il est recommandé de diminuer la posologie (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Durée de traitement

La durée de traitement est de 2 à 5 jours.

Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Réservé à l'adulte.

·Insuffisance respiratoire.

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·Risques de rétentions urinaires liés à des troubles urétroprostatiques.

·Hypersensibilité aux antihistaminiques, ou aux autres constituants du produit.

·Antécédent d'agranulocytose à d'autres phénothiazines.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Liées au diagnostic

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise de médicament. La cause de l'insomnie doit être si possible identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités.

La persistance de l'insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.

Syndrome d'apnée du sommeil

Le méprobamate et l'acéprométazine, comme tout produit sédatif, sont susceptibles d'aggraver un syndrome d'apnée du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).

Risque d'accumulation

Comme tous les médicaments, le méprobamate et l'acéprométazine persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2). Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prise répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament. Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

LIEE A LA PRESENCE DE MEPROBAMATE

Un syndrome de sevrage peut survenir à l'arrêt brutal d'un traitement prolongé surtout à dose élevée. Il est donc recommandé de réduire progressivement les doses ou, en cas d'arrêt brutal de surveiller attentivement le malade.

LIEE A LA PRESENCE D'ACEPROMETAZINE

En cas d'hyperthermie, il est impératif de suspendre le traitement; cette hyperthermie peut en effet être l'un des éléments du syndrome malin (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs) qui a été décrit avec les neuroleptiques.

Mises en garde concernant le sujet âgé:

Ce médicament est déconseillé chez le sujet âgé particulièrement chez le sujet de plus de 75 ans, en raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi

Communes aux deux composants de l'association

·L'action sédative peut être potentialisée par l'administration de tout autre dépresseur du système nerveux central (en particulier par l'alcool, les hypnotiques, les opiacés).

·Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique: On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie (risque majoré de sédation et d'hypotension). Par ailleurs, ce médicament est à utiliser avec prudence en cas de constipation chronique (risque d'iléus paralytique)

·L'absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Autres précautions d'emploi

LIEES AU MEPROBAMATE:

·myasthénie: une surveillance accrue sera nécessaire.

·à éviter en cas de porphyrie aiguë intermittente.

LIEES A L'ACEPROMETHAZINE:

·A utiliser avec prudence:

ochez les parkinsoniens;

oen cas d'insuffisance hépatique;

ol'acéprométazine doit être utilisé avec prudence chez les patients porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines.

oLa surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·Potentialisation des effets des dépresseurs centraux et des dépresseurs neuromusculaires (propriétés communes)

·Potentialisation des effets des hypotenseurs et des antihypertenseurs

·Prendre en compte l'addition des effets atropiniques (voir rubrique 4.8) en cas d'association avec d'autres substances anticholinergiques (autres neuroleptiques, antihistaminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, antidépresseurs imipraminiques).

·Consommation d'alcool: association déconseillée. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du méprobamate et de l'acéprométazine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'association acéprométazine/méprobamate au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte du profil d'effets indésirables du médicament pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement

A éviter en raison du passage dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence diurne attaché à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5).

Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Commun et également le plus fréquent

·Somnolence diurne, plus marquée en début de traitement.

LIES AU MEPROBAMATE

·Troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée.

·Effets sur le SNC: céphalées, vertiges, ataxie, excitation, trouble de l'accommodation.

·Réactions allergiques:

ocutanées: urticaire, rash maculo-papuleux, purpura thrombopénique;

ogénéraux: bronchospasme, anurie.

·Effets hématologiques (rares): agranulocytose.

LIES A L'ACEPROMETAZINE

L'acéprométazine est une phénothiazine. Les effets indésirables suivants ont été décrits avec les phénothiazines.

Dès les faibles doses

Troubles neuro-végétatifs:

·hypotension orthostatique,

·effets anticholinergiques à type de sécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation, risque de rétention urinaire, constipation voire ileus paralytique (voir rubrique 4.4).

Troubles neuropsychiques:

·sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;

·indifférence, réactions anxieuses, variation de l'état thymique;

·confusion mentale et/ou agitation chez le sujet âgé.

A doses plus élevées

·Dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...),

·Syndrome extrapyramidal:

oakinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,

ohyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,

oakathisie.

·Dyskinésies tardives, survenant surtout lors de cures prolongées. Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à l'arrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à l'augmentation de la posologie.

Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

Troubles endocriniens et métaboliques

·hyperprolactinémie: aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité.

·dysrégulation thermique,

·prise de poids,

·hyperglycémie, altération de la tolérance au glucose.

Rarement et dose-dépendants

Troubles cardiaques

·allongement de l'intervalle QT,

·de très rares cas de torsades de pointe ont été rapportés.

Plus rarement, et non dose-dépendants

Troubles cutanés

·réactions cutanées allergiques,

·photosensibilisation.

Troubles hématologiques

·agranulocytose exceptionnelle: des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés,

·leucopénie.

Troubles ophtalmologiques

·dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l'il, dus à l'accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.

Autres troubles observés

·de très rares cas de Lupus érythémateux systémique ont été rapportés. Dans certains cas, une positivité des anticorps antinucléaires peut être observée sans lupus érythémateux clinique,

·de rares cas d'ictère cholestatique et d'atteintes hépatiques, principalement de type cholestatique, cytolytique ou mixte, ont été rapportés,

·très rares cas de priapisme,

·syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4),

·de très rares cas de crises convulsives, principalement en cas d'antécédents d'épilepsie (voir rubrique 4.4) ou en présence d'autres facteurs de risque tels qu'association à d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène ou alcoolisme.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes cliniques débutent 1 à 3 h après l'ingestion: ébriété, somnolence, coma (calme, hypotonique), dépression respiratoire et hypothermie. La gravité de l'intoxication, fonction de la dose ingérée, est liée à la survenue d'une défaillance cardio-circulatoire aiguë soit à composante vasoplégique prédominante, soit à composante cardiogénique prédominante.

Le traitement est symptomatique, en milieu spécialisé. Il n'existe pas d'antidote.

La décontamination gastro-intestinale doit être faite dans l'heure qui suit l'ingestion: lavage gastrique, après intubation en cas de troubles de conscience, administration unique de charbon activé.

L'étude hémodynamique invasive ou par échocardiographie s'impose devant tout collapsus réfractaire pour en déterminer le profil.

Le traitement des troubles cardio-circulatoires est adapté à leur mécanisme. Le choix et l'adaptation se font en fonction des résultats de l'étude hémodynamique.

Les méthodes d'épuration extrarénale ne sont pas indiquées.

Liée à la présence d'acéprométazine: syndrome parkinsonien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ASSOCIATION D'UN ANXYOLITIQUE ET D'UN ANTIHISTAMINIQUE H1.

Le méprobamate possède des propriétés anxiolytique, sédative et myorelaxante.

L'acéprométazine est une phénothiazine ayant des propriétés sédative, antihistaminique, et anticholinergique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

MEPROBAMATE:

Après prise orale, le mépromabate est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations sanguines sont discernables au bout de 15 minutes. Les pics plasmatiques sont atteints en 1 à 3 heures et avoisinent 6 à 8 microgrammes/ml pour une administration d'une dose unique de 400 mg.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20 pour cent.

La demi-vie plasmatique du méprobamate est de 6 à 16 heures.

Le méprobamate subit une importante métabolisation hépatique puisque seulement 10 pour cent de la dose administrée est éliminé dans les urines sous forme inchangée et 80 pour cent sous forme d'hydroxyméprobamate et d'un glycuroconjugué. Moins de 10 pour cent de la prise orale est éliminée dans les fécès; enfin, une fraction est excrétée dans le lait maternel.

Le méprobamate franchit la barrière placentaire pour atteindre dans la veine ombilicale des taux voisins de ceux du sang maternel.

Le méprobamate peut être efficacement épuré du sang par hémodialyse ou par hémoperfusion; la dialyse péritonéale est quasiment sans effet.

ACEPROMETAZINE:

Les phénothiazines, dont l'acéprométazine, sont soumises à un métabolisme important. Elles sont oxydées en sulfoxyde et déméthylées en N-desméthylsulfoxyde. Ces derniers produits peuvent ensuite subir une hydroxylation sur le noyau benzénique non encore substitué puis se conjuguer avec l'acide glycuronique et sulfurique.

Après administration orale, la résorption est rapide. Les produits se distribuent ensuite dans tous les tissus où leur concentration atteint une valeur supérieure à celle du plasma. Cette large diffusion tissulaire est aussi partagée par les métabolites.

L'élimination se fait essentiellement par l'urine et, à un moindre degré, par les fécès. L'élimination urinaire est de l'ordre de 20 % en 24 heures, presqu'entièrement sous forme de métabolites, dont la proportion de conjuguées et de non conjugués est variable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de riz, silice colloïdale hydratée, cellulose microcristalline 50 µm, copolyméthacrylate de potassium, stéarate de magnésium, talc.

Pelliculage: dispersion de polyacrylate à 30 %, hypromellose 6mPa.S, macrogol 6000, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5, 30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

100 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·363 972-5 ou 34009 363 972 5 5: 5 comprimés enrobés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·306 585-6 ou 34009 306 585 6 7: 30 comprimés enrobés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·559 005-8 ou 34009 559 005 8 0: 50 comprimés enrobés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·556 816-5 ou 34009 556 816 5 6: 100 comprimés enrobes sécables sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·553 650-9 ou 34009 553 650 9 9: 100 comprimés enrobés sécables sous film thermosoudé (Aluminium/Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Prescription limitée à 4 semaines.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2010

Dénomination du médicament

MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable

Méprobamate/Acéprométazine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ASSOCIATION D'UN ANXIOLYTIQUE ET D'UN ANTIHISTAMINIQUE H1.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte, lorsque les benzodiazépines (autres types de somnifères) ne peuvent pas être utilisés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable dans les cas suivants:

·Chez l'enfant de moins de 15 ans.

·Maladie respiratoire grave.

·Risque de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il).

·Difficulté à uriner (d'origine prostatique ou non).

·Allergie aux antihistaminiques, ou aux autres constituants du produit.

·Antécédent d'agranulocytose (diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves) à d'autres phénothiazines (médicaments de la même famille que l'acéprométazine).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable:

Mises en garde spéciales

En cas de survenue d'une fièvre inexpliquée, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin traitant.

Si vous souffrez d'un syndrome d'apnée du sommeil (arrêt temporaire de la respiration survenant pendant le sommeil), ce médicament est susceptible de l'aggraver.

En raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses pouvant favoriser des chutes (par exemple en cas de lever nocturne), ce médicament est déconseillé chez le sujet âgé, particulièrement chez le sujet de plus de 75 ans.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas de:

·Maladie du foie, du cur, des reins (insuffisance rénale) ou des muscles (myasthénie).

·Maladie de Parkinson.

·Antécédents de convulsions.

·Porphyrie aiguë intermittente (maladie due à l'accumulation de pigments (porphyrines) dans l'organisme).

·Constipation chronique (risque d'occlusion intestinale).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (en particulier des somnifères, tranquillisants, antihypertenseurs, médicaments pour le cur ou la maladie de Parkinson) y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Alcool: la consommation d'alcool est fortement déconseillée pendant toute la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

A éviter en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les éventuels risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce médicament est réservé à l'adulte.

Posologie

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.

Dans tous les cas vous devez vous conformer strictement à l'ordonnance et ne pas modifier la posologie sans avis médical.

Mode d'administration

Ce médicament s'administre par voie orale. Avalez le comprimé 15 à 30 minutes avant de vous coucher, en vous aidant au besoin d'un verre d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement est habituellement de 2 à 5 jours; ne prolongez pas le traitement au-delà de la durée prescrite par votre médecin.

Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, votre médecin réévaluera votre traitement.

Arrêt du traitement

L'arrêt du traitement sera progressif (voir rubrique «Risque de syndrome de sevrage».

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable que vous n'auriez dû:

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, appelez immédiatement votre médecin ou le centre anti-poisons de votre région.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable:

Un arrêt brutal après prise prolongée ou à forte dose peut entraîner l'apparition d'un phénomène de sevrage (insomnie, anxiété, irritabilité).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Commun aux deux substances actives et également le plus fréquent:

·Somnolence le jour, plus marquée en début de traitement.

Liés à l'anxiolytique:

·troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée;

·effets sur le système nerveux: maux de tête, vertiges, troubles de la coordination, excitation, trouble de l'accommodation (aptitude de l'il à s'adapter pour voir de près ou de loin);

·réactions allergiques:

oau niveau de la peau: urticaire, éruption, trouble rare et grave de la coagulation (purpura thrombopénique).

ogénéraux: difficulté à respirer, impossibilité d'uriner;

·diminution du taux de globules blancs dans le sang (agranulocytose) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou des signes d'infections. Contactez alors rapidement votre médecin.

Liés à l'antihistaminique

Dès les faibles doses

·Baisse de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges.

·Sécheresse de la bouche, constipation voire occlusion intestinale (voir rubrique «Faites attention avec MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable»), troubles de l'accommodation, difficultés pour uriner.

·Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.

·Indifférence, réactions anxieuses, variations de l'humeur.

·Chez le sujet âgé: confusion mentale, agitation.

A doses plus élevées

·Difficulté des mouvements (incoordinations, spasmes).

·Diminution des mouvements avec ou sans contractures.

·Impuissance, frigidité.

·Absence de règles, écoulement de lait en dehors de la période normale de lactation, augmentation du volume de la poitrine.

·Trouble de la régulation de la température.

·Prise de poids.

·Modification du taux de sucre dans le sang.

Rarement et dose-dépendants

·Troubles du rythme cardiaque.

Plus rarement, et non dose-dépendants

·Réactions cutanées allergiques.

·Photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V).

·Diminution du taux de globules blancs dans le sang (agranulocytose) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou des signes d'infections. Contactez alors rapidement votre médecin.

·Dépôts brunâtre au niveau de l'il, dus à l'accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.

·Anomalies du bilan immunologique (positivité de certains anticorps antinucléaires),

·Jaunisse, hépatite,

·Fièvre, forte transpiration, pâleur: la survenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence,

·Erection douloureuse et prolongée.

·De très rares cas de crises convulsives, principalement en cas d'antécédents d'épilepsie (voir rubrique «Faites attention avec MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable»), ou en présence d'autres facteurs de risque, tels qu'association à d'autres médicaments tels que les antidépresseurs, les neuroleptiques ou certains antibiotiques, ou alcoolisme.

5. COMMENT CONSERVER MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable ?

Les substances actives sont:

Méprobamate ...... 400,00 mg

Maléate d'acide d'acéprométazine ......... 13,55 mg

Quantité correspondant à acéprométazine base .... 10,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de riz, silice colloïdale hydratée, cellulose microcristalline 50 µm, copolyméthacrylate de potassium, stéarate de magnésium, talc.

Pelliculage: dispersion de polyacrylate à 30 %, hypromellose 6mPa.S, macrogol 6000, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 5, 30, 50 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, RUE DE LA VIERGE

AMBARES & LAGRAVE

33565 CARBON BLANC CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM