LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre

source: ANSM - Mis à jour le : 13/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium............0,900 g

Pour 100 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du syndrome dil sec dans ses manifestations modérées.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie ophtalmique.

·Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, 3 à 4 fois par jour et jusquà 8 fois si les troubles oculaires liés à lhypolacrymie le nécessitent.

·1 ml de collyre contient 31 gouttes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Eviter de toucher lil avec lembout du flacon.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de légères irritations oculaires.

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de lutilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération significative de la cornée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEANCE LACRYMALE, code ATC : S01XA20

Ce collyre est un humidificateur de la cornée :

·Il ne possède pas dactivité pharmacologique mais agit par un effet mécanique (lubrification, hydratation) ;

·Il supplée à linsuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans

Après ouverture du flacon : Ne pas conserver de flacon entamé au-delà de 8 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Ne pas conserver de flacon entamé au-delà de 8 semaines.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 ml en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 338 179 3 9 : 10 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/06/2017

Dénomination du médicament

LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune améioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre ?

3. Comment utiliser LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Suppléance lacrymale code ATC : S01XA20

Ce médicament est préconisé pour soulager les symptômes dirritation liés à la sécheresse oculaire (quand il existe une insuffisance de larmes).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (chlorure de sodium) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre.

·En cas de persistance des symptômes, consultez votre médecin.

·Evitez de toucher l'il avec l'embout du flacon.

·Ne pas injecter, ne pas avaler.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre

Si vous utilisez actuellement (ou avez prévu dutiliser) un autre collyre, attendez 15 minutes entre les instillations.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre ?  Retour en haut de la page

Posologie

1 goutte, 3 à 4 fois par jour et jusquà 8 fois par jour, si les troubles liés à l'insuffisance lacrymale le nécessitent.

1 ml de collyre contient 31 gouttes.

Mode dadministration

Voie ophtalmique.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

·Se laver soigneusement les mains avant de procéder à lapplication,

·Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure et en regardant vers le haut.

Le temps d'apparition d'une goutte est plus long qu'avec un flacon de collyre classique.

Rebouchez le flacon après utilisation.

Fréquence d'administration

Répartir les instillations au cours de la journée, en fonction des besoins.

En moyenne, 3 à 4 instillations par jour et jusquà 8, si nécessaire.

Si vous avez utilisé plus deLARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliserLARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de légères irritations oculaires.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la partie transparente située à lavant de lil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison dune accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorure de sodium..............0,900 g

Pour 100 ml de collyre

·Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de collyre. Boîte de 1 flacon de 10 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THISSEN

RUE DE LA PAPYREE 2-4

1420 BRAINE-LALLEUD

Belgique

ou

Excelvision

rue de la lombardiere

07100 annonay

ou

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A.

VIA E.FERMI, 50

20019 SETTIMO MILANESE (MI) - ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le .

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM