LOPERAMIDE EVOLUGEN 2 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 11/06/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOPERAMIDE EVOLUGEN 2 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lopéramide ... 2,00 mg

Quantité correspondant à lopéramide base............ 1,86 mg

Pour une gélule.

Excipient : chaque gélule contient 159,00 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...,).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 8 ans.

·Diarrhée aiguë: La posologie initiale est de 2 gélules chez l'adulte et d'une gélule chez l'enfant. Après chaque selle non moulée, une gélule supplémentaire sera administrée, sans dépasser 8 gélules par 24 heures chez l'adulte, et 6 gélules chez l'enfant.

·Diarrhées chroniques: 1 à 3 gélules par jour chez l'adulte. 1 à 2 gélules par jour chez l'enfant.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance hépatique

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage (voir rubrique 4.4).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au lopéramide ou à l'un des constituants.

·Enfant de moins de 8 ans.

·En cas de poussées aiguës de rectocolites hémorragiques.

·En cas de diarrhée hémorragique et/ou de fièvre importante.

Chez les patients souffrant d'entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Précautions d'emploi

·Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.

·En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distension abdominale du fait du risque de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon ou syndrome colectasique.

·L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière du fait de l'important effet de 1er passage. Le patient devra être informé de la nécessité de:

ose réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),

os'alimenter le temps de la diarrhée,

§en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacées,

§en privilégiant les viandes grillées, le riz.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible; en conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire, des vertiges ou de la fatigue, l'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Données issues des essais cliniques:

L'utilisation du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée dans 76 études contrôlées et non contrôlées chez des patients ayant des diarrhées aiguës (N=1913) ou des diarrhées chroniques (N=1371) soit au total chez 3740 patients.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation de ce médicament dans ces études cliniques sont les nausées (1.8 %), la constipation (1.7 %) et les crampes abdominales (1.4 %)

Expérience post marketing

Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante:

Très fréquents: >1/10

Fréquents: >1/100, <1/10

Peu fréquents: >1/1000, <1/100

Rares: >1/10000, <1/1000

Très rares: <1/10000

Aucune fréquence n'est indiquée lorsque celle-ci n'a pu être estimée sur la base des données disponibles.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:

Rash, urticaire, prurit.

Affections du système immunitaire:

Réactions allergiques et dans certains cas, réactions d'hypersensibilité sévère incluant dème de Quincke, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes.

Affections gastro-intestinales:

Fréquents: nausées, constipation, crampes abdominales.

Douleur abdominale, ileus, distension abdominale, vomissement, mégacôlon incluant le syndrome colectasique, flatulence, dyspepsie, sécheresse buccale.

Affections du rein et des voies urinaires:

Rétention urinaire

Affections du système nerveux central:

Très rares: somnolence, vertige, perte de connaissance et diminution du niveau de conscience.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Asthénie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) une rétention urinaire et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.

Procédure d'urgence, antidote

La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTI-DIARRHEIQUE, Code ATC: A07DA03.

(A: Appareil digestif et métabolisme).

·Anti-diarrhéique analogue structurel des opiacés.

·Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.

·Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.

·Effets rapides et durables.

·Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.

Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).

Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.

Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie et sa demi-vie d'élimination est de 10,8 heures avec des variations allant de 9 à 14 heures. Les études de distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale, le lopéramide se liant préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale. Chez l'homme, le lopéramide est bien absorbé par l'intestin, mais il est pratiquement complètement métabolisé par le foie où il est conjugué et excrété par la bile. Du fait du très grand effet de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques en lopéramide restent extrêmement faibles. Son élimination se fait principalement dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aiguë et chronique du lopéramide ne montrent aucune toxicité spécifique. Les résultats des études in vivo et in vitro montrent que le lopéramide n'est pas génotoxique. Dans les études de reproduction, de très fortes doses de lopéramide (40 mg/kg/jour - 240 fois la dose maximale chez l'homme) diminuent la fertilité et la survie ftale, en relation avec une toxicité maternelle chez le rat.

Des doses plus faibles sont sans effet sur la santé maternelle ou ftale et n'affectent pas le développement péri et postnatal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de riz, talc, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule:

Gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépa ssant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

6, 12 ou 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

evolupharm

rue irene caron

z.i. dauneuil

60390 auneuil

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·222 665-9 ou 34009 222 665 9 6 : 6 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·222 666-5 ou 34009 222 666 5 7 : 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·222 667-1 ou 34009 222 667 1 8 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/06/2014

Dénomination du médicament

LOPERAMIDE EVOLUGEN 2 mg, gélule

Chlorhydrate de lopéramide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LOPERAMIDE EVOLUGEN 2 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPERAMIDE EVOLUGEN 2 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE LOPERAMIDE EVOLUGEN 2 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LOPERAMIDE EVOLUGEN 2 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LOPERAMIDE EVOLUGEN 2 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-DIARRHEIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques de l'adulte et de l'enfant de plus de 8 ans.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPERAMIDE EVOLUGEN 2 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOPERAMIDE EVOLUGEN 2 mg, gélule:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au lopéramide ou à l'un des autres composants contenus dans LOPERAMIDE EVOLUGEN 2 mg, gélule,

·en cas de sang dans les selles et/ou de fièvre importante,

·en cas de maladie chronique de l'intestin et du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique.

·chez l'enfant de moins de 8 ans.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOPERAMIDE EVOLUGEN 2 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants:

·en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,

·en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,

·en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

·en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

Précautions d'emploi

·Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du transit intestinal doit être évitée.

·Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique (risque de colite pseudo-membraneuse).

·L'administration de ce médicament doit être interrompue en cas de constipation ou de distension abdominale.

·En cas d'insuffisance hépatique, prévenir votre médecin; une surveillance médicale étroite peut s'avérer nécessaire en cas de traitement par ce médicament.

·Ce traitement est un complément des règles diététiques:

ose réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),

os'alimenter le temps de la diarrhée,

§en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

§en privilégiant les viandes grillées, le riz.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire, des vertiges ou de la fatigue. L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LOPERAMIDE EVOLUGEN 2 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

·Diarrhée aiguë: Adulte: La posologie initiale est de 2 gélules. Après chaque selle non moulée, une gélule supplémentaire sera administrée, sans dépasser 8 gélules par jour. Enfant de plus de 8 ans: la posologie initiale est de 1 gélule. Après chaque selle non moulée, une gélule supplémentaire sera administrée, sans dépasser 6 gélules par jour.

·Diarrhée chronique: 1 à 3 gélules par jour chez l'adulte. 1 à 2 gélules par jour chez l'enfant de plus de 8 ans

Mode d'administration

Voie orale.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LOPERAMIDE EVOLUGEN 2 mg, gélule que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, rétrécissement de la pupille, difficulté à respirer, difficulté à coordonner ses mouvements...) et des difficultés à uriner peuvent survenir.

Dans ce cas, il faut administrer un antidote (la naloxone). Une surveillance hospitalière doit être maintenue pendant au moins 48 heures.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOPERAMIDE EVOLUGEN 2 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100) sont les nausées, la constipation et les crampes abdominales.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés:

·Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires ou pour avaler, un gonflement du visage ou des réactions cutanées (rash, urticaire).

·Nausées, vomissements, indigestion, sécheresse buccale, constipation sévère, douleur ou gonflement du ventre, flatulence.

·Eruption cutanée.

·Fatigue.

·Difficulté à uriner.

·Somnolence, vertiges, perte ou diminution de la conscience.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LOPERAMIDE EVOLUGEN 2 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LOPERAMIDE EVOLUGEN 2 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOPERAMIDE EVOLUGEN 2 mg, gélule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de lopéramide ... 2,00 mg

Quantité correspondant à lopéramide base............ 1,86 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de riz, talc, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LOPERAMIDE EVOLUGEN 2 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 6, 12 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

evolupharm

rue irene caron

z.i. dauneuil

60390 auneuil

Exploitant

evolupharm

rue irene caron

z.i. dauneuil

60390 auneuil

Fabricant

LABORATOIRES BTT

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

OU

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France) www.ansm.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM