LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, comprimé orodispersible

source: ANSM - Mis à jour le : 14/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé orodispersible contient 30 mg de lansoprazole (sous forme de micro-granules gastro-résistants).

Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé orodispersible contient 11,93 mg d'aspartam (E951) et pas plus de 27,6 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé orodispersible.

Comprimé plat, à bords biseautés, rond, blanc à blanc-cassé, dapproximativement 12,7 mm de diamètre, gravé « LP2 » sur une face et « M » sur lautre avec des tâches orange à brun foncé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.

·Traitement de l'sophagite par reflux.

·Prévention de l'sophagite par reflux.

·Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d'une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori.

·Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS.

·Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique 4.2) nécessitant un traitement continu par AINS.

·Reflux gastro-sophagien symptomatique.

·Syndrome de Zollinger-Ellison.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Pour un effet optimal, LANSOPRAZOLE MYLAN doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d'une éradication de H. pylori, pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.

Traitement de l'ulcère duodénal :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posologie, pendant 2 semaines supplémentaires.

Traitement de l'ulcère gastrique :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L'ulcère cicatrise habituellement en 4 semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

sophagite par reflux :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la guérison n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Prévention de l'sophagite par reflux :

15 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.

Eradication de Helicobacter pylori :

Le choix du traitement associé approprié doit prendre en compte les recommandations locales officielles concernant la résistance bactérienne, la durée de traitement (habituellement de 7 jours, mais peut parfois aller jusqu'à 14 jours), et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.

La posologie recommandée est de 30 mg de LANSOPRAZOLE MYLAN deux fois par jour pendant 7 jours en association avec l'une des combinaisons suivantes :

·250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d'amoxicilline deux fois par jour,

·250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour.

Les taux d'éradication de H. pylori jusqu'à 90 %, sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée au lansoprazole et à l'amoxicilline ou au métronidazole.

Six mois après la réussite du traitement d'éradication, le risque de réinfection est faible et la rechute est par conséquent improbable.

L'utilisation d'une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d'amoxicilline deux fois par jour et 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été étudiée. En utilisant cette association, on a observé des taux d'éradication plus faibles que pour des posologies impliquant la clarithromycine. Elles peuvent être adaptées pour les patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d'éradication, lorsque les taux locaux de résistance au métronidazole sont faibles.

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS :

30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez des patients dont la cicatrisation n'est pas complète, le traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou atteints d'ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose peut être utilisée.

Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65 ans ou avec un antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS :

15 mg une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.

Reflux gastro-sophagien symptomatique :

La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un ajustement individuel de la posologie doit être envisagé. Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une posologie quotidienne de 30 mg, des examens complémentaires sont recommandés.

Syndrome de Zollinger-Ellison :

La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées. Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être divisée et administrée en deux prises.

Insuffisance rénale ou hépatique :

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et une réduction de 50 % de la dose journalière est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Sujets âgés :

En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s'il existe des indications cliniques pertinentes.

Population pédiatrique :

En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de LANSOPRAZOLE MYLAN n'est pas recommandée chez l'enfant (voir également rubrique 5.2).

Le traitement chez les nourrissons de moins de un an doit être évité, les données cliniques disponibles n'ayant pas démontré d'effet bénéfique du lansoprazole dans le traitement du reflux gastro-sophagien.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés de LANSOPRAZOLE MYLAN ont un arôme de fraise et doivent être placés sur la langue, puis sucés doucement. Les comprimés se délitent rapidement dans la bouche, libérant les microgranules gastrorésistants qui sont avalés avec la salive du patient.

Les comprimés peuvent également être avalés entiers avec un verre d'eau.

Les comprimés orodispersibles peuvent être délités dans une petite quantité d'eau et administrés via une sonde nasogastrique ou une seringue orale.

Lansoprazole comprimé orodispersible doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique 5.2).

Administration par sonde nasogastrique :

·Oter le piston de la seringue (utiliser une seringue d'au moins 25 ml pour le comprimé de 15 mg et de 50 ml pour le comprimé de 30 mg).

·Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

·Remettre le piston sur la seringue.

·Pour le comprimé de 30 mg : aspirer 25 ml d'eau du robinet dans la seringue

·Retourner la seringue et faire pénétrer 5 ml d'air supplémentaire.

·Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.

·Raccorder la seringue sur la sonde et vider le contenu de la seringue dans la sonde gastrique.

·Pour lecomprimé de 30 mg : remplir à nouveau la seringue avec 25 ml d'eau du robinet puis administrer le contenu dans la sonde.

Il est important de vérifier que la seringue et la sonde sélectionnées soient appropriées pour cette utilisation. Le diamètre minimum recommandé pour la sonde nasogastrique est de 3,3 mm (10 French).

Administration orale par une seringue:

·Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 5 ml pour le comprimé de 15 mg et dau moins 10 ml pour le comprimé de 30 mg).

·Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

·Remettre le piston sur la seringue.

·Pour le comprimé de 30 mg : aspirer 10 ml d'eau du robinet dans la seringue.

·Retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire.

·Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.

·Le contenu peut être vidé directement dans la bouche.

·Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 ml d'eau du robinet afin de rincer la seringue et vider la seringue dans la bouche.

·Répéter si nécessaire l'étape précédente.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Le lansoprazole ne doit pas être administré avec de l'atazanavir (voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.

Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.

Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.

Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradication de H. pylori, les conditions d'utilisation de ces antibiotiques doivent alors également être suivies.

En raison de données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.

De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

À l'exception des patients traités pour l'éradication de l'infection à H. pylori, si la diarrhée persiste, l'administration de lansoprazole doit être interrompue, en raison de la possibilité de colite microscopique avec épaississement du faisceau de collagène ou infiltration de cellules inflammatoires dans la grande sous-muqueuse de l'intestin grêle. Dans la majorité des cas, les symptômes de la colite microscopique conduisent à l'arrêt du lansoprazole.

Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple : antécédents d'hémorragie gastrointestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'évènements indésirables des voies digestives hautes [exemple: corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier sils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence dautres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à dautres facteurs de risque. Les patients présentant un risque dostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Hypomagnésémie Des cas dhypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le lansoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. Lhypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, vertiges, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, lhypomagnésémie sest améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de lIPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas dassociation des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par lIPP puis régulièrement pendant le traitement.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter lansoprazole. La survenue dun LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

Laugmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par lansoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après larrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient une source de phénylalanine qui peut être dangereuse pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets du lansoprazole sur d'autres médicaments

Médicaments avec absorption pH-dépendante

Le lansoprazole peut interférer avec l'absorption de médicaments pour lesquels la biodisponibilité dépend du pH gastrique.

+ Atazanavir :

Une étude a montré que l'administration concomitante de lansoprazole (60 mg une fois par jour) et d'atazanavir 400 mg à des volontaires sains réduit considérablement l'exposition à l'atazanavir (baisse d'environ 90 % des ASC (aire sous la courbe) et Cmax (concentration maximale)). Le lansoprazole ne doit pas être associé à l'atazanavir (voir rubrique 4.3).

+ Kétoconazole et itraconazole :

L'absorption de kétoconazole et d'itraconazole au niveau du tractus gastro-intestinal est augmentée en présence d'acide gastrique. L'administration de lansoprazole peut induire des concentrations inférieures au seuil thérapeutique de kétoconazole et d'itraconazole et l'association doit être évitée.

+ Digoxine :

L'association de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de concentration plasmatique de digoxine. Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveillées et la dose de digoxine ajustée si nécessaire au début et à la fin du traitement par lansoprazole.

Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450

Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4. La prudence est recommandée lors de l'association du lansoprazole avec des médicaments métabolisés par cette enzyme et présentant une faible marge thérapeutique.

+ Théophylline :

Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer l'effet clinique attendu. La prudence est recommandée lors de l'association de ces deux médicaments.

+ Tacrolimus :

L'administration concomitante de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un substrat du CYP3A et de la P-gp). La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu'à 81 %. La surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début ou à la fin du traitement par lansoprazole.

Médicaments transportés par la glycoprotéine P

Une inhibition de la glycoprotéine- P (P-gp) par le lansoprazole a été observée in vitro. La pertinence clinique en est inconnue.

Effets d'autres médicaments sur le lansoprazole

Médicaments inhibant le CYP2C19

+ Fluvoxamine :

Une diminution de la dose peut être envisagée lors de l'association du lansoprazole avec la fluvoxamine, inhibiteur du CYP2C19. Une étude a montré que les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jusqu'à 4 fois la normale.

Médicaments induisant le CYP2C19 et le CYP3A4

Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques du lansoprazole.

Autres

+ Sucralfate/Anti-acides :

Le sucralfate et les anti-acides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole. Par conséquent, le lansoprazole doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.

Aucune interaction significative sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été démontrée, bien qu'aucune étude d'interaction formelle n'ait été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune donnée clinique lors de grossesses exposées au lansoprazole n'est disponible. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/ftal, l'accouchement ou le développement post-natal.

Par conséquent, l'utilisation du lansoprazole n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel du lansoprazole n'est pas connue. Les études chez l'animal ont montré une excrétion de lansoprazole dans le lait.

La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lansoprazole doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par lansoprazole pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des effets indésirables, tels qu'étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence, peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences sont définies comme fréquente (≥ 1/100à < 1/10); peu fréquente (≥ 1/1,000à < 1/100); rare (≥ 1/10,000à < 1/1,000); très rare (< 1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquente

Peu fréquente

Rare

Très rare

Indéterminée

Troubles du système lymphatique et sanguin

Thrombopénie, éosinophilie, leucopénie

Anémie

Agranulocytose, pancytopénie

Troubles du système immunitaire

Choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4)

Troubles psychiatriques

Dépression

Insomnie, hallucination, confusion

Troubles du système nerveux

Céphalée, étourdissement

Instabilité psychomotrice, vertige, paresthésie, somnolence, tremblements

Troubles visuels

Troubles visuels

Troubles gastro-intestinaux

Nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, vomissement, flatulence, sècheresse de la bouche ou de la gorge

Glossite, candidose sophagienne, pancréatite, altérations du goût

Colite, stomatite

Troubles hépatobiliaires

Augmentation du taux des enzymes hépatiques

Hépatite, ictère

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Urticaire, prurit, rash

Pétéchies, purpura, chute de cheveux, érythème polymorphe, photosensibilité

Syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Arthralgie, myalgie, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 4.4)

Troubles rénaux et urinaires

Néphrite interstitielle

Troubles de l'appareil reproducteur et des tissus mammaires

Gynécomastie

Troubles généraux et du site dadministration

Fatigue

dème

Fièvre, hyperhydrose, dème de Quincke, anorexie, impuissance

Explorations

Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets d'un surdosage par lansoprazole chez l'homme ne sont pas connus (bien que la toxicité aiguë soit vraisemblablement faible), et, par conséquent, aucune conduite à tenir concernant le traitement ne peut être précisée. Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des essais cliniques sans entraîner d'effets indésirables significatifs.

Veuillez-vous référer à la rubrique 4.8 concernant les symptômes éventuels d'un surdosage de lansoprazole.

Dans le cas d'un surdosage suspecté, le patient doit être surveillé. Le lansoprazole n'est pas significativement éliminé par hémodialyse. Si nécessaire, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon, ainsi qu'un traitement symptomatique sont recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour lulcère peptique et le reflux gastrosophagien (RGO), Inhibiteurs de la pompe à protons.

Code ATC : A02BC03

Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons gastrique. Il permet d'inhiber le dernier stade de formation de l'acide gastrique en inhibant l'activité de la pompe à protons H+/K+ ATPase au niveau des cellules pariétales de l'estomac. L'inhibition est réversible et dose-dépendante. Ses effets s'exercent à la fois sur les sécrétions d'acide gastrique basale et stimulée. Le lansoprazole se concentre dans les cellules pariétales et devient actif dans leur environnement acide et réagit avec le groupe sulfohydrique de la pompe à protons H+/K+ ATPase entraînant une inhibition de l'activité de l'enzyme.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de lacidité gastrique. Laugmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines.

Daprès des données publiées, la prise dinhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise dIPP.

Effet sur la sécrétion d'acide gastrique :

Le lansoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons des cellules pariétales. Une dose orale unique de 30 mg de lansoprazole inhibe d'environ 80 % la sécrétion d'acide gastrique stimulée par la pentagastrine. Après l'administration quotidienne répétée pendant une période de sept jours, environ 90 % de la sécrétion gastrique est inhibée. Il a un effet semblable sur la sécrétion d'acide gastrique basale. Une administration orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale d'environ 70 %; les symptômes des patients sont donc améliorés dès la première dose. Après 8 jours d'administration répétée, la réduction est d'environ 85 %. Un soulagement rapide des symptômes est obtenu avec un comprimé orodispersible (30 mg) par jour, et la plupart des patients présentant un ulcère duodénal guérissent en 2 semaines, les patients présentant un ulcère gastrique ou une sophagite par reflux en 4 semaines. En réduisant l'acidité gastrique, le lansoprazole crée un environnement dans lequel les antibiotiques appropriés peuvent être efficaces contre H. pylori.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le lansoprazole est un racémique de deux énantiomères actifs qui sont biotransformés en la forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales. Etant donné que le lansoprazole est rapidement inactivé par l'acidité gastrique, il est administré per os sous forme gastrorésistante pour une absorption systémique.

Absorption et distribution

La biodisponibilité du lansoprazole en dose unique est élevée (80-90 %). Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1,5 à 2,0 heures. La prise alimentaire ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité d'environ 50 %. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %.

Des études ont montré que les comprimés orodispersibles délités dans une petite quantité d'eau et administrés via une seringue directement dans la bouche ou administrés via une sonde nasogastrique ont une aire sous la courbe (ASC) équivalente à celle du mode d'administration habituel.

Biotransformation et élimination

Le lansoprazole est principalement métabolisé par le foie et les métabolites sont excrétés par les voies rénale et biliaire. Le métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par l'enzyme CYP2C19. L'enzyme CYP3A4 contribue également à son métabolisme. La demi-vie d'élimination plasmatique du lansoprazole est comprise entre 1,0 et 2,0 heures selon les doses unique ou multiples administrées à des sujets sains. Il n'existe pas de preuve d'accumulation après des doses multiples chez des sujets sains. Les dérivés sulfone, sulfite et 5-hydroxyle du lansoprazole ont été identifiés dans le plasma. Ces métabolites ont une activité antisécrétoire faible ou inexistante.

Une étude avec du lansoprazole marqué au 14C indique qu'environ un tiers de la quantité administrée a été excrétée dans l'urine et deux tiers dans les fèces.

Sujets âgés

La clairance du lansoprazole est réduite chez les sujets âgés avec une demi-vie d'élimination augmentée approximativement de 50 % à 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les personnes âgées.

Population pédiatrique

L'évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans a montré une exposition similaire à celle des adultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg et 30 mg pour ceux au-dessus. L'étude d'une dose de 17 mg/m2 de surface corporelle ou de 1 mg/kg de poids corporel a montré une exposition comparable du lansoprazole chez les enfants âgés de 2-3 mois à un an comparé aux adultes.

Une plus forte exposition au lansoprazole comparé aux adultes a été signalée chez des enfants de moins de 2-3 mois avec des doses de 1,0 mg/kg et 0,5 mg/kg de poids corporel données en dose unique.

Insuffisance hépatique

L'exposition au lansoprazole est doublée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et encore plus forte chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique, et 2 à 6 % de la population, appelée métaboliseurs lents (ML), sont homozygotes pour la mutation allélique du CYP2C19 et présente donc un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnelle. L'exposition au lansoprazole est multipliée plusieurs fois chez les ML par rapport aux métaboliseurs rapides (MR).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicité sur les fonctions de reproduction ou génotoxicité, , n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans deux études de carcinogénicité conduites chez le rat, le lansoprazole a engendré des hyperplasies cellulaires gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose et des carcinoïdes cellulaires ECL associés à une hypergastrinémie en rapport avec l'inhibition de la sécrétion acide.

Une métaplasie intestinale a également été observée, ainsi qu'une hyperplasie des cellules de Leydig et des tumeurs bénignes des cellules de Leydig.

Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été observée. Ceci n'a pas été constaté chez le singe, le chien et la souris.

Chez la souris, au cours des études de carcinogénicité, sont apparus des hyperplasies cellulaires gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose, des tumeurs hépatiques et des adénomes du rete testis.

Limportance clinique de ces résultats est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Microgranules gastro-résistants :

Sphères de sucre, carbonate de magnésium léger (E504), crospovidone (E1202), hydroxypropylcellulose (E463), copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle (E1505), hydroxyde de sodium (E524) , talc (E553b), polysorbate(E433), macrogol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Autres excipients :

Mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique, crospovidone (E1202), aspartam (E951), laurylsulfate de sodium, hydrogénocarbonate de sodium (E500), acide citrique monohydraté (E330), arôme fraise, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après première ouverture du flacon : à conserver 100 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Après première ouverture du flacon : conserver le flacon soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

7, 14, 28, 30, 56, 90 et 98 comprimés sous plaquette prédécoupée (OPA/Aluminium/PVC) et film pelable (papier/PET/Aluminium/HSL).

28 comprimés sous plaquette prédécoupée unitaire (OPA/Aluminium/ PVC) et film pelable (papier/PET/Aluminium/HSL).

30, 100 et 500 comprimés en flacon (PEHD), avec coton absorbant et bouchon en polypropylène (PP).

Les flacons peuvent être commercialisés avec ou sans étui cartonné en fonction des marchés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·274 182-9 ou 34009 274 182 9 7 : 7 comprimés sous plaquette pelable prédécoupée (OPA/Aluminium/PVC).

·274 183-5 ou 34009 274 183 5 8 : 14 comprimés sous plaquette pelable prédécoupée (OPA/Aluminium/PVC).

·274 184-1 ou 34009 274 184 1 9 : 28 comprimés sous plaquette pelable prédécoupée (OPA/Aluminium/PVC).

·274 185-8 ou 34009 274 185 8 7 : 30 comprimés sous plaquette pelable prédécoupée (OPA/Aluminium/PVC).

·274 186-4 ou 34009 274 186 4 8 : 56 comprimés sous plaquette pelable prédécoupée (OPA/Aluminium/PVC).

·274 187-0 ou 34009 274 187 0 9 : 30 comprimés en flacon (PEHD).

·275 207-5 ou 34009 275 207 5 4 : 28 comprimés sous plaquette prédécoupée unitaire (OPA/Aluminium/PVC).

·585 060-2 ou 34009 585 060 2 4 : 90 comprimés sous plaquette pelable prédécoupée (OPA/Aluminium/PVC).

·585 061-9 ou 34009 585 061 9 2 : 98 comprimés sous plaquette pelable prédécoupée (OPA/Aluminium/PVC).

·585 063-1 ou 34009 585 063 1 4 : 100 comprimés en flacon (PEHD).

·585 064-8 ou 34009 585 064 8 2 : 500 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/02/2017

Dénomination du médicament

LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, comprimé orodispersible

Lansoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE MYLAN, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre LANSOPRAZOLE MYLAN, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LANSOPRAZOLE MYLAN, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LANSOPRAZOLE MYLAN, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Le principe actif de LANSOPRAZOLE MYLAN est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par lestomac.

Votre médecin peut prescrire Lansoprazole Mylan pour le :

·Traitement de l'ulcère duodénal (de lintestin) et de l'ulcère gastrique.

·Traitement de l'inflammation de l'sophage (sophagite par reflux).

·Prévention de l'sophagite par reflux.

·Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.

·Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu'il est prescrit en association avec un antibiotique.

·Traitement ou prévention de l'ulcère duodénal (de lintestin) ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation).

·Traitement du syndrome Zollinger-Ellison.

Votre médecin peut avoir prescrit Lansoprazole Mylan pour une autre indication ou avec une dose différente de celles indiquées dans cette notice. Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE MYLAN, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE MYLAN, comprimé orodispersible :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·si vous prenez un médicament contenant la substance active atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Lansoprazole Mylan :

·si vous avez des problèmes hépatiques. Il se peut que votre médecin doive ajuster la posologie ;

·s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament réduisant l'acide gastrique similaire au lansoprazole ;

·si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par lansoprazole. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE MYLAN en plus d'autres médicaments destinés au traitement de l'infection causés par la bactérie Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale: lisez également attentivement les notices de ces médicaments.

Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.

Si vous prenez Lansoprazole Mylan pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez lun de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 « Effets indésirables »). Votre médecin pourra décider deffectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

La prise dun inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLE MYLAN en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez dostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).

Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN au long cours (plus d'un an), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.

Durant le traitement

Si une diarrhée survient pendant le traitement avec Lansoprazole Mylan, contactez votre médecin immédiatement; en effet, le lansoprazole a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses

Autres médicaments et LANSOPRAZOLE MYLAN, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes :

·kétoconazole (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing lorsque le corps produit un excès de cortisol),

·itraconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)

·rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)

·digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques)

·théophylline (utilisée pour traiter l'asthme)

·tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe)

·fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres troubles psychiatriques)

·anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides tels que lhydroxyde daluminium ou le carbonate de magnésium)

·sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères)

·millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

LANSOPRAZOLE MYLAN, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Sans objet

Grossesse et allaitement

Lutilisation de Lansoprazole Mylan durant la grossesse nest pas recommandée car il ny a pas de données disponibles.

La présence de lansoprazole dans le lait maternel nest pas connue. Discutez avec votre médecin pour savoir si il est plus avantageux pour vous de continuer à prendre ce médicament ou d'allaiter votre enfant.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges (une sensation de tournis en position assise ou debout), fatigue ou troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant du lansoprazole. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.

Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée. A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques. Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.

Parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

LANSOPRAZOLE MYLAN, comprimé orodispersible contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.).

LANSOPRAZOLE MYLAN, comprimé orodispersible contient de laspartam (E951)

L'aspartame contient une source de phénylalanine, qui peut être dangereuse pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.

3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE MYLAN, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie de LANSOPRAZOLE MYLAN dépend de votre état pathologique. Les posologies recommandées de LANSOPRAZOLE MYLAN pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides un comprimé orodispersible de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas atténués : dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.

Traitement de l'ulcère duodénal (de lintestin) : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de l'ulcère gastrique : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de l'inflammation de l'sophage (sophagite par reflux) : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Prévention à long terme de l'sophagite par reflux : un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.

Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie recommandée est un comprimé orodispersible de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et un comprimé orodispersible de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont:

·LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg.

·LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg.

Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respectez les heures de prise et ne manquez aucune prise.

Traitement de l'ulcère duodénal (de lintestin) ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.

Prévention de l'ulcère duodénal (de lintestin) ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie recommandée est de deux comprimés orodispersibles de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE MYLAN, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.

Utilisation chez les insuffisants hépatiques :

Si vous présentez des problèmes hépatiques sévères ou modérés, votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose recommandée.

Utilisation chez les personnes âgées :

Votre médecin peut vous prescrire moins que la dose recommandée si vous êtes âgés. La dose maximum recommandée chez les personnes âgées est de 30 mg/jour.

Utilisation chez les enfants :

LANSOPRAZOLE MYLAN ne doit pas être administré chez les enfants.

Comment prendre LANSOPRAZOLE MYLAN :

Pour obtenir les meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE MYLAN au moins 30 minutes avant un repas.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN deux fois par jour, prenez la première dose le matin, puis la seconde dose le soir.

1. Tenez la plaquette par les bords et séparez une alvéole du reste de la plaquette en la détachant délicatement en suivant la ligne de prédécoupage.

2. Soulevez le feuillet.

3. Sortez avec précaution le comprimé de son alvéole (ne lexpulsez pas).

4. Placez le comprimé sur votre langue et sucer doucement. Le comprimé se dissout rapidement dans la bouche, libérant des microgranules gastro-résistants que vous devez avaler sans croquer. Vous pouvez également avaler le comprimé entier avec un verre d'eau.

Votre médecin pourrait vous indiquer de prendre le comprimé avec une seringue, si vous rencontrez de sérieuses difficultés à l'avaler.

Si vous utilisez une seringue orale :

·Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 5 ml pour le comprimé de 15 mg et dau moins 10 ml pour le comprimé de 30 mg).

·Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

·Remettre le piston sur la seringue.

·Pour le comprimé de 30 mg : aspirer 10 ml d'eau du robinet dans la seringue.

·Retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire.

·Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.

·Le contenu peut être vidé directement dans la bouche.

·Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 ml d'eau du robinet afin de rincer la seringue et vider la seringue dans la bouche.

·Répéter si nécessaire la dernière étape.

Si vous utilisez une sonde nasogastrique :

Il est important de vérifier que la seringue et la sonde sélectionnées soient appropriées pour cette utilisation. Le diamètre minimum recommandé pour le tube nasogastrique est de 3,3 mm (10 French).

·Oter le piston de la seringue (utiliser une seringue d'au moins 25 ml pour le comprimé de 15 mg et dau moins 50 ml pour le comprimé de 30 mg

·Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

·Remettre le piston sur la seringue.

·Pour le comprimé de 30 mg : aspirer 25 ml d'eau du robinet dans la seringue.

·Retourner la seringue et faire pénétrer 5 ml d'air supplémentaire.

·Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.

·Raccorder la seringue sur la sonde et vider le contenu de la seringue dans la sonde gastrique.

·Pour le comprimé de 15 mg : remplir à nouveau la seringue avec 10 ml d'eau du robinet puis vider le contenu de la seringue dans la sonde.

·Pour le comprimé de 30 mg : remplir à nouveau la seringue avec 25 ml d'eau du robinet puis vider le contenu de la seringue dans la sonde.

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE MYLAN, comprimé orodispersible que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN, comprimé orodispersible :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres comprimés orodispersibles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN, comprimé orodispersible :

En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômes réapparaissent.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous pensez avoir un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de lhôpital le plus proche.

·Une augmentation du nombre dinfections pouvant causer des fièvres, des frissons intenses, des infections douloureuses dans la gorge et la poitrine. Ces symptômes peuvent être le signe dun faible nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie - peu fréquent(peut affecter jusquà une personne sur 100).

·Vous pouvez aussi éprouver de la fatigue, avoir froid aux mains et aux pieds et la peau pâle avec des bleus non expliqués ou des saignements pour longs que la normale. Ces symptômes peuvent être les signes d'une réduction sévère de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie - très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10,000)

·Apparition soudaine d'une douleur sourde dans la partie supérieure de votre estomac. La douleur peut se propager vers votre dos et peut sintensifier après avoir mangé. Ceci peut être le signe dune inflammation du pancréas (rare, peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000).

·Un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une perte dappétit, des nausées, des selles pâles ou des urines sombres Ces symptômes sont des signes de problèmes hépatiques graves (rares, peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1 000).

·Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge causant des difficultés à avaler ou à respirer, de la fièvre, une éruption souvent appelée urticaire, des dèmes et parfois une chute rapide de la tension. Ces symptômes sont des signes de réactions allergiques graves (rares, peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1 000)..

·Production de peu ou pas d'urine, urine trouble ou sang dans les urines, douleurs en urinant ou douleurs lombaires. Ces symptômes peuvent être des signes de problèmes rénaux graves (rares, peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1 000),

·Rougeurs cutanées, formation de cloques, inflammation sévère ou peau qui pèle et desquamation. Ces symptômes peuvent être le signe de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

·Diarrhée sévère et persistante. Cet effet indésirable doit être signalé à votre médecin car ce médicament a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).

·Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires (Fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10):

·maux de tête, sensations vertigineuses,

·diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées ou vomissements, gaz, sécheresse de la bouche/gorge,

·éruption cutanée, démangeaisons,

·augmentation du niveau des enzymes hépatiques dans le sang que l'on peut voir lors dune analyse de sang,

·fatigue.

Peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·dépression,

·douleur musculaire ou articulaire,

·fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres,

·rétention hydrique ou dème,

·modifications de la formule sanguine.

Rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

·fièvre,

·douleurs en avalant ou difficultés à avaler avec taches blanches au fond de la gorge. Ces symptômes peuvent être des signes dune infection fongique de lsophage,

·agitation, somnolence,

·confusion, entendre, voir ou sentir des choses qui nexistent pas (hallucinations), troubles du sommeil (insomnie)

·problèmes de vue,

·sensation de tournis en restant immobile en position debout (vertiges),

·altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite),

·réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive,

·photosensibilité,

·chute des cheveux,

·fourmillements (paresthésie), tremblements,

·anémie (pâleur),

·gonflement des seins chez les hommes, impuissance,

Très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000):

·inflammation de la bouche (stomatite),

·une diminution des taux de sodium dans le sang, une augmentation du cholestérol ou du taux de lipides dans le sang pouvant être détecté lors danalyses sanguines.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Si vous prenez Lansoprazole MYLAN pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez lun de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider deffectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE MYLAN, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Flacons : conserver 100 jours maximum après la première ouverture. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LANSOPRAZOLE MYLAN, comprimé orodispersible  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Lansoprazole...... 30 mg

·Les autres composants sont :

Microgranules gastro-résistants :

Sphères de sucre (voir rubrique 2 « Lansoprazole Mylan contient du sucre » ), carbonate de magnésium léger (E504), crospovidone (E1202), hydroxypropylcellulose (E463), copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle (E1505), hydroxyde de sodium (E524), ,talc (E553b), polysorbate (E433), macrogol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique , aspartam (E951) (voir rubrique 2 « Lansoprazole Mylan contient de laspartam (E951) » ) , laurilsulfate de sodium, hydrogénocarbonate de sodium (E500), acide citrique monohydraté (E330), arôme fraise et stéarate de magnésium.

Quest-ce que LANSOPRAZOLE MYLAN, comprimé orodispersible et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible (forme solide orale) qui se disperse pour libérer des microgranules gastro-résistants.

Comprimé plat, à bords biseautés, rond, blanc à blanc-cassé, avec des tâches orange à brun foncé, gravé « LP2 » sur une face et « M » sur lautre.

Ce médicament est disponible en :

·plaquettes prédécoupées de 7, 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés.

·plaquettes unitaires prédécoupées de 28x1 comprimés

·flacons avec coton absorbant et bouchon à viscontenant 30, 100 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

GENERICS [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

Mc DERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING as GERARD LABORATORIES

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

IRLANDE

MYLAN HUNGARY Kft

H-2900, KOMAROM MYLAN,

UTCA 1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM