LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lansoprazole. 15 mg

Pour une gélule

Excipient(s) à effet notoire : chaque gélule contient 64,8 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule gastro-résistante.

Chaque gélule contient des microgranules gastrorésistants blancs à beiges, la gélule est blanche et marquée « L » et « 15 ».

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de lulcère duodénal et de lulcère gastrique.

·Traitement de lsophagite par reflux.

·Prévention de lsophagite par reflux.

·Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d'une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori.

·Traitement de lulcère duodénal et de lulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS.

·Prévention de lulcère duodénal et de lulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique 4.2) nécessitant un traitement continu par AINS.

·Reflux gastro-sophagien symptomatique.

·Syndrome de Zollinger-Ellison.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement de lulcère duodénal :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la cicatrisation nest pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posologie, pendant 2 semaines supplémentaires.

Traitement de lulcère gastrique :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Lulcère cicatrise habituellement en 4 semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation nest pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

sophagite par reflux :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la guérison nest pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Prévention de lsophagite par reflux :

15 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusquà 30 mg par jour si nécessaire.

Eradication de Helicobacter pylori :

Le choix du traitement associé approprié doit se faire selon les recommandations locales officielles concernant la résistance bactérienne, la durée de traitement (habituellement de 7 jours, mais parfois jusqu'à 14 jours), et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.

La posologie recommandée est de 30 mg de LANSOPRAZOLE ARROW deux fois par jour pendant 7 jours en association avec l'une des combinaisons suivantes :

·250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d'amoxicilline deux fois par jour,

·250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour.

Les taux d'éradication de H. pylori jusqu'à 90 % sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée à LANSOPRAZOLE ARROW et à l'amoxicilline ou au métronidazole.

Six mois après la réussite du traitement d'éradication, le risque de réinfection est faible et la rechute est par conséquent improbable.

L'utilisation d'une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d'amoxicilline deux fois par jour et 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été étudiée. En utilisant cette association, on a observé des taux d'éradication plus faibles que pour des posologies impliquant la clarithromycine. Elles peuvent être adaptées pour les patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d'éradication, lorsque les taux locaux de résistance au métronidazole sont faibles.

Traitement de lulcère duodénal et de lulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par les AINS :

30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez des patients dont la cicatrisation nest pas complète, le traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou atteints dulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose peut être utilisée.

Prévention de lulcère duodénal et de lulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65 ans ou avec un antécédent dulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS :

15 mg une fois par jour. En cas déchec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.

Reflux gastro-sophagien symptomatique :

La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un ajustement individuel de la posologie doit être envisagé. Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une posologie quotidienne de 30 mg, des examens complémentaires sont recommandés.

Syndrome de Zollinger-Ellison :

La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies journalières jusquà 180 mg ont été utilisées. Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être divisée et administrée en deux prises.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de dose nest nécessaire chez les patients atteints dinsuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et une réduction de 50% de la dose journalière est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Sujets âgés

En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf sil existe des indications cliniques pertinentes.

Population pédiatrique

En labsence de données cliniques suffisantes, lutilisation de LANSOPRAZOLE ARROW nest pas recommandée chez lenfant (voir également rubrique 5.2).

Le traitement chez les nourrissons de moins de 1 an doit être évité, les données cliniques disponibles n'ayant pas démontré d'effet bénéfique du lansoprazole dans le traitement du reflux gastro-sophagien.

Mode dadministration

Pour un effet optimal, LANSOPRAZOLE ARROW doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d'une éradication de H. pylori pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. LANSOPRAZOLE ARROW doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique 5.2). Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide.

Pour les patients ayant des difficultés de déglutition, les études et la pratique clinique suggèrent que les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés à une petite quantité deau, de jus de pomme ou de tomate, ou saupoudrés dans une petite quantité de nourriture non solide (exemple : yaourt, compote de pomme) pour faciliter ladministration. Les gélules peuvent également être ouvertes et les microgranules mélangés à 40 ml de jus de pomme pour ladministration par sonde nasogastrique (voir rubrique 5.2). Après préparation de la suspension ou du mélange, le médicament doit être immédiatement administré.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de lulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.

Lassociation de lansoprazole avec les inhibiteurs de protéases du VIH avec absorption pH-dépendante tels que latazanavir et le nelfinavir nest pas recommandées en raison de la diminution très importante de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).

Hypomagnésémie :

Des cas dhypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le lansoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. Lhypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, lhypomagnésémie sest améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de lIPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas dassociation des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par lIPP puis régulièrement pendant le traitement.

Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints dinsuffisance hépatique sévère ou modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Le traitement par IPP peut être associé à une augmentation du risque dinfection due à Clostridum difficile.

Une diminution de lacidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter le taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque dinfections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.

Chez les patients souffrant dulcères gastro-duodénaux, la possibilité dinfection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.

Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement déradication de H. pylori, alors les conditions dutilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies.

En raison de données de sécurité demploi limitées chez les patients sous traitement dentretien pendant plus dun an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.

De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, larrêt du traitement doit être envisagé.

Le traitement de la prévention dulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple : antécédents dhémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité dapparition dévénements indésirables des voies digestives hautes [exemple : corticoïdes ou anticoagulants], présence dun facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée dAINS aux doses maximales recommandées).

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier sils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence dautres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à dautres facteurs de risque. Les patients présentant un risque dostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles saccompagnent darthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager darrêter LANSOPRAZOLE ARROW. La survenue dun LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec dautres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

Laugmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par LANSOPRAZOLE ARROW doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après larrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets du lansoprazole sur dautres médicaments

Médicaments avec absorption pH-dépendante

Le lansoprazole peut interférer avec labsorption dautres médicaments pour lesquels la biodisponibilité dépend du pH gastrique.

+ Inhibiteurs de protéases du VIH :

Association déconseillée avec les inhibiteurs de protéases du VIH pour lesquels labsorption dépend du pH gastrique tels que atazanavir et nelfinavir en raison de la diminution très importante des concentrations plasmatiques de linhibiteur de protéase (voir rubrique 4.4).

Une étude a montré que ladministration concomitante de lansoprazole (60 mg une fois par jour) et datazanavir 400 mg à des volontaires sains réduit considérablement lexposition à latazanavir (baisse denviron 90 % des ASC (aire sous la courbe) et Cmax (concentration maximale)).

+ Kétoconazole, itraconazole et posaconazole :

Labsorption de kétoconazole, ditraconazole et de posaconazole au niveau du tractus gastro-intestinal est augmentée en présence dacide gastrique. Ladministration de lansoprazole peut induire des concentrations inférieures au seuil thérapeutique de kétoconazole, ditraconazole et de posaconazole et lassociation doit être évitée.

+ Digoxine :

Lassociation de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de concentration plasmatique de digoxine. Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveillées et la dose de digoxine ajustée si nécessaire au début et à la fin du traitement par lansoprazole.

Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450

Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4. La prudence est recommandée lors de lassociation du lansoprazole avec des médicaments métabolisés par cette enzyme et présentant une faible marge thérapeutique.

+ Théophylline :

Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer leffet clinique attendu. La surveillance du patient doit être prise en compte lors de lassociation de ces deux médicaments.

+ Tacrolimus :

Ladministration concomitante de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un substrat du CYP3A et de la P-gp). La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusquà 81 %. La surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début ou à la fin du traitement par lansoprazole. Dosage des concentrations sanguines du tacrolimus, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.

Médicament transportés par la glycoprotéine P

Une inhibition de la glycoprotéine- P (P-gp) par le lansoprazole a été observée in vitro. La pertinence clinique en est inconnue.

Effets dautres médicaments sur le lansoprazole

Médicaments inhibant le CYP2C19

+ Fluvoxamine :

Une diminution de la dose peut être envisagée lors de lassociation du lansoprazole avec la fluvoxamine, inhibiteur du CYP2C19. Les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jusquà 4 fois la normale.

Médicaments induisant le CYP2C19 et le CYP3A4

Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques du lansoprazole. Risque dinefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis: à prendre en compte.

Autres

+ Sucralfate/Anti-acides :

Le sucralfate et les anti-acides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole. Par conséquent, le lansoprazole doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.

Aucune interaction significative sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens na été démontrée, bien quaucune étude dinteraction formelle nait été réalisée.

Autres interactions

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Risque daugmentation de la toxicité du méthotrexate par diminution de son élimination.

Association déconseillée avec le méthotrexate aux doses > 20 mg / semaine. Association à prendre en compte pour des doses inférieures.

Associations à prendre en compte

+ Cyanocobalamine

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de lacidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer labsorption digestive de la vitamine B12.

+ Inhibiteurs des tyrosine kinases

Risque de diminution de la biodisponibilité de linhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.

+ Mycophénolate mofétil

Diminution des concentrations de lacide mycophénolique denviron un tiers, avec risque potentiel de baisse defficacité.

+ Ulipristal

Risque de diminution de leffet de lulipristal, par diminution de son absorption.

+ Warfarine

L'administration concomitante de lansoprazole 60 mg et de warfarine na pas modifié la pharmacocinétique de la warfarine ou lINR. Cependant il y a eu des cas daugmentation de lINR et du temps de prothrombine en cas dassociation des IPP et de la warfarine. Des augmentations de lINR et du temps de prothrombine peuvent entraîner des saignements anormaux et éventuellement un décès. Une surveillance de lINR et du temps de prothrombine est recommandée chez les patients traités par le lansoprazole et la warfarine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune donnée clinique lors de grossesses exposées au lansoprazole nest disponible. Les études chez lanimal nindiquent pas deffet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/ftal, laccouchement ou le développement post-natal.

Par conséquent, par mesure de sécurité, lutilisation du lansoprazole nest pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

Lexcrétion dans le lait maternel du lansoprazole nest pas connue. Les études chez lanimal ont montré une excrétion de lansoprazole dans le lait.

La décision de continuer/interrompre lallaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lansoprazole doit prendre en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant et le bénéfice du traitement par lansoprazole pour la mère.

Fertilité

Il nexiste pas de données chez lHomme concernant leffet de lansoprazole sur la fertilité. Des études de reproduction chez des rats et lapins femelles enceintes nont pas révélé deffet du lansoprazole sur la fertilité, ni deffet malformatif ou foetotoxique ni deffet chez les bébés allaités.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des effets indésirables, tels quétourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences sont définies comme fréquente (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquente (> 1/1.000, < 1/100) ; rare (> 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquente

Peu fréquente

Rare

Très rare

Indéterminée

Troubles du système lymphatique et sanguin

Thrombopénie, éosinophilie, leucopénie

Anémie

Agranulocytose, pancytopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypomagnésémie

(voir rubrique 4.4)

Troubles psychiatriques

Dépression

Insomnie, hallucination, confusion

Troubles du système nerveux

Céphalée, étourdissement

Instabilité psychomotrice, vertige, paresthésie, somnolence, tremblements

Troubles visuels

Troubles visuels

Troubles gastro-intestinaux

Nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, vomissement, flatulence, sècheresse de la bouche ou de la gorge, polypes des glandes fundiques (bénins)

Glossite, candidose sophagienne, pancréatite, altérations du goût

Colite, stomatite

Troubles hépatobiliaires

Augmentation du taux des enzymes hépatiques

Hépatite, ictère

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Urticaire, prurit, rash

Pétéchies, purpura, chute de cheveux, érythème polymorphe, photosensibilité

Syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Arthralgie, myalgie, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 4.4)

Troubles rénaux et urinaires

Néphrite interstitielle

Troubles de lappareil reproducteur et des tissus mammaires

Gynécomastie

Troubles généraux

Fatigue

dème

Fièvre, hyperhydrose, dème de Quincke, anorexie, impuissance

Choc anaphylactique

Explorations

Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets dun surdosage par lansoprazole chez lhomme ne sont pas connus (bien que la toxicité aiguë soit vraisemblablement faible), et, par conséquent, aucune conduite à tenir concernant le traitement ne peut être précisée. Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des essais cliniques sans entraîner deffets indésirables significatifs.

Veuillez-vous référer à la rubrique 4.8 concernant les symptômes éventuels dun surdosage de lansoprazole.

Dans le cas dun surdosage suspecté, le patient doit être surveillé. Le lansoprazole nest pas significativement éliminé par hémodialyse. Si nécessaire, un lavage gastrique, lutilisation de charbon ainsi quun traitement symptomatique sont recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC03

Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons gastrique. Il permet dinhiber le dernier stade de formation de lacide gastrique en inhibant lactivité de la pompe à protons H+/K+ ATPase au niveau des cellules pariétales de lestomac. Linhibition est réversible et dose-dépendante. Ses effets sexercent sur les sécrétions dacide gastrique basales et stimulée. Le lansoprazole se concentre dans les cellules pariétales et devient actif dans leur environnement acide et réagit avec le groupe sulfohydrique de la pompe à protons H+/K+ ATPase entraînant une inhibition de lactivité de lenzyme.

Effet sur la sécrétion dacide gastrique :

Le lansoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons des cellules pariétales. Une dose orale unique de lansoprazole inhibe denviron 80% la sécrétion dacide gastrique stimulée par la pentagastrine. Après administration quotidienne répétée pendant une période de sept jours, environ 90% de la sécrétion dacide gastrique est inhibée. Il a un effet semblable sur la sécrétion dacide gastrique basale. Une administration orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale denviron 70% ; les symptômes des patients sont donc améliorés dès la première dose. Après 8 jours dadministration répétée, la réduction est denviron 85%. Un soulagement rapide des symptômes est obtenu avec une gélule (30 mg) par jour, et la plupart des patients présentant un ulcère duodénal guérissent en 2 semaines, les patients présentant un ulcère gastrique ou une sophagite par reflux en 4 semaines.

En réduisant l'acidité gastrique, le lansoprazole crée un environnement dans lequel les antibiotiques appropriés peuvent être efficaces contre H. pylori.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de lacidité gastrique. Laugmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines.

Daprès des données publiées, la prise dinhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise dIPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le lansoprazole est un racémique de deux énantiomères actifs qui sont biotransformés en la forme active dans lenvironnement acide des cellules pariétales. Etant donné que le lansoprazole est rapidement inactivé par lacidité gastrique, il est administré per os sous forme gastrorésistante pour une absorption systémique.

Absorption et distribution

La biodisponibilité du lansoprazole en dose unique est élevée (80-90 %). Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1,5 à 2,0 heures. La prise alimentaire ralentit le taux dabsorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité denviron 50 %. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %.

Des études ont montré que les microgranules provenant de louverture dune gélule donnent une aire sous la courbe (ASC) équivalente à la gélule intacte si les microgranules sont mélangés dans une petite quantité de jus dorange, de jus de pomme, ou de jus de tomate ou mélangés à une cuillère à soupe de compote de pomme ou de poire, ou saupoudrés sur une cuillère à soupe de yaourt, de crème dessert ou de fromage frais. Une ASC équivalente a également été retrouvée pour les microgranules mélangés à du jus de pomme administrés par sonde nasogastrique.

Biotransformation et élimination

Le lansoprazole est principalement métabolisé par le foie et les métabolites sont excrétés par les voies rénale et biliaire. Le métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par lenzyme CYP2C19. Lenzyme CYP3A4 contribue également à son métabolisme. La demi-vie délimination plasmatique du lansoprazole est comprise entre 1,0 et 2,0 heures selon les doses unique ou multiples administrées à des sujets sains. Il nexiste pas de preuve daccumulation après des doses multiples chez des sujets sains. Les dérivés sulfone, sulfite et 5-hydroxyle du lansoprazole ont été identifiés dans le plasma. Ces métabolites ont une activité antisécrétoire faible ou inexistante.

Une étude avec du lansoprazole marqué au 14C indique quenviron un tiers de la quantité administrée a été excrétée dans lurine et deux tiers dans les fèces.

Pharmacocinétique chez les patients âgés

La clairance du lansoprazole est réduite chez les sujets âgés avec une demi-vie délimination augmentée approximativement de 50 % à 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les personnes âgées.

Pharmacocinétique chez lenfant

Lévaluation de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans a montré une exposition similaire à celle des adultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg et 30 mg pour ceux au-dessus. Létude dune dose de 17 mg/m2 de surface corporelle ou de 1 mg/kg de poids corporel a montré une exposition comparable du lansoprazole chez les enfants âgés de 2-3 mois à un an comparé aux adultes.

Une plus forte exposition au lansoprazole comparé aux adultes a été signalée chez des enfants de moins de 2-3 mois avec des doses de 1,0 mg/kg et 0,5 mg/kg de poids corporel données en dose unique.

Pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Lexposition au lansoprazole est doublée chez des patients souffrant dune insuffisance hépatique légère et encore plus forte chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique, et 2 à 6 % de la population, appelée métaboliseurs lents (ML), sont homozygotes pour la mutation allélique du CYP2C19 et présente donc un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnelle. Lexposition au lansoprazole est multipliée plusieurs fois chez les ML par rapport aux métaboliseurs rapides (MR).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicité sur les fonctions de reproduction ou génotoxicité, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Dans deux études de carcinogénicité conduites chez le rat, le lansoprazole a engendré des hyperplasies cellulaires gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose et des carcinoïdes cellulaires ECL associés à une hypergastrinémie en rapport avec linhibition de la sécrétion acide. Une métaplasie intestinale a également été observée, ainsi quune hyperplasie des cellules de Leydig et des tumeurs bénignes des cellules de Leydig. Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été observée. Ceci na pas été constaté chez le singe, le chien et la souris.

Chez la souris, au cours des études de carcinogénicité, sont apparus des hyperplasies cellulaires gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose, des tumeurs hépatiques et des adénomes du rete testis.

La pertinence clinique de cette découverte nest pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sphères de sucre (contenant du saccharose et de lamidon de maïs), carboxyméthylamidon sodique, laurilsulfate de sodium, povidone K30, oléate de potassium, acide oléique, hypromellose, copolymère acide méthacrylique-acrylate déthyle, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), encre dimprimerie*.

*Encre dimprimerie : gommes laques, éthanol anhydre, alcool isopropylique, propylèneglycol, butanol, solution concentrée dammoniaque, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15, 28, 30 ou 56 gélules en flacon (PEHD) fermé par un bouchon (PP) avec sécurité enfant et bague inviolable (polypropylène) contenant un dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·378 283-6 ou 34009 378 283 6 9 : 15 gélules en flacon (PEHD).

·378 284-2 ou 34009 378 284 2 0 : 28 gélules en flacon (PEHD).

·378 285-9 ou 34009 378 285 9 8 : 30 gélules en flacon (PEHD).

·381 020-2 ou 34009 381 020 2 4 : 56 gélules en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante

Lansoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment utiliser LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC03

Le principe actif de LANSOPRAZOLE ARROW est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité dacide sécrétée par lestomac.

Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE ARROW pour les indications suivantes :

·Traitement de lulcère duodénal et de lulcère gastrique.

·Traitement de linflammation de lsophage (sophagite par reflux).

·Prévention de lsophagite par reflux.

·Traitement des brûlures destomac et des régurgitations acides.

·Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie.

·Traitement ou prévention de lulcère duodénal ou de lulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou linflammation).

·Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE ARROW pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice. Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.

Vous devez vous adresser à votre médecin, si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante :

·si vous êtes allergique au lansoprazole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant dutiliserLANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante :

·Si vous êtes atteint dune maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut quil doive ajuster la posologie.

·Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.

·Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante, contactez votre médecin immédiatement ; en effet, LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

·Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante en plus dautres médicaments destinés au traitement de linfection par Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale : lisez également attentivement les notices de ces médicaments.

·La prise dun inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez dostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).

·Si vous prenez LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante au long cours (plus dun an), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.

·Sil vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante, réduisant lacide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante. Noubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

·Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, car LANSOPRAZOLE ARROW peut modifier les propriétés de ces médicaments :

·les inhibiteurs de protéases tels que atazanavir, nelfinavir (médicaments destinés au traitement du virus du SIDA),

·kétoconazole, itraconazole, posaconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections),

·digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),

·théophylline (utilisée pour traiter lasthme),

·tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),

·fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et dautres pathologies psychiatriques),

·anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures destomac ou les régurgitations acides),

·sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),

·Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère),

·methotrexate (utilisé pour traiter des maladies rhumatologiques comme la polyarthrite rhumatoïde, ou certains cancers),

·cyanocobalamine (vitamine B12) : la prise prolongée (sur plusieurs années) de lansoprazole peut conduire à un déficit en vitamine B12,

·inhibiteurs des tyrosine-kinases (utilisés pour traiter certains cancers),

·mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet dorgane),

·ulipristal (contraceptif d'urgence),

·warfarine (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang).

LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE ARROW au moins 30 minutes avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE ARROW. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.

Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer dautres tâches demandant une concentration élevée. A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans dautres rubriques.

Veuillez lire lintégralité de cette notice pour information.

Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.

LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose.

Si un médecin vous a dit que vous souffriez dune intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez la gélule avec un verre deau. Si vous trouvez que les gélules sont difficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller dautres façons de prendre le médicament. Nécrasez ou ne croquez pas les gélules ou leur contenu car cela altérerait leurs propriétés.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE ARROW une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE ARROW dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE ARROW deux fois par jour, prenez la première dose le matin et la seconde dose le soir.

La posologie de LANSOPRAZOLE ARROW dépend de votre état pathologique. Les posologies usuelles de LANSOPRAZOLE ARROW pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures destomac et des régurgitations acides : une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.

Traitement de lulcère duodénal : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de lulcère gastrique : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de linflammation de lsophage (sophagite par reflux) : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Prévention à long terme de lsophagite par reflux : une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.

Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle est une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont :

·LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg.

·LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg.

Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et ne manquez aucune prise.

Traitement de lulcère duodénal ou de lulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.

Prévention de lulcère duodénal ou de lulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE ARROW, votre médecin pourra décider dajuster la dose.

Utilisation chez les enfants

LANSOPRAZOLE ARROW ne doit pas être administré chez les enfants.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins quil ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante :

En cas damélioration des symptômes, narrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômes réapparaissent.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·maux de tête, somnolence,

·diarrhées, constipation, douleurs destomac, nausées, ballonnements, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,

·éruption cutanée étendue, démangeaisons,

·perturbation du bilan hépatique (foie),

·fatigue,

·polypes bénins dans l'estomac.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·dépression,

·douleur musculaire ou articulaire,

·rétention hydrique ou dème,

·modifications de la formule sanguine.

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1000) :

·fièvre,

·agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,

·altération du goût, perte dappétit, inflammation de la langue (glossite),

·réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive,

·photosensibilité (forte réaction cutanée lors dune exposition au soleil et aux UV),

·chute des cheveux,

·fourmillements (paresthésie), tremblements,

·anémie (pâleur),

·problèmes rénaux,

·pancréatite,

·hépatite, ictère et jaunisse,

·gonflement des seins chez les hommes, impuissance,

·candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons),

·dème de Quincke ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes ddème de Quincke, tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Les effets indésirables suivants sont très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

·hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes dhypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue, dème et parfois chute de tension,

·inflammation de la bouche (stomatite),

·colite (inflammation intestinale),

·modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang,

·réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation,

·très rarement LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante peut provoquer une baisse du nombre des globules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes dinfection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).

Fréquence non connue :

·Si vous prenez LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez lun de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider deffectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

·Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Lansoprazole.......... 15 mg

Pour une gélule

·Les autres composants sont : Sphères de sucre (contenant du saccharose et de lamidon de maïs), carboxyméthylamidon sodique, laurylsulfate de sodium, povidone K30, oléate de potassium, acide oléique, hypromellose, copolymère acide méthacrylique-acrylate déthyle, citrate de triéthyle, dioxyde titane (E171), talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde titane (E171), encre dimprimerie*.

*Encre dimprimerie : gommes laques, éthanol anhydre, alcool isopropylique, propylèneglycol, butanol, solution concentrée dammoniaque, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172)

Quest-ce que LANSOPRAZOLE ARROW 15 mg, gélule gastro-résistante et contenu de lemballage extérieur ?  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélules, chaque gélule contient des microgranules gastro-résistants blancs à beiges.

Boîtes de 15, 28, 30 ou 60 gélules en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

TEVA PHARMA, S.L.U

POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, CALLE C, NUMERO 4

50016 ZARAGOZA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM