MENINGITEC, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique du sérogroupe C oligosidique conjugué (adsorbé)

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MENINGITEC, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin méningococcique du sérogroupe C oligosidique conjugué (adsorbé)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une dose de MENINGITEC (0,5 ml) contient :

oligoside de Neisseria meningitidis (souche C11) sérogroupe C (10 microgrammes)

conjugué à la protéine porteuse CRM 197 de Corynebacterium diphtheriae (environ 15 microgrammes) et

adsorbé sur phosphate daluminium (0,125 mg Al 3+)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

Après agitation, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension homogène, blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Immunisation active des nourrissons à partir de l'âge de 2 mois, des enfants, des adolescents et des adultes, pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.

L'utilisation de MENINGITEC doit suivre les recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de différents vaccins méningococciques du sérogroupe C conjugués pour la primovaccination ou la dose de rappel. Dans la mesure du possible, le même vaccin doit être utilisé pour tout le schéma vaccinal.

Primovaccination

Nourrissons de moins de 12 mois: deux doses, de 0,5 ml chacune, la première dose n'étant pas administrée avant l'âge de 2 mois et avec un intervalle d'au moins deux mois entre les doses.

Enfants de 12 mois et plus, adolescents et adultes: une dose unique de 0,5 ml.

La date d'administration des doses doit être conforme aux recommandations officielles.

Doses de rappel

Il est recommandé qu'une dose de rappel soit administrée après la primovaccination effectuée chez les nourrissons de moins de 12 mois. La date d'administration de cette dose doit être conforme aux recommandations officielles disponibles. Les informations concernant les réponses obtenues après les doses de rappel et celles relatives à la co-administration avec d'autres vaccins pédiatriques sont décrites respectivement en rubriques 5.1 et 4.5.

La nécessité de doses de rappel chez les sujets vaccinés par dose unique (c'est à dire les sujets âgés de 12 mois ou plus lors de la première immunisation) n'a pas encore été établie (voir rubrique 5.1).

Mode d'administration

MENINGITEC s'administre par injection intramusculaire, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes. MENINGITEC ne doit pas être injecté dans la région fessière.

Eviter toute injection dans ou à proximité des nerfs et des vaisseaux sanguins.

Le vaccin ne doit pas être administré par voie intraveineuse (voir rubrique 4.4). La tolérance et l'immunogénicité lors de l'administration par voie intradermique ou sous-cutanée n'ont pas été évaluées.

Différents sites d'injection doivent être utilisés si plus d'un vaccin est administré (voir rubrique 4.5). Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hypersensibilité à un vaccin contenant lanatoxine diphtérique ou la toxine protéique diphtérique non toxique.

·Hypersensibilité à la suite dune précédente administration de MENINGITEC.

·Comme pour les autres vaccins, ladministration de MENINGITEC doit être différée chez les personnes souffrant dune maladie fébrile aiguë sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactoïde/anaphylactique suivant l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).

Comme pour toute injection intramusculaire, le vaccin doit être administré avec prudence aux sujets présentant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation ou recevant un traitement anti-coagulant.

MENINGITEC ne protège que contre le sérogroupe C de Neisseria meningitidis et peut ne pas prévenir complètement les maladies à méningocoque du sérogroupe C. Il ne protège pas contre les autres sérogroupes de Neisseria meningitidis ni contre d'autres micro-organismes causant une méningite ou une septicémie. En cas de pétéchies et/ou purpura à la suite de la vaccination (voir rubrique 4.8), l'étiologie doit être soigneusement recherchée. Les causes infectieuses et non infectieuses doivent être toutes deux envisagées.

Bien que des symptômes méningés tels que douleur/raideur de la nuque ou photophobie aient été rapportés, le vaccin ne provoque pas de méningite à méningocoque C. Par conséquent, la vigilance clinique quant à la possibilité d'une méningite coïncidente doit être maintenue.

Le risque de maladie à Neisseria meningitidis du sérogroupe C dans une population donnée et les bénéfices perçus d'une vaccination doivent être pris en compte avant l'établissement d'un programme élargi de vaccination.

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin dans le contrôle d'une épidémie.

La tolérance et l'immunogénicité n'ont pas été établies chez les nourrissons de moins de deux mois (voir rubrique 5.1).

Il existe des données limitées sur la tolérance et l'immunogénicité du vaccin dans la population adulte et il n'existe pas de données chez les adultes âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.1).

Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation de MENINGITEC chez les sujets immunodéficients. Chez les personnes ayant une fonction immunitaire altérée (suite à un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou d'une autre origine), la réponse immune attendue d'un vaccin méningococcique conjugué du sérogroupe C, peut ne pas être obtenue. Les conséquences sur le degré réel de protection contre l'infection sont inconnues, puisqu'il dépend également de la mémoire immunitaire induite par le vaccin. Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques du sérogroupe C conjugués; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

L'immunisation avec ce vaccin ne doit pas se substituer à la vaccination habituelle contre la diphtérie.

MENINGITEC NE DOIT EN AUCUN CAS ETRE ADMINISTRE PAR VOIE INTRAVEINEUSE.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

MENINGITEC ne doit pas être mélangé avec dautres vaccins dans la même seringue. Si plus dun vaccin est administré, ils doivent lêtre à des points dinjection distincts.

MENINGITEC peut être administré au même moment que les vaccins ci après, en utilisant des points dinjection différents :

Vaccin Poliomyélitique Oral (VPO) ; vaccin Poliomyélitique Inactivé (VPI) ; vaccin contre l'Hépatite B (HBV) ; vaccins diphtérique et tétanique seuls (D ou T), en combinaison (DT ou dT), ou en combinaison avec le vaccin Coquelucheux à germes entiers ou acellulaire (DTC ou DTCa) ; le vaccin Haemophilus influenzae de type b conjugué (Hib seul ou en combinaison avec dautres antigènes), PREVENAR, PREVENAR 13 ou le vaccin combiné Rougeole, Oreillons, Rubéole (ROR).

Des modifications mineures des moyennes géométriques des concentrations danticorps (MGC) ou des titres danticorps (MGT) ont été observées selon les études ; cependant, la pertinence clinique, si elle existe, de ces observations nest pas établie.

Les données à lappui de ladministration concomitante de MENINGITEC avec le vaccin Coquelucheux acellulaire (DTCa) ou le vaccin Poliomyélitique Inactivé (VPI) proviennent détudes au cours desquelles les sujets ont reçu soit MENINGITEC, soit le même vaccin conjugué méningococcique du sérogroupe C que MENINGITEC combiné avec un vaccin pneumococcique conjugué en développement et dune étude de ladministration concomitante avec le vaccin pédiatrique combiné INFANRIX HEXA (DTCa-HBV-VPI/Hib).

Dans diverses études menées avec différents vaccins, ladministration concomitante de vaccins conjugués méningococciques du sérogroupe C avec des combinaisons contenant des composants coquelucheux acellulaires (avec ou sans virus poliomyélitiques inactivés, antigène de surface de lhépatite B ou Hib conjugués) a montré des moyennes géométriques des titres danticorps sériques bactéricides (ASB) plus faibles comparativement aux administrations séparées ou aux co-administrations avec des vaccins coquelucheux à germes entiers. Les proportions de sujets qui atteignent des titres dASB dau moins 1/8 ou 1/128 ne sont pas touchées. Actuellement, les conséquences potentielles de ces observations sur la durée de protection ne sont pas connues.

Au cours dun essai clinique en ouvert qui comparait les administrations séparées et concomitantes de MENINGITEC (deux doses à 2 et 6 mois et une dose de rappel à approximativement 12 mois) et de PREVENAR (vaccin pneumococcique conjugué 7-valent ; trois doses à 2, 3,5, 6 mois et une dose de rappel à approximativement 12 mois), aucun signe dinterférence immunitaire entre les deux vaccins conjugués na été observé après la primovaccination ou le rappel.

Dans une étude clinique randomisée en double aveugle, tous les sujets ont reçu MENINGITEC à lâge de 2, 4 et 15 mois en co-administration avec soit PREVENAR soit PREVENAR 13 (chacun administré à 2 ,4 ,6 et 15 mois). Tous les sujets ont également reçu le vaccin INFANRIX HEXA, DTCa-HBV-IPV / Hib à lâge de 2, 4 et 6 mois et le vaccin INFANRIXQUINTA DTCa-IPV / Hib à lâge de 15 mois.

Une proportion comparable de sujets qui ont reçu MENINGITEC avec PREVENAR ou PREVENAR 13 ont atteint des titres SBA à au moins 1/ 8 après la seconde et la troisième dose.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation du vaccin méningococcique de sérogroupe C conjugué chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer les effets sur la grossesse et le développement embryonnaire/ftal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique de sérogroupe C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.

Allaitement

Le rapport bénéfice/risque doit aussi être évalué avant de prendre la décision d'immuniser ou non pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Certains des effets indésirables rapportés tels que sensation vertigineuse et somnolence peuvent affecter laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans chaque classe de système organe, les effets indésirables sont listés par ordre de fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100 et <1/10), peu fréquent (³1/1 000 et <1/100), rare (³1/10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000) ; et non déterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Effets indésirables observés lors des études cliniques

Les effets indésirables rapportés dans toutes les classes dâge sont listés ci-après. Les effets indésirables ont été recueillis le jour de la vaccination et les trois jours suivants. La majorité des réactions étaient spontanément résolutives, au cours de la période de suivi.

Dans toutes les classes d'âge, des réactions au site d'injection (comprenant rougeur, dème et sensibilité à la pression/douleur) étaient très fréquentes. Cependant, ces réactions n'étaient habituellement pas cliniquement significatives. Une rougeur ou un dème d'au moins 3 cm et une sensibilité à la pression gênant les mouvements pendant plus de 48 heures étaient peu fréquents lorsqu'on les a étudiés. Une sensibilité transitoire à la pression au site dinjection a été rapportée chez 70% des adultes lors des essais cliniques.

Une fièvre d'au moins 38,0°C était fréquente chez les nourrissons et les enfants en bas-âge et très fréquente chez les enfants en âge préscolaire, mais elle ne dépassait habituellement pas 39,1°C, en particulier dans les groupes plus âgés.

Chez les nourrissons et les enfants en bas-âge, les pleurs étaient fréquents après la vaccination tandis que somnolence, troubles du sommeil, anorexie, diarrhée et vomissements étaient très fréquents. Lirritabilité était très fréquente chez les nourrissons et les enfants en bas-âge et fréquente chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans. Il ny a pas déléments suggérant que ces symptômes étaient liés à MENINGITEC plutôt qu'aux vaccins administrés concomitamment, en particulier le DTC.

Dans les études qui ont évalué les schémas en trois doses (2, 3 et 4 mois ou 2, 4 et 6 mois) chez les nourrissons, les taux deffets indésirables nont pas augmenté avec les doses successives, à lexception de la fièvre ³38°C. Cependant, il faut noter que dans ces études, les nourrissons recevaient les autres vaccins du calendrier vaccinal concomitamment à MENINGITEC.

Des myalgies étaient fréquentes chez les adultes. Une somnolence était fréquemment rapportée chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans et chez les adultes. Des céphalées étaient fréquentes chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans et très fréquentes chez les adultes.

Toutes classes dâge :

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Très fréquent : Réactions au site dinjection (incluant rougeur, dème, et douleur/sensibilité)

Fréquent : Fièvre (³ 38 °C)

Nourrissons et enfants en bas âge (<2 ans)

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très fréquent : Anorexie

Affections psychiatriques :

Très fréquent : Irritabilité

Fréquent : Pleurs

Affections du système nerveux :

Très fréquent : Somnolence, troubles du sommeil

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent : Vomissements, diarrhée

Adultes et enfants (4 à 60 ans)

Affections psychiatriques :

Fréquent : Irritabilité (enfants âgés de 3,5 à 6 ans)

Affections du système nerveux :

Très fréquent : Céphalées (adultes)

Fréquent : Somnolence, céphalées (enfants âgés de 3,5 à 6 ans)

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquent : Myalgie (adultes)

Effets indésirables observés lors de la surveillance après commercialisation

De très rares cas de crises convulsives ont été rapportés suite à la vaccination par MENINGITEC; les patients ont généralement guéri rapidement. Certaines des crises convulsives rapportées pouvaient être des syncopes. Le taux rapporté de crises convulsives se situait en dessous du taux de référence de lépilepsie chez les enfants. Chez les nourrissons, les crises convulsives étaient généralement associées à de la fièvre et étaient vraisemblablement des convulsions fébriles.

Ont été spontanément rapportés de très rares épisodes dhypotonie-hyporéactivité (HHE), état caractérisé par une hypotonie et une diminution de la réactivité associées à une pâleur ou une cyanose, au décours de ladministration du vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué. Dans la plupart des cas, le vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué était administré concomitamment à dautres vaccins, dont la majorité contenait la valence coquelucheuse.

Les fréquences des effets indésirables issus de la surveillance après commercialisation sont basées sur les taux de notifications spontanées et ont été calculées à partir du nombre de notifications et du nombre de doses distribuées.

Toutes classes dâge

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : Lymphadénopathie

Affections du système immunitaire:

Très rare : Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes y compris le choc, réactions d'hypersensibilité y compris bronchospasme, dème facial et angio-dème

Affections du système nerveux:

Très rare : Sensation vertigineuse, syncope, convulsions y compris convulsions fébriles et convulsions chez des patients avec des antécédents de troubles convulsifs, hypoesthésie, paresthésie et hypotonie (comprenant épisode dhypotonie-hyporéactivité [HHE])

Affections gastro-intestinales:

Très rare : Vomissements, nausées, douleur abdominale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Très rare : Rash, urticaire, prurit, pétéchie*, purpura*, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson

Affections musculo-squelettiques et systémique

Très rare : Arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires :

La rechute dun syndrome néphrotique a été rapportée en association avec des vaccins méningococciques du sérogroupe C conjugués.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Apnée* chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)

*voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas de surdosage avec MENINGITEC ont été rapportés, incluant des cas d'administration d'une dose plus élevée que celle recommandée pour une session de vaccination, des cas où l'intervalle entre l'administration de doses consécutives était inférieur au délai minimal recommandé, et des cas où le nombre de doses totales recommandées a été dépassé. La plupart des sujets étaient asymptomatiques. En général, les événements indésirables rapportés suite à un surdosage ont également été rapportés avec les doses unitaires recommandées de MENINGITEC.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Vaccins anti-méningococciques, Code ATC: J07AH07.

Immunogénicité

Aucun essai prospectif d'efficacité n'a été réalisé.

Le titrage des anticorps sériques bactéricides (ASB) mentionné dans le texte ci-après a utilisé, comme source de complément, du sérum de lapin.

Primovaccination chez les nourrissons

L'injection de deux doses chez le nourrisson a induit un titre d'ASB (utilisant des compléments de lapineaux) ≥ 1/8 chez 98-99,5 % des nourrissons, comme montré dans le tableau ci-dessous. Un schéma à deux doses chez le nourrisson a induit une réponse anamnestique lors d'une dose de rappel administrée à l'âge de 12 mois.

% des sujets ayant atteint un titre d'ASB ≥ 1/8 (MGT)

ETUDE avec MENINGITEC administré à l'âge de

APRES LA 2ème DOSE

APRES LA DOSE DE RAPPEL A 12 MOIS

2, 3, 4 mois en coadministration avec DTC-Hib et VPO

98 % (766) n=55

(non évalué)

3, 5, 7 mois administré seul

99,5 % (1591)# n=214

(non évalué)

2, 4, 6 mois, en coadministration avec DTCa-HBV-VPI/Hib*

99,5 % (1034)# n=218

(non évalué)

3, 5 mois, administré sous la forme de 9vPnC-MnCC en

98,2 % (572) n=56

100 % (1928) n=23 (rappel 9vPnC-MnCC)

coadministration avec DTCa-VPI/Hib

100 % (2623) n=28 (rappel MENINGITEC+23vPnPS)

*Voir rubrique 4.5

# mesuré deux mois après la deuxième dose.

MnCC = vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué (qui est le composant actif dans MENINGITEC).

DTC = vaccin coquelucheux à germes entiers en combinaison avec les vaccins diphtérique et tétanique.

VPO = vaccin poliomyélitique oral.

DTCa-VPI/Hib = vaccin coquelucheux acellulaires en combinaison avec les vaccins diphtérique, tétanique, poliomyélitique inactivé et Hib conjugué (protéine porteuse de la toxine tétanique).

DTCa-HBV-VPI/Hib = comme ci-dessus plus un antigène de surface hépatite B recombinant dans une formulation hexavalente.

9vPnC-MnCC = vaccin pneumococcique conjugué 9 valent en développement (non enregistré) formulé avec le vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué (qui est le composant actif dans MENINGITEC) 23vPnPS = vaccin pneumococcique polysaccharidique 23 valent.

Immunogénicité d'une dose unique en primovaccination chez les enfants en bas-âge

91 % des 75 enfants âgés de 13 mois ont développé un titre d'ASB ≥ 1/8 et 89 % de ces 75 enfants avaient un taux d'anticorps quatre fois supérieur à leur titre d'anticorps pré-vaccinal après avoir reçu une seule dose de MENINGITEC.

Immunogénicité d'une dose unique en primovaccination chez les adultes

Les 15 adultes de 18-60 ans ayant reçu une dose unique de MENINGITEC ont développé un titre d'ASB ≥ 1/8 et ont augmenté leur titre d'anticorps d'un facteur quatre.

Il n'existe aucune donnée chez les adultes âgés de 65 ans et plus.

Surveillance après commercialisation suivant une campagne de vaccination au Royaume-Uni

Dans le programme de vaccination généralisée au Royaume Uni (utilisant trois vaccins méningococciques de groupe C conjugués en proportions variables) couvrant la période depuis le début de la vaccination fin 1999 jusqu'à mars 2004, les estimations de l'efficacité du vaccin ont démontré la nécessité d'une dose de rappel à la suite de la primovaccination (à 2, 3 et 4 mois) effectuée chez le nourrisson de moins de 12 mois.

Au cours de l'année suivant la fin de la primovaccination, l'efficacité du vaccin dans la cohorte de nourrissons a été estimée à 93 % (Intervalle de Confiance 95 %: 67,99). Cependant, plus d'un an après la fin de la primovaccination, une baisse de la protection a été clairement mise en évidence.

Jusqu'en 2007, pour les cohortes âgées de 1 à 18 ans ayant reçu une seule dose du vaccin méningococcique du groupe C conjugué lors du programme initial de vaccination de rattrapage au Royaume-Uni, les estimations globales d'efficacité sur le terrain variaient de 83 % à 100 %. Les données ne montrent pas de baisse significative de l'efficacité sur le terrain pour ces cohortes lorsque l'on compare les périodes post-vaccinales inférieure à un an et supérieure ou égale à un an après la vaccination.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des souris femelles ont été immunisées par voie intramusculaire avec deux fois la dose clinique du vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué, soit avant l'accouplement, soit pendant la période de gestation. Une nécropsie macroscopique des viscères a été réalisée sur chaque souris. Toutes les souris ont survécu à la mise bas ou à une césarienne. Aucun signe clinique indésirable n'était présent chez aucune souris et aucun des paramètres évalués ne fut affecté par l'administration du vaccin, ni chez les souris adultes ni chez les ftus.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium.

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Jeter le vaccin en cas de congélation.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) muni d'un bouchon piston (caoutchouc butyle sans latex) et d'un protège embout (caoutchouc butyle sans latex) - Boîtes de 1 et de 10 seringues préremplies avec ou sans aiguille(s) et un conditionnement multiple de 2 boîtes de 10 seringues préremplies sans aiguille.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Au cours de la conservation, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.

Le vaccin doit être bien agité afin d'obtenir une suspension homogène blanche et inspecté visuellement afin de détecter toute matière particulaire et/ou toute variation daspect physique avant ladministration. Si cest le cas, jeter le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NURON BIOTECH B.V

STRAWINSKYLAAN 1143

TOREN 11-C

1077XX AMSTERDAM

PAYS BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·381 501-0 ou 34009 381 501 00: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) muni d'un bouchon (butyle) avec aiguille séparée - boîte de 1.

·381 502-7 ou 34009 381 502 78: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) muni d'un bouchon (butyle) - boîte de 1.

·381 503-3 ou 34009 381 503 39: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) muni d'un bouchon (butyle) avec aiguille séparée - boîte de 10.

·381 505-6 ou 34009 381 505 68: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) muni d'un bouchon (butyle) - boîte de 10.

·493 171-2 ou 34009 493 171 2 7: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) muni d'un bouchon (butyle) - conditionnement multiple de 2 boîtes de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/08/2014

Dénomination du médicament

MENINGITEC, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin méningococcique du sérogroupe C oligosidique conjugué (adsorbé)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

·Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelquun dautre.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Quest-ce que MENINGITEC et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser MENINGITEC ?

3. Comment utiliser MENINGITEC ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MENINGITEC ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE MENINGITEC, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

MENINGITEC est un vaccin méningococcique du sérogroupe C.

MENINGITEC aide à vous protéger ou à protéger votre enfant contre les maladies telles que méningite et septicémie (infection généralisée).

MENINGITEC est un vaccin utilisé chez les nourrissons à partir de 2 mois, les adolescents et les adultes pour prévenir les maladies dues à la bactérie appelée Neisseriameningitidis du sérogroupe C. Il ne protège pas contre les autres sérogroupes de Neisseria meningitidis ou toute autre bactérie ou virus parfois responsables de méningite et septicémie (infection généralisée). Le vaccin agit en aidant lorganisme à créer sa propre protection (anticorps) contre cette bactérie. La bactérie Neisseriameningitidis du sérogroupe C peut provoquer des infections graves et parfois mortelles telles quune méningite et une septicémie (infection généralisée). Ce vaccin ne contient pas dorganisme vivant et ne peut pas provoquer de méningite C (maladie due au méningocoque C).

Pour mémoire, aucun vaccin ne peut assurer une protection totale et à vie, chez toutes les personnes vaccinées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MENINGITEC, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais MENINGITEC :

·si vous/votre enfant êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans MENINGITEC,

·si vous/votre enfant avez présenté des signes de réaction allergique à tout autre vaccin contenant la toxine diphtérique ou la protéine diphtérique CRM197,

·si vous/votre enfant avez présenté des signes de réaction allergique suite à une précédente administration de MENINGITEC,

·si vous/votre enfant présentez une maladie avec une fièvre élevée, la vaccination est habituellement différée, mais ladministration est possible si la fièvre et la maladie sont modérées ; parlez-en dabord à votre médecin ou votre infirmier/Ière.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser MENINGITEC

·si vous/votre enfant êtes hémophile ou présentez tout autre problème de coagulation, ou si vous/votre enfant recevez un traitement anti-coagulant. Si tel est le cas, votre médecin peut choisir de prendre certaines précautions,

·si vous/votre enfant avez un système immunitaire déficient, ou si vous/votre enfant avez récemment eu ou êtes en cours de traitement par radiations, corticostéroïdes ou tout autre médicament qui puisse réduire vos défenses immunitaires face aux infections. MENINGITEC peut être administré mais il peut ne pas protéger aussi bien que chez les autres sujets,

·si vous/votre enfant présentez une maladie rénale avec de grandes quantités de protéines dans les urines (appelée syndrome néphrotique). Des cas de rechutes de cette maladie ont été rapportés après la vaccination. Votre médecin vous informera si vous/ votre enfant pouvez recevoir MENINGITEC en fonction du type exact de votre maladie rénale.

Bien que MENINGITEC contienne une protéine (appelée CRM197) issue de la bactérie responsable de la diphtérie, il ne protège pas contre la diphtérie. Il est donc important que vous/votre enfant receviez dautres vaccins qui protègent contre la diphtérie conformément aux recommandations officielles. Votre médecin ou votre infirmière peut vous conseiller.

MENINGITEC est essentiellement administré à des nourrissons à partir de lâge de 2 mois, enfants et jeunes adultes. Aucune donnée nest encore disponible concernant ladministration de MENINGITEC à des sujets de 65 ans et plus ou à des nourrissons de moins de 2 mois.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments / vaccins et MENINGITEC

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre vaccin.

Avant et après la vaccination, vous/votre enfant devez continuer à prendre vos médicaments prescrits comme dhabitude, à moins que votre médecin ou votre infirmière vous disent de faire autrement.

MENINGITEC peut être administré en même temps que dautres vaccins protégeant contre une ou plusieurs des maladies suivantes :

·Poliomyélite (y compris les vaccins contre la poliomyélite administrés par voie orale ou par injection).

·Diphtérie.

·Tétanos.

·Coqueluche.

·Haemophilus influenzae type b (appelé vaccin Hib).

·Hépatite B.

·Rougeole, Oreillons et Rubéole.

·Infection pneumococcique (vaccin pneumococcique 7-valent et vaccin pneumococcique 13-valent)

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant la vaccination.

MENINGITEC nest généralement pas administré chez la femme enceinte ou qui allaite, à moins que votre médecin estime nécessaire que les femmes enceintes ou allaitantes soient vaccinées dès que possible.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après avoir été vacciné avec MENINGITEC, somnolence, sensation vertigineuse et d'autres effets indésirables peuvent survenir et affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à faire fonctionner des machines (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant de savoir comment vous réagissez à MENINGITEC.

Liste des excipients à effet notoire

MENINGITEC contient :

L'un des composants de MENINGITEC est le chlorure de sodium. Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,5 ml et il est donc considéré «sans sodium».

3. COMMENT UTILISER MENINGITEC, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

MENINGITEC doit être administré à vous/votre enfant par un médecin ou une infirmière.

Le médecin ou l'infirmière doit s'assurer que le vaccin est correctement injecté dans un muscle (pas dans ou à proximité des nerfs ou des vaisseaux sanguins, ni trop près de la surface de la peau), et que MENINGITEC n'est pas mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue. Le vaccin consiste en une dose de 0,5 ml injecté généralement dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons et dans le muscle de l'épaule chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes. Il ne doit pas être administré dans la région fessière.

Pour les nourrissons âgés de 2 mois jusqu'à 12 mois, 2 doses de MENINGITEC doivent être administrées à au moins 2 mois d'intervalle.

Afin de maintenir la protection, une dose de rappel doit être administrée après les deux doses du schéma vaccinal du nourrisson. Votre médecin vous informera du moment auquel votre enfant doit la recevoir.

Chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 12 mois qui n'ont pas été préalablement vaccinés avec MENINGITEC, une dose unique (0,5 ml) du vaccin est recommandée.

En cas de vaccination concomitante avec un autre vaccin injectable, MENINGITEC sera injecté séparément et en un site différent.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de MENINGITEC que vous nauriez dû :

Le surdosage est très peu probable puisque que le vaccin se présente en seringues préremplies unidoses et quil est administré par un médecin ou une infirmière.

Il a été rapporté quelques cas dadministration dun nombre de doses trop élevé, dune quantité de vaccin trop élevée ou dadministration de doses trop rapprochées entre elles. Dans la plupart des cas, il ny a pas eu deffets secondaires, bien que parfois ont été rapportés des effets secondaires similaires à ceux observés après utilisation correcte et habituelle de MENINGITEC.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous arrêtez dutiliser MENINGITEC :

Si vous avez oublié d'aller chez le médecin ou chez l'infirmière au moment prévu, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmière.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MENINGITEC est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soient pas sujet.

La survenue de réactions allergiques sévères après administration dun vaccin est toujours un évènement possible mais très rare. Ces réactions peuvent inclure :

·Un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx,

·Une difficulté à avaler,

·Un gonflement de la peau (urticaire) et des difficultés à respirer,

·Une pression artérielle basse à lorigine de malaise et choc.

Lorsque ces signes ou symptômes surviennent, ils apparaissent généralement très rapidement après linjection alors que le patient est encore à lhôpital ou dans le cabinet médical. Si lun de ces symptômes apparaît après que vous ayez quitté lendroit où linjection a été faite, vous devez consulter un médecin IMMEDIATEMENT.

Très rarement, peuvent apparaître des éruptions cutanées étendues (rash) sévères qui peuvent couvrir une grande partie du corps et conduire à la formation dampoules et à une desquamation. Lintérieur de la bouche et les yeux peuvent également être affectés. Dautres réactions allergiques moins sévères comprennent des éruptions cutanées étendues qui peuvent être rouges et en relief, des démangeaisons et une dégradation tardive de létat général qui peut provoquer des symptômes tels que fièvre et gonflement des articulations.

Ce vaccin ne peut pas entraîner de méningite C (maladie due au méningocoque C). Si vous ou votre enfant ressentez une douleur à la nuque, une raideur de la nuque ou une gêne à la lumière (photophobie), une somnolence ou un état de confusion ou si vous remarquez des taches ou ecchymoses dapparence rouge, ou violacée qui ne disparaissent pas à la pression, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou les urgences pour écarter tout autre cause.

Si votre médecin vous a précédemment informé que vous/votre enfant souffrez de syndrome néphrotique (maladie rénale qui peut se manifester par un gonflement, en particulier autour du visage ou des yeux, par des protéines dans les urines qui rendent celles-ci mousseuses et/ou par une prise de poids) il peut exister un risque élevé que cet état réapparaisse dans les quelques mois suivant la vaccination. Vous devez informer votre médecin si vous remarquez des symptômes de ce type suite à la vaccination.

Les fréquences des effets indésirables décrits ci-après sont :

Très fréquent = survient chez plus dun sujet sur dix ayant reçu le vaccin.

Fréquent = survient chez un sujet sur dix à un sujet sur cent ayant reçu le vaccin.

Très rare = survient chez moins dun sujet sur dix mille ayant reçu le vaccin.

Les effets indésirables très fréquents comprennent :

Dans toutes les classes dâge : gonflement et sensibilité ou douleur au site dinjection.

Chez les nourrissons et les enfants en bas-âge : perte dappétit, irritabilité, somnolence ou troubles du sommeil, vomissement, diarrhée.

Chez les adultes : maux de tête.

Enfants en âge pré-scolaire : fièvre.

Les effets indésirables fréquents comprennent :

Dans toutes les classes dâge : fièvre (très fréquente chez les enfants en âge pré-scolaire) rarement élevée.

Chez les nourrissons et enfants en bas-âge : pleurs.

Chez les enfants âgés de 3 à 6 ans : somnolence, maux de tête, irritabilité.

Chez les adultes : douleurs musculaires, somnolence.

Les effets indésirables très rares comprennent (dans toutes les classes dâge, sauf si déjà mentionné ci-dessus):

Augmentation de la taille des ganglions, vertige, évanouissement, engourdissement, sensation de picotement ou de piqûres dépingles ou daiguilles, nausées ou vomissements, bleuissement ou petit saignement sous la peau, réapparition de certains troubles rénaux saccompagnant dune grande quantité de protéines dans les urines.

Très rarement, une diminution du tonus musculaire (mollesse) a été observée, parfois aussi une diminutionde la vivacité ou de la réactivité du nourrisson et une pâleur ou une apparence bleutée de la peau.

Des crises (convulsions) ont très rarement été rapportées après la vaccination avec MENINGITEC, y compris chez des personnes déjà sujettes aux crises convulsives. Chez les adolescents et les adultes, certaines des crises convulsives rapportées pouvaient être en réalité des syncopes. Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les crises étaient généralement associées à de la fièvre et étaient vraisemblablement des convulsions fébriles. La plupart des sujets ont récupéré rapidement après leur crise.

Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines dâge gestationnel ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant les 2 à 3 jours après la vaccination.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MENINGITEC, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MENINGITEC après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient MENINGITEC

·Les substances actives dans chaque dose de 0,5 ml sont :

10 microgrammes dOligoside* méningococcique du sérogroupe C

* Conjugué à la protéine porteuse CRM197 et adsorbé sur phosphate daluminium (0,125 mg).

·Les autres composants sont :

Le chlorure de sodium et leau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de MENINGITEC et contenu de lemballage extérieur

MENINGITEC est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml en boîte de 1 et 10 (avec ou sans aiguille) ou en conditionnement multiple de 2 boîtes de 10 seringues préremplies (sans aiguille). Après agitation, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanche homogène. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NURON BIOTECH B.V

STRAWINSKYLAAN 1143

TOREN 11-C

1077XX AMSTERDAM

PAYS BAS

Exploitant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON DAUVERGNE

FRANCE

Fabricant

HÄLSA PHARMA Gmbh

NIKOLAUS-DÜRKOPP-STR.4 a

33602 BIELEFELD

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Au cours de la conservation, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.

Avant l'administration, le vaccin doit être bien agité afin d'obtenir une suspension homogène blanche et doit être inspecté visuellement afin de vérifier qu'il ne présente aucune matière particulaire et/ou une modification de l'aspect physique. Si ce n'est pas le cas, jeter le vaccin. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

MENINGITEC NE DOIT EN AUCUN CAS ETRE ADMINISTRE PAR VOIE INTRAVEINEUSE.

MENINGITEC s'administre par injection intramusculaire, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes. MENINGITEC ne doit pas être injecté dans la région fessière.

Evitez toute injection dans ou à proximité des nerfs et des vaisseaux sanguins.

Le vaccin ne doit pas être administré par voie intradermique, sous-cutanée ou intraveineuse.

Différents sites d'injection doivent être utilisés si plus d'un vaccin est administré. Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactoïde/anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

En cas de pétéchies et/ou purpura suite à la vaccination, l'étiologie doit être soigneusement recherchée. Les causes infectieuses et non infectieuses doivent être toutes deux envisagées.

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin dans le contrôle d'une épidémie.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM