LAMISILDERMGEL 1 %, gel

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LAMISILDERMGEL 1 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Substance active:

1 g de gel contient 10 mg de terbinafine base (1% m/m)

Excipient à effet notoire : butylhydroxytoluène (E321) (0,2 mg/g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel brillant blanc à pratiquement blanc.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

LamisilDermgel est indiqué dans le traitement des dermatophyties cutanées et du pityriasis versicolor chez ladulte (voir rubrique 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

VOIE CUTANEE

Posologie

Adultes :

Quelle que soit l'indication, LAMISILDERMGEL 1%, est appliqué une fois par jour.

Durée et fréquence de traitement :

·Dermatophyties de la peau glabre: 1 fois / jour pendant 1 semaine.

·Intertrigos génito-cruraux: 1 fois / jour pendant 1 semaine.

·Intertrigos interdigito-plantaires: 1 fois / jour pendant 1 semaine.

·Pityriasis versicolor: 1 fois / jour pendant 1 semaine.

Une amélioration des symptômes cliniques survient habituellement au bout de quelques jours. Une utilisation irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement peut entraîner un risque de rechute.

Mode dadministration

Avant la 1ère utilisation, la membrane recouvrant le tube doit être percée en utilisant la pointe à lintérieur du bouchon.

La zone concernée doit être soigneusement nettoyée et séchée avant lapplication de LamisilDermgel. Faire pénétrer le gel au niveau de la peau lésée et en périphérie de la lésion. En cas dinfection des plis (sous-mammaires, interdigitaux, inter-fessier, inguinaux), lapplication peut être recouverte par une compresse en particulier la nuit.

Posologie chez les populations particulières

Population pédiatrique : Lutilisation de LamisilDermGel 1 % nest pas recommandée chez lenfant, car les données de sécurité et defficacité sont insuffisantes.

Personnes âgées : Il n'y a pas de données ou d'expérience suggérant que les sujets âgés nécessitent des dosages différents du produit ou des effets indésirables différents de ceux des sujets jeunes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

LAMISILDERMGEL 1 % doit être utilisé avec précaution sur les lésions qui pourraient être irritées par l'alcool. Il ne doit pas être utilisé sur le visage.

LAMISILDERMGEL 1 % est limité à l'usage externe.

Ce produit peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec l'eau courante.

LAMISILDERMGEL 1 % doit être tenu hors de la portée des enfants.

Informations sur les excipients

Ce médicament contient de l'hydroxytoluène butylé (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données sur lutilisation de la terbinafine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).

L'utilisation de LAMISILDERMGEL 1% ne doit être envisagée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité.

Allaitement

La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, le LAMISILDERMGEL 1% ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes. De plus, les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec les zones de la peau traitées et notamment les seins.

Fertilité

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet de la terbinafine sur la fertilité (voir rubrique 5.3.).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

LAMISILDERMGEL 1% na aucun effet ou quun effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Des symptômes locaux tels quun prurit, une desquamation, une douleur, une irritation, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une croûte... peuvent survenir au niveau du site dapplication.

Ces symptômes peu sévères doivent être différenciés des réactions dhypersensibilité incluant léruption cutanée, rapportées de manière sporadique et nécessitant un arrêt du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, la terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, linfection fongique sous-jacente peut être aggravée.

Les effets indésirables sont listés, par classe de système organe, en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100)

Rares (≥1/10.000 à <1/1.000)

Très rares (<1/10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Classe de système organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité*

Troubles oculaires :

Rare

Irritation des yeux

Troubles de la peau et du système sous-cutané :

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Desquamation, prurit

Lésion de la peau, croûte, trouble cutané, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau

Sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma

Eruption cutanée*

Troubles généraux et anomalies au site dapplication :

Peu fréquent

Rare

Douleur, douleur au site dapplication, irritation au site dapplication.

Aggravation des symptômes

* Basé sur lexpérience après commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Du fait du faible passage systémique de l'émulsion gel du LAMISILDERMGEL 1%, un surdosage est peu probable. Une ingestion accidentelle de 30 g de LAMISILDERMGEL 1% qui contient 300 mg de terbinafine, est comparable à lingestion d'un comprimé de 250 mg de LAMISIL comprimé (posologie quotidienne chez l'adulte).

Dans le cas d'une ingestion accidentelle de LamisilDermGel 1% en quantité supérieure à 30 g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISIL comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.

En cas dingestion accidentelle, prendre en compte la présence déthanol (9,4%v/v).

Traitement du surdosage

En cas dingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste essentiellement à éliminer par administration de charbon activé la terbinafine absorbée, et à mettre en place un traitement symptomatique si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

ANTIFONGIQUES TOPIQUES - Code ATC: D01AE15

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les affections fongiques cutanées dues à des dermatophytes tels que Trichophyton (ex: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum. A faible concentration, la terbinafine est fongicide vis-à-vis des dermatophytes et des moisissures. L'activité fongicide (ex: Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fongistatique sur certaines levures, dépend des espèces.

La terbinafine interfère spécifiquement et de façon précoce sur la biosynthèse de l'ergostérol (constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon), ceci aboutit à un déficit en ergostérol et à l'accumulation intracellulaire de squalène responsable de son action fongicide.

La terbinafine agit par inhibition de la squalène-epoxydase dans la membrane cellulaire du champignon, l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres substances.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique chez l'homme, l'exposition systémique est donc très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucun effet toxique significatif n'a été observé chez le rat et le chien après administration orale à long terme (jusqu'à un an) de doses orales atteignant 100 mg/kg/jour.

Aux fortes doses orales, le foie et, à moindre degré, les reins ont été identifiés comme organes cibles potentiels.

Lors d'une étude de toxicité dermique de 4 semaines, effectuée chez le lapin, LAMISILDERMGEL 1 % a bien été toléré et dénué de toxicité systémique. Les signes d'une irritation modérée de la peau, dus à l'excipient du gel ont disparu à l'arrêt du traitement.

Lors d'une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris, aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d'autres anomalies attribuables au traitement n'a été mise en évidence après administration orale de doses allant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles).

Lors d'une 2ème étude de carcinogenèse menée chez le rat pendant 2 ans, après prise orale de terbinafine, les mâles traités à la plus forte dose (soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue de tumeurs hépatiques. Il a été montré que ces observations, qui pourraient être liées à une prolifération des peroxysomes, sont spécifiques de cette espèce animale car non retrouvées dans l'étude de carcinogénicité chez la souris ou dans d'autres études menées chez la souris, le chien ou le singe.

Au cours des études à hautes doses orales de terbinafine chez le singe, des irrégularités de réfraction au niveau de la rétine ont été notées aux posologies les plus fortes (dose sans effet toxique 50 mg/kg). Ces irrégularités, non accompagnées de modifications histologiques, étaient associées à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu à l'arrêt du traitement.

Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n'a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.

Aucun effet indésirable se rapportant à la fertilité ou aux autres paramètres de la reproduction n'a été observé dans des études sur les rats et les lapins.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Butylhydroxytoluène (E321), hydroxyde de sodium, alcool benzylique, laurate de sorbitan, carbomère (carbopol 974P), polysorbate 20, myristate d'isopropyle, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

16 semaines après la première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube en aluminium avec opercule, revêtu à l'intérieur d'une laque de résine époxyphénolique.

Bouchon à vis en polypropylène avec une pointe de percement de l'opercule.

Disponible en tube de 5 g, 15 g et 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100 ROUTE DE VERSAILLES

CS 80001

78164 MARLY-LE-ROI CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·350 016-3: 5 g en tube (Aluminium verni).

·350 018-6: 15 g en tube (Aluminium verni).

·350 019-2: 30 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/12/2015

Dénomination du médicament

LAMISILDERMGEL 1 %, gel

Terbinafine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LAMISILDERMGEL 1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LAMISILDERMGEL 1 %, gel ?

3. COMMENT UTILISER LAMISILDERMGEL 1 %, gel ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LAMISILDERMGEL 1 %, gel ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LAMISILDERMGEL 1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

LAMISILDERMGEL 1 %, gel est un antifongique à appliquer sur la peau. Il élimine les champignons responsables des mycoses de la peau.

LamisilDermgel est indiqué pour traiter les mycoses suivantes :

·pied dathlète (intertrigo interdigito-plantaire)

·intertrigo génito-crural (tinea cruris)

·dermatophytie de la peau glabre (tinea corporis)

·pityriasis versicolor

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LAMISILDERMGEL 1 %, gel ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LAMISILDERMGEL 1 %, gel :

·en cas d'allergie à la terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser LamisilDermgel.

LAMISILDERMGEL 1 % est limité à l'usage externe. Ne pas lutiliser dans la bouche ni lavaler.

Eviter le contact du gel avec le visage, les yeux ou la peau lésée où lalcool pourrait être irritant. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment les yeux avec de l'eau courante. Si une gêne persiste, consulter votre médecin.

Enfants et adolescents

Lutilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LamisilDermgel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Nappliquez pas dautres traitements sur la zone concernée (y compris les traitements sans prescription) en même temps que LamisilDermgel.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser ce médicament.

Lutilisation de LAMISILDERMGEL1 % ne doit être envisagée pendant la grossesse quen cas de nécessité.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

LAMISILDERMGEL1 % ne doit pas être utilisé pendant lallaitement. Les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec la peau traitée et notamment les seins.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

L'utilisation de LAMISILDERMGEL 1 % ne doit être envisagée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

LAMISILDERMGEL 1 % ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec la peau traitée, incluant les seins.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'utilisation de LAMISILDERMGEL 1 %, gel n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

LAMISILDERMGEL 1 %, gel contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut induire des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

3. COMMENT UTILISER LAMISILDERMGEL 1 %, gel ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de 1 application par jour pendant une semaine comme indiqué ci-dessous.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode dadministration

Adultes :

·Nettoyer et sécher la zone concernée et la zone périphérique et laver les mains.

·Enlever le bouchon et, si vous utilisez le gel pour la première fois, percer lopercule à laide de la pointe de percement du bouchon.

·Presser doucement le tube afin dappliquer une fine couche de gel sur la zone concernée et la zone périphérique.

·Faire pénétrer le gel dans la peau en massant doucement.

·Remettre le bouchon.

·Laver les mains après utilisation afin déviter la propagation de linfection à dautres parties de votre peau ou à dautres personnes.

Si vous traitez une infection localisée sur les plis de votre peau, vous pouvez couvrir la surface traitée dune gaze, surtout pendant la nuit. Si tel est le cas, utilisez une nouvelle gaze propre à chaque fois que vous appliquez le gel.

Posologie

Appliquer LAMISILDERMGEL1 % sur la zone concernée comme suit :

·Pied dathlète : 1 application par jour pendant une semaine.

·Intertrigo génito-crural ou dermatophytie de la peau glabre : 1 application par jour pendant une semaine.

·Pityriasis versicolor : 1 application par jour pendant une semaine.

Dans tous les cas, se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.

Votre peau devrait commencer à saméliorer sous quelques jours, mais cela peut prendre jusquà 4 semaines pour que votre peau se régénère complètement.

Si vous navez observé aucun signe damélioration après 2 semaines de traitement avec LamisilDermgel, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Jetez le reste du tube 16 semaines après ouverture.

Mesures complémentaires

·Nettoyez régulièrement la zone atteinte. Séchez la zone soigneusement sans frotter, en tamponnant doucement.Malgré de possibles démangeaisons, essayez de ne pas vous gratter car cela risquerait de causer plus de dommages et de ralentir le processus de guérison ou de propager l'infection.

·Utilisez votre propre serviette et vos propres vêtements et ne les partagez pas avec d'autres personnes car ces infections peuvent être transmises facilement. Lavez vos vêtements et serviettes fréquemment afin de vous protéger contre la réinfection.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié dutiliser LAMISILDERMGEL:

Si vous oubliez une application du gel, l'appliquer dès que possible, puis procédez comme d'habitude. Si vous ne constatez votre oubli quau moment de lapplication suivante, appliquez la quantité habituelle et poursuivez normalement le traitement. Ne pas utiliser une double dose pour compenser la dose oubliée.

Utilisez le gel comme indiqué. Ceci est important car les applications oubliées peuvent être à lorigine du retour de l'infection.

Si vous avalez accidentellement du produit :

Informez votre médecin immédiatement qui vous dira que faire. La présence dalcool doit être prise en compte.

Si vous avez mis en contact le produit avec vos yeux :

Rincez abondamment les yeux avec de l'eau. Si une gêne persiste, consultez votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certaines personnes peuvent être allergiques à LamisilDermgel, ce qui peut causer des gonflements et des douleurs, des éruptions cutanées ou une urticaire. Ces réactions ont été rapportées avec une fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Si vous ressentez ces symptômes, cessez d'utiliser le gel et informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Fréquent (atteint jusquà 1 patient sur 10) : desquamation de la peau, démangeaison sur le site dapplication.

Peu fréquent (atteint jusquà 1 patient sur 100) : lésion de la peau, croûte, trouble de la peau, changement de couleur de la peau, rougeur, brûlure, douleur au site dapplication, irritation au site dapplication.

Rare (atteint jusquà 1 patient sur 1000) : sécheresse de la peau, eczéma, aggravation des symptômes.

Si LamisilDermgel est accidentellement appliqué sur les yeux, une irritation des yeux peut survenir.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : Eruption cutanée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAMISILDERMGEL 1 %, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Remettre le bouchon sur le flacon après utilisation. Après première ouverture, le produit doit être utilisé dans les 16 semaines. Au-delà, le produit restant doit être jeté.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient LAMISILDERMGEL 1%, gel

·La substance active est la terbinafine base.

Un gramme de LamisilDermgel contient 10 mg de terbinafine base (1% m/m).

·Les autres composants sont butylhydroxytoluène (E321), hydroxyde de sodium, alcool benzylique, laurate de sorbitan, carbomère (carbopol 974P), polysorbate 20, myristate d'isopropyle, éthanol à 96 %, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Ce médicament se présente sous forme de gel brillant blanc à pratiquement blanc.

Ce médicament est disponible en tube (aluminium) de 5g, 15g ou 30g muni dun bouchon à vis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100 ROUTE DE VERSAILLES

CS 80001

78164 MARLY-LE-ROI CEDEX

Exploitant

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100 ROUTE DE VERSAILLES

CS 80001

78164 MARLY-LE-ROI CEDEX

Fabricant

NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS

10 RUE LOUIS BLERIOT

92500 RUEIL MALMAISON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM