LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cromoglicate de sodium ............ 4,00 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la rhinite allergique saisonnière et apériodique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adulte et enfant:

1 pulvérisation dans chaque narine 2 à 4 fois par jour.

La durée du traitement sera fonction de la durée d'exposition à l'allergène.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédent d'allergie au cromoglicate ou à l'un des autres constituants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un dème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études chez l'animal n'ont pas révélé d'effet embryotoxique ou tératogène. Chez la femme enceinte, jusqu'à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été retenu. Néanmoins l'absence d'étude épidémiologique interdisant toute conclusion sur le retentissement de la prise de ce médicament en cours de grossesse, il est déconseillé de l'utiliser durant les 3 premiers mois de grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium.

·Une brève irritation nasale, peut survenir en début de traitement après pulvérisation. Les symptômes sont habituellement transitoires. Rarement peut apparaître un épistaxis.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun accident de surdosage n'a été décrit avec le cromoglicate de sodium.

En cas de suspicion d'un surdosage, un traitement symptomatique et une surveillance médicale s'imposent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Le Cromoglicate de sodium exerce une action locale directe au niveau des muqueuses (bronchique, pituitaire, conjonctivale, digestive). Il prévient la libération des médiateurs chimiques de l'anaphylaxie par stabilisation de la membrane du mastocyte au niveau de laquelle il inhibe la pénétration intra-cellulaire de Ca++, cet ion étant indispensable à la dégranulation mastocytaire. Cette propriété représente un modèle d'effet anti-allergique et explique directement l'effet protecteur du produit dans les affections à composante allergique (allergies réaginiques en particulier).

Le Cromoglicate de sodium n'a pas d'effet compétitif au niveau des récepteurs périphériques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le Cromoglicate de sodium n'est pas métabolisé. L'étude de l'élimination urinaire du produit marqué au 14C montre une absorption par la muqueuse pituitaire faible (de l'ordre de 2 à 5 %). La majeure partie est déglutie, l'absorption par la voie digestive étant lente et très limitée (environ 0,5 %).

La partie absorbée est éliminée, comme après administration intraveineuse, sous forme inchangée à part sensiblement égale par voie biliaire et urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C, et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15 ml en flacon pulvérisateur (PE), avec valve doseuse.

30 ml en flacon pulvérisateur (PE), avec valve doseuse.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

1) Avant toute utilisation, ôter le capuchon en tirant vers le haut.

Le pulvérisateur est prêt à l'emploi.

2) Lors de la première utilisation, maintenir le flacon à la verticale et presser le pulvérisateur deux ou trois fois afin d'amorcer la pompe.

3) Après s'être mouché, en maintenant le flacon verticalement, introduire l'embout nasal dans l'une des narines et boucher l'autre avec le doigt. Exercer une brève pression sur le pulvérisateur et inspirer par le nez puis expirer lentement par la bouche.

4) Renouveler la même opération dans l'autre narine.

5) Essuyer l'embout nasal puis replacer le capuchon afin d'éviter une pulvérisation accidentelle.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·337 537-3: 15 ml en flacon pulvérisateur (PE) avec valve doseuse.

·337 539-6: 30 ml en flacon pulvérisateur (PE) avec valve doseuse.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

Cromoglicate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'ustiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?

3. COMMENT UTILISER LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIALLERGIQUE

(R: système respiratoire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la rhinite allergique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale dans le cas suivant:

·antécédent d'allergie à l'un des composants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale:

Précautions d'emploi

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une gêne respiratoire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Fréquence d'administration

Chez l'adulte et chez l'enfant la posologie est de: une pulvérisation dans chaque narine 2 à 4 fois par jour.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie nasale.

Avant chaque pulvérisation nasale, il faut se moucher doucement pour dégager les narines. Il est important de bien suivre les instructions d'emploi suivantes:

1. Avant toute utilisation, ôter le capuchon en le tirant vers le haut. Le pulvérisateur est prêt à l'emploi.

2. Lors de la première utilisation, maintenir le flacon à la verticale et presser le pulvérisateur deux ou trois fois afin d'amorcer la pompe.

3. Apres s'être mouché, en maintenant le flacon verticalement, introduire l'embout nasal dans l'une des narines et boucher l'autre avec le doigt. Exercer une brève pression sur le pulvérisateur et inspirer par le nez puis expirer lentement par la bouche.

4. Renouveler la même opération dans l'autre narine.

5. Essuyer l'embout nasal puis replacer le capuchon afin d'éviter une pulvérisation accidentelle.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être reparties dans la journée à intervalles aussi réguliers que possible.

Les symptômes de la rhinite pouvant réapparaitre lorsque le traitement n'est pas suivi régulièrement, le traitement devra être suivi de façon continue pendant toute la durée de la prescription de votre médecin.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, vous devez avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·possibilité de survenue de réaction allergique au produit.

·une brève irritation nasale avec des éternuements peut survenir en début de traitement dans les minutes suivant la pulvérisation. Ces symptômes sont habituellement transitoires. Rarement peut apparaître un saignement de nez.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?

La substance active est:

Cromoglicate de sodium ............ 4,00 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale.

Flacon de 15 ml ou 30 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

BOULEVARD INDUSTRIEL

ZONE INDUSTRIELLE

76580 LE TRAIT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM