LUBENTYL, gelée orale en pot

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LUBENTYL, gelée orale en pot

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paraffine liquide ...... 57,855 g

Paraffine solide ........ 7,315 g

Cire paraffinique (cire microcristalline) ...... 1,330 g

Pour 100 g de gelée orale.

Excipient à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gelée orale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Chez l'adulte: voie orale 2 cuillères à café par jour. En cas de besoin, ces doses peuvent être augmentées.

·Chez l'enfant: voie orale: ½ cuillère à café en moyenne par jour.

La prise peut avoir lieu, soit le matin à jeun, soit de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander au malade de ne pas s'aliter dans les 2 heures qui suivent la prise (cf rubrique 4.4) et de tenir compte du délai d'action (6-8 heures).

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

·Colopathies organiques inflammatoires (rectolite ulcéreuse, maladie de Crohn).

·Syndrome occlusif ou subocclusif.

·Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

·Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison dinhalation bronchique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde

L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.

·Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

oenrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;

oconseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

·Chez l'enfant la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions d'emploi

·L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K)

·L'administration d'huile de paraffine chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

·Chez les diabétiques, tenir compte de l'apport d'environ 1,5 g de saccharose par cuillère à café.

·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'utilisation à forte dose d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation périanale.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant lutilisation à forte dose de paraffine liquide expose à un risque de :

·diarrhée,

·suintement anal,

·irritation périanale.

En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF LUBRIFIANT

L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.

Son action se manifeste en 6 à 8 heures par voie orale.

L'huile de paraffine n'étant pas métabolisée son apport calorique est nul.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cholestérol, saccharose, essence d'orange.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Gelée orale ; pot (verre) de 250 g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·306 293-5 : 250 g en pot (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

LUBENTYL, gelée orale en pot

Cire paraffinique / paraffine liquide / paraffine solide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LUBENTYL, gelée orale en pot ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LUBENTYL, gelée orale en pot ?

3. COMMENT PRENDRE LUBENTYL, gelée orale en pot ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LUBENTYL, gelée orale en pot ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LUBENTYL, gelée orale en pot ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF LUBRIFIANT

(A : appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un laxatif utilisé par voie orale. Il est préconisé dans le traitement symptomatique de la constipation.

Il agit habituellement 6 à 8 heures après la prise.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LUBENTYL, gelée orale en pot ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LUBENTYL, gelée orale en pot dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans LUBENTYL, gelée orale en pot,

·si vous souffrez de certaines maladies de lintestin et du colon,

·en cas de douleurs abdominales,

·si vous avez des difficultés de déglutition (à avaler correctement) en raison du risque dinhalation bronchique.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LUBENTYL, gelée orale en pot:

Mise en garde

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle:

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée):

Elle peut être liée à deux causes:

·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres:

·une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...)

·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits

·une augmentation des activités physiques (sport, marche...)

·une rééducation du réflexe de défécation

·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Cas particulier de l'enfant:

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Le traitement par laxatif stimulant sans avis médical est contre-indiqué (la prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).

Précautions d'emploi

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

·Chez le diabétique tenir compte de l'apport de 1,5 g de sucre par cuillère à café.

·En cas demploi abusif ou prolongé, diminution possible de l'absorption de certaines vitamines (A, D, E, K).

·Chez le malade habituellement alité ou ayant des difficultés à avaler, ainsi que chez lenfant, un examen médical est nécessaire avant tout traitement par ce médicament en raison du risque de passage dans les bronches.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé ponctuellement pendant la grossesse et lallaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire :saccharose

3. COMMENT PRENDRE LUBENTYL, gelée orale en pot ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte: la posologie habituelle est de 2 cuillères à café par jour

Cette dose peut être augmentée, selon avis médical.

Enfant de plus de 6 ans: ½ cuillère à café par jour

Enfant de moins de 6 ans: selon avis médical.

Mode et voie dadminsitration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Prendre de préférence le matin à jeun. En cas de prise le soir il faut éviter de s'aliter dans les 2 heures qui suivent (Cf. Mise en garde) et de tenir compte que l'effet laxatif risque de survenir au cours de la nuit.

Durée du traitement

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LUBENTYL, gelée orale en pot que vous nauriez dû :

Une utilisation à forte dose expose à un risque de :

·diarrhée,

·suintement anal,

·irritation périanale.

En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local.

Si vous avez pris plus de LUBENTYL, gelée en pot que vous nauriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LUBENTYL, gelée orale en pot est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·dans des conditions exceptionnelles ou en raison d'une mauvaise utilisation, possibilités de troubles respiratoires (Cf. Mise en garde),

·possibilité de survenue découlement huileux (suintement de paraffine colorée en rouge) ou dirritation au niveau de lanus.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LUBENTYL, gelée orale en pot ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LUBENTYL, gelée orale en pot après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LUBENTYL, gelée orale en pot?

Les substances actives sont :

Paraffine liquide ...... 57,855 g

Paraffine solide ........ 7,315 g

Cire paraffinique (cire microcristalline) ...... 1,330 g

Pour 100 g de gelée orale.

Les autres composants sont :

Cholestérol, saccharose, essence d'orange.

Ce produit contenant un arôme dorange naturel, de légères variations de couleur sont normales.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que LUBENTYL, gelée orale en pot et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gelée orale, pot de 250 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

6, BOULEVARD DE L'EUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Constipation occasionnelle :

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander lavis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée) :

Elle est peut être liée à deux cause :

·soit une maladie de lintestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

·une augmentation des apports alimentaires en produits dorigine végétale (légume verts, crudités, fruits),

·une augmentation de la consommation deau et de jus de fruits,

·une augmentation des activités physiques (sport, marche),

·une rééducation du réflexe de défécation,

·parfois, ladjonction de son à lalimentation.

Cas particulier de lenfant :

Chez lenfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures dhygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité deau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits dorigine végétale, adjonction de jus de fruits.

Le traitement par un laxatif stimulant sans avis médical est contre-indiqué. (La prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page